內(nèi)審員培訓(xùn)教程

IS09001：2000標準

及內(nèi)審員培訓(xùn)

2002年11月

內(nèi)審員培訓(xùn)教程——資料1

刖§

1.1IS09000族標準的產(chǎn)生

1979年，國際標準化組織(ISO)成立了第176技術(shù)委員會(TC

176),負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。ISO/TC176的目標是：

(1)要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織

的運作能力提供有效的方法；

(2)增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展；

(3)使任何機構(gòu)和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望

的產(chǎn)品；

(4)將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地。

1986-1987年的“87版標準”——6項標準

1986年，ISO/TC176發(fā)布了IS08402：1986《質(zhì)量管理和質(zhì)量

保證術(shù)語》；1987發(fā)布了IS09000：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標

準選擇和使用指南》、IS09001：1987《質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生

產(chǎn)、安裝和服務(wù)保證模式》、IS09002：1987《質(zhì)量體系生產(chǎn)、安

裝和服務(wù)保證模式》、IS09003：1987《質(zhì)量體系最終檢驗和試驗

的質(zhì)量保證模式》以及IS09004：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素

指南》。這6項國際標準通稱為1987版IS09000國際系列標準。

1990年開始的“94版標準”——27個標準及其指南

1990年，ISO/TC176技術(shù)委員會開始對IS09000系列標準進行

修訂，于1994年發(fā)布國ISO8402：1994和年09004T：1994JS09001：

1994、IS09002：1994、IS09003：1994和IS09004T：1994等6項

國際標準，通稱為1994版IS09000族標準，這些標準分別取代1987

版6項IS09000系列標準。隨后，IS09000族標準進一步擴充到包含

27個標準和技術(shù)文件的寵大標準“家族”。

1.22000版IS09000族標準

1.2.12000版IS09000族標準修訂情況

質(zhì)量體系標準問世以來，在全球范圍內(nèi)得到廣泛的采用，對推動

組織的質(zhì)量管理工作和促進國際貿(mào)易的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。據(jù)統(tǒng)

計，截止到2000年底，全球獲得IS09000標準認證的組織已達近50

萬家。在中國，到2000年底，共有4萬多家企業(yè)獲得質(zhì)量體系認證

證書。而且，質(zhì)量認證的國際互認制度也在全球范圍內(nèi)得以建立和實

施，截止到2000年10月，已有近30個國家的訂可機構(gòu)簽署了IAF

質(zhì)量體系認證多邊承認協(xié)議。

但是，各國地標準使用者也反映這套標準還存在著一些不足和需

要解決的問題。

94版標準存在的不足

(1)1994年版標準所采用的“過程”和語言的表述主要是針對

生產(chǎn)硬件的組織，其他行業(yè)采用標準時,對于標準的理解和具體實施

帶來諸多不便。

(2)標準的框架主要是針對規(guī)模較大的組織而設(shè)計的,而對于

規(guī)模較小、機構(gòu)簡單的組織就難以使用。

(3)標準提供了3種質(zhì)量保證模式,給標準的應(yīng)用帶來一定的

局限性。

(4)標準采用20質(zhì)量體系要素的結(jié)構(gòu)，要素間的相關(guān)性不好,

不盡合理。

(5)標準對20項質(zhì)量體系要素中的17項規(guī)定了應(yīng)建立程序并

形成文件，在一定程度上限制了改進的機會。

(6)標準過多地強調(diào)了質(zhì)量體系的符合性。而忽視了對產(chǎn)品質(zhì)

量的保證和組織整體業(yè)績的提高。

(7)標準對與顧客有關(guān)的接口僅做了有限的規(guī)定和要求,尤其

是缺少對顧客滿意和不滿意信息的監(jiān)控。

(8)標準沒有建立IS09001與IS09004的聯(lián)系,兩項標準間協(xié)

調(diào)不好結(jié)構(gòu)不一致，標準沒有考慮與IS014000環(huán)境管理體系等其他

管理體系的相容性，使組織實施綜合性管理體系時產(chǎn)生困難。

(9)標準的通用性差,為此制定了許多指南性標準來彌補，致

使這套IS09000族標準的數(shù)量太多，而實際上只有少數(shù)兒項標準得到

廣泛應(yīng)用。

鑒于上述情況，IS0/TC176版的ISO9000族標準進行了修訂，

并于2000年度發(fā)布2000版ISO9000族標準。

1.2.22000版IS09000族標準文件結(jié)構(gòu)

(1)核心標準4個

——IS09000：2000基本原理和術(shù)語

——IS09001：2000質(zhì)量管理體系一要求

——IS09004：2000質(zhì)量管理體系一業(yè)績改進指南

——IS019011：2000質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南

(2)其它標準1個

——ISO10012《測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求》

(3)技術(shù)報告若干份，現(xiàn)已列入計劃的有：

——ISO/TR10006項目管理指南

——ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南

——ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南

——ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性指南

——ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南

——ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在IS09001中的應(yīng)用指南

(4)小冊子若干份，現(xiàn)已列入計劃的有：

——質(zhì)量管理原理一選擇和使用指南：

——ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南

另外，為防止將IS09000族標準發(fā)展為“質(zhì)量管理的百科全書”，

ISO/TC176將與其他委員會或相關(guān)行業(yè)合作，以擴大ISO9000族

標準的使用范圍。例如：ISO/TC176與國際汽車行業(yè)合作，制訂了

汽車行業(yè)的國際標準：ISO/DTR16949《質(zhì)量體系一汽車業(yè)供應(yīng)方》

（草案），以取代美國、德國、法國和意大利的汽車行業(yè)標準ISO/FDIS

13485《質(zhì)量體系一IS09001在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》等國際標準也即

將發(fā)布。

1.2.32000版標準的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)——8項質(zhì)量管理原則

8項質(zhì)量管理原則：以顧客為中心；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程

方式；系統(tǒng)管理；持續(xù)改進；基于事實決策；與供方互利的關(guān)系。

8項原則是長期以來，特別是9000施標準發(fā)布以來，世界各國質(zhì)

量管理經(jīng)驗的結(jié)晶，是指導(dǎo)組織有效實施質(zhì)量管理工作的理論基礎(chǔ)和

必須遵循的準則。

在8項原則中，以顧客為中心（原則1）和持續(xù)改進（原則6）

是質(zhì)量管理的兩個基本點（目標），領(lǐng)導(dǎo)作用（原則2）是質(zhì)量管理

的關(guān)鍵，其它5個原則，則是達到以顧客為中心（滿足顧客要求）和

持續(xù)改進的途徑和方法。

1.2.42000版IS09000標準的主要特點

（1）能適用于各種組織的管理和運作

新版標準使用過程導(dǎo)向，替代了以產(chǎn)品（質(zhì)量環(huán)）形成過程為主線

的20個要素，以一個大的過程描述所有的產(chǎn)品，將過程方法用于質(zhì)

量管理，將顧客和其他相關(guān)方的需要作為組織的輸入，再對顧客和其

他相關(guān)方的滿意程序程度進行監(jiān)測，以評價顧客或其他相關(guān)方的要求

是否得到滿足。過程方法模式可以適用于各種組織的管理和活動。

(2)能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求

為了防止將IS09000族標準發(fā)展成為質(zhì)量管理的百科全書，新版

IS09000族標準簡化了其本身的文件結(jié)構(gòu)，取消了應(yīng)用指南標準，強

化了標準的通用性和原則性。

(3)易于使用、語言明確、易于翻譯和容易理解

IS09001和IS09004兩個標準結(jié)構(gòu)相似，都從管理職責(zé)、資源管

理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進四大過程來展開，方便了組織的選擇

和使用。在術(shù)語標準中，將分散的術(shù)語和定義，用概念圖的形式，將

與10個主題有關(guān)概念之間的關(guān)系，用分析與構(gòu)造的方法，按邏輯關(guān)

系，將其前后連貫，以幫助使用者比較形象地理解各術(shù)語及其定義之

間的相互作用和關(guān)系，并全面掌握它們的內(nèi)涵。

(4)減少了強制性的“形成文件的程序”要求

新版ISO標準在體系管理方面，只明確要求建立6個形成文件的

程序了，在確?？刂频脑瓌t下，組織可以根據(jù)自身的需要制定適宜數(shù)

量的文件。雖然新版標準減少了文件化的強制性要求，但是強調(diào)了質(zhì)

量體系有效運行的證實和效果，從而體現(xiàn)了新標準注重組織的實際控

制的能力，能夠證實的能力和實際效果，而不只是用文件來約束組織。

(5)將質(zhì)量管理與組織的和管理過程聯(lián)系起來

新版標準強調(diào)了過程的方法，即系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的

過程，特別是這些過程之間的相互作用，將質(zhì)量管理體系的方法作為

一種管理過程的方法。

(6)強調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進

新版標準將持續(xù)改進作為質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。持續(xù)改進的

最終目的是提高組織的有效性和效率。它包括改善產(chǎn)品的特征和特

性、提高過程有效性和效率所開展的所有活動，從測量分析現(xiàn)狀、建

立目標、尋找解決辦法、評價解決辦法、實施解決辦法、測量實施結(jié)

果，直至納入文件等一系列不斷的PDAC(計劃、實施、測量監(jiān)視、改

進)循環(huán)。

(7)強調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是推進質(zhì)量管理體系的動力

顧客滿意是指顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意

見。這個定義的關(guān)鍵詞是顧客的需求和期望。由于顧客的需求和期望

在不斷地變化，是永無止境的，因此顧客滿意是相對的、動態(tài)的。這

就促使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程，以達到持續(xù)的顧客滿意。

(8)與其它管理體系具有更好的兼容性

首先與ISO14000體系，兩類標準的兼容性主要體現(xiàn)在定義和術(shù)

語統(tǒng)一、基本思想和方法一致、建立管理體系的原則一致、管理體系

運行模式一致以及審核標準的一致性等方面。

(9)強調(diào)了ISO9001作為要求標準和ISO9004作為指南

標準的協(xié)調(diào)一致性

有利于組織的持續(xù)改進ISO9001標準旨在滿足產(chǎn)品規(guī)定的要

求，規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。組織可通過符

合IS09001標準的要求來證實滿足顧客要求的能力，旨在確保組織的

有效性。提高組織效率的最好方法是在IS09001使用標準的同時，

IS09004使用標準，使用組織通過不斷的改進，提高整體效率，增強

競爭力。

(9)考慮了所有相關(guān)方利益的需求

相關(guān)方指的是“與某個組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人和團

體。例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作者和社會”。

針對所有相關(guān)方的需求實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的質(zhì)量管理體系，

可使組織獲得成功。

總之，新版標準吸收了全球范圍內(nèi)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系認證的新

進展和新成果，更好地滿足了使用者的需要和期望，達到了修訂的

目的。與1994版標準相比更科學(xué)、更合理、更適用和更通用。

1.3課程設(shè)置說明

通過本課程培訓(xùn)，使每位學(xué)員完成以下學(xué)習(xí)目標：

(1)進一步理解IS09000標準，尤其是IS09001標準；

(2)掌握內(nèi)部審核策劃、組織和實施的技能；

(3)掌握對質(zhì)量管理體系評價、報告的方法。

由于體系審核工作的復(fù)雜性，對審核員要求具備較好的技能，所

以，培訓(xùn)過程采用高強度的訓(xùn)練，以期在短時間內(nèi)使學(xué)員的能力有跳

式的提升。

本課程按標準設(shè)置為4天，每天授課不少于6.5小時，共26個

課時，晚自修不少于4小時，見課程安排表。根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品

復(fù)雜程度的學(xué)員教育水平，課程內(nèi)容可適當(dāng)刪減，優(yōu)先考慮壓縮的內(nèi)

容為模擬總結(jié)會和審核要點。

學(xué)員合格評定分為：閉卷考試70分，課堂練習(xí)20分（練習(xí)四、

六各為5分，七為10分），課堂表現(xiàn)10分，共100分?？偡肢@得70

分以上方為“合格”。

內(nèi)審員培訓(xùn)教程——資料2

8項質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用

原則一以顧客為關(guān)注焦點

［內(nèi)容］“組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前利未

來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望”

［理解］為其他7項質(zhì)量管理原則確定了總目標

［在IS09001：2000標準中的體現(xiàn)］

■1.1總則/5.2以顧客為關(guān)注焦點/5.3質(zhì)量方針/5.4.1質(zhì)

量目標/7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃/7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

/7.2.3顧客溝通/7.3設(shè)計和開發(fā)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

/8.2.1顧客滿意/8.4數(shù)據(jù)分析/8.5改進

［組織實施和應(yīng)用要點］

1、組織應(yīng)調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望。

顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在產(chǎn)品的特性方面，也表現(xiàn)在過

程方面。產(chǎn)品特性方面包括產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交

付能力、產(chǎn)品實現(xiàn)后的服務(wù)、價格和壽命周期費用等；過程方面

的要求包括產(chǎn)品的工藝要求等。組織應(yīng)該區(qū)別誰是顧客，顧客的

要求是什么，然后用組織的語言表達并掌握這些要求。在標準

7.2對顧客與產(chǎn)品的要求識別、產(chǎn)品有關(guān)的要求確定、評審以及

溝通作了安排。

2、確保組織的目標與顧客的需求和期望相結(jié)合。

3、確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望。

4、測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的措施。

5、系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系。

6、確保兼顧顧客和其他相關(guān)方都滿意。

原則二領(lǐng)導(dǎo)作用

［內(nèi)容］“領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保

持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境”

［理解］“領(lǐng)導(dǎo)作用”是其他7項原則在組織內(nèi)得以運用的先決

條件

［組織實施和應(yīng)用要點］

1、考慮所有相關(guān)方的需求和期望；

2、為本組織的未來描繪清晰的遠景；

3、確定富有挑戰(zhàn)性的目標；

4、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀

念；

5、建立信任，消除畏懼；

6、為員工提供所有的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主

權(quán)；

7、評估員工的能力和業(yè)績，采取激勵機制，鼓勵創(chuàng)新。

［在IS09001：2000標準中的體現(xiàn)］

■5.1管理承諾/5.3質(zhì)量方針/5.4策劃/5.5職責(zé)、權(quán)限及溝

通/5.6管理評審/6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

原則三全員參與

［內(nèi)容］“各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能

使他們的才干為組織帶來收益”

［理解］為“過程方法”、“管理的系統(tǒng)方法”、“持續(xù)改進”及

“以顧客為關(guān)注焦點”提供資源

［組織實施和應(yīng)用要點］

1、讓每一個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中角色；

2、能夠使員工識別影響其工作業(yè)績的制約條件；

3、鼓勵員工以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題；

4、使每一個員工根據(jù)目標去評估其自身的業(yè)績狀況；

5、使員工積極尋找機會增強自身能力、知識和經(jīng)驗；

6、使員工自由地分享知識和經(jīng)驗；

7、使員工暢所欲言。

［在IS09001：2000標準中的體現(xiàn)］

■5.5.1職責(zé)和權(quán)限/6.2人力資源/8.2.2內(nèi)部審核

原則四過程方法

［內(nèi)容］“將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地

得到期望的結(jié)果”

［理解］“過程方法”管理的是一組活動，“管理的系統(tǒng)方法”管

理的是一組過程，所以，“過程方法”為“管理的系統(tǒng)方法”奠

定了基礎(chǔ)，“過程方法”的目的是達到過程目標，而“管理系統(tǒng)

方法”目的是達到組織的目標?！斑^程方法”給出體系的模式。

［組織實施和應(yīng)用要點］

1、為取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識別所有的活動；

2、明確管理活動的權(quán)限和職責(zé)任；

3、分析和測量關(guān)鍵活動的能力；

4、識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動之間的接口；

5、注重能夠改善組織活動的各種因素，包括資源、材料和方法

等；

6、評估各種活動對顧客、供方和其他利益相關(guān)方帶來的風(fēng)險、

后果利影響。

［在IS09001：2000標準中的體現(xiàn)］

■0.2過程方式/4質(zhì)量管理體系/5管理職責(zé)/6資源管理/7

產(chǎn)品實現(xiàn)/8測量、分析和改進

原則五管理的系統(tǒng)方法

［內(nèi)容］“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有

助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率”

［理解］為實現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點”確立了系統(tǒng)方法

［組織實施和應(yīng)用要點］

1、建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織目標；

2、理解體系內(nèi)各個過程之間的相互依賴關(guān)系；

3、采用結(jié)構(gòu)化方法協(xié)調(diào)和整合過程；

4、更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必須的作用和責(zé)任，減少職

能交叉的障礙；

5、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性；

6、設(shè)定目標，確定體系中特殊活動如何運作。

［在IS09001：2000標準中的體現(xiàn)］

■0.1/4.1總要求/7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

原則六持續(xù)改進

［內(nèi)容］“持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標”

［理解］“持續(xù)改進”為“過程方法”、“管理的系統(tǒng)方法”、“以

顧客為關(guān)注焦點”提供了有效的支持

［組織實施和應(yīng)用要點］

1、在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績；

2、為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和手段的培訓(xùn)；

3、將產(chǎn)品、過程利體系的持續(xù)改進作為組織每一個成員的目標;

4、建立目標以指導(dǎo)和追蹤持續(xù)改進；

5、認可和承認改進。

［在IS09001：2000標準中的體現(xiàn)］

■4.1總要求/5.1管理承諾/5.3質(zhì)量方針/5.4策劃/6.1資

源提供/6.2.2能力、意識和培訓(xùn)/7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

/7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供/8.1總則

/8.2監(jiān)視和測量/8.4數(shù)據(jù)分析/8.5改進/其他

原則七基于事實的決策方法

［內(nèi)容］“有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上”

［理解］為“過程方法”、“管理的系統(tǒng)方法”、“領(lǐng)導(dǎo)作用”和

“持續(xù)改進”提供了決策思維方法

［組織實施和應(yīng)用要點］

1、確保數(shù)據(jù)和信息足夠的精確和可靠；

2、讓需要者能夠得到數(shù)據(jù)和信息；

3、使用正確的方法分析數(shù)據(jù)；

4、基于事實分析，權(quán)衡直覺和經(jīng)驗，作出決策并采取措施。

［在IS09001：2000標準中的體現(xiàn)］

■4.2.4記錄控制/5.3質(zhì)量方針/5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

/7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃/7.2.3顧客溝通/7.3.1設(shè)計利開發(fā)

策劃/7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制/8.1總則/8.2.2內(nèi)部

審核/8.4數(shù)據(jù)分析/8.5改進/其他

原則八與供方互利的關(guān)系

［內(nèi)容］“組織和供方是相互依存的，互利關(guān)系可以增強雙方創(chuàng)造

價值的能力”

［理解］為實現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點”提供資源

［組織實施和應(yīng)用要點］

1、在短期利益和長期利益平衡的基礎(chǔ)上，建立與供方的關(guān)系；

2、與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源；

3、識別和選擇關(guān)鍵供方；

4、清晰利開放的溝通；

5、共享信息和未來的方案；

6、確定聯(lián)合開發(fā)和改進活動；

7、對供方所作的改進和取得的成果進行積極評價、鼓勵和激發(fā)。

［在IS09001：2000標準中的體現(xiàn)］

■7.4.1采購過程/7.4.2采購信息/7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

/8.4數(shù)據(jù)分析

內(nèi)審員培訓(xùn)教程——資料3

術(shù)語

3.1總則

ISO9000：2000《基本原理和術(shù)語》中提出的8項質(zhì)量管理原則,

是組織建立實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)和必須遵循的

宗旨，并且也是IS09000族標準的靈魂。IS09000：2000中所表述的

12項質(zhì)量管理體系基本原理，暢述了組織建立、實施和持續(xù)改進管

理體系的方法和途徑。

練習(xí)：課堂練習(xí)一

IS09000：2000《基本原理和術(shù)語》中，共表述了80個術(shù)語，本

教程摘取部分術(shù)語進行介紹。

3.2基本術(shù)語

3.2.1質(zhì)量

一組內(nèi)在特性滿足要求的程度。

注1：術(shù)語“質(zhì)量”可與形容詞聯(lián)用，如差、好或優(yōu)秀。1

注2：“內(nèi)在”和“賦予的”相對，指的是某些已存在，特別

是永久的特征。

［理解要點］

?質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，而且也包括了體系的質(zhì)量和過程的

質(zhì)量。

?要求可以是明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期

望。

?要求具有相對性（不同的顧客或相關(guān)方具有不同的要求）和

時間性，是動態(tài)的。

?對于質(zhì)量管理體系而言，實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的能力、

管理的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。

?對于過程而言，過程的能力、過程的穩(wěn)定性、可靠性、先進

性和工藝水平等反映其質(zhì)量水平。

3.2.1質(zhì)量管理體系

用質(zhì)量來指導(dǎo)和控制組織的管理體系。

［理解要點］

?體系“是若干有關(guān)事物相互聯(lián)系、相互制約而構(gòu)成的一個有

機整體，強調(diào)系統(tǒng)性協(xié)調(diào)性。任何管理體系都致力于建立方

針和目標，并實現(xiàn)目標。

?質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素

都綜合在一起，使之為一個共同的目的——在質(zhì)量方針的引

導(dǎo)下，為達到質(zhì)量目標而相互配合、相互促進、協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)。

?質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩大部分。組織在進行質(zhì)量管

理時，首先要根據(jù)實現(xiàn)質(zhì)量目標的需要，準備必要的條件（如

人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金等），然后通過設(shè)置組

織機構(gòu)，分析確定需開發(fā)的各項質(zhì)量活動的工作，使各項活

動的職責(zé)的接口，通過制定程序給出從事各項質(zhì)量活動的工

作方法，使各項質(zhì)量活動能經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)地進行，這樣

組成的有機整體就是組織的質(zhì)量管理體系。

3.2.3過程

將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)聯(lián)或相互作用的一系列活動。

注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

注2：組織的過程通常應(yīng)策劃并在受控狀態(tài)下進行以增加價值。

注3：對形成的產(chǎn)品符合性不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之

為“特殊過程”。

［理解要點］

?過程含有三要素：輸入、輸出和活動。輸入是實施該過程的

基礎(chǔ)、依據(jù)和要求。輸出是該過程完成后的結(jié)果?；顒邮怯?/p>

輸入到輸出轉(zhuǎn)化的動因，資源是轉(zhuǎn)化的條件，即實施過程是

將輸入轉(zhuǎn)化為輸出而開展的各項活動，必須使用與所開展的

活動相適應(yīng)的資源，包括人員、設(shè)施、工作環(huán)境、信息、資

金等。

?過程是一個活動的系統(tǒng)。即由輸入、輸出、資源和活動構(gòu)成

的一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素。因此，一個過程可以是

下一個或多個過程的輸入，過程會形成過程網(wǎng)絡(luò)。

?產(chǎn)品的實現(xiàn)過程會產(chǎn)生增值，支持過程（如管理過程）不會直

接產(chǎn)生增值，但對于體系管理來說是必不可少的。

?過程的輸出應(yīng)可測量，因此，質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況可以通過

對每個過程的輸出結(jié)果進行測量來確定。

3.2.4程序

實施一項活動或過程的規(guī)定途徑。

注1:程序可以形成文件，也可不形成文件。

注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“文件化程序”。包

括一個程序的文件可稱為“程序文件”。

［理解要點］

?為了使某項活動達到預(yù)定的目標，應(yīng)規(guī)定進行該項活動的方

法。

?程序的內(nèi)容一般包括該項活動的職責(zé)分配情況、活動進行的

步驟、配備的相應(yīng)資源、控制方法以及留下的記錄等。

?制定程序時應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗，并不斷探索新方法，使程序

不斷優(yōu)化。

3.2.5產(chǎn)品

過程的結(jié)果。

注：公認的產(chǎn)品類別有4類：

——硬件（如發(fā)動機機械零件）；

——軟件（如計算機程序）；

——服務(wù)（如運輸）；

——流程性材料（如潤滑油）；

［理解要點］

?如果把過程的定義引入到產(chǎn)品的定義中，可知只要是過程輸

出就可視為產(chǎn)品。

?對于產(chǎn)品的分類是基于質(zhì)量管理的特點而進行的。

?實際中的產(chǎn)品被稱為硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)主要取

決于其主導(dǎo)成分。

?通常，硬件和流程材料是有形產(chǎn)品，而軟件和服務(wù)是無形產(chǎn)

品。

?因為產(chǎn)品是過程的結(jié)果，所以產(chǎn)品的質(zhì)量取決于“過程”和

“體系”的質(zhì)量

3.2.6合格（符合）

滿足要求

［理解要點］

?“要求”是理解這一概念的關(guān)鍵詞。

?“要求”是明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望。

明示的要求通常是規(guī)定的要求，一般情況下由文件予以表述。

習(xí)慣上隱含的需求往往是指公認的并且是可接受的、通常不

用文件明示的需求。必須履行，需求通常由法律法規(guī)加以規(guī)

定。

?“要求”可以來自產(chǎn)品方面、質(zhì)量體系方面及過程方面，稱

之為特定要求。因此，“合格”的定義不僅適用于四類產(chǎn)品，

也適用于過程、體系的運行活動。

?滿足了“要求”的全部內(nèi)容，則稱為合格，如未滿足“要求”

中的任何一個方面的內(nèi)容，則稱為不合格。

3.2.7有效性

所策劃活動的實現(xiàn)程序和所策劃結(jié)果的達到程序。

［理解要點］

?有效性可以針對體系或過程而言。對于質(zhì)量管理體系來說，

是否實現(xiàn)了所規(guī)定的質(zhì)量目標，顧客滿意程序，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)

定水平以及其它的有效表現(xiàn)。是衡量質(zhì)量管理體系有效性的

依據(jù)。

對于過程來說，可休為過程的準確性、及時性、可信性，以

及過程的人員對特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時間。

有效性與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進具有關(guān)

聯(lián)關(guān)系。

效率與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進具有關(guān)聯(lián)

關(guān)系。

3.2.8效率

得到的結(jié)果與所用資源之間的關(guān)系。

［理解要點］

?效率可以針對體系或過程而言。對于質(zhì)量管理體系來說，實

現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標花貫了多少資源和時間，是衡量質(zhì)量管

理體系效率的依據(jù)。對于過程來說，可體現(xiàn)為過程的循環(huán)時

間或產(chǎn)出量、處理量、員工的效率、技術(shù)的應(yīng)用、費用的降

低等。

3.2.9質(zhì)量改進

質(zhì)量管理的一部分，致力于提高滿足質(zhì)量要求的能力。

注：要求可以是相關(guān)任何方面的，有時效性和效率或可追溯性。

［理解要點］

改進是指組織為滿足顧客不斷變化的需要和期望，而改善產(chǎn)品的

特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率

的活動。它包括：

?確定、測量和分析現(xiàn)狀；

?建立改進目標；

?尋找可能的解決辦法；

?評價這些解決辦法；

?實施選定的解決辦法；

?測量、驗證和分析實施的結(jié)果；

?將更改納入文件

必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步的改進機會?？梢酝ㄟ^

內(nèi)審、外審、管理評審及顧客反饋等過程來識別改進的機會。改進是

一種持續(xù)的活動，即反復(fù)的活動。

3.3審核術(shù)語

3.3.1審核

為獲取和客觀地評價證據(jù)，以確定滿足審核準則程序的系統(tǒng)、獨

立和文件化的過程。

［理解要點］

?基本內(nèi)容是獲取和評價客觀證據(jù)，確定涉及對象滿足審核準

則的程序。

?保證審核結(jié)果可信性的關(guān)鍵是客觀性、獨立性和系統(tǒng)性，這

是審核的三項核原則。

?審核過程應(yīng)形成文件，以確保審核活動的一致性。

3.3.2審核方案（審核大綱）

為了特定的目標，在特定時間框架內(nèi)計劃實施的一組或多組審

核。

［理解要點］

?組織應(yīng)對審核方案進行策劃和管理，以確保審核實施的有效

性和一致性，以及審核結(jié)論的可信性。

?審核方案策劃，需考慮審核活動及區(qū)域的現(xiàn)狀與重要性，以

及以前審核的結(jié)果。

?審核方案內(nèi)容包括：計劃、實施、報告、跟蹤等活動內(nèi)容。

3.3.3審核范圍

某次審核的程序和領(lǐng)域

注：范圍可由場所、組織的部門、活動和過程等因素表達。

3.3.4審核準則

供所審核證據(jù)進行對照比對的方針、程序或要求的組合。

［理解要點］

審核準則是審核工作的依據(jù)，通常包括：質(zhì)量管理體系標準、組

織的質(zhì)量管理體系文件、顧客要求、法律法規(guī)要求等。

3.3.5客觀證據(jù)

支持某一事物的存在或真實性的資料。

注：客觀證據(jù)通過觀察、測量、試驗或其他方式獲取。

3.3.6審核證據(jù)

和審核準則有關(guān)的、可被證實的、表明事實或其它信息的記錄。

注：審核證據(jù)可以是定性或定量的。

［理解要點］

?審核證據(jù)必須具有客觀性，它建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)上。

?應(yīng)確保審核證據(jù)的充分性，以保證審核結(jié)果的可靠性。

?應(yīng)保證審核證據(jù)描述的準確性，以便審核組內(nèi)部及受審核方

的有效溝通。

3.3.7審核發(fā)現(xiàn)

針對審核準則對所收集審核證據(jù)的評估結(jié)果。

注：審核出現(xiàn)可以說明符合或不符合審核準則，或提供改進機會。

3.3.8審核結(jié)論

在考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)以后，審核組提供的最終審核

結(jié)果。

［理解要點］

?審核結(jié)論是在審核組對所有審核發(fā)現(xiàn)進行研究分析后對受

方所作的全面評價。

?審核結(jié)論典型的表達方式如審核報告。

3.3.9審核委托方

要求審核的個人或組織。

3.3.10受審核方

受審核的組織。

3.3.11審核組

實施某次審核的一名或多名審核員O

注1:一名審核員通常被指定為審核組長。

注2：審核組可能包括見習(xí)審核員，需要時可包括技術(shù)專家。

注3：隨同審核組可能還有觀察員，但觀察員并不作為審核組成員。

3.3.12審核員

有資格和能力實施審核的人員。

內(nèi)審員培訓(xùn)教程——資料4

IS09001：2000質(zhì)量管理體系要求

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決

策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需

求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該

組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)

或文件不是本標準的目的。

本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要

求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。

本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定

組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標準的制定已經(jīng)考慮了IS09000和IS09004中

所闡明的質(zhì)量管理原則。

0.2過程方法

本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進

其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強

顧客滿意。

為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)

聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出

的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接成為

下一個過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程的識別

和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程

之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的

控制。

過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方

面的重要性：

a）理解并滿足要求；

b）需要從增值的角度考慮過程；

c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。

圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

展示了4?8章所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了

在規(guī)定的輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿

意的監(jiān)視要求組織是否已滿足顧客要求的感受的信

息進行評價。該模式雖然覆蓋了本標準的所有要求，

卻未詳細地反映各過程。

0.3與IS09004的關(guān)系

IS09001與IS09004已制定成為一對協(xié)調(diào)一致的

質(zhì)量管理體系標準，兩個標準之間相互補充，但也可

以單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，卻具

有相似的結(jié)構(gòu)，以助于作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)

用。

IS09001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)

部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求

方面，IS09001關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

與IS09001相比，IS09004為質(zhì)量管理體系更寬

范圍的目的提供指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)

注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率。對于最高管理者

希望通過業(yè)績持續(xù)改進而超越IS09001要求的那些組

織，IS09004推薦了指南。然而，用于認證或合同不

是IS09004的目的。

0.4與其他管理體系的相容性

為了使用者的利益，本標準與IS014001相互趨

近，以增強兩類標準的相容性。

本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境

管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的

特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理

體系與相關(guān)管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立

符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的

管理體系。

1范圍

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體

系要求：

a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適

用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的

過程以及保證符合顧客和法律法規(guī)要求，旨在增強顧

客滿意。

1.2應(yīng)用

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各

種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品特點而不適

用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿

足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的

要求,否則不能聲稱符合本標準。

2引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用

而構(gòu)成本標準的條文，本標準出版時，所示標準均為

有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探

討使用下列標準最新版本的可能性。

IS09000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3術(shù)語和定義

本標準采用IS09000：2000中的術(shù)語和定義。

本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過更改，

以反映當(dāng)前的使用情況：

供方——組織——顧客

本標準的術(shù)語“組織”用于取代IS09001：1994

所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分

承包方”。

本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，泡或

文件,加以實施和保持，持續(xù)改進其有效性。

組織應(yīng)：

a）識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織

中的應(yīng)用（見1.2）；

b）確定這些過程的順序和相互作用;

c）確定為確保這些過程有效運行和控制所需要

的準則和方法；

d）確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這

些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程;

f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的

結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要

求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合性要求的

外包過程,組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過

程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程應(yīng)當(dāng)包括與

管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b）質(zhì)量手冊；

c）本標準要求的形成文件的程序；

d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制

所需要的文件；

e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即

要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳

略程度取決于：

a）組織的規(guī)模和活動類型；

b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c）人員的能力。

注3：文件可以采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)

與合理性（見1.2）；

b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?/p>

其引用;

c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是

一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需要

的控制：

a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與

適宜的；

b）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

c）必要時，對文件進行評審與更新,并再次批

準；

d）確保在使用處可得到適用文件的有關(guān)版本；

e）確保文件保持清晰、易于識別；

f）確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因

而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。

4.2.4記錄的控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理

體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和

檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、

貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需要的控制。

5管理責(zé)職

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)

量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要

性；

b）制定質(zhì)量方針；

c）確保質(zhì)量目標的制定；

d）進行管理評審；

e）確保資源的獲得。

5.2以顧客為中心

最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客

的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和&2.1）。

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有

效性的承諾；

c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上

建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)

容（見7.la））o質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量

方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標

及4.1的要求；

b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,

應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5責(zé)職、權(quán)限和溝通

5.5.1責(zé)職和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)利得到規(guī)定

和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其

他方面的責(zé)職如何，應(yīng)具有如下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需要的過程得到建立、實

施和保持；

b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何

改進的需求；

c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)

事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^

理，確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理

體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評

審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需

要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進的建議。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出與以下方面有關(guān)的任何法定和

措施:

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c）資源需求。

6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需要的資源:

a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效

性；

b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響

產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的

能力;

b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c）評價所采取措施的有效性;

d）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要

性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見

4.2.4）o

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所

需要的基礎(chǔ)設(shè)施。適當(dāng)時,基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：

a）建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工

作環(huán)境。

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實

現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致

（見4.1）。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面

的適當(dāng)內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）針對所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試

驗活動，以及產(chǎn)品接受準則；

d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需

要的記錄（見4.2.4）。

策劃輸出的形式應(yīng)適合于組織的運作方式。

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管

理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定

的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過

程的開發(fā)。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求,包括對交付和交付后活動

的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的

預(yù)期用途所必需的要求;

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;

d）組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向

顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、

接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確

保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以

解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審的結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保

持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧

客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到

修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂

單進行正式評審可能是不實際的。而代之以對有關(guān)

的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評

審。

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通

的有效安排:

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a）設(shè)計和開發(fā)階段；

b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和

確認活動；

c）設(shè)計和開發(fā)的責(zé)職和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接

口進行管理,以確保有效的溝通，并明確責(zé)職分工。

隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)

予以更新。

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄（見

4.2,4）o這些輸入應(yīng)包括：

a）功能和性能要求；

b）適用的法律法規(guī)要求；

c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

d）設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進行評審,以確保這些輸入是充分

與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，不自相矛盾。

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的

輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求；

b）給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

c）包含或引用產(chǎn)品接受準則；

d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品

特性。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）

對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b）識別任何問題并提出必要措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階

段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記

錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)所

策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗

證結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的

預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）

對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交

付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果和任何必要措施的記錄

應(yīng)予保持（見42.4）。

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時,

應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在

實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價

更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保

持（見4.2.4）。

7.4采購

7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對

供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)

品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力評

價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。

評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予

保持（見4.2.4）。

7.4.2采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是

充分和適宜的。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確

保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求O

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組

織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方

法作出規(guī)定。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提

供。適用時，受控條件應(yīng)包括:

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c）使用適宜的設(shè)備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e）實施監(jiān)視和測量；

f）放行、交付和交付后活動的實施。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認（特殊過程）

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)

視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施

確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才

顯現(xiàn)的過程。

確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：

a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

C）使用特定的方法和程序；

d）記錄的要求（見4.2.4）；

e）再確認。

7.5.3標識和可追溯性

適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜

的方法識別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量的要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)

品唯一性的標識（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識別和

可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。

組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品

一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)

現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見

4.2.4）o

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

7.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間,組織應(yīng)針對

產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、

包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定所需的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視

和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提

供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并

以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，

按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。

當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù);

b）得到調(diào)整或必要時再調(diào)整；

c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；

d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往

測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備

和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)

果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)

確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進

行，必要時再確認。

注：作為指南，參見IS010012：2001測量控制

系統(tǒng)

8測量、分析和改進

8.1總則

組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、

分析和改進過程：

a）證實產(chǎn)品的符合性；

b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其應(yīng)用

程度的確定。

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧

客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息進行

監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定

質(zhì)量管理體系是否:

a）符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以

及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b）得到有效實施和保持。

考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以

往審核的結(jié)果,應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核

的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的

實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)

審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見

4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)

定。

負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以

消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采

取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見&5.2）。

注：作為指南，參見IS019011：2000質(zhì)量和環(huán)

境審核指南。

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程

進行監(jiān)視,并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過

程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)

果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的

符合性。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)

品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的

安排（見7.1）,在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。

應(yīng)保持符合接受準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放

行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適當(dāng)時得到顧客

的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成前,

不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.3不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和

控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以

及不合格品處置的有關(guān)責(zé)職和權(quán)限應(yīng)在形成文件的

程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格品：

a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；

b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時經(jīng)顧客批準,

讓步使用、放行或接收不合格品；

c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的

記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。

在不合格品得到糾正以后應(yīng)對其再次進行驗證,

以證實符合要求。

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織

應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的

措施。

8.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)

量管理體系的適宜性和有效性，并評價何處可以持續(xù)

改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測

量的結(jié)果以及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：

a）顧客滿意（見8.2.1）；

b）與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；

c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措

施的機會；

d）供方。

8.5改進

8.5.1持續(xù)改進

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)

據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)

量管理體系的有效性。

8.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因,防止不

合格的H套生一糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適

應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要

求：

a）評審不合格（包括顧客抱怨）；

b）確定不合格的原因；

c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d）確定和實施所需的措施；

e）記錄采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

f）評審所采取的糾正措施。

8.5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防

止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度

相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要

求：

a）確定潛在不合格及其原因；

b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c）確定和實施所需的措施；

d）記錄采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

e）評審所采取的預(yù)防措施。

內(nèi)審員培訓(xùn)教程——資料5

IS09001：2000標準審核要點

IS09001：2000標準是2000版IS09000族核心標準中最重

要的一個標準，也是進行質(zhì)量管理體系審核的重要審核準則，所

以是本教程重點講述的內(nèi)容。本章從審核的角度，講述標準的要

點，以利于審核員明晰審核思路，從而正確地收集信息，并客觀

地評價組織質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。

⑴范圍

（1.1）總則

“總則”中講述了質(zhì)量管理體系的要求用于組織二個方面

的需要:

1、證實持續(xù)地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力；

2、通過體系的有效實施，包括過程的持續(xù)改進和保證符合顧

客與適用的法律要求，使顧客滿意。

(1.2)允許的刪減

1、I刪減限于標準第7章的要求。

2、刪減以不影響組織能力又不免除其責(zé)任為有提。

3、刪減的原因？理由是否合理？

(2)引用標準(略)

(3)術(shù)語和定義

1、術(shù)語的表述是否符合IS09000：2000標準

2、供應(yīng)鏈是否按如下描述：

貸供一?組織一?顧客

這種描述與94版標準不同。

(4)質(zhì)量管理體系

(4.1)總體要求

1、檢查質(zhì)量管理體系建立和保持是否符合要求，包括：

a.質(zhì)量管理體系所需的過程是否已被充分識別，包括：產(chǎn)

品特性、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和特性、顧