特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）

1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的術(shù)語和定義、評(píng)價(jià)原則、安全性評(píng)價(jià)、營養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)、功能性評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、使用效果評(píng)價(jià)以及評(píng)價(jià)下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適GB29922食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品formulafoodsforspecialmedicalpurposes；F為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全性、營養(yǎng)學(xué)、功能性、穩(wěn)定性以及使用效果等方面進(jìn)行的系統(tǒng)性評(píng)估。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括但不限于食品的營養(yǎng)成分、患者反饋、臨床指標(biāo)4評(píng)價(jià)原則4.1科學(xué)性原則評(píng)價(jià)應(yīng)基于充分的科學(xué)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果、文獻(xiàn)綜述等，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。評(píng)價(jià)過程應(yīng)遵循科學(xué)的研究設(shè)計(jì)、樣本選擇、數(shù)據(jù)收集和分析4.2客觀性原則評(píng)價(jià)過程應(yīng)避免主觀偏見，以客觀數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)，確保4.3適用性原則評(píng)價(jià)應(yīng)針對(duì)特定人群（如特定疾病患者、特殊營養(yǎng)需求者等）的特殊需求進(jìn)行，確保評(píng)價(jià)結(jié)果符合實(shí)際應(yīng)用場景。評(píng)價(jià)應(yīng)充分考慮個(gè)體間的差異（如年齡、性別、病情等），確保評(píng)價(jià)結(jié)果的適用性2評(píng)價(jià)應(yīng)優(yōu)先考慮產(chǎn)品的安全性，包括原料安全、生產(chǎn)過程安全、使用安全等方面。評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出相應(yīng)的預(yù)防和控制措4.5有效性原則評(píng)價(jià)應(yīng)明確具體的評(píng)價(jià)目標(biāo)（如營養(yǎng)改善、病情控制等確保評(píng)價(jià)活動(dòng)的針對(duì)性和有效性。評(píng)價(jià)應(yīng)盡可能采用量化指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如營養(yǎng)指標(biāo)、臨床指標(biāo)等，以便更準(zhǔn)確地評(píng)估使用效5.1食品原料安全性評(píng)價(jià)5.1.1對(duì)產(chǎn)品原料進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)原料是否來源合格供應(yīng)商，并檢查原料的質(zhì)量證明文件。確保原料農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物等符合國家相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)5.1.2評(píng)估原料在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中是否受到污染或變質(zhì)，確保原料在到達(dá)生產(chǎn)環(huán)節(jié)前保持其安全性5.2添加劑安全性評(píng)價(jià)5.2.1核實(shí)產(chǎn)品中所使用的添加劑種類和用量是否符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不添加任何禁用或未經(jīng)5.2.2評(píng)估添加劑在食品中的功能性作用，同時(shí)對(duì)其安全性進(jìn)行研究，確保添加劑不會(huì)對(duì)人體健康造5.3有害物安全性評(píng)價(jià)5.3.1對(duì)食品中的有害物質(zhì)（如重金屬、農(nóng)藥殘留、塑化劑等）進(jìn)行檢測，確保各項(xiàng)指標(biāo)均低于國家5.3.2評(píng)估生產(chǎn)過程中是否存在潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的控制措施，確保生產(chǎn)過程中不會(huì)引入5.4微生物安全性評(píng)價(jià)5.4.2評(píng)估生產(chǎn)過程中微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施和清潔消毒程序，確保食品在生產(chǎn)6.1評(píng)價(jià)FSMP是否提供全面的營養(yǎng)成分，包括但不限于蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素和礦物質(zhì)等。針對(duì)不同人群的特殊需求，如兒童、老年人或疾病患者，還需考慮特定營養(yǎng)素的強(qiáng)6.2評(píng)估FSMP中各種營養(yǎng)素的含量是否適宜，能否滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。如對(duì)于需要高蛋白飲6.4針對(duì)不同疾病狀態(tài)下的營養(yǎng)需求，評(píng)價(jià)FSMP能否提供相應(yīng)的營養(yǎng)支持。如對(duì)于糖尿病患者，需a)功能性試驗(yàn)設(shè)計(jì)：針對(duì)FSMP聲稱的特定功能，設(shè)計(jì)科學(xué)合理的試驗(yàn)方案。試驗(yàn)應(yīng)包括對(duì)受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)周期、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集與分析3b)臨床試驗(yàn)：對(duì)于涉及疾病預(yù)防或治療功效的聲稱，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)遵循相關(guān)c)數(shù)據(jù)分析與解讀：對(duì)收集到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估FSMP對(duì)特定功能的改善程度，a)功能性驗(yàn)證：通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床結(jié)果，驗(yàn)證FSMP是否具備聲稱的特定功能，如調(diào)節(jié)血糖、b)安全性評(píng)估：在評(píng)價(jià)過程中，密切關(guān)注受試者在使用FSMP后的生理生化反應(yīng)，評(píng)估產(chǎn)品的c)有效性分析：結(jié)合受試者的使用情況，分析FSMP在改善特定功能方面的實(shí)際效果，包括起驗(yàn)證FSMP在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，其理化性質(zhì)、營養(yǎng)成分和微生物指標(biāo)等是否保持穩(wěn)定。評(píng)估FSMP8.2.1加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：通過提高溫度、濕度等條件，模擬產(chǎn)品長期儲(chǔ)存的情況，觀察產(chǎn)品的變化。8.2.2長期穩(wěn)定性試驗(yàn)：在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，定期檢測產(chǎn)品的在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中，F(xiàn)SMP的理化性質(zhì)和營養(yǎng)成分均未出現(xiàn)明顯變化，表明產(chǎn)品在加速老化條件下仍能保持穩(wěn)定。在長期穩(wěn)定性試驗(yàn)中，經(jīng)過定期檢測，F(xiàn)SMP的各項(xiàng)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，證明產(chǎn)9使用效果評(píng)價(jià)9.1使用效果評(píng)價(jià)方法9.1.1評(píng)價(jià)方法分類與選擇：a)臨床試驗(yàn)法：通過嚴(yán)格控制的臨床試驗(yàn)，對(duì)比使用FSMP前后的生理指標(biāo)變化，評(píng)估其效果；b)觀察法：在長期護(hù)理或醫(yī)院環(huán)境中，觀察患者使用FSMP后d)生化指標(biāo)檢測法：定期檢測患者的生化指標(biāo)，如血糖、血脂9.1.2評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立a)確定關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)：如體重變化、營養(yǎng)狀況改善、生化指標(biāo)改善等。b)建立評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)關(guān)鍵指標(biāo)，設(shè)定明確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如體重增加的具體數(shù)值范圍、營養(yǎng)狀c)制定評(píng)價(jià)流程：明確評(píng)價(jià)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)采集方法、數(shù)據(jù)分析方式等。9.1.3數(shù)據(jù)收集與處理：a)數(shù)據(jù)收集：確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，采用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集表格或系統(tǒng)。b)數(shù)據(jù)處理：對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、整理和分析，c)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評(píng)估特殊49.2評(píng)價(jià)結(jié)果的分析與解讀9.2.1根據(jù)收集的數(shù)據(jù)，分析特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品9.2.2結(jié)合患者的實(shí)際情況，對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行解讀，提出針對(duì)性的建議和改進(jìn)措施。9.2.3將評(píng)價(jià)結(jié)果以書面形式呈現(xiàn)，包括評(píng)價(jià)方法、數(shù)據(jù)收集與處理過程、分析結(jié)果及解讀等。9.3結(jié)果審核與驗(yàn)證9.3.1對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的審核和驗(yàn)證，確保9.3.3邀請外部專家對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立審核和9.4文檔記錄與保存9.4.1建立完整的文檔記錄體系，對(duì)評(píng)價(jià)過程中的所有文檔和資料進(jìn)行分類、編號(hào)和保存。9.4.2確保文檔記錄的完整性和可追溯性，便于后續(xù)查閱和審計(jì)。9.4.3對(duì)重要文檔和資料進(jìn)行備份和加密處理，10.1.1評(píng)價(jià)結(jié)果可以為醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師提供直接的參考，幫助他們更準(zhǔn)確地為患者推薦適合的特10.1.2