《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理規(guī)范》

1T/ZQBJXH034—2024醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理規(guī)范本文件規(guī)定了中藥制劑調(diào)劑調(diào)劑的基本要求、技術(shù)要求和調(diào)劑使用要求。本文件適用于肇慶市醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！短幏焦芾磙k法》衛(wèi)生部令〔2007〕第53號《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號《醫(yī)院中藥房基本標準》國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕4號《中藥處方格式及書寫規(guī)范》國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕57號《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號《中華人民共和國藥典》2020版3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1處方prescription由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡稱醫(yī)師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員(以下簡稱藥師)審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。3.2中藥飲片處方traditionalchinesemedicineprescriptions載有中藥飲片名稱、劑量、劑數(shù)、用法用量、腳注等內(nèi)容或制備任何一種藥劑的書面文件。3.3中藥飲片調(diào)劑dispensingoftraditionalchinesemedicinedecoctionpieces由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員(以下簡稱藥師)按操作規(guī)程將中藥飲片調(diào)配成供患者使用的的藥劑過程。4基本要求4.1場地4.1.1中藥飲片調(diào)劑室的面積應(yīng)當與本醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)需求和規(guī)模相適應(yīng)。4.1.2調(diào)劑室應(yīng)當遠離各種污染源，應(yīng)當寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當平整、潔凈、無污染、易清潔，工作場地、操作臺面應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生。4.2設(shè)施設(shè)備4.2.1環(huán)境設(shè)施調(diào)劑室應(yīng)配備通風、調(diào)溫、防潮、防蟲、防鼠、防積水以及消防等設(shè)施。4.2.2調(diào)劑設(shè)備2T/ZQBJXH034—2024調(diào)劑室的設(shè)備(器具)應(yīng)當與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)。儲藥、調(diào)劑、臨方炮制等設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)院中藥房基本標準》的要求。4.3中藥飲片質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、國家相關(guān)部（局）頒標準、注冊標準及省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片制劑規(guī)范等相關(guān)質(zhì)量要求。4.4人員4.4.1資質(zhì)要求調(diào)劑人員應(yīng)符合《處方管理辦法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》、《醫(yī)院中藥房基本標準》的要求。藥師經(jīng)培訓考核合格后取得麻醉藥品調(diào)劑資格，方可在本醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品。4.4.2健康要求患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學人員，應(yīng)當每年進行健康檢查。4.4.3衛(wèi)生要求調(diào)劑人員應(yīng)當注意個人衛(wèi)生，調(diào)劑前要進行手部的清潔，工作時應(yīng)當穿戴潔凈的工作服、帽子、口罩等。5技術(shù)要求5.1處方審核5.1.1合法性醫(yī)師是否有執(zhí)業(yè)資格，是否取得處方權(quán)。麻醉藥品處方是否由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具，是否使用專用處方。5.1.2規(guī)范性處方前記、正文和后記是否符合《處方管理辦法》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》的規(guī)定，重點審查處方醫(yī)師簽名簽章是否備案，文字是否正確、清晰、完整、條目是否規(guī)范。5.1.3適宜性審核中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷(病名和癥型)是否相符；飲片的名稱、炮制品選用是否正確、煎法、用法用量、腳注等是否完整、準確；毒麻貴細飲片是否按規(guī)定開方；特殊人群如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥是否有禁忌的藥物；是否存在其他用藥不適宜情況。5.2調(diào)配5.2.1調(diào)配前準備5.2.1.1對調(diào)劑臺面進行清理，做到干凈整潔，無與處方調(diào)配不相關(guān)的物品、藥品等。5.2.1.2使用適當?shù)挠嬃科骶?，調(diào)配前要進行校準或清零。5.2.1.3調(diào)配用計量器具應(yīng)定期校驗合格后才能投入使用。5.2.1.4單包、另包品種可采用預(yù)包裝的形式提前包裝并標識清楚。5.2.1.5根據(jù)中藥飲片特點及用量、頻次，合理設(shè)置藥斗位置與容積，保證藥品不串斗，并且能“先進先出”。5.2.1.6裝斗時應(yīng)清斗，并核對飲片名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息，藥品信息發(fā)生變更時，應(yīng)核查原飲片是否已用完，及時登記原飲片信息及用完日期。對需進行有效期管理的中藥飲片，應(yīng)建立效期藥品管理賬冊，定期進行監(jiān)測。3T/ZQBJXH034—20245.2.2調(diào)配5.2.2.1按照處方的藥味順序逐一進行調(diào)配，確保所調(diào)配中藥飲片的名稱、劑量、分劑量、總劑量、劑數(shù)準確。5.2.2.2處方應(yīng)逐張調(diào)配，以免混淆，對于一方多劑的處方一般應(yīng)按“等量遞減”、“逐劑復(fù)戥”的原則進行調(diào)配。5.2.2.3調(diào)配毒性、刺激性或易污染的中藥飲片，調(diào)配人員應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施。5.2.2.4調(diào)配毒性中藥，須執(zhí)行專人負責、專柜加鎖、專用賬冊管理，處方保留2年備查。5.2.2.5處方中有腳注或需特殊調(diào)配的中藥飲片，應(yīng)按要求處理。5.2.2.6處方調(diào)配完畢后，調(diào)配人員應(yīng)按照上述要求自查無誤后簽名/簽章，再交由復(fù)核人員核對。5.2.3復(fù)核5.2.3.1處方應(yīng)逐張復(fù)核并按照處方藥味順序逐一核對，復(fù)核率應(yīng)達到100%。5.2.3.2復(fù)核人員核對無誤后簽名/簽章，方可進行包裝。5.2.4包裝5.2.4.1確保包裝的中藥飲片與處方相符；處方應(yīng)置于包裝袋明顯位置，方便發(fā)藥人員核對患者信息。5.2.4.2包裝袋上應(yīng)印有醫(yī)療機構(gòu)名稱、煎煮方法、服用方法、注意事項、咨詢電話等。5.2.4.3外用藥包裝袋應(yīng)有明顯“外用”標識。5.2.5發(fā)藥5.2.5.1確認待發(fā)藥物包裝完整、標識清楚，處方審核人員、調(diào)配人員、復(fù)核人員均已簽名/簽章。5.2.5.2核對患者姓名、就診卡信息、取藥憑證等與處方一致。5.2.5.3告知患者煎煮方法、用法用量、注意事項等。5.2.5.4提示患者用藥期間若有不適應(yīng)立即停藥，并及時咨詢醫(yī)師或藥師。5.2.5.5發(fā)藥人員應(yīng)及時在發(fā)出藥物的處方上簽名或簽章。6調(diào)劑使用要求6.1取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》或傳統(tǒng)中藥制劑備案號，并經(jīng)過3年以上（含3年）臨床實踐證明療效確切、使用安全的制劑，經(jīng)省藥監(jiān)局審批后，在省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。屬國家藥監(jiān)局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間制劑的調(diào)劑，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。6.2屬于省內(nèi)緊密型醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)療集團、醫(yī)共體）、“組團式”緊密型幫扶關(guān)系的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥制劑調(diào)劑申請。6.3牽頭單位應(yīng)為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑或傳統(tǒng)中藥制劑文號的持有醫(yī)療機構(gòu)，只能提出本醫(yī)療機構(gòu)的制劑調(diào)劑申請。6