藥品儀器檢驗(yàn)所模擬數(shù)字心電圖機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

藥品儀器檢驗(yàn)所模擬數(shù)字心電圖機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱項(xiàng)目參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）說明1模擬/數(shù)字心電圖機(jī)

YY1139-2000單道和多道心電圖機(jī)

GB10793-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分心電圖機(jī)安全專用要求不做電

磁兼容2模擬/數(shù)字腦電圖機(jī)

GB9706.26-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2－26部分

腦電圖機(jī)安全專用要求不做電

磁兼容3心電監(jiān)護(hù)儀

GB9706.25-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀不做電

磁兼容4心臟除顫監(jiān)護(hù)儀

GB9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器專用安全要求

JJF1149-2006心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范不做電

磁兼容5準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)

YY0599-2007準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)GB9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求不做電

磁兼容6半自動(dòng)生化分析儀

YY/T0014-2005半自動(dòng)生化分析儀

7全自動(dòng)生化分析儀

YY/T0654-2008全自動(dòng)生化分析儀

8尿液分析儀

YY/T0475-2004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)要求不做電

磁兼容9電解質(zhì)分析儀

YY/T0589-2005電解質(zhì)分析儀

10血液分析儀

YY0653-2008血液分析儀

11酶標(biāo)分析儀

JJG861-2007酶標(biāo)分析儀

12B型超聲診斷設(shè)備

GB10152-1997B型超聲診斷設(shè)備

GB9706.9-2008/IEC60601-2-37：2001醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求不做電

磁兼容13醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出

GB16846-2008/IEC61157：1992醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求

14超聲診斷系統(tǒng)

YZB/ITA1796-2006超聲診斷系統(tǒng)

GB9706.9-2008/IEC60601-2-37：2001

醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求不做電

磁兼容15超短波治療機(jī)

YY91086-1999超短波治療設(shè)備技術(shù)條件

16磁共振成像設(shè)備

1．YY0319-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求

2．YY/T0482-2004醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備技術(shù)要求及試驗(yàn)方法不做電

磁兼容17醫(yī)用電子直線加速器

1.GB9706.5-2008醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1MeV～50MeV電子加速器專用安全要求

2.GB15213-1994醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

18X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

1.GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求2.GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求

3.GB9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

4.GB9706.18-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求

5.YY0310-2005X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件30KW以上（不含30KW）限制接地電阻和漏電流項(xiàng)目19γ射線立體定向放射治療系統(tǒng)

1.GB9706.17-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求

2.YZB/國(guó)XET001-2008伽瑪射線立體定向回轉(zhuǎn)聚焦放療機(jī)

20正電子發(fā)射斷層成像裝置

GB/T18988.1-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置

21正電子發(fā)射-X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置

1.GB/T18988.1-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置2.GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求3.GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求

4.GB9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

5.GB9706.18-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求

6.YY0310-2005X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

22醫(yī)用X射線透視和攝影系統(tǒng)成像設(shè)備

1.GB9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求2.GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求3.GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求

4.GB9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

5.GB9706.23－2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分介入操作X射線設(shè)備安全專用要求

6.GB/T19042.1-2003醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)30KW以上（不含30KW）限制接地電阻和漏電流項(xiàng)目23醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB9706.15

GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

24醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實(shí)驗(yàn)方法GB/T14710-93

25醫(yī)用電氣設(shè)備（參數(shù)）

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求不做飛濺物、對(duì)不需要和過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)、對(duì)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備（參數(shù)）

GB4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求不做防輻射、聲壓和超聲壓力、防氣體釋放、爆炸和炸裂27治療呼吸機(jī)

GB9706.28-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)

28急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)

YY0600.3-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

29麻醉系統(tǒng)

GB9706.29-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能