仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案

仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案為落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中全面提高仿制藥質(zhì)量的工作部署，特制定此工作方案。一、工作目標(biāo)

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，按照給定的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料進行評價，評判其是否與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性。評價的對象是2007年10月1日前批準(zhǔn)的、對在國內(nèi)外上市藥品進行仿制的化學(xué)藥品。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。二、工作原則

（一）科學(xué)適用，分類處理。根據(jù)藥物自身性質(zhì)和劑型特點，選擇科學(xué)、適用、經(jīng)濟的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)。盡量選擇體外方法進行評價，對體外評價不能滿足一致性評價要求的，應(yīng)增加生物等效性試驗。開展生物等效性試驗必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并遵守有關(guān)規(guī)定。（二）分步實施，全面提高。按照先試點、后推開、逐步推進的工作思路，選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多的品種先行先試。積累經(jīng)驗后逐步推開、全面推進。首先開展口服固體制劑的評價；其次開展注射劑的評價；最后開展其他劑型的評價。（三）加強引導(dǎo)，鼓勵先進。充分利用藥檢系統(tǒng)及科研院校技術(shù)力量，制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及基本藥物品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)開展比對研究。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)起草其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評價的方法和標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)完成起草后，按程序申報。三、工作內(nèi)容

（一）制定年度工作計劃，確定擬評價品種名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局成立仿制藥質(zhì)量一致性評價工作辦公室（以下簡稱工作辦公室）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的具體實施。制定仿制藥質(zhì)量一致性評價年度工作計劃，確定每年度擬開展質(zhì)量一致性評價的品種和負(fù)責(zé)評價方法研究的機構(gòu)，并對外公布。（二）確定參比制劑及質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)

工作辦公室組織專家，按照參比制劑確定的程序和要求，確定擬評價品種的參比制劑，經(jīng)公示后對外公布。

承擔(dān)任務(wù)的機構(gòu)，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，按照起草、復(fù)核、公示等程序，擬定各品種質(zhì)量一致性體外評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，報工作辦公室。工作辦公室組織專家，根據(jù)藥物性質(zhì)和劑型特點，確定各品種體外評價方法及是否需要生物等效性試驗，并對外公布。參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求制作并提供參比制劑，配合做好評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的起草等工作。

對由藥品生產(chǎn)企業(yè)起草質(zhì)量一致性體外評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)完成起草后，將相關(guān)資料報工作辦公室。工作辦公室組織藥品檢驗機構(gòu)進行復(fù)核，符合要求的，經(jīng)公示及專家審查后對外公布。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量一致性評價研究

藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的主體。應(yīng)按照公布的評價方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，以參比制劑為對照藥品，全面深入開展與參比制劑的對比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題，實現(xiàn)與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致。

企業(yè)按要求完成評估后，將質(zhì)量一致性評價研究資料報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對需要變更處方、工藝等的，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的要求進行申報。（四）仿制藥質(zhì)量一致性評價資料的受理和現(xiàn)場檢查

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的組織和協(xié)調(diào)。應(yīng)按照要求做好一致性評價資料的受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗等工作。

省級藥品監(jiān)督管理部門收到藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量一致性評價研究資料后，應(yīng)根據(jù)核準(zhǔn)的/申報的工藝組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送工作辦公室指定的藥品檢驗機構(gòu)進行復(fù)核檢驗。

藥品檢驗機構(gòu)收到樣品后，應(yīng)按照公布的評價方法、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行復(fù)核，并將復(fù)核結(jié)果報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

涉及處方、工藝變更的，相關(guān)補充申請涉及的注冊檢驗也由該藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

省級藥品監(jiān)督管理部門收到藥品檢驗機構(gòu)復(fù)核結(jié)果后，將研究資料、現(xiàn)場檢查及檢驗報告一并報工作辦公室。（五）審查仿制藥質(zhì)量一致性評價資料，公布質(zhì)量一致性評價信息

工作辦公室收到一致性評價研究資料后，組織專家委員會進行審查。經(jīng)審查符合要求的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局對外公布通過質(zhì)量一致性評價的品種名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱以及溶出曲線等一致性評價數(shù)據(jù)。

經(jīng)審查不符合要求的，由工作辦公室告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。四、工作計劃

（一）2012年，開展工作調(diào)研，完成前期準(zhǔn)備工作，啟動15個基本藥物品種質(zhì)量一致性評價的試點。（二）2013年，全面啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價，發(fā)布相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、工作程序，完善工作制度，開展50個基本藥物品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定。（三）2014年，全面開展其他基本藥物品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定。（四）2015年，全面完成基本藥物目錄品種質(zhì)量一致性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定?；就瓿?012年～2014年部署的質(zhì)量一致性評價品種的質(zhì)量一致性審查工作。（五）2015～2020年，全面完成基本藥物質(zhì)量一致性審查，開展并完成其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評價工作。五、保障措施

（一）成立仿制藥質(zhì)量一致性評價工作辦公室。負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的具體實施和技術(shù)審查。組織制定仿制藥質(zhì)量一致性評價的技術(shù)指導(dǎo)原則、方法、標(biāo)準(zhǔn)及一致性評價申報資料要求，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的一致性評價資料進行審查。工作辦公室設(shè)在中國食品藥品檢定研究院。（二）成立專家評審委員會。成立仿制藥質(zhì)量一致性評價專家審評委員會，協(xié)助工作辦公室審定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、方法和標(biāo)準(zhǔn)，審評企業(yè)提交的仿制藥質(zhì)量一致性評價資料，并對重大技術(shù)問題進行把關(guān)。（三）建立專門信息管理平臺。建立仿制藥質(zhì)量一致性評價電子信息專欄，公布工作方案、技術(shù)指導(dǎo)原則、評價方法和標(biāo)準(zhǔn)及通過仿制藥質(zhì)量一致性評價的品種信息，引