YY-T 0003-2023 手動(dòng)病床介紹

ICS11.040.99CCSC46中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0003—2023代替YY/T0003—1990Manualmedicalbed2023-11-22發(fā)布2025-12-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布ⅠYY/T0003—2023前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14要求 34.1角度 34.2防止患者被非運(yùn)動(dòng)部件卡陷 54.3患者或操作者支承或懸掛系統(tǒng)的強(qiáng)度要求 84.4不穩(wěn)定性—失衡 84.5推動(dòng)的力 84.6邊欄強(qiáng)度和閂鎖可靠性 94.7防止患者意外跌落 94.8粗魯搬運(yùn) 104.9床頭/床腳板組件 104.10操作裝置 104.11手動(dòng)病床的配合要求 104.12附件 104.13外觀 104.14標(biāo)識(shí) 105試驗(yàn)方法 125.1角度 125.2防止患者被非運(yùn)動(dòng)部件卡陷 125.3患者或操作者支承或懸掛系統(tǒng)的強(qiáng)度要求 135.4不穩(wěn)定性—失衡 155.5推動(dòng)的力 185.6邊欄強(qiáng)度和閂鎖可靠性 185.7防止患者意外跌落 195.8粗魯搬運(yùn) 195.9床頭/床腳板組件 195.10操作裝置 195.11手動(dòng)病床的配合要求 19 195.13外觀 205.14標(biāo)識(shí) 206說(shuō)明書(shū) 20參考文獻(xiàn) 21ⅢYY/T0003—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替了YY/T0003—1990《病床》,與YY/T0003—1990相比,除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外,主要技術(shù)變化如下:—增加了術(shù)語(yǔ)條目和相關(guān)定義(見(jiàn)第3章,1990年版的第3章);—更改了角度要求(見(jiàn)4.1,1990年版的3.4);—更改了強(qiáng)度要求(見(jiàn)4.3,1990年版的4.8、4.9);—增加了“防止患者意外跌落”,更改了床欄的高度(見(jiàn)4.7,1990年版的4.16.4);—更改了“操作裝置”要求(見(jiàn)4.10,1990年版的4.7);—更改了手動(dòng)病床的配合要求(見(jiàn)4.11,1990年版的4.5);—更改了附件的要求(見(jiàn)4.12,1990年版的4.16);—更改了試驗(yàn)方法(見(jiàn)第5章,1990年版的第5章);—增加了說(shuō)明書(shū)相關(guān)要求(見(jiàn)第6章);—?jiǎng)h除了分類(lèi)(見(jiàn)1990年版的第3章);—?jiǎng)h除了檢驗(yàn)規(guī)則(見(jiàn)1990年版的第6章);—?jiǎng)h除了標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存(見(jiàn)1990年版的第7章);—?jiǎng)h除了保修期(見(jiàn)1990年版的第8章)。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC5)歸口。(中國(guó))有限公司、凱泰科(中國(guó))醫(yī)療器械股份有限公司。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:—1990年首次發(fā)布為YY0003—1990;—本次為第一次修訂。1YY/T0003—20231范圍本文件規(guī)定了手動(dòng)病床的要求、試驗(yàn)方法和說(shuō)明書(shū)。本文件適用于手動(dòng)病床。該產(chǎn)品預(yù)期用于身高等于或大于146cm,質(zhì)量等于或大于40kg,體重指數(shù)(BMI)等于或大于17的患者。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件?；颊遬atient正在接受治療的人員。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.76,有修改]3.2應(yīng)用環(huán)境1applicationenvironment1在提供加強(qiáng)加重護(hù)理的醫(yī)院里,需要提供24h醫(yī)療監(jiān)護(hù)或持續(xù)監(jiān)測(cè)以及在醫(yī)療過(guò)程中必須使用生命支持系統(tǒng)/設(shè)備來(lái)維持或提高病人機(jī)能的場(chǎng)所。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.201]3.3應(yīng)用環(huán)境2applicationenvironment2在提供急診護(hù)理的醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,需要提供醫(yī)療監(jiān)護(hù)和監(jiān)測(cè)以及在醫(yī)療過(guò)程中經(jīng)常使用醫(yī)療設(shè)備來(lái)維持或改善病人狀況的場(chǎng)所。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.202]3.4應(yīng)用環(huán)境3applicationenvironment3有長(zhǎng)期護(hù)理的區(qū)域,需要提供醫(yī)療監(jiān)護(hù)和在必要時(shí)可提供監(jiān)測(cè)以及在醫(yī)療過(guò)程中有可能使用醫(yī)療設(shè)備來(lái)維持或改善病人狀況的場(chǎng)所。注:包括用于養(yǎng)老院、康復(fù)設(shè)施和老年人設(shè)施。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.203]3.5應(yīng)用環(huán)境4applicationenvironment4在提供護(hù)理的家庭區(qū)域,使用醫(yī)療設(shè)備來(lái)緩解或彌補(bǔ)受傷、殘疾或疾病的場(chǎng)所。注:當(dāng)手動(dòng)病床單純?yōu)閼?yīng)用環(huán)境4使用設(shè)計(jì)時(shí),不包括所有其他應(yīng)用環(huán)境(例如養(yǎng)老院、康復(fù)設(shè)施和老年人設(shè)施)。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.204,有修改]2YY/T0003—20233.6應(yīng)用環(huán)境5applicationenvironment5在醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)中提供門(mén)診護(hù)理(非住院),在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下要求對(duì)病人疾病、受傷或殘疾使用醫(yī)療設(shè)備來(lái)診療、診斷或監(jiān)測(cè)的場(chǎng)所。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.205]3.7床頭板/床腳板head/footboard安裝在手動(dòng)病床上的一個(gè)/多個(gè)組件,可以幫助患者識(shí)別手動(dòng)病床頭部或腳端的邊緣和/或床墊支承臺(tái)邊緣。注:它可以被用作手柄來(lái)推動(dòng)運(yùn)輸患者的手動(dòng)病床。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.208,有修改]3.8拉升桿liftingpole附在手動(dòng)病床上,旨在通過(guò)在患者上方提供抓握支撐來(lái)幫助患者改變位置的附件。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.209,有修改]3.9床墊支承臺(tái)mattresssupportplatform支撐患者表面的結(jié)構(gòu)(例如床墊)。注:可以通過(guò)關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)或改變位置以便于達(dá)到各種治療的、診斷的和便利位置[見(jiàn)圖1和圖2a)~圖2d)]。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:①—床頭板;②—背板;③—座板;④—大腿板;⑤—小腿板;⑥—床腳板。圖1手動(dòng)病床總體布置(僅限示例、示意圖)[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.211,有修改]手動(dòng)病床manualmedicalbed包含一個(gè)床墊支承臺(tái),預(yù)期用于睡眠/休息,以及預(yù)期用于幫助診斷、監(jiān)護(hù)、預(yù)防、治療、緩解疾病或3YY/T0003—2023補(bǔ)償損傷或殘障的非電能驅(qū)動(dòng)的設(shè)備。注1:制造商指定的床體升降裝置和/或可拆卸的床墊支承臺(tái)和兼容的非手動(dòng)病床的組合,也可視為一種手動(dòng)病床。注2:不包括預(yù)期主要用于醫(yī)療監(jiān)督下的患者檢查或運(yùn)送的設(shè)備(例如擔(dān)架、檢查臺(tái))。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.212,有修改]邊欄siderail物理屏障,可能是一個(gè)可拆卸的附件或手動(dòng)病床整體結(jié)構(gòu)的一部分,并安裝在手動(dòng)病床的側(cè)面。注:當(dāng)邊欄位于“向上”位置時(shí),可形成一個(gè)物理屏障,旨在降低患者意外從床墊上滑落或滾落的風(fēng)險(xiǎn)。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.215,有修改]特殊床墊specialtymattress預(yù)期具有預(yù)防或治療效果的床墊。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.216]試驗(yàn)床板testbedboard制造商指定的代替手動(dòng)病床尺寸的剛性承重板。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.217,有修改]床架undercarriage床墊支承臺(tái)下手動(dòng)病床或床體升降裝置的所有組件。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.218,有修改]床體升降裝置bed-lift高度調(diào)節(jié)裝置,可以安裝一個(gè)床墊支承臺(tái)。[來(lái)源:YY9706.252—2021,201.3.206]垂頭仰臥位trendelenburg床墊支承臺(tái)成平面位,整個(gè)床墊支承臺(tái)至少傾斜12°,使患者的頭部低于身體的血循環(huán)中心點(diǎn)。[來(lái)源:YY0571—2013,2.1.108]4要求4.1角度4.1.1最大可調(diào)角度床面可調(diào)節(jié)部件最大角度與制造商聲稱(chēng)值的偏差應(yīng)不大于:—當(dāng)最大調(diào)節(jié)角度不大于30°時(shí),±10%或者±2°取大值;—當(dāng)最大調(diào)節(jié)角度大于30°時(shí),±10%或者±5°取小值。4.1.2限制移動(dòng)角度在正常條件下,床墊支承臺(tái)各種結(jié)構(gòu)的背板和腿板/大腿板床面之間的角度(圖2中的γ)應(yīng)大于90°。在某些情況下,由于在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下要達(dá)到預(yù)期的作用,可以允許較小的角度,但應(yīng)在床板角度調(diào)節(jié)手柄附近的顯著位置標(biāo)有以下句子作為警告:“背板和腿板/大腿板床面之間的角度小于或等于90°可能會(huì)導(dǎo)致腿部失血(由于軀干過(guò)度彎曲)或腹部積血或其他體液的積聚而對(duì)患者造成嚴(yán)重?fù)p傷”。在應(yīng)用環(huán)境4中,背板相對(duì)于水平面的角度α應(yīng)始終大于或等于0°。4YY/T0003—2023在應(yīng)用環(huán)境1、應(yīng)用環(huán)境2、應(yīng)用環(huán)境3或應(yīng)用環(huán)境5中,如果手動(dòng)病床具有垂頭仰臥位,則整個(gè)床墊支承臺(tái)應(yīng)能夠達(dá)到至少12°傾斜,以便于患者頭部低于身體的血循環(huán)中心點(diǎn)。a)床墊支承臺(tái)的背板和腿板之間的角度γb)床墊支承臺(tái)的背板和大腿板之間的角度γc)床墊支承臺(tái)的背板和大腿板傾斜頂點(diǎn)之間的角度γd)床墊支承臺(tái)的傾斜背板和腿板/大腿板之間的角度γ標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:①—背板;②—腿板;③—大腿板;④—座板;⑤—小腿板。圖2床墊支承臺(tái)結(jié)構(gòu)5YY/T0003—20234.2防止患者被非運(yùn)動(dòng)部件卡陷當(dāng)手動(dòng)病床系統(tǒng)內(nèi)的任何開(kāi)口或區(qū)域(A1、A2、A3、A4、A5、A6、B、C和D)位于床墊支承臺(tái)上方時(shí),應(yīng)符合圖3、圖4和表1的尺寸和結(jié)構(gòu)要求。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:①—頸部直徑(60mm)的工具區(qū)域;②—胸寬(318mm)的工具區(qū)域;③—頭部寬度(120mm)的工具區(qū)域;④—床墊支承臺(tái);⑤—床頭板;⑥—床腳板;⑦—床墊;⑧—邊欄。*僅適用于上部區(qū)域C<60mm時(shí)。Ax代表不同的區(qū)域A1、A2、A3、A4、A5和A6。圖3帶有分段或分體式邊欄的手動(dòng)病床示例6YY/T0003—2023標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:①—頸部直徑(60mm)的工具區(qū)域;②—胸寬(318mm)的工具區(qū)域;③—頭部寬度(120mm)的工具區(qū)域;④—床墊支承臺(tái);⑤—床頭板;⑥—床腳板;⑦—床墊;⑧—邊欄。*僅適用于上部區(qū)域C<60mm時(shí)。圖4帶有單片邊欄的手動(dòng)病床示例表1防止患者卡陷區(qū)域說(shuō)明要求/合規(guī)方法A1在邊欄、床頭板或床腳板內(nèi)的全閉合口通過(guò)5.2.3.1試驗(yàn),認(rèn)定間隙小于120mm。通過(guò)5.2.3.1的測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性。合格/不合格標(biāo)準(zhǔn):開(kāi)口區(qū)域不應(yīng)允許錐形工具的120mm直徑部分進(jìn)入和通過(guò)A2由邊欄、邊欄支撐以及床墊支承臺(tái)形成的全閉合口A3由床頭板、床墊支承臺(tái)以及邊欄形成的部分閉合口A4由床腳板、床墊支承臺(tái)以及邊欄形成的部分閉合口(排除邊欄和床腳板之間的間隙>318mm的部位)7YY/T0003—2023表1防止患者卡陷(續(xù))區(qū)域說(shuō)明要求/合規(guī)方法A5由分段式或分體式邊欄與床墊支承臺(tái)之間的部分閉合口(排除邊欄之間的間隙>318mm的部位)通過(guò)5.2.3.1試驗(yàn),認(rèn)定間隙小于120mm。通過(guò)5.2.3.1的測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性。合格/不合格標(biāo)準(zhǔn):開(kāi)口區(qū)域不應(yīng)允許錐形工具的120mm直徑部分進(jìn)入和通過(guò)A6由邊欄的最低點(diǎn)、相鄰的邊欄支撐部件以及床墊支承臺(tái)形成的部分閉合口,位于邊欄支撐的外側(cè)A其他開(kāi)口,由附件(如IV桿、框架端面)和邊欄、床頭板/床腳板和/或床墊支承臺(tái)形成的開(kāi)口。這類(lèi)開(kāi)口區(qū)域未在圖3和圖4中進(jìn)行標(biāo)示,因?yàn)樗Q于手動(dòng)病床的結(jié)構(gòu)和附件的位置B床墊支承臺(tái)與邊欄支撐部件外側(cè)的邊欄的最低點(diǎn)之間的距離,和在制造商規(guī)定的床墊高度的±2cm范圍內(nèi)邊欄和床墊支承臺(tái)之間的角度。注:±2cm考慮了床墊的壓縮和床墊上方頸部的高度間隙<60mm,和在最低推薦高度(-2cm)和最高推薦高度(+2cm)的范圍內(nèi)床墊支承臺(tái)和邊欄之間的構(gòu)成角度>60°C1床頭板和相鄰的邊欄之間的間隙床頭板和相鄰的邊欄之間的間隙應(yīng)小于60mm。通過(guò)5.2.3.2的測(cè)試檢查間隙是否小于60mm。合格/不合格標(biāo)準(zhǔn):60mm圓柱體工具不應(yīng)滑入開(kāi)口區(qū)域C2兩側(cè)邊欄抬高后分段式或分體式邊欄間的間隙兩側(cè)邊欄抬高后分段式或分體式邊欄間的間隙應(yīng)小于60mm或大于318mm。通過(guò)5.2.3.3的測(cè)試檢查間隙是否小于60mm。合格/不合格標(biāo)準(zhǔn):60mm圓柱體工具不應(yīng)滑入開(kāi)口區(qū)域;或當(dāng)間隙大于318mm時(shí),所有縱向部分的間隙應(yīng)大于318mmC3邊欄和床腳板之間的間隙。其他由附件(如IV桿、框架端面)和邊欄、床頭板、床腳板和/或床墊支承臺(tái)形成的開(kāi)口邊欄和床腳板之間的間隙必須小于60mm或大于318mm。通過(guò)5.2.3.4的測(cè)試檢查間隙是否小于60mm。合格/不合格標(biāo)準(zhǔn):60mm圓柱體工具不應(yīng)滑入開(kāi)口區(qū)域;或當(dāng)間隙大于318mm時(shí),所有縱向部分的間隙應(yīng)大于318mmD邊欄和床墊之間形成的區(qū)域通過(guò)5.2.3.5的測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性。合格/不合格標(biāo)準(zhǔn):錐形工具直徑120mm的大的一端的50%或更多部分不應(yīng)下陷至床墊表面下方。注:床頭板與床墊支承臺(tái)之間的間隙已包含在測(cè)量值A(chǔ)中[見(jiàn)指示符A:其他由附件(如各部分床架)和邊欄、床頭板/床腳板和/或床墊支承臺(tái)形成的開(kāi)口,其未在圖3或圖4中進(jìn)行標(biāo)示,因?yàn)樗Q于手動(dòng)病床的構(gòu)造]。床頭板和床墊頂端之間的間隙:由制造商指定的床墊,在床頭板和床墊頂端之間不要留有可能會(huì)造成頭部卡陷的間隙8YY/T0003—20234.3患者或操作者支承或懸掛系統(tǒng)的強(qiáng)度要求4.3.1概述用于支撐或固定患者的手動(dòng)病床部件的設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能減少人身傷害風(fēng)險(xiǎn)和附件意外松動(dòng)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于應(yīng)用環(huán)境1和應(yīng)用環(huán)境2,手動(dòng)病床的安全工作載荷應(yīng)至少為2000N。根據(jù)估計(jì),它是以下最小載荷的總和:—1350N,對(duì)應(yīng)患者的質(zhì)量,約為135kg;—200N,對(duì)應(yīng)床墊的質(zhì)量,約為20kg;—450N,對(duì)應(yīng)附件及其支持的安全工作載荷的質(zhì)量,約為45kg,但不包括患者體重。對(duì)于應(yīng)用環(huán)境3、應(yīng)用環(huán)境4和應(yīng)用環(huán)境5,手動(dòng)病床的安全工作載荷應(yīng)至少為1700N。根據(jù)估計(jì),它是以下最小載荷的總和:—1350N,對(duì)應(yīng)患者的質(zhì)量,約為135kg;—200N,對(duì)應(yīng)床墊的質(zhì)量,約為20kg;—150N,對(duì)應(yīng)附件及其支持的安全工作載荷的質(zhì)量,約為15kg,但不包括患者體重。床體升降裝置的安全工作載荷應(yīng)至少為2200N。根據(jù)估計(jì),它是以下最小載荷的總和:—1350N,對(duì)應(yīng)患者的質(zhì)量,約為135kg;—500N,對(duì)應(yīng)由床體升降裝置提升的手動(dòng)病床類(lèi)部件的質(zhì)量,約為50kg?！?00N,對(duì)應(yīng)床墊的質(zhì)量,約為20kg;—150N,對(duì)應(yīng)附件及其支持的安全工作載荷的質(zhì)量,約為15kg,但不包括患者體重。拉升桿(包括患者手柄)的安全工作載荷應(yīng)至少為750N。4.3.2來(lái)自人體重量的靜載荷手動(dòng)病床和床體升降裝置應(yīng)能承受重量為安全工作載荷的2倍或4000N(取兩者中的較大值)的均勻分布的靜態(tài)載荷,且位于水平放置的床墊支承臺(tái)上最不利的位置(見(jiàn)圖9)。4.4不穩(wěn)定性—失衡4.4.1運(yùn)輸狀態(tài)之外的不穩(wěn)定性進(jìn)行5.4.1測(cè)試時(shí),在正常使用范圍的最不利位置,床墊支承臺(tái)、腳輪、邊欄和其他附件都具備各自安全工作載荷,不會(huì)因?yàn)樗鼈兊母叨群烷L(zhǎng)度使手動(dòng)病床失去平衡(翻倒),手動(dòng)病床配備了制造商規(guī)定的最輕床墊或用代表特定床墊重量的載荷放置在床墊支承臺(tái)中心。4.4.2垂直和水平外力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性手動(dòng)病床不應(yīng)由于坐著或踩著而失去平衡(翻倒)。4.4.3越過(guò)門(mén)檻的運(yùn)動(dòng)用于運(yùn)輸患者的移動(dòng)式手動(dòng)病床應(yīng)能承受粗魯搬運(yùn)引起的壓力。此要求不適用于制造商指定的只能在病房?jī)?nèi)因清潔或患者出入而移動(dòng)的手動(dòng)病床。4.4.4運(yùn)輸狀態(tài)中的不穩(wěn)定性移動(dòng)式手動(dòng)病床不會(huì)因不必要的水平移動(dòng)而產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.5推動(dòng)的力為運(yùn)送患者而設(shè)計(jì)的移動(dòng)式手動(dòng)病床,在安全工作載荷下移動(dòng)手動(dòng)病床所需的初始力不應(yīng)超過(guò)9YY/T0003—2023160N。維持移動(dòng)(啟動(dòng)后)所需的力應(yīng)不超過(guò)85N。4.6邊欄強(qiáng)度和閂鎖可靠性4.6.1邊欄應(yīng)配備有鎖住或閂住其在升起/關(guān)閉位的裝置。此鎖住或閂住機(jī)構(gòu)的操作應(yīng)設(shè)計(jì)得使正常使用時(shí)不能發(fā)生意外的脫鎖或脫閂,并且當(dāng)其沒(méi)有鎖住/閂住時(shí)邊欄不會(huì)保持在升起/關(guān)閉位。4.6.2受到正常使用的力時(shí),邊欄閂鎖/鎖應(yīng)保持安全。4.7防止患者意外跌落邊欄的設(shè)計(jì)應(yīng)符合圖5和表2中G所示的最低高度要求。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:①—床墊支承臺(tái);②—床腳板;③—床頭板;④—床墊;G—床墊上方邊欄頂部邊緣的高度。圖5邊欄高度表2防止患者無(wú)意跌落指示符描述要求/合規(guī)方法G高度高于無(wú)壓縮床墊的邊欄頂部邊緣的長(zhǎng)度至少為床墊支承臺(tái)長(zhǎng)度的50%。邊欄的覆蓋距離小于床墊支承臺(tái)的整個(gè)長(zhǎng)度時(shí),高于220mm的部分應(yīng)放置在有利位置,以防止從手動(dòng)病床上意外跌落。應(yīng)按表1中的所有尺寸C。注:為防止意外滑出或滑落,可能需要將邊欄的220mm部分放置在身體最高部位(例如患者側(cè)臥的肩部)以及可能滑出手動(dòng)病床的部位(腿部)的旁邊。參見(jiàn)圖9,了解體重分布的特點(diǎn)≥220mm。通過(guò)測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性10YY/T0003—20234.8粗魯搬運(yùn)手動(dòng)病床及其部件應(yīng)能承受由粗魯搬運(yùn)和移動(dòng)而產(chǎn)生的應(yīng)力,并不應(yīng)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.9床頭/床腳板組件在緊急情況下,手動(dòng)病床的設(shè)計(jì)應(yīng)允許他人從手動(dòng)病床的頭端立即無(wú)阻礙地接近患者。這點(diǎn)僅適用于應(yīng)用環(huán)境1和應(yīng)用環(huán)境2。注:完成此操作的方法之一就是通過(guò)床頭板,且一個(gè)人在不使用工具的情況下就可以拆掉它。4.10操作裝置4.10.1在負(fù)載安全工作載荷的狀態(tài)下,手柄的啟動(dòng)力應(yīng)不大于200N。4.10.2手柄在不使用時(shí),應(yīng)可以收回至床墊支撐臺(tái)范圍內(nèi)或不突出護(hù)欄和床腳板外。4.10.3床板調(diào)節(jié)時(shí),各種動(dòng)作應(yīng)平穩(wěn),不應(yīng)產(chǎn)生卡頓、突跳的現(xiàn)象。4.11手動(dòng)病床的配合要求4.11.1如果床墊支承臺(tái)與床架可分離,其裝配后應(yīng)固定牢靠,不應(yīng)松動(dòng)。4.11.2如果組件與床體可分離,其裝配后應(yīng)固定牢靠,不應(yīng)松動(dòng)。所有附件(包括不支持患者體重的附件)的設(shè)計(jì)應(yīng)支持至少為規(guī)定的附件安全工作載荷的兩倍的載荷,不應(yīng)存在危險(xiǎn)或功能喪失現(xiàn)象。4.12.2輸液架調(diào)節(jié)距離輸液架調(diào)節(jié)距離與制造商聲稱(chēng)值的偏差應(yīng)不大于±10%。手動(dòng)病床的外觀應(yīng)色澤均勻,表面應(yīng)平整,不應(yīng)有可能導(dǎo)致人體皮膚損傷的粗糙表面、尖角、銳邊。4.14標(biāo)識(shí)4.14.1產(chǎn)品基本信息標(biāo)記手動(dòng)病床上應(yīng)標(biāo)有制造商名稱(chēng)或商標(biāo)和地址,型號(hào)或類(lèi)型參考號(hào)以及允許可追溯性的方法。可拆卸組件應(yīng)標(biāo)有制造商名稱(chēng)或商標(biāo)和地址,型號(hào)或類(lèi)型參考號(hào)以及允許可追溯性的方法。4.14.2最大患者體重和安全工作載荷標(biāo)記手動(dòng)病床應(yīng)標(biāo)有相應(yīng)的最大患者體重(見(jiàn)4.3.1)和安全工作載荷(圖形符號(hào)見(jiàn)圖6)。11YY/T0003—2023圖6最大患者體重和安全工作載荷的圖形符號(hào)注:質(zhì)量超過(guò)20kg的手動(dòng)病床的可拆卸部分應(yīng)標(biāo)有符號(hào):凸。4.14.3替換床墊的標(biāo)記設(shè)計(jì)配有替換床墊的手動(dòng)病床應(yīng)標(biāo)有以下句子作為警告:“使用不兼容的床墊會(huì)造成危險(xiǎn)。請(qǐng)閱讀說(shuō)明書(shū)”或在床墊支承臺(tái)上的顯著位置標(biāo)記適當(dāng)?shù)姆?hào),指明兼容的床墊。4.14.4可拆卸邊欄的標(biāo)記設(shè)計(jì)配有可拆卸邊欄的手動(dòng)病床應(yīng)標(biāo)有以下句子作為警告:“使用不兼容的邊欄會(huì)造成危險(xiǎn)。請(qǐng)閱讀說(shuō)明書(shū)”,或在邊欄安裝點(diǎn)附近的顯著位置標(biāo)記適當(dāng)?shù)姆?hào),指明兼容的邊欄。4.14.5手動(dòng)病床的標(biāo)記手動(dòng)病床應(yīng)在顯著位置標(biāo)記圖7所示的符號(hào)。圖7物理描述4.14.6附件標(biāo)記用于支撐載荷的附件上施加過(guò)重載荷會(huì)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)在附件上標(biāo)記相應(yīng)的安全工作載荷。4.14.7操作警告標(biāo)記在手柄附近的顯著位置應(yīng)標(biāo)有以下句子作為警告:“在操作手柄時(shí),應(yīng)注意電纜和管道受到擠壓和牽拉”。12YY/T0003—20235試驗(yàn)方法5.1角度查閱制造商提供的文件,或按照說(shuō)明書(shū)的規(guī)定操作設(shè)備,用角度儀進(jìn)行檢驗(yàn),應(yīng)符合4.1的要求。5.2防止患者被非運(yùn)動(dòng)部件卡陷5.2.1卡陷試驗(yàn)工具圖8a)和圖8b)顯示了卡陷試驗(yàn)工具,分別為錐形工具和圓柱形工具。單位為毫米a)錐形工具示意圖單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:①—總量5.1kg±0.05kg;②—標(biāo)記的中心線(xiàn);③—表面粗糙度1.6;④—用于重量調(diào)整的鉆孔;⑤—總量3.34kg±0.05kg。b)圓柱形工具示意圖圖8卡陷試驗(yàn)工具5.2.2測(cè)試準(zhǔn)備除非表1中另有說(shuō)明,否則在床墊支承臺(tái)平放狀態(tài)下進(jìn)行檢查。應(yīng)在邊欄的所有提升后和鎖定位置進(jìn)行測(cè)試。除圖3、圖4的D尺寸測(cè)試外,所有測(cè)試均不使用床墊進(jìn)行。涉及床墊的要求根據(jù)制造商指定的床13YY/T0003—2023墊進(jìn)行檢查。圖3、圖4和表1中包含的床墊不包括特殊床墊。5.2.3測(cè)試方法5.2.3.1除了圖3、圖4的A3,將手動(dòng)病床處于各種角度的狀態(tài),尋找最大的開(kāi)口區(qū)域。由手動(dòng)病床系統(tǒng)的內(nèi)側(cè)插入錐形工具直徑為60mm的部分[見(jiàn)圖8a)、圖3和圖4]。將錐形工具置于開(kāi)口處,沿最不利方向?qū)﹀F形工具的60mm圓柱端部施加250N的力。5.2.3.2圓柱形工具[見(jiàn)圖8b)]應(yīng)平行于地面,將其置于間隙上方水平面沿著最不利的角度,60mm圓柱體工具以自重放置在相交間隙處,不應(yīng)施加額外的垂直方向上的力。圓柱形工具不應(yīng)用于撬開(kāi)手動(dòng)病床的部件。5.2.3.3圓柱形工具[見(jiàn)圖8b)]應(yīng)平行于地面,將其置于間隙上方水平面沿著最不利的角度,60mm圓柱體工具以自重放置在相交間隙處,不應(yīng)施加額外的垂直方向上的力。圓柱形工具不應(yīng)用于撬開(kāi)手動(dòng)病床的部件。對(duì)于帶有分體式邊欄的手動(dòng)病床,運(yùn)動(dòng)床墊支承臺(tái)以確定邊欄之間的最大間隙進(jìn)行試驗(yàn)。5.2.3.4圓柱形工具[見(jiàn)圖8b)]應(yīng)平行于地面,將其置于間隙上方水平面沿著最不利的角度,60mm圓柱體工具以自重放置在相交間隙處,不應(yīng)施加額外的垂直方向上的力。圓柱形工具不應(yīng)用于撬開(kāi)手動(dòng)病床的部件。5.2.3.5將床墊推離被測(cè)量的邊欄,直到床墊固定系統(tǒng)或相對(duì)的邊欄將床墊固定住。將邊欄向外拉以消除任何側(cè)向游隙,在施加力時(shí),錐形工具[見(jiàn)圖8a)]的縱軸需要與邊欄平行放置,擱在邊欄和床墊支承臺(tái)之間的水平間隙中。轉(zhuǎn)動(dòng)錐形工具,直到120mm直徑端面的線(xiàn)水平為止。讓錐形工具靠自重沉入間隙。如果床墊固定系統(tǒng)、邊欄支撐或其他結(jié)構(gòu)可以使錐形工具不會(huì)陷入間隙中,則應(yīng)將錐形工具放置在沿著邊欄側(cè)不會(huì)受任何干擾的不同位置。應(yīng)符合4.2的要求。5.3患者或操作者支承或懸掛系統(tǒng)的強(qiáng)度要求5.3.1概述如果制造商指定的安全工作載荷大于2000N(手動(dòng)病床用于應(yīng)用環(huán)境1和應(yīng)用環(huán)境2)、1700N(手動(dòng)病床用于應(yīng)用環(huán)境3、應(yīng)用環(huán)境4和應(yīng)用環(huán)境5)或2200N(床體升降裝置),則該安全工作載荷應(yīng)作為測(cè)試的基礎(chǔ)。安全工作載荷應(yīng)放置在由掛架上的附件或配置物所確定的最差位置上。安全工作載荷的分布如14YY/T0003—2023標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:①—背板;②—座板;③—大腿板;④—小腿板;⑤—SWL為安全工作載荷。圖9測(cè)試用安全工作載荷的分布對(duì)于擱腳板,代表患者體重的安全工作載荷分布在面積為0.1m2或任何可用的區(qū)域內(nèi)。注:人體位置因支持/懸掛系統(tǒng)的配置而變化,因此,作用于不同部位的載荷力亦會(huì)變化,宜予以考慮。在分析支持組件上加載的力和力矩時(shí),安全工作載荷表示所定義的質(zhì)量。通過(guò)查閱說(shuō)明書(shū)等資料和操作來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性,測(cè)試后無(wú)不可接受風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)符合4.3.1的要求。15YY/T0003—20235.3.2來(lái)自人體重量的靜載荷5.3.2.1對(duì)于手動(dòng)病床通過(guò)以下測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性:在手動(dòng)病床符合其預(yù)期功能時(shí),永久變形是可接受的。靜態(tài)載荷施加應(yīng)持續(xù)至少1min,除非有材料蠕變可能,在這種情況下,時(shí)間應(yīng)增加到至少1h。5.3.2.2對(duì)于床體升降裝置通過(guò)以下測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性:將試驗(yàn)床板安裝到不帶床墊支承臺(tái)的床體升降裝置上。將制造商指定的床墊放置在床墊支承臺(tái)/試驗(yàn)床板上,使其處于平放狀態(tài)。施加安全工作載荷2倍或4000N的垂直載荷(取兩者中的較大值)(不包括放置在手動(dòng)病床上的床墊的質(zhì)量或試驗(yàn)床板的質(zhì)量),其均勻分布在床墊上。在床體升降裝置符合其預(yù)期功能時(shí),永久變形是可接受的。當(dāng)無(wú)蠕變現(xiàn)象問(wèn)題時(shí),靜載荷施加應(yīng)持續(xù)至少1min,如有材料蠕變可能情況下,時(shí)間應(yīng)增加到至少1h。5.3.2.3對(duì)于拉升桿下列測(cè)試后,拉升桿的緊固件仍能正常工作且不存在危險(xiǎn)。對(duì)于拉升桿,第一次測(cè)試中的永久變形是可以接受的,但拉升桿的突然移動(dòng)應(yīng)被視為一種危險(xiǎn):a)通過(guò)以下測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性:將拉升桿放置在手動(dòng)病床最不利的位置以供使用。施加等于拉升桿安全工作載荷2倍(至少1500N)的向下載荷至少1min,有材料蠕變存在問(wèn)題時(shí),時(shí)間應(yīng)增加到至少1h以上。載荷施加期間和之后,檢查拉升桿及其緊固件。b)通過(guò)以下測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性:將拉升桿放置在手動(dòng)病床最不利的位置以供使用。由于不穩(wěn)定性,必要時(shí),應(yīng)在測(cè)試過(guò)程中固定手動(dòng)病床。按照垂直于手動(dòng)病床側(cè)面的方向,在手柄的最外側(cè)懸掛點(diǎn)施加350N的水平力。載荷施加期間和之后,檢查拉升桿及其緊固件。應(yīng)符合4.3.2的要求。5.4不穩(wěn)定性—失衡5.4.1運(yùn)輸狀態(tài)之外的不穩(wěn)定性通過(guò)在床墊支承臺(tái)平放和水平狀態(tài)進(jìn)行的以下測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性。a)橫向穩(wěn)定性測(cè)試:2200N的載荷放置在床墊支承臺(tái)側(cè)面,并均勻分布在250mm×950mm的區(qū)域內(nèi)(見(jiàn)圖10)。如果根據(jù)制造商規(guī)定的最大患者載荷超過(guò)2200N,則應(yīng)使用最大患者載荷并將其均勻分布在長(zhǎng)為950mm和寬為250mm的區(qū)域內(nèi)(見(jiàn)圖10)。在手動(dòng)病床的每個(gè)角落進(jìn)行測(cè)試。b)縱向穩(wěn)定性測(cè)試:1)如果床腳板可以在不使用工具的情況下移除:取下床腳板;應(yīng)用環(huán)境1、應(yīng)用環(huán)境2、應(yīng)用環(huán)境3和應(yīng)用環(huán)境5下的2200N及應(yīng)用環(huán)境4下的1850N的載荷均勻分布在手動(dòng)病床的整個(gè)寬度上250mm的區(qū)域內(nèi)(見(jiàn)圖11)。16YY/T0003—2023如果根據(jù)制造商規(guī)定的最大患者載荷超過(guò)2200N(或應(yīng)用環(huán)境4下的1850N),則使用最大患者載荷。2)如果床頭板/床腳板被永久固定或需要使用工具將其移除:應(yīng)用環(huán)境1、應(yīng)用環(huán)境2、應(yīng)用環(huán)境3和應(yīng)用環(huán)境5中的重為1100N的兩個(gè)載荷和用于應(yīng)用環(huán)境4的重為925N的兩個(gè)載荷同時(shí)均勻分布在250mm×475mm的區(qū)域內(nèi)(見(jiàn)圖12)。在手動(dòng)病床兩端進(jìn)行測(cè)試。應(yīng)符合4.4.1的要求。單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:①—載荷2200N均勻分布或超過(guò)這個(gè)的更大的患者載荷。圖10沿著手動(dòng)病床側(cè)面進(jìn)行的橫向穩(wěn)定性測(cè)試單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:①—載荷2200N(應(yīng)用環(huán)境4下為1850N),均勻分布或超過(guò)這個(gè)的更大的患者載荷。圖11可拆卸床腳板的縱向穩(wěn)定性測(cè)試17YY/T0003—2023單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:①—兩個(gè)1100N的載荷(應(yīng)用環(huán)境4下的兩個(gè)925N的載荷),均勻分布。圖12固定床頭/床腳板的縱向穩(wěn)定性測(cè)試5.4.2垂直和水平外力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性將手動(dòng)病床放置在水平面上,在提供了明顯的立足點(diǎn)或面積至少為20cm×20cm的坐面,且高度距離地面不超過(guò)1m的任意工作表面的最大力矩點(diǎn)處施加恒定向下的1100N的力,不包括床墊支承臺(tái)。測(cè)試開(kāi)始之前,按照5.4.1中所述準(zhǔn)備手動(dòng)病床。應(yīng)符合4.4.2的要求。5.4.3越過(guò)門(mén)檻的運(yùn)動(dòng)將邊欄提起并鎖定,運(yùn)輸過(guò)程中的正常使用的所有其他附件,連接在手動(dòng)病床上,加載安全工作載荷,高度為最壞情況下。手動(dòng)病床應(yīng)以0.8m/s±0.1m/s的速度移動(dòng),使所有腳輪撞擊并越過(guò)固定在地面上的矩形截面高度為20mm,深度為80mm的障礙物,然后,應(yīng)將帶有腳輪的手動(dòng)病床回拉越過(guò)障礙物并返回到測(cè)試的起始位置。重復(fù)10次。移動(dòng)式手動(dòng)病床的接受準(zhǔn)則:測(cè)試結(jié)束時(shí),手動(dòng)病床、手動(dòng)病床部件和附件應(yīng)不會(huì)出現(xiàn)功能喪失,并且無(wú)解鎖,或無(wú)物理性損壞(例如,緊固件的老化,固定在手動(dòng)病床的附件的解鎖(如邊欄),這會(huì)導(dǎo)致減少正常使用或產(chǎn)生像塌陷、永久變形及卡陷或夾手間隙變化的風(fēng)險(xiǎn))。手動(dòng)病床應(yīng)越過(guò)障礙物。手動(dòng)病床不應(yīng)失去平衡(翻倒)。手動(dòng)病床或手動(dòng)病床部件不應(yīng)存在不可接受風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)符合4.4.3的要求。5.4.4運(yùn)輸狀態(tài)中的不穩(wěn)定性測(cè)試前,準(zhǔn)備好手動(dòng)病床,使以下各項(xiàng)處于正常使用的最不利位置:—床墊支承臺(tái)的高度、床墊支承臺(tái)的長(zhǎng)度;—腳輪;—邊欄;—具備安全工作載荷的附件,包括與其他附件的組合(例如,具有安全工作載荷的平臺(tái),沒(méi)有安全18YY/T0003—2023工作載荷的拉升桿);—制造商規(guī)定的床墊(例如,高度和重量),或代表均勻分布在床墊支承臺(tái)并以其為中心的指定床墊的重量的載荷。放置安全工作載荷的移動(dòng)式手動(dòng)病床,放在覆蓋有2mm~4mm厚的乙烯基地板材料的帶6°傾斜的剛性基臺(tái)地面上(如混凝土地面),激活鎖定裝置(例如剎車(chē))。在初始彈性運(yùn)動(dòng)、初始蠕變和腳輪的初始旋轉(zhuǎn)之后,移動(dòng)式手動(dòng)病床的移動(dòng)不應(yīng)超過(guò)50mm(相對(duì)于斜面)?？紤]到手動(dòng)病床的正常使用,任何初始移動(dòng)不應(yīng)產(chǎn)生不可接受風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)符合4.4.4的要求。5.5推動(dòng)的力將手動(dòng)病床放置在一個(gè)堅(jiān)硬平坦的水平地面(如覆蓋了2mm~4mm厚乙烯地板材料的混凝土地面),通過(guò)測(cè)量能使手動(dòng)病床以0.4m/s±0.1m/s速度推進(jìn)所需的外力,來(lái)檢查是否符合要求。這個(gè)外力施加在距離地面1m處,如果手動(dòng)病床高度不超過(guò)1m的話(huà),外力施加在其最高點(diǎn)。用于患者運(yùn)輸?shù)氖謩?dòng)病床:—使用具備安全工作載荷的手動(dòng)病床進(jìn)行測(cè)試。不用于患者運(yùn)輸?shù)氖謩?dòng)病床:—使用沒(méi)有安全工作載荷的手動(dòng)病床進(jìn)行測(cè)試。應(yīng)符合4.5的要求。5.6邊欄強(qiáng)度和閂鎖可靠性5.6.1按照說(shuō)明書(shū)的規(guī)定操作鎖住或閂住護(hù)欄在升起/關(guān)閉位的裝置,應(yīng)符合4.6.1的要求。5.6.2通過(guò)以下測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性。在最壞的情況下,將力施加于閉鎖/鎖定時(shí)可達(dá)到的最差位置:將力A或B或C或D或E或F(見(jiàn)圖13)沿著解鎖方向施加到邊欄閂鎖狀態(tài)最壞情況下的位置,邊欄不應(yīng)變?yōu)榻怄i狀態(tài)或產(chǎn)生其他不可接受的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)符合4.6.2的要求。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:A—500N;B—750N;C—500N;D—500N;E—500N;F—500N。圖13邊欄試驗(yàn)中的施力19YY/T0003—20235.7防止患者意外跌落用通用量具測(cè)量G來(lái)檢驗(yàn)合規(guī)性,應(yīng)符合4.7的要求。5.8粗魯搬運(yùn)樣品在運(yùn)輸姿態(tài)以任何適當(dāng)?shù)陌踩ぷ鬏d荷和正常使用所允許的最不利條件下進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)期間,應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施避免粗魯搬運(yùn)應(yīng)力或沖擊而引起失衡。試驗(yàn)如下:a)上臺(tái)階沖擊推動(dòng)樣品沿著正常運(yùn)動(dòng)方向以0.8m/s±0.1m/s的速度運(yùn)動(dòng),使其撞向固定在水平地面上高度為40mm的堅(jiān)固硬木面障礙物3次。行進(jìn)方向垂直面對(duì)障礙物。樣品不必越過(guò)40mm的障礙物。b)下臺(tái)階沖擊樣品沿正常運(yùn)動(dòng)方向以0.8m/s±0.1m/s的速度運(yùn)動(dòng),使其從固定于硬質(zhì)基礎(chǔ)上(如混凝土)的40mm高的垂直臺(tái)階推落3次。運(yùn)動(dòng)方向垂直