衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督學(xué)：第十一章 醫(yī)療安全法律制度與監(jiān)督

第十一章醫(yī)療安全法律制度與監(jiān)督

第一節(jié)醫(yī)療安全管理法律制度一、概念（一）醫(yī)療安全1.醫(yī)療安全狹義：醫(yī)療服務(wù)過程中，保證病人的人身安全，不因醫(yī)療失誤或過失而遭到危害。廣義：除狹義外，還應(yīng)包括避免因發(fā)生事故和醫(yī)源性醫(yī)療糾紛而造成醫(yī)院及當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員承受風(fēng)險（二）醫(yī)療安全監(jiān)督衛(wèi)生行政部分依法對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療安全控制、醫(yī)療事故的防范與處理，并對發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員進行行政處罰的行為二、醫(yī)療安全相關(guān)法律制度《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法》、《醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療事故爭議中尸檢機構(gòu)及專業(yè)技術(shù)人員資格認(rèn)定辦法》三、臨床用血安全的法律制度《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《臨床機構(gòu)臨床用血管理辦法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》四、醫(yī)療器械使用法律制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布

2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過五、醫(yī)療文書書寫法律制度《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《母嬰保健法》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》六、醫(yī)院感染管理法律制度《醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院感染管理辦法》第二節(jié)醫(yī)療糾紛預(yù)防與處置監(jiān)督一、相關(guān)概念（一）醫(yī)療糾紛醫(yī)患雙方當(dāng)事人因診療活動引發(fā)的爭議（二）醫(yī)療事故醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成病人人身損害的事故。（三）醫(yī)療糾紛處置二、醫(yī)療糾紛預(yù)防的監(jiān)督（一）開展培訓(xùn)教育的監(jiān)督（二）醫(yī)療質(zhì)量安全管理體系建立的監(jiān)督（四）病歷保管和復(fù)印的監(jiān)督病歷是否真實完整病歷是否及時書寫病歷的審查與修改是否符合規(guī)范病歷是否妥善保存（五）病人知情權(quán)保障的監(jiān)督如實告知病人病情、醫(yī)療措施和醫(yī)療風(fēng)險，并履行簽字制度按照規(guī)定為患方提供復(fù)印或復(fù)制病歷服務(wù)實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，患者知情同意權(quán)的保護三、醫(yī)療糾紛處置的監(jiān)督（一）對報告的監(jiān)督1.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的報告制度2.向衛(wèi)生計生行政部門報告的制度重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時起12小時內(nèi)，上報有關(guān)信息。一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或其他人身損害后果。重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙；造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。（二）病歷封存和啟封的監(jiān)督（三）實物封存和啟封的監(jiān)督（二）醫(yī)療事故處置的監(jiān)督1.醫(yī)療事故的報告（1）醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部報告（2）衛(wèi)生行政部門報告

重大醫(yī)療過失行為—12h

患者死亡或二級以上醫(yī)療事故3人以上人身損害后果

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形四、法律責(zé)任（一）行政法律責(zé)任1.衛(wèi)生計生行政部門失職的行政法律責(zé)任2.衛(wèi)生計生行政部門工作人員失職的行政法律責(zé)任3.醫(yī)療機構(gòu)失職的行政法律責(zé)任4.醫(yī)務(wù)人員失職的行政法律責(zé)任5.醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作人員失職的衛(wèi)生行政法律責(zé)任（二）民事法律責(zé)任（三）刑事法律責(zé)任1.醫(yī)療事故罪2.受賄罪第三節(jié)臨床用血的監(jiān)督一、概念衛(wèi)生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)依法對臨床用血申請、血液收發(fā)、保存、用血審批等進行核查，監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員遵守血液相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章等情況，并對違法行為追究法律責(zé)任的行政執(zhí)法行為一、臨床用血的監(jiān)督內(nèi)容（一）機構(gòu)設(shè)置監(jiān)督（二）臨床用血申請監(jiān)督（三）血液收發(fā)監(jiān)督（四）血液出入庫監(jiān)督（五）血液保存監(jiān)督（六）用血審批監(jiān)督（七）交叉配血與輸血監(jiān)督（八）輸血知情同意的監(jiān)督（九）血樣與記錄保存的監(jiān)督（十）成份輸血應(yīng)用的監(jiān)督（十一）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)集采血的監(jiān)督三、違法行為法律責(zé)任的追究第四節(jié)醫(yī)療器械器材使用的監(jiān)督一醫(yī)療器械的概念和分類（一）概念1.醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械監(jiān)督（二）醫(yī)療器械分類二、醫(yī)療器械使用的衛(wèi)生監(jiān)督（一）監(jiān)督主體及其職責(zé)（二）監(jiān)督內(nèi)容三、違法行為法律責(zé)任的追究（一）行政法律責(zé)任（二）民事法律責(zé)任（三）刑事法律責(zé)任第五節(jié)醫(yī)療文書書寫的監(jiān)督（一）概念（二）種類1.病歷2.醫(yī)學(xué)證明文件3.處方4.知情同意書二、醫(yī)療文書監(jiān)督主體三、對病歷和知情告知的監(jiān)督1.對病歷保管的監(jiān)督門(急)診病歷原則上由患者負(fù)責(zé)保管門(急)診病歷由患者保管的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢查檢驗結(jié)果及時交由患者保管門(急)診病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢查檢驗結(jié)果后24小時內(nèi)，將檢查檢驗結(jié)果歸入或者錄入門(急)診病歷，并在每次診療活動結(jié)束后首個工作日內(nèi)將門(急)診病歷歸檔?；颊咦≡浩陂g，住院病歷由所在病區(qū)統(tǒng)一保管。任何人不得隨意涂改病歷，嚴(yán)禁偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。2.病歷書寫的監(jiān)督（1）病歷書寫者法律資格的監(jiān)督（2）病歷完成時限的監(jiān)督首次病程記錄是指患者入院后由經(jīng)治醫(yī)師或值班醫(yī)師書寫的第一次病程記錄，應(yīng)當(dāng)在患者入院8小時內(nèi)完成。（包括病例特點、擬診討論(診斷依據(jù)及鑒別診斷)、診療計劃等）入院記錄、出院記錄、手術(shù)記錄應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)完成主治醫(yī)師首次查房記錄應(yīng)當(dāng)于患者入院48小時內(nèi)完成搶救記錄應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時內(nèi)據(jù)實補記，并加以注明。(病情變化情況、搶救時間及措施、參加搶救的醫(yī)務(wù)人員等)（3）病歷內(nèi)涵質(zhì)量監(jiān)督（4）病歷內(nèi)容真實性監(jiān)督病歷書寫過程中出現(xiàn)錯字時，應(yīng)當(dāng)用雙線劃在錯字上，保留原記錄清楚、可辨，并注明修改時間，修改人簽名。不得采用刮、粘、涂等方法掩蓋或去除原來的字跡。（二）對知情告知的監(jiān)督1.知情同意書使用范圍2.對告知內(nèi)容的監(jiān)督3.對知情同意書的監(jiān)督應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署知情同意書?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應(yīng)當(dāng)由其授權(quán)的人員簽字為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無法及時簽字的情況下，可由醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時記錄?；颊邿o近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書。四、對處方的的監(jiān)督（一）對處方權(quán)的監(jiān)督經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方未取得處方權(quán)不得開具處方未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作（二）對超常處方管理的監(jiān)督超常處方1.無適應(yīng)證用藥；2.無正當(dāng)理由開具高價藥的；3.無正當(dāng)理由超說明書用藥的；4.無正當(dāng)理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。（三）對處方保管的監(jiān)督普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；（四）對處方書寫規(guī)范的監(jiān)督五、對醫(yī)學(xué)證明文件的監(jiān)督六、法律責(zé)任1.出具虛假證明文件2.醫(yī)療機構(gòu)，使用未獲“特殊權(quán)利能力而行使特殊權(quán)利能力”（處方權(quán)麻醉藥品處方調(diào)劑）3.醫(yī)師藥師未獲“特殊權(quán)