GB∕T 26369-2020 季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生要求

C50中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T26369—2010季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生要求H2020-06-02發(fā)布2020-12-01實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)ⅠGB／T26369—2020本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T26369—2010《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T26369—2010相比，主要技術(shù)變化如下：—修改了規(guī)范性引用文件（見(jiàn)第2章，2010年版的第2章—?jiǎng)h除了“清潔對(duì)象”“污染對(duì)象”“清潔條件”和“污染條件”術(shù)語(yǔ)和定義（見(jiàn)2010年版的第3章—修改了原料要求（見(jiàn)第4章，2010年版的第4章—?jiǎng)h除了性狀要求（見(jiàn)2010年版的5.1);—修改了檢驗(yàn)方法（見(jiàn)第10章，2010年版的第8章）。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)人民解放軍空軍特色醫(yī)學(xué)中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、北京市疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心、深圳市疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)人民解放軍疾病預(yù)防控制中心。1GB／T26369—2020季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了季銨鹽類消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、包裝、運(yùn)輸和貯存、標(biāo)識(shí)要求和檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以氯型季銨鹽或溴型季銨鹽為主要?dú)⒕行С煞值募句@鹽類消毒劑。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T6682—2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法中華人民共和國(guó)藥典（二部、四部，2015年版）消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號(hào)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版衛(wèi)生部（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號(hào)化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局〔2015〕268號(hào)公告）3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1以氯型季銨鹽或溴型季銨鹽為主要?dú)⒕行С煞值南緞?，包括單一季銨鹽組分的消毒劑以及由季銨鹽組分為主要?dú)⒕煞值膹?fù)配消毒劑。3.2基、芐基組成的氯化芐銨松寧（又稱芐索氯銨或氯化芐乙氧銨）。3.34原料要求4.2配方中其他原料應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009年版）的要求。2GB／T26369—20204.3生產(chǎn)用水應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009年版）的要求。5技術(shù)要求理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。項(xiàng)目指標(biāo)有效成分含量鉛（以Pb計(jì)）、砷（以As計(jì)）食品加工設(shè)備與器皿消毒（以As計(jì)）手、皮膚、黏膜消毒量的下限值。5.2殺滅微生物指標(biāo)根據(jù)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的使用劑量、殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)，具體定量殺菌試驗(yàn)方法按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版其殺菌效果應(yīng)符合表2要求。表2殺滅微生物指標(biāo)殺滅對(duì)數(shù)值懸液法載體法大腸桿菌(8099)≥5.00≥3.00金黃色葡萄球菌(ATCC6538)≥5.00≥3.00銅綠假單胞菌(ATCC15442)≥5.00≥3.00白色念珠菌(ATCC10231)≥4.00≥3.00模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)二者選一，模擬試驗(yàn)選擇所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力最強(qiáng)指示微生物進(jìn)行具有持續(xù)消毒效果的產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)展持續(xù)殺菌試驗(yàn)，持續(xù)殺菌試驗(yàn)的指示菌應(yīng)選用金黃色葡萄球菌和大腸桿菌，滿足標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)稱的持續(xù)殺菌時(shí)間內(nèi)符合相應(yīng)的殺滅對(duì)數(shù)值的要求。3GB／T26369—20206應(yīng)用范圍季銨鹽類消毒劑適用于：—一般物體表面與醫(yī)療器械表面的消毒；—織物的消毒；—外科手消毒、衛(wèi)生手消毒、皮膚與黏膜的消毒；—食品加工設(shè)備與器皿的消毒，但不適用于瓜果蔬菜的消毒。7使用方法采用擦拭、浸泡、沖洗、噴灑、泡沫滯留等方法進(jìn)行消毒。8包裝、運(yùn)輸和貯存包裝標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的要求。運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)防曬、防雨、防潮。裝卸要輕拿輕放，嚴(yán)禁拋擲。不應(yīng)與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝運(yùn)輸。室溫干燥避光保存。9標(biāo)識(shí)要求9.1標(biāo)識(shí)應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。9.2外用消毒劑，不得口服。置于兒童不易觸及處。9.3避免接觸有機(jī)物和拮抗物。不能與肥皂或其他陰離子洗滌劑同用，也不能與過(guò)氧化物（如過(guò)氧化氫）、高錳酸鉀、磺胺粉等同用。9.4用于織物的消毒時(shí)應(yīng)注意吸附作用的影響。10檢驗(yàn)方法10.1游離胺的檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國(guó)藥典》（二部，2015年版）執(zhí)行。按照GB/T6368執(zhí)行。4GB／T26369—202010.3有效成分含量的檢驗(yàn)方法當(dāng)原料、單方或復(fù)方化學(xué)消毒劑中季銨鹽種類不明確或復(fù)方化學(xué)消毒劑中存在基體干擾時(shí)，應(yīng)采用1%按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版）的檢驗(yàn)方法。10.5穩(wěn)定性的檢驗(yàn)方法按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）的檢驗(yàn)方法。10.6殺滅微生物效果的檢驗(yàn)方法按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）的檢驗(yàn)方法。5GB／T26369—2020附錄A（規(guī)范性附錄）季銨鹽類消毒劑有效成分含量檢測(cè)方法A.1方法一：高效液相色譜法測(cè)定氯化芐銨松寧（芐索氯銨）有保留行為，并與樣品中的其余組分進(jìn)行分離。采用二極管陣列檢測(cè)器對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，峰面積與組分質(zhì)量濃度成正比，采用峰面積外標(biāo)法定量。高效液相色譜儀配備二極管陣列檢測(cè)器；分析天平；渦旋振蕩器。除特殊說(shuō)明外，所用試劑均為分析純；實(shí)驗(yàn)用水符合GB/T6682—2008三級(jí)水的規(guī)格（蒸餾水或去色譜條件包括：6GB／T26369—2020A.1.7.4標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作：將芐索氯銨標(biāo)準(zhǔn)系列按質(zhì)量濃度由低至高的順序，在規(guī)定的液相色譜儀器條件下，測(cè)定其響應(yīng)值。以工作液質(zhì)量濃度為橫坐標(biāo)，相應(yīng)峰面積為縱坐標(biāo)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。A.1.7.6待儀器穩(wěn)定后，在給定的儀器條件下，將處理好的樣品依次注入色譜柱。芐索氯銨含量按式(A.1)計(jì)算：(A.1)(A.1)式中：泳法。A.1.11色譜圖和紫外吸收光譜圖色譜圖和紫外吸收光譜圖見(jiàn)圖A.1和圖A.2。說(shuō)明：圖A.1芐索氯銨標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖7GB／T26369—2020圖A.2芐索氯銨的紫外吸收光譜圖A.2方法二：高效毛細(xì)管電泳法測(cè)定苯扎氯銨（潔爾滅）三種同系物（十二烷基二甲基芐基氯化銨、十四烷基二甲基芐基氯化銨、十六烷基二甲基芐基氯化銨）因淌度差異，相互分離且與樣品基體分離，并遷移至負(fù)極進(jìn)行紫外檢測(cè)。校正峰面積與組分質(zhì)量濃度成正比，采用校正峰面積外標(biāo)法定量。A.2.2適用范圍苯扎氯銨和苯扎溴銨的陽(yáng)離子部分是的，法適用于原料、單方和復(fù)方化學(xué)消毒劑中苯扎氯銨含量的測(cè)定，也適用于苯扎溴銨含量的測(cè)定，還適用于醋酸洗必泰與苯扎氯銨或苯扎溴銨復(fù)配的復(fù)方A.2.3儀器設(shè)備毛細(xì)管電泳儀，配備紫外(UV)或二極管陣列(PDA)檢測(cè)器；分析天平；渦旋振蕩器。A.2.4試劑與材料A.2.4.1除特殊說(shuō)明外，所用試劑均為分析純。實(shí)驗(yàn)用水符合GB/T6682—2008三級(jí)水的規(guī)格（蒸餾A.2.5毛細(xì)管電泳條件A.2.5.3樣品提取或稀釋液：V(50mmol/L乙酸）∶V（乙腈）=1∶1。8GB／T26369—2020至50mL刻度，搖勻。樣測(cè)定。50mLA.2.6分離緩沖溶液配制方法50mL清洗。A.2.7環(huán)境條件A.2.8操作步驟A15mLA.2.8.3標(biāo)準(zhǔn)系列的配制：用樣品稀釋液將工作液以倍比稀釋法逐級(jí)稀釋，配制成三種同系物質(zhì)量濃A.2.8.4標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作：將標(biāo)準(zhǔn)系列在規(guī)定的電泳條件下，測(cè)定其響應(yīng)值。以工作液質(zhì)量濃度為橫坐標(biāo)，相應(yīng)校正峰面積為縱坐標(biāo)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。A.2.8.6待儀器穩(wěn)定后，在給定的儀器條件下，將處理好的樣品依次注入毛細(xì)管。A.2.9含量計(jì)算三種同系物含量按式(A.2)計(jì)算：式中：苯扎氯銨的含量為三種同系物含量之和。9GB／T26369—2020A.2.11.1遇到有基體干擾的樣品，可通過(guò)增加石英毛細(xì)管的長(zhǎng)度實(shí)現(xiàn)與基體的分離，達(dá)到去除干擾的目的。A.2.11.2考慮到芐索氯銨與苯扎氯銨不復(fù)配在一起，故本法也同樣適用于原料、單方和復(fù)方化學(xué)消毒劑中芐索氯銨的測(cè)定。A.2.11.3苯扎溴銨含量測(cè)定可以用十二烷基二甲基芐基氯化銨作為標(biāo)準(zhǔn)品，并將結(jié)果乘以換算系數(shù)試樣瓶中，以防止樣品溶液中有機(jī)溶劑的揮發(fā)。A見(jiàn)圖A.3。說(shuō)明：1—C12-BAC(80);2—C14-BAC(80);3—C16-BAC(80)。圖A.33種消毒有效成分混合標(biāo)準(zhǔn)溶液電泳圖A.3方法三：毛細(xì)管電泳法測(cè)定芐索氯銨膽酸鈉的混合膠束分離緩沖溶液中，實(shí)現(xiàn)與樣品基體的分離，利于其準(zhǔn)確定量。A.3.2適用范圍本方法適用于原料、單方及復(fù)方化學(xué)消毒劑中芐索氯銨的含量測(cè)定、單方和復(fù)方化學(xué)消毒劑中芐索氯銨與聚六亞甲基雙胍的同時(shí)測(cè)定、復(fù)方化學(xué)消毒劑中芐索氯銨與醋酸洗必泰的同時(shí)測(cè)定。本方法中GB／T26369—2020A.3.3儀器設(shè)備毛細(xì)管電泳儀配備二極管陣列檢測(cè)器；分析天平；渦旋振蕩器。A.3.4試劑與材料A.3.4.1除特殊說(shuō)明外，所用試劑均為分析純。實(shí)驗(yàn)用水符合GB/T6682—2008三級(jí)水的規(guī)格（蒸餾氧化鈉（優(yōu)級(jí)純）。A.3.5毛細(xì)管電泳條件A.3.5.1毛細(xì)管電泳條件包括：24kV;25℃。PEG20000;樣品提?。ɑ蛳♂專┮海簩⒎蛛x緩沖溶液用水稀釋10倍。A.3.5.3新毛細(xì)管的預(yù)處理：50mLA.3.6分離緩沖溶液配制方法A.3.6.1儲(chǔ)備液的制備方法包括：并稀釋到50mL刻度；稀釋到50mL刻度；釋到50mL刻度；50mL刻度，混勻后即為分離緩沖溶液。GB／T26369—2020A.3.6.3用移液器將分離緩沖溶液分裝于3個(gè)試樣瓶中，其中兩瓶用于分離，另一瓶用于沖洗。A.3.7環(huán)境條件A.3.8操作步驟保存。A.3.8.3標(biāo)準(zhǔn)系列的配制：用樣品提取液將工作液以倍比稀釋法逐級(jí)稀釋，配制成質(zhì)量濃度分別為A.3.8.4標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作：將標(biāo)準(zhǔn)系列按質(zhì)量濃度由低至高的順序，在規(guī)定的電泳條件下，測(cè)定其響應(yīng)A.3.8.6待儀器穩(wěn)定后，在給定的儀器條件下，將處理好的樣品依次注入毛細(xì)管。A.3.9含量計(jì)算芐索氯銨含量按式(A.3)計(jì)算：式中：A.3.11.1遇到有基體干擾的樣品，可通過(guò)增加石英毛細(xì)管的長(zhǎng)度實(shí)現(xiàn)與基體的分離，達(dá)到去除干擾的目的。A.3.11.2對(duì)無(wú)基體干擾的樣品，可通過(guò)減少石英毛細(xì)管的長(zhǎng)度，減少分離時(shí)間，達(dá)到快速分離的目的。見(jiàn)圖A.4。GB／T26369—2020說(shuō)明：圖A.4芐索氯銨和聚六亞甲基雙胍混合標(biāo)準(zhǔn)溶液電泳圖A.4方法四：四苯硼鈉滴定法通過(guò)直接測(cè)定季銨鹽中的陽(yáng)離子（殺菌活性成分）來(lái)測(cè)定季銨鹽的含量。在堿性水溶液中，帶正電的季銨鹽與帶負(fù)電的溴酚藍(lán)酸性染料指示劑相互作用而形成藍(lán)色離子對(duì)化合物，該藍(lán)色化合物易溶于與水不互溶的氯仿中。由于此藍(lán)色化合物不如四苯硼鈉與季銨鹽間形成的化合物更穩(wěn)定，故利用此性質(zhì)將溴酚藍(lán)作為以四苯硼鈉滴定季銨鹽的指示劑。滴定開(kāi)始時(shí)，季銨鹽與溴酚藍(lán)結(jié)合，生成藍(lán)色化合物。滴定至近終點(diǎn)時(shí)，溴酚藍(lán)指示劑則逐漸從藍(lán)色化合物中被四苯硼鈉置換而游離出來(lái)，因其不溶于氯仿而轉(zhuǎn)入堿性水層，在劇烈振搖下，氯仿層的藍(lán)色消退而堿性水層呈淡紫色，即為終點(diǎn)。A.4.2適用范圍苯扎溴銨、苯扎氯銨或其他陰離子取代的季銨鹽的陽(yáng)離子部分是相同的，本方法適用于原料或單方化學(xué)消毒劑中苯扎溴銨含量的測(cè)定，也適用于原料或單方化學(xué)消毒劑中苯扎氯銨或其他陰離子取代的A.4.3材料與方法A.4.3.1試劑：除特殊說(shuō)明外，所用試劑均為分析純。實(shí)驗(yàn)用水符合GB/T6682—2008三級(jí)水的規(guī)格200mL。進(jìn)行配制和標(biāo)定。A.4.3