智慧食藥監(jiān)大數(shù)據(jù)資源整合平臺(tái)（二期）招標(biāo)需求

智慧食藥監(jiān)大數(shù)據(jù)資源整合平臺(tái)（二期）招標(biāo)需

求

目錄

1項(xiàng)目概述...........................................................4

1.1項(xiàng)目名稱.......................................................4

1.2項(xiàng)目建設(shè)目標(biāo).....................................................4

1.3項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容一覽表...............................................4

2現(xiàn)狀及需求分析.....................................................5

2.1信息化現(xiàn)狀.......................................................5

2.1.1藥品經(jīng)營(yíng)許可審批業(yè)務(wù)及GSP系統(tǒng)信息化現(xiàn)狀......................5

2.1.2食品、藥品監(jiān)管應(yīng)急信息化現(xiàn)狀.................................7

2.2業(yè)務(wù)現(xiàn)狀.......................................................8

2.2.1業(yè)務(wù)框架圖和描述.............................................8

2.2.2內(nèi)部管理業(yè)務(wù)梳理............................................11

2.2.3本期相關(guān)業(yè)務(wù)................................................11

2.3數(shù)據(jù)應(yīng)用現(xiàn)狀....................................................18

2.4業(yè)務(wù)需求........................................................19

2.4.1藥品經(jīng)營(yíng)許可審批及GSP認(rèn)證系統(tǒng)需求............................19

2.4.2食品藥品監(jiān)管應(yīng)急需求..........................................19

2.5信息系統(tǒng)安全需求................................................21

2.5.1安全管理和技術(shù)需求............................................21

2.5.2信息安全合規(guī)性要求...........................................23

2.5.3安全風(fēng)險(xiǎn)分析.................................................23

2.6關(guān)聯(lián)系統(tǒng)和接口需求.............................................23

2.6.1關(guān)聯(lián)系統(tǒng)分析.................................................23

2.6.2接口需求分析.................................................24

3品經(jīng)營(yíng)許可審批及GSP認(rèn)證系統(tǒng)建設(shè)需求..............................25

3.1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)、連鎖總部變更事項(xiàng)新增.........................25

3.1.1業(yè)務(wù)受理.....................................................25

3.1.2材料實(shí)質(zhì)審查.................................................26

3.1.3現(xiàn)場(chǎng)核查.....................................................26

3.1.4許可審核.....................................................28

3.1.5許可決定......................................................28

3.1.6發(fā)證管理......................................................29

3.1.7歸檔管理......................................................30

3.1.8短信管理......................................................30

3.1.9預(yù)警管理......................................................32

3.1.10系統(tǒng)對(duì)接.....................................................33

3.2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證管理系統(tǒng)重構(gòu)改造............................34

3.2.1藥品GSP認(rèn)證功能重構(gòu)改造.....................................34

3.2.2藥品GSP跟蹤檢查功能重構(gòu)改造..................................41

4食品藥品綜合應(yīng)急聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)建設(shè)需求..................................41

4.1架構(gòu)與線路......................................................41

4.1.1總體架構(gòu).....................................................41

4.1.2技術(shù)路線.....................................................41

4.2應(yīng)急值守管理...................................................42

4.2.1值守管理.....................................................42

4.2.2值班管理......................................................42

4.2.3移動(dòng)應(yīng)用.....................................................42

4.3應(yīng)急處置管理...................................................43

4.4應(yīng)急綜合服務(wù)...................................................43

4.5合成指揮調(diào)度...................................................43

4.6預(yù)案管理.......................................................43

4.7演練培訓(xùn).......................................................44

4.8系統(tǒng)管理......................................................44

4.9信息資源規(guī)劃及數(shù)據(jù)庫(kù)..........................................45

4.9.1信息資源規(guī)劃.................................................45

4.9.2數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)...................................................45

4.9.3信息資源服務(wù).................................................46

4.10系統(tǒng)對(duì)接......................................................46

4.10.1省局系統(tǒng)對(duì)接................................................46

4.10.2局內(nèi)已有系統(tǒng)對(duì)接............................................46

4.10.3視頻會(huì)商系統(tǒng)對(duì)接.............................................46

4.10.4與網(wǎng)站公示對(duì)接...............................................46

4.10.5市應(yīng)急辦對(duì)接.................................................46

4.10.6與工商、農(nóng)業(yè)、園林、出入境、公安、食安辦等對(duì)接..............47

4.11配套資源......................................................47

5項(xiàng)目建設(shè)清單......................................................48

5.1應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)清單...............................................48

5.2基礎(chǔ)軟硬件租賃費(fèi)明細(xì)............................................49

6項(xiàng)目性能需求......................................................49

7系統(tǒng)技術(shù)需求......................................................50

8系統(tǒng)測(cè)評(píng)..........................................................50

9項(xiàng)目實(shí)施要求......................................................50

（一）實(shí)施范圍.....................................................50

（二）測(cè)試、試運(yùn)行和驗(yàn)收...........................................51

（三）交付物要求...................................................53

（四）會(huì)議管理.....................................................53

（五）培訓(xùn)要求.....................................................53

（六）售后服務(wù)要求.................................................54

（七）付款方式說(shuō)明.................................................54

1項(xiàng)目概述

1.1項(xiàng)目名稱

某某智慧食藥監(jiān)大數(shù)據(jù)資源整合平臺(tái)（二期）

1.2項(xiàng)目建設(shè)目標(biāo)

按照《某某市食品藥品監(jiān)督管理局“食得放心”信息化專項(xiàng)三期食品藥品監(jiān)督信息

化頂層設(shè)計(jì)》的建設(shè)規(guī)劃，開(kāi)展某某智慧食藥監(jiān)大數(shù)據(jù)資源整合平臺(tái)（二期）的建設(shè)，

本期目標(biāo)從以下二個(gè)方面體現(xiàn)：

（1）藥品經(jīng)營(yíng)許可審批及GSP認(rèn)證系統(tǒng)建設(shè)：在市食藥監(jiān)局現(xiàn)有行政許可審批系

統(tǒng)的基礎(chǔ)上，完善監(jiān)督實(shí)施相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品類、醫(yī)療器械類、保健品類、化

妝品類、食品類企業(yè)進(jìn)行日常檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查，全流程的電子化支撐，同時(shí)

在移動(dòng)端實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的移動(dòng)端支持，大幅提升業(yè)務(wù)效率；

（2）某某市食品藥品綜合應(yīng)急聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)建設(shè)：按照省局編制下發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)+食品

藥品監(jiān)管”行動(dòng)計(jì)劃方案（2015-2020年）》的要求，結(jié)合我局在開(kāi)展“四品一械”應(yīng)

急處置的實(shí)際業(yè)務(wù)需求，建設(shè)“某某市食品藥品應(yīng)急系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)監(jiān)

控、預(yù)案管理、人員調(diào)度、應(yīng)急演練和應(yīng)急指揮的信息化支撐，同時(shí)建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)移動(dòng)應(yīng)急

平臺(tái)，提升應(yīng)對(duì)和有效預(yù)防食品藥品安全事件快速發(fā)現(xiàn)、快速處置的能力，最大程度減

少食品藥品安全事件造成的危害；

1.3項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容一覽表

序號(hào)建設(shè)項(xiàng)建設(shè)內(nèi)容

變更事項(xiàng)的變更

材料審核

材料補(bǔ)正

現(xiàn)場(chǎng)檢查

許可審核

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)、連鎖總部變更

1

事項(xiàng)新增

許可決定

發(fā)證管理

歸檔管理

短信管理

預(yù)警管理

材料結(jié)構(gòu)化改造

辦理流程改造

受理登記改造

審批功能升級(jí)改造

文書(shū)改造

預(yù)警提醒管理

藥品GSP認(rèn)證功能重構(gòu)改造

綜合查詢

統(tǒng)計(jì)分析

藥品GSP跟蹤檢查功能重構(gòu)改造

藥品GSP認(rèn)證新增事項(xiàng)

移動(dòng)檢查功能

系統(tǒng)對(duì)接

應(yīng)急值守管理

應(yīng)急處置管理

應(yīng)急綜合服務(wù)

合成指揮調(diào)度

2應(yīng)急平臺(tái)

預(yù)案管理

演練培訓(xùn)

系統(tǒng)管理

系統(tǒng)對(duì)接

3基礎(chǔ)軟硬件租賃

2現(xiàn)狀及需求分析

2.1信息化現(xiàn)狀

2.1.1藥品經(jīng)營(yíng)許可審批業(yè)務(wù)及GSP系統(tǒng)信息化現(xiàn)狀

審批信息化覆蓋統(tǒng)計(jì)表

-無(wú)信息化覆蓋數(shù)量?有信息化覆蓋數(shù)量

行政審批（42）

有信息化覆蓋數(shù)量

無(wú)信息化覆蓋數(shù)量

自建垂直單項(xiàng)系統(tǒng)（垂直）

33531

某某市局依據(jù)承擔(dān)的食品、藥品和醫(yī)療器械審批事項(xiàng)，針對(duì)許可基本業(yè)務(wù)流程，建

設(shè)了食品、藥品和醫(yī)療器械許可行政許可審批、備案系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了許可行政審批工作的

核心環(huán)節(jié)的信息化建設(shè)工作。

目前某某市局使用的系統(tǒng)有市局自身開(kāi)發(fā)的審批系統(tǒng)、政務(wù)辦開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)及上級(jí)機(jī)

關(guān)（省局、國(guó)家總局）開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)。

一、市局使用的許可審批系統(tǒng)

某某市局已完成開(kāi)發(fā)建設(shè)的審批系統(tǒng)包括：

1、食品流通許可審批（簡(jiǎn)易）系統(tǒng)

2、食品生產(chǎn)許可審批（簡(jiǎn)易）系統(tǒng)

3、餐飲服務(wù)許可審批系統(tǒng)

4、藥品經(jīng)營(yíng)許可審批系統(tǒng)藥品GSP認(rèn)證審批系統(tǒng)

5、教學(xué)、科研醫(yī)療毒性藥品購(gòu)用審批模塊

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批系統(tǒng)

7、第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)

二、市政務(wù)辦開(kāi)發(fā)的許可系統(tǒng)

1、某某市局使用市政務(wù)辦開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)包括:

2、銷售證明書(shū)管理系統(tǒng)

三、國(guó)家總局開(kāi)發(fā)的許可系統(tǒng)

某某市局使用國(guó)家總局開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)包括：

進(jìn)口藥品（藥材報(bào)驗(yàn)管理系統(tǒng)）

藥品經(jīng)營(yíng)許可審批業(yè)務(wù)及GSP認(rèn)證系統(tǒng)業(yè)務(wù)本身屬于對(duì)外服務(wù)，某某市食品藥品監(jiān)

督管理局對(duì)外服務(wù)的信息化覆蓋率是要求百分之百全覆蓋。

2.1.2食品、藥品監(jiān)管應(yīng)急信息化現(xiàn)狀

應(yīng)急處置信息化覆蓋統(tǒng)計(jì)表

?無(wú)信息化覆蓋數(shù)量■有信息化覆蓋數(shù)量

應(yīng)急處置（4）

有信息化覆蓋數(shù)量

無(wú)信息化覆蓋數(shù)量

自建垂直未確定系統(tǒng)性質(zhì)

9100

市食藥監(jiān)局現(xiàn)有與應(yīng)急管理相關(guān)的信息系統(tǒng)主要是應(yīng)急指揮視頻會(huì)商系統(tǒng)，用于運(yùn)

用統(tǒng)一通信平臺(tái)啟動(dòng)應(yīng)急會(huì)商溝通，提高對(duì)突發(fā)藥品安全事件的應(yīng)對(duì)能力。

2.2業(yè)務(wù)現(xiàn)狀

2.2.1業(yè)務(wù)框架圖和描述

2.2.1.1業(yè)務(wù)框架圖

業(yè)務(wù)框架圖由業(yè)務(wù)域、業(yè)務(wù)線和業(yè)務(wù)事項(xiàng)組成，主要用于展示由三定確定的市食藥

監(jiān)局的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。由于市食藥監(jiān)局業(yè)務(wù)事項(xiàng)較多，第一層業(yè)務(wù)框架圖僅展示業(yè)務(wù)域、業(yè)

務(wù)線以及每條業(yè)務(wù)線包含的業(yè)務(wù)事項(xiàng)的數(shù)量。

（一）業(yè)務(wù)域：業(yè)務(wù)域是按照服務(wù)和管理對(duì)象為中心原則，從有利于服務(wù)和管理目

標(biāo)實(shí)現(xiàn)、有利于跨部門(mén)業(yè)務(wù)協(xié)同、有利于信息資源整合和共享的角度，對(duì)業(yè)務(wù)線進(jìn)行聚

類所形成的業(yè)務(wù)線組；

（二）業(yè)務(wù)線：業(yè)務(wù)線是構(gòu)建業(yè)務(wù)框架的基礎(chǔ)構(gòu)件，它是根據(jù)各業(yè)務(wù)域具體內(nèi)容，

梳理其業(yè)務(wù)事項(xiàng)，并進(jìn)行優(yōu)化和重組的基礎(chǔ)上聚類形成的；

（三）業(yè)務(wù)事項(xiàng)：業(yè)務(wù)事項(xiàng)是指工作流程相對(duì)穩(wěn)定、信息密集、實(shí)時(shí)性強(qiáng)且與政府

核心職能履行相關(guān)的業(yè)務(wù)；

市食藥監(jiān)局業(yè)務(wù)根據(jù)管理對(duì)象不同劃分為6大業(yè)務(wù)域，分別是食品監(jiān)管業(yè)務(wù)域、藥

品監(jiān)管業(yè)務(wù)域、保健食品監(jiān)管業(yè)務(wù)域、化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)域、醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)域、內(nèi)部

管理業(yè)務(wù)域。

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

業(yè)務(wù)框架圖

對(duì)^卜服務(wù)

企業(yè)公共服務(wù)公眾公共服務(wù)專家公共服務(wù)其他單位服務(wù)

食品監(jiān)管業(yè)務(wù)域藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)域化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)域醫(yī)療器械監(jiān)管照域

2.2.1.2局內(nèi)業(yè)務(wù)關(guān)系圖

局內(nèi)業(yè)務(wù)關(guān)系圖旨在梳理市食藥監(jiān)局內(nèi)部各業(yè)務(wù)線之間的相互關(guān)系，提出在理想狀

態(tài)下，市局圍繞各業(yè)務(wù)線建設(shè)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)應(yīng)該可以支撐各業(yè)務(wù)線之間相互的邏輯關(guān)系。

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

業(yè)務(wù)邏輯關(guān)系圖

相關(guān)專業(yè)技

—術(shù)人員管理

業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核及

指導(dǎo)及綜合—*管理

協(xié)調(diào)

培

911

業(yè)務(wù)指一笈惚信川傷息

導(dǎo)

信用‘管理

綜合協(xié)

典誠(chéng)信體

系建設(shè)

業(yè)務(wù)培

訓(xùn)

一用僧息

共享及發(fā)布

監(jiān)管業(yè)務(wù)信

息公開(kāi)及宣

依

法傳教育

公

開(kāi)

行政監(jiān)察一信息公

開(kāi)

行政監(jiān)

察

宣傳教

自

2.2.1.3與外部單位業(yè)務(wù)關(guān)系圖

梳理市食藥監(jiān)局與國(guó)家、省、區(qū)、鎮(zhèn)街食藥監(jiān)局、與某某市其他委辦局的業(yè)務(wù)關(guān)系,

可以作為與外部數(shù)據(jù)共享及業(yè)務(wù)聯(lián)動(dòng)的業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng)。

大圖見(jiàn)《某某市食品藥品監(jiān)督管理局外部業(yè)務(wù)關(guān)系圖》

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

外部業(yè)務(wù)關(guān)系圖

國(guó)家、省級(jí)

%一電ttM處拙88公:g.4學(xué)

IfWsK

畫(huà)3fMi

廣州市工商局（商事）廣州市政府

左及褪HtjgE況3就先

廣州市視頻建設(shè)辦廣州市政務(wù)辦

氣<TfcZM“*的部actftREa見(jiàn)

：'「jaswa?-KFMHI

市食藥監(jiān)局

廣州市公安局廣州市“三打兩罐”辦

-m假但事故償費(fèi)市級(jí)

-untteg.mw.工nma

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廣州市應(yīng)急辦廣州市監(jiān)察局

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廣州市農(nóng)業(yè)局廣州市其他委辦局

區(qū)級(jí)

越秀區(qū)海珠區(qū)荔灣區(qū)天河區(qū)白云區(qū)黃埔區(qū)花都區(qū)番禺區(qū)南沙區(qū)從化區(qū)增城區(qū)

區(qū)政府食藥監(jiān)局食藥監(jiān)局食藥監(jiān)局食藥監(jiān)局食藥繇局食藥監(jiān)局食藥監(jiān)局食藥監(jiān)局食藥監(jiān)局食藥監(jiān)局食藥監(jiān)局區(qū)政務(wù)辦

上圖可見(jiàn)，與市食藥監(jiān)局有關(guān)的外部單位包括了縱向和橫向兩個(gè)維度：

縱向：與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、各區(qū)食藥監(jiān)局、

鎮(zhèn)/街食品藥品監(jiān)督管理所共同構(gòu)成四級(jí)食品藥品監(jiān)督管理體系；

橫向：與某某市工商局、某某市視頻建設(shè)辦、某某市公安局、某某市應(yīng)急辦、某某

市農(nóng)業(yè)局、某某某某、某某市政務(wù)辦、某某市“三打兩建”辦、某某市監(jiān)察局、某某市

其他委辦局等。

2.2.2內(nèi)部管理業(yè)務(wù)梳理

內(nèi)部管理業(yè)務(wù)域主要是指市食藥監(jiān)局職稱類業(yè)務(wù)，所有事項(xiàng)聚類為10條業(yè)務(wù)線，

分別是行政監(jiān)督、政務(wù)公開(kāi)、公文管理、檔案管理、財(cái)務(wù)管理、行政監(jiān)察、保障管理、

人事管理、勞動(dòng)工資、計(jì)劃生育等，每條業(yè)務(wù)線由若干業(yè)務(wù)事項(xiàng)組成。

內(nèi)部管理業(yè)務(wù)域共計(jì)也個(gè)業(yè)務(wù)事項(xiàng)，每條業(yè)務(wù)事項(xiàng)梳理的信息包括業(yè)務(wù)域、業(yè)務(wù)

線、事項(xiàng)名稱、子項(xiàng)編號(hào)、子項(xiàng)名稱、業(yè)務(wù)依據(jù)、業(yè)務(wù)有關(guān)表單、業(yè)務(wù)基本流程、業(yè)務(wù)

對(duì)象、所屬業(yè)務(wù)處室或部門(mén)、業(yè)務(wù)牽頭處室/單位、業(yè)務(wù)協(xié)辦處室/單位/外部部門(mén)、年

業(yè)務(wù)數(shù)量、系統(tǒng)支撐情況、系統(tǒng)性質(zhì)。

2.2.3本期相關(guān)業(yè)務(wù)

2.2.3.1藥品經(jīng)營(yíng)許可審批及GSP認(rèn)證業(yè)務(wù)現(xiàn)狀

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)、連鎖總部變更事項(xiàng)新增是根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于

藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、連鎖總部變更事項(xiàng)的事權(quán)劃分，某某市食品藥品監(jiān)督管理局承辦變更事

項(xiàng)的受理、材料審核、材料補(bǔ)正、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核審批、發(fā)證等相關(guān)業(yè)務(wù)工作，屬于網(wǎng)

上辦事的事項(xiàng)。

現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證管理系統(tǒng)的技術(shù)框架是在2009年的時(shí)候進(jìn)行構(gòu)建，主要

是基于當(dāng)時(shí)的非結(jié)構(gòu)化工作流技術(shù)、文書(shū)模板管理、日志服務(wù)、查詢服務(wù)和統(tǒng)計(jì)服務(wù)

引擎等進(jìn)行構(gòu)建。

(-)業(yè)務(wù)流程

辦證業(yè)務(wù)工作按流程分為七個(gè)部分，分別是受理與形式審查、資料實(shí)質(zhì)審查、現(xiàn)

場(chǎng)驗(yàn)收、審核、審批、行政許可文書(shū)制作、通知領(lǐng)證。

行政許可業(yè)務(wù)工作按流程逐步展開(kāi)，如下圖所示：

市食藥監(jiān)局行政審批業(yè)務(wù)流程圖

業(yè)務(wù)流程說(shuō)明：

1、提出申請(qǐng)

申請(qǐng)人填寫(xiě)申請(qǐng)表，并提供相關(guān)的申請(qǐng)材料及證明，提交到受理大廳受理。

2、受理

受理大廳接收申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)表和申請(qǐng)材料及證明，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審

查。

3、承辦

業(yè)務(wù)處室對(duì)申請(qǐng)表和申請(qǐng)材料及證明進(jìn)行初審，如果需要補(bǔ)充材料則通知申請(qǐng)人

補(bǔ)充；需要啟動(dòng)特別程序的，啟動(dòng)特別程序。

4、補(bǔ)交材料

申請(qǐng)人收到補(bǔ)交材料的通知后按照規(guī)定的時(shí)間補(bǔ)交材料，補(bǔ)充的材料交到受理大

廳。

5、特別程序處理

特別程序包括技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)等。

6、審核

業(yè)務(wù)處室處長(zhǎng)對(duì)承辦結(jié)果進(jìn)行審核。

7、審批

分管局長(zhǎng)對(duì)承辦和審核結(jié)果進(jìn)行審批；

8、辦結(jié)

根據(jù)最后審批結(jié)果對(duì)事項(xiàng)進(jìn)行出證辦結(jié)/辦結(jié)/作廢辦結(jié)等辦結(jié)操作，進(jìn)行制證操

作。

9、發(fā)證

受理大廳收到辦結(jié)后的通過(guò)快遞或申請(qǐng)人到受理大廳來(lái)領(lǐng)取的方式，將證書(shū)發(fā)放

到申請(qǐng)人手中。

10、領(lǐng)取證書(shū)

申請(qǐng)人到受理大廳來(lái)領(lǐng)取。

2.23.2應(yīng)急處置業(yè)務(wù)現(xiàn)狀

（一）局機(jī)關(guān)值班人員接報(bào)疑似食品藥品突發(fā)事故（件）處理流程圖

市局應(yīng)急處并做好跟進(jìn)督辦，掌握辦理情況

（二）較大食品藥品安全事件應(yīng)急處置流程

報(bào)送

較領(lǐng)導(dǎo)小組

大辦公室

食

立

成

品

府

市

報(bào)