藥品安全責(zé)任指南

藥品安全責(zé)任指南合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，乙方為藥品使用、銷售企業(yè)，雙方為共同確保藥品安全，維護公共健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品安全責(zé)任指南，以共同遵守。第一條藥品質(zhì)量保證1.1甲方應(yīng)依照法律法規(guī)的規(guī)定，保證生產(chǎn)的藥品符合藥品質(zhì)量標準，不得生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥。1.2乙方應(yīng)依照法律法規(guī)的規(guī)定，采購、使用符合藥品質(zhì)量標準的藥品，不得使用假藥、劣藥。第二條藥品安全信息披露2.1甲方應(yīng)向乙方提供藥品的詳細信息，包括藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、藥品不良反應(yīng)、藥品相互作用等。2.2乙方應(yīng)向甲方反饋藥品的使用情況，包括藥品的療效、不良反應(yīng)、藥品相互作用等。第三條藥品安全事件處理3.1發(fā)生藥品安全事件時，甲方應(yīng)立即采取措施，包括但不限于停止銷售、使用該藥品，通知相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門，及時告知乙方。3.2乙方應(yīng)立即采取措施，包括但不限于停止使用該藥品，通知相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門，及時告知患者。3.3雙方應(yīng)共同配合藥品監(jiān)督管理部門進行調(diào)查處理，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第四條藥品安全培訓(xùn)與教育4.1甲方應(yīng)定期對員工進行藥品安全培訓(xùn)，提高員工的藥品安全意識。4.2乙方應(yīng)定期對員工進行藥品安全培訓(xùn)，提高員工的藥品安全意識。第五條保密條款5.1雙方在履行合同過程中，知悉對方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，應(yīng)予以保密。5.2雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第六條違約責(zé)任6.1甲方違反本合同第一條規(guī)定的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。6.2乙方違反本合同第二條規(guī)定，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。6.3雙方違反本合同其他條款的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第七條爭議解決7.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品質(zhì)量標準2.藥品安全培訓(xùn)資料3.藥品安全事件調(diào)查處理流程4.商業(yè)秘密和技術(shù)秘密保密協(xié)議5.藥品安全監(jiān)測報告6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告7.藥品相互作用信息表8.藥品儲存條件說明9.藥品生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期記錄10.藥品銷售記錄二、違約行為及認定：1.甲方生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，或未按藥品質(zhì)量標準生產(chǎn)的藥品。2.乙方采購、使用假藥、劣藥，或未按藥品質(zhì)量標準采購、使用的藥品。3.甲方未向乙方提供藥品詳細信息，或提供的信息不真實、不完整。4.乙方未向甲方反饋藥品使用情況，或提供的反饋信息不真實、不完整。5.雙方未按約定履行保密義務(wù)，泄露對方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。6.雙方未按約定處理藥品安全事件，或未及時通知對方及藥品監(jiān)督管理部門。三、法律名詞及解釋：1.藥品：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。2.假藥：指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，或沒有療效，或具有毒副作用的藥品。3.劣藥：指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的含量不符，或質(zhì)量不符合國家藥品標準的藥品。4.藥品安全：指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中不危害人體健康的能力。5.藥品安全事件：指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中可能導(dǎo)致人體健康損害的事件。6.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。7.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問題：發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時，立即停止使用，并與甲方溝通，要求更換或退款。2.藥品安全事件：發(fā)生藥品安全事件時，立即停用相關(guān)藥品，通知甲方及藥品監(jiān)督管理部門，配合調(diào)查處理，要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.信息披露問題：甲方未按時提供藥品信息或信息不真實時，向甲方提出書面催告，要求其在規(guī)定時間內(nèi)履行義務(wù)。4.保密義務(wù)問題：發(fā)現(xiàn)對方泄露商業(yè)秘密或技術(shù)秘密時，立即要求對方停止違約行為，并可要求賠償損失。5.培訓(xùn)與教育問題：定期組織員工參加藥品安全培訓(xùn)，提高藥品安全意識，避免因操作不當導(dǎo)致的安全問題。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與使用、銷售企業(yè)之間的藥品供應(yīng)鏈管理。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向使用、銷售企業(yè)提供藥品詳細信