國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

附件22016年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ┮?、檢驗(yàn)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1陽(yáng)性參考品符合率注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格2陰性參考品符合率注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格3精密性注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格4最低檢出限注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格

三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10020.甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ┮?、檢驗(yàn)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1陽(yáng)性參考品符合率注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格2陰性參考品符合率注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格3精密性注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格4最低檢出限注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格

三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10030.隱形眼鏡護(hù)理液一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0719.2-2009《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1pH值YY0719.2-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求pH值/全部合格2滲透壓YY0719.2-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求滲透壓/全部合格3黏度YY0719.2-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求黏度/全部合格

三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10040.胰島素筆式注射器一、檢驗(yàn)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外觀注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格2使用性能注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格3注射精度注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格

三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10050.高頻電刀一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格/2控制器和儀表的標(biāo)記6.3全部合格/3符號(hào)6.4a)全部合格/4指示燈的顏色6.7a)全部合格/5不帶燈按鈕的顏色6.7b)全部合格/6輸入功率7.1全部合格/7外殼的封閉性16a)全部合格/8不用工具就可打開(kāi)的罩和門的安全性16a)全部合格/9頂蓋安全性16b)全部合格/10保護(hù)接地系統(tǒng)的阻抗18f）全部合格/11連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)19全部合格/12自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇49.1全部合格/13電源中斷后的復(fù)位49.2全部合格/14指示器56.8全部合格/15高頻漏電流的熱作用GB9706.4-200919.3.101全部合格/16控制器件和儀表的準(zhǔn)確度50.2全部合格/17有關(guān)安全參數(shù)的指示51.2全部合格/三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。10060.彈性體印模材料一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0493-2011《牙科學(xué)彈性體印模材料》2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外觀YY0493-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.1/符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2調(diào)和時(shí)間YY0493-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.2/符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3工作時(shí)間YY0493-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.3/符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定4稠度YY0493-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.4/符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定5細(xì)節(jié)再現(xiàn)YY0493-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.5/符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定6線性尺寸變化YY0493-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.6/符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定7與石膏配伍性YY0493-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.7/符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定8彈性回復(fù)率YY0493-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.8/符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定9壓應(yīng)變YY0493-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.9/符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。10070.一次性使用無(wú)菌注射器帶針一、檢驗(yàn)依據(jù)1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求2.GB15810-2001一次性使用無(wú)菌注射器3.GB15811-2001一次性使用無(wú)菌注射針

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1器身密合性GB15810-2001注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.10.2/8[0，1]2容量允差GB15810-2001注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.10.3/8[0，1]3殘留容量GB15810-2001注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.10.4/12[1，2]4易氧化物GB15810-2001注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.11.3/全部合格5注射器：無(wú)菌GB15810-2001注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.12.1/全部合格不予復(fù)檢6注射針：無(wú)菌GB15811-2001注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.7.1/全部合格不予復(fù)檢7注射針剛性GB15811-2001注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.1/8[0，1]8注射針韌性GB15811-2001注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.2/8[0，1]9注射針耐腐蝕性GB15811-2001注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.3/8[0，1]10注射針連接牢固度GB15811-2001注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.4/8[0，1]

三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.產(chǎn)品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10080.白蛋白（ALB）檢測(cè)試劑（盒）一、檢驗(yàn)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1線性區(qū)間注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格無(wú)2重復(fù)性注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格無(wú)3準(zhǔn)確度注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格無(wú)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10090.甲基安非他明檢測(cè)試劑一、檢驗(yàn)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1檢出限注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格2重復(fù)性注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格3陽(yáng)性參考品符合率注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格4陰性參考品符合率注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格

三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。5.如所抽產(chǎn)品為甲基安非他明與其他毒品聯(lián)檢的試劑盒，檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H針對(duì)甲基安非他明檢測(cè)。10100.牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）一、檢驗(yàn)依據(jù)GB17168-2013/ISO22674:2006《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1標(biāo)示成分GB17168-20135.1.1符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2聲明各成分含量的允差GB17168-20135.1.2符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3有害成分鎘和鈹?shù)南蘖恐礕B17168-20135.2.1符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定4制造商標(biāo)示的鎳含量及其允差GB