2024年全國職業(yè)院校技能大賽（高職組）安徽省集訓選拔賽“藥品生產(chǎn)”賽項規(guī)程

全國職業(yè)院校技能大賽安徽省集訓選拔賽項規(guī)程 英文名稱：PharmaceuticalManufacturing 賽項類別□每年賽?隔年賽(□單數(shù)年/?雙數(shù)年)賽項組別□中等職業(yè)教育?高等職業(yè)教育?學生賽(□個人/?團體)□教師賽(試點)□師生同賽(試點)專業(yè)大類專業(yè)類專業(yè)名稱核心課程(對應(yīng)每個專業(yè)，明確涉及的專業(yè)核心課程)食品藥品與糧食大類藥品與醫(yī)療器械類藥品生產(chǎn)技術(shù)藥物制劑技術(shù)、中藥制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)、化學制藥技術(shù)、藥物分析技術(shù)、智能制藥設(shè)備使用與維護技術(shù)、GMP實務(wù)、制藥安全生產(chǎn)與環(huán)境保護實務(wù)生物制藥技術(shù)細胞培養(yǎng)技術(shù)、微生物發(fā)酵技術(shù)、基因工程制藥技術(shù)、生物分離純化技術(shù)、藥物分析檢測技術(shù)、藥品生物檢定技術(shù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量與管理藥物制劑技術(shù)藥物制劑技術(shù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、制藥設(shè)備使用與維護、藥品質(zhì)量控制與檢測技術(shù)、藥品生產(chǎn)過程驗證、藥品安全生產(chǎn)、實用藥物學基礎(chǔ)化學制藥技術(shù)制藥過程原理及設(shè)備、藥物合成技術(shù)、化學制藥工藝、藥物分析、藥物分離與純化技術(shù)藥品企業(yè)管理與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥制藥技術(shù)藥技術(shù)、獸用化學藥品生產(chǎn)、中藥制劑生產(chǎn)、獸用生物制品生產(chǎn)、獸藥檢測技術(shù)、智能化制藥設(shè)備操作與維護制藥設(shè)備應(yīng)用技術(shù)制藥通用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、藥物制劑技術(shù)、藥劑設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、電氣控制與可編程控制器(PLC)技術(shù)、制藥機械安裝調(diào)試技術(shù)、GMP實務(wù)、機械制造技術(shù)、設(shè)備維護與管理藥品經(jīng)營與管理醫(yī)藥企業(yè)管理實務(wù)、零售藥店實務(wù)、醫(yī)藥市場營銷實務(wù)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)、醫(yī)藥電子商務(wù)實務(wù)、藥學服務(wù)實務(wù)食品藥品監(jiān)督管理食品安全與檢測技術(shù)、藥物質(zhì)量控制與檢測技術(shù)、食品生產(chǎn)合規(guī)管理、藥品生產(chǎn)合規(guī)管理、食品經(jīng)營合規(guī)管理、藥品經(jīng)營合規(guī)管理、保健食品注冊管理實務(wù)、藥品注冊管理實務(wù)保健食品質(zhì)量與管理保健食品標準與法規(guī)、保健食品生產(chǎn)與智能管控、保健食品檢驗技術(shù)、保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理、食品安全與質(zhì)量控制、食品加工技術(shù)化妝品經(jīng)營與管理美容化妝品制備技術(shù)、美容藥物基礎(chǔ)、化妝品產(chǎn)品策劃與開發(fā)、化妝品品牌管理、化妝品市場營銷、新媒體營銷與運營、化妝品門店管理、美容導師實務(wù)藥品質(zhì)量與安全儀器分析、藥品生物檢定技術(shù)、藥品質(zhì)量檢測技術(shù)、中藥制劑分析、藥事管理與法規(guī)、GMP實務(wù)、GSP實務(wù)、藥品數(shù)據(jù)管理實務(wù)產(chǎn)業(yè)行業(yè)崗位(群)核心能力(對應(yīng)每個崗位(群),明確核心能力要求)醫(yī)藥制造業(yè)、食品藥品行業(yè)化藥(中藥、生物藥)制劑生產(chǎn)1.具有按藥品生產(chǎn)崗位的標準操作規(guī)程和技術(shù)安全操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作、正確記錄生產(chǎn)過程的能力2.具有按GMP要求開展藥品生產(chǎn)、管理及質(zhì)量控制的能力3.具有按規(guī)范要求對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)物料進行處置和管理的能力價、救助和處理的能力6.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對數(shù)據(jù)進行綜合分析的能力7.具有適應(yīng)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用能力，以及獲取并應(yīng)用本專業(yè)新設(shè)備、新技術(shù)、新工藝等信息的能力8.具有探究學習、終身學習和可持續(xù)發(fā)展的能力化學原料藥生產(chǎn)1.具有化學藥物合成、精制、干燥操作的能力2.具有分析處理化學原料藥生產(chǎn)工藝問題及安全事故的能力3.具有操作使用和維護常用化學制藥生產(chǎn)設(shè)備及分析檢測儀器的能力4.具有按規(guī)范要求進行藥品生產(chǎn)、管理及質(zhì)量控制的能力5.具有輔助進行化學藥及其生產(chǎn)工藝開發(fā)的能力6.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對數(shù)據(jù)進行綜合分析的能力7.具有依據(jù)綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護等相關(guān)政策要求從事職業(yè)活動的能力8.具有適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)品制造產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用能力9.具有探究學習、終身學習和可持續(xù)發(fā)展的能力獸用化學原料藥生產(chǎn)、獸用藥物制劑生產(chǎn)1.具有抗生素、化學合成藥物等原料藥的生產(chǎn)能力2.具有獸用化學藥品的生產(chǎn)能力3.具有智能化生產(chǎn)設(shè)備和現(xiàn)代化檢驗儀器操作與使用能力4.具有進行獸藥綠色生產(chǎn)、生產(chǎn)過程的安全防護和質(zhì)量管控的能力5.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對數(shù)據(jù)進行綜合分析的能力6.具有對獸藥領(lǐng)域新知識、新技術(shù)技能的學習應(yīng)用能力和對數(shù)字技術(shù)、信息技術(shù)的應(yīng)用能力7.具有探究學習、終身學習和可持續(xù)發(fā)展的能力藥品質(zhì)量檢驗、藥品質(zhì)量管理等1.具有藥品理化檢驗檢測與分析、藥品微生物檢驗檢測與分析、中藥檢驗檢測及其制劑分析的能力2.具有藥品質(zhì)量檢驗儀器操作與分析、精密分對異常情況進行防范、判斷和處理的能力3.具有跟蹤、執(zhí)行和宣貫國內(nèi)外藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)、方針政策、規(guī)范標準的能力4.具有制訂、修訂、審核藥品質(zhì)量管理體系文件，并對各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)進行科學管理的能力5.具有依據(jù)綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護等相關(guān)政策要求從事職業(yè)活動的能力6.具有適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用能力7.具有探究學習、終身學習和可持續(xù)發(fā)展的能力制藥設(shè)備運行與維護、設(shè)備維修、設(shè)備管理1.具有熟練使用常用辦公軟件及通過網(wǎng)絡(luò)獲取信息，編輯制藥設(shè)備標準操作文本的能力2.具有識讀、繪制工程圖樣，根據(jù)圖紙選擇正確的零部件，根據(jù)需要繪制零部件加工圖紙的能力3.具有使用常用操作工具，安裝、修配設(shè)備部件，處理常見電氣故障的能力4.具有熟練運用各類測量工具進行測量的能力5.具有依據(jù)GMP從事藥品生產(chǎn)職業(yè)活動的能力6.具有制藥設(shè)備整機調(diào)試、運行維護及常見故障處理的能力7.具有設(shè)備管理與設(shè)備選型能力8.具有適應(yīng)信息技術(shù)、數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展新需求的能力9.具有探究學習、終身學習和可持續(xù)發(fā)展的能力質(zhì)技術(shù)技能人才的培養(yǎng)、醫(yī)藥領(lǐng)域“大國工匠”的塑造提供本賽項包含理論考核、仿真操作、實踐操作(包括競賽總結(jié))三個模塊，成績權(quán)重分別為20%、15%及65%。競賽總結(jié)本賽項主要考查選手藥品生產(chǎn)類專業(yè)的基本理論知識和(分鐘)分值占理論考核理論考核主要考查學生藥品生產(chǎn)類專業(yè)的基礎(chǔ)知識及基本技能知識。仿真軟件操作仿真軟件操作涵蓋原料藥生產(chǎn)過程中氧化、酯化、還原、精制等工藝環(huán)節(jié)以及原料藥生產(chǎn)過程中DCS控制系統(tǒng)操作和原料藥生產(chǎn)過程中事故應(yīng)急處理等技能。實踐操作制粒、壓片操作技術(shù)：利用規(guī)定的設(shè)備和物料，嚴格按藥品GMP和崗位SOP要求在規(guī)定的本賽項為團體賽，競賽形式為線下比賽。(一)參賽選手資格(二)組隊方式不超過1支，每隊2名選手，不超過2名指導教師；凡在往五、競賽流程大賽時間安排報到時間半天，比賽暫定為2天，如有變(一)大賽流程開幕式領(lǐng)隊會(含抽簽)及選手熟悉賽場工作人員會議(二)競賽日程日期時間內(nèi)容報到檢查賽場各項準備工作(裁判員參加)午餐領(lǐng)隊會、選手熟悉賽場理論與仿真考核(100分鐘)操作考核操作考核午餐操作考核操作考核成績錄入、整理、復核成績發(fā)布(三)競賽各場次流程時間理論、仿真檢錄(一次加密、二次加密)理論、仿真實踐操作檢錄制粒、壓片實操檢錄制粒、壓片實操制粒、壓片實操實踐操作制粒、壓片實操(四)加密流程比賽過程實行二次加密。六、競賽規(guī)則(一)參賽選手按照安徽省職業(yè)院校技能大賽(高職組)辦公室發(fā)布的 (二)熟悉場地與抽簽2.機考比賽前15分鐘檢錄抽簽確定考核機位號。實操考核部分每場比賽前30分鐘組織各參賽選手檢錄抽簽，確(三)選手賽場要求1.參賽選手進入賽場不得以任何方式公開參賽隊及個(四)成績評定和結(jié)果公布行公示。(公示有效時間范圍07:00—24:00)。公布2小時(一)本項大賽技術(shù)規(guī)范包括：4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》(第26.JB/T20014--2011藥用流化床制粒機(邊虹錚主編，化學工業(yè)出版社有限公司)、《藥物化學》5.能操作制劑成型設(shè)備和分裝機、灌裝機及輔助設(shè)備，生產(chǎn)固體、半固體、液體制劑；8.能操作制水設(shè)備，制備符合藥典標準的體制劑成品中含有的異物；(一)競賽環(huán)境依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及相(1)人員進出生產(chǎn)崗位的一更、二更、緩沖間，連體式(4)場內(nèi)設(shè)備、環(huán)境(包括溫濕度計、壓差表)、工位范的要求。每個工段的場所面積約30平方米；每崗位生產(chǎn)仿真實訓中心擁有150臺電腦的機房，能滿足150人以(二)技術(shù)平臺等信息可參照表4:11.制粒容器體積：≥14L3.工作溫度：室溫～100℃,控制精度控制在±1℃觀的風量控制。21.生產(chǎn)能力：≥50kg/h2.篩網(wǎng)孔徑：Φ1～83.篩網(wǎng)轉(zhuǎn)速：≥300r/min3旋轉(zhuǎn)式壓片機1.沖頭數(shù)量：≥153.轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速：0～40r/min5.最大產(chǎn)量：不小于25000pcs/h4沖模9.0mm淺平凹圓5可連續(xù)測量片劑的硬度值，測試范圍0～22Kg(0~6脆碎度儀雙桶，轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)圈數(shù)10～990圈(可調(diào))7快速水分測定儀1.水分測定范圍(%):0～100%3.加熱溫度：40~200℃8智能崩解時限儀1.崩解吊籃：≥1組(6管)6.調(diào)溫范圍：室溫～45.0℃7.溫度分辨率：0.1℃9.平底燒杯容積：1000ml9電子天平電子秤苯佐卡因原料藥合成仿真生產(chǎn)平臺制反應(yīng)等基本工藝，并包括GMP、綠色環(huán)保、安全生產(chǎn)2項目評價體現(xiàn)專業(yè)性。平臺可以針對苯佐卡因合成生產(chǎn)中的各反應(yīng)產(chǎn)物組分含量質(zhì)量指標進行檢測、評價，產(chǎn)物質(zhì)量受工藝操作控制影響，操作控制影響因素涵蓋進料控制、溫度控制、壓力控制。3平臺使用具備可行性?？刹捎脵C考方式，平臺技術(shù)及支持成熟，經(jīng)國賽、行業(yè)賽事、技能鑒定等測試，能同時供200名選手同時考核，選手考完后由計算機自動評分，項目時間可以控制在60分鐘以內(nèi)完成。為高、中、低三檔，供選手解決，問題設(shè)置應(yīng)不少于10個，以適應(yīng)現(xiàn)場工程師培養(yǎng)的需要。1不銹鋼桶定制2不銹鋼盆定制3不銹鋼托盤定制4不銹鋼料勺定制5定制6一般區(qū)工作鞋、工作服定制7潔凈區(qū)工作鞋、工作服定制8定制9乳糖符合相關(guān)國家標準的產(chǎn)品符合相關(guān)國家標準的產(chǎn)品微晶纖維素符合相關(guān)國家標準的產(chǎn)品聚維酮k30符合相關(guān)國家標準的產(chǎn)品2.制劑操作考核用物料信息合劑(8%聚維酮K30水溶液)由執(zhí)委會統(tǒng)一配制，壓片用空白顆粒由選手自己制備，處方工藝等相關(guān)信息參見下述。(1)制粒用物料信息處方中各輔料用量(以3kg批量為例)如表6:乳糖微晶纖維素(2)壓片用空白顆粒處方工藝自制備的空白顆粒6.黃連素包衣片通常是下列哪種片劑()。A.糖衣片B.薄膜衣片C.腸溶衣片D.半薄膜衣片7.板藍根顆粒屬于()。A.水溶性顆粒劑B.泡騰性顆粒劑C.混懸性顆粒劑D.酒溶性顆粒劑8.注射劑的制備流程()。9.濕度(),能使藥品吸濕而發(fā)生潮解、稀釋、分解等。10.下列哪項是常用防腐劑()。A.焦亞硫酸鈉B.苯甲酸C.氫氧化鈉D.11.口服藥品中可選用哪種類型表面活性劑()。A.非離子型B.陰離子型C.陽離子型D.A、B、C均可12.生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于()。A.技術(shù)標準B.管理標準C.操作標準D.管理記錄13.注射用無菌粉末屬于()。A.原料藥B.制劑C.劑型D.方劑14.每批產(chǎn)品留樣保存至有效期后()。15.球磨機粉碎的理想轉(zhuǎn)速為()。A.臨界轉(zhuǎn)速B.臨界轉(zhuǎn)速的75%C.臨界轉(zhuǎn)速的90%D.最高轉(zhuǎn)速的75%成下列哪種片劑質(zhì)量問題()。A.裂片B.松片C.崩解遲緩D.粘沖17.觸電后的對人體傷害的主要影響因素不包括()。A.電流大小B.性別年齡C.發(fā)生的時間D.通電時間18.小劑量藥物必須測定()。A.含量均勻度B.溶出度C.崩解時限D(zhuǎn).硬度19.藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當()。包糖衣時，包隔離層的目的是()。21.產(chǎn)品召回負責人應(yīng)當能夠迅速查閱到藥品()記錄。22.鈦棒過濾器的工作原理主要為()。A.濾餅作用B.篩析作用C.深層截留過濾D.濾餅過濾23.可利用蒸汽加熱或冷卻水降溫的配液罐帶有()。A.保溫層B.夾套層C.加熱層D.冷卻層24.在制藥生產(chǎn)中，過濾設(shè)備一般用于分離()。A.懸浮液B.不同氣體C.液體中的氣體D.不同的液體25.一般下列哪種藥物適合作成緩控釋制劑()。A.抗生素B.半衰期小于1小時的藥物C.藥效劇烈的藥物D.抗心率失常藥物26.哪種屬于膜控型緩控釋制劑()。A.滲透泵型片B.胃內(nèi)滯留片C.生物粘附片D.微孔膜包衣片27.制備口服緩控釋制劑，不可選用()。28.下列哪種物質(zhì)不能作混懸劑的助懸劑()。29.熱壓滅菌法所用的蒸汽()。A.濕飽和蒸汽B.過飽和蒸汽C.含濕蒸汽D.飽和蒸汽A.吸附熱原B.吸附雜質(zhì)C.吸附色素D.穩(wěn)定劑二、多選題(每題2.0分，20題，共40分，漏選錯選不得A.混合不均勻B.干顆粒中含水量過多C.可溶性成分的遷移D.含有較多的可溶性成分E.疏水性潤滑劑過量A.濕拖B.擦洗法C.用吸塵機抽吸D.先用真空吸塵后濕拖E.高壓沖洗3.A.植物油B.聚乙二醇C.甘油D.液體石蠟E.醋酸乙酯4.膠囊劑的質(zhì)量要求有()。隔離方式有()。間6.可作片劑的崩解劑的是()。A.交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮B.干淀粉C.甘露醇D.聚乙二醇E.低取代羥丙基纖維素7.可作為藥品凍干常用保護劑的有()。8.下列是注射劑的質(zhì)量要求有()。A.安全性B.pHC.溶出度D.降壓物質(zhì)E.滲透壓9.以下屬于制粒崗位職責的是()。A.滅菌時間B.蒸汽性質(zhì)C.藥物性質(zhì)D.細量13.主要用于片劑的粘合劑是()。A.甲基纖維素B.羧甲基纖維素鈉C.干淀粉A.廠區(qū)道路B.綠化草坪C.照明3.直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當每年進行健康檢查。()4.制劑產(chǎn)品可以重新加工。()健康和生命質(zhì)量所需要的藥品。()出度和生物利用度方面的問題。()8.質(zhì)量受權(quán)人可以將其職責穩(wěn)妥給其他人員代為履行。()9.表面活性劑的HLB值越高，親水性越強。()11.亞硫酸氫鈉溶液用于吸收含醛類有機物廢氣。()12.《中國藥典》2020版規(guī)定，四號篩即60目篩。()法。()模塊二仿真操作(總計100分，以15%權(quán)重計入總分)【操作說明】【操作內(nèi)容】2.學習車間生產(chǎn)制度3.氧化熔融罐升溫熔融物料4.氧化熔融罐溫度控制5.物料轉(zhuǎn)移至氧化反應(yīng)罐9.氧化排廢氣操作1.惰性化處理2.領(lǐng)取物料1.領(lǐng)料操作3.還原乙醇接收罐液位超高模塊三實踐操作(總計100分，以60%權(quán)重計入總分)【操作說明】5.若參賽選手欲提前結(jié)束競賽，應(yīng)向裁判員舉手示意，競賽終止時間由裁判員記錄，參賽隊結(jié)束競賽后不得再進行經(jīng)裁判員確認后方可離開賽場?！静僮鲀?nèi)容】境；按GMP中對物料管理的要求及生產(chǎn)指令，對崗位生(1)檢查原料容器(進料小車)、噴霧干燥室；(2)安裝各零部件。2.2稱取粘合劑(1)按照生產(chǎn)指令準確稱取處方量的8%聚維酮K30(1)啟動機器(清槍、試機等),過程符合SOP要求；2.4整粒(2)啟動整粒機(空車試機等),過程符合SOP要求；2.5清場(3)清潔工作間。3.2水分3.2流動性3.3產(chǎn)品收率(1)按生產(chǎn)指令規(guī)范檢查沖模的大小、類型和磨損情(2)按要求對沖模、各零部件清潔消毒；(3)各零部件(沖模、加料器、料斗)安裝順序正確，4.2總混(1)按處方量比例稱取顆粒、滑石粉、硬脂酸(2)充分混合均勻。4.3壓片(2)調(diào)片過程符合規(guī)范；所壓片重及硬度根據(jù)生產(chǎn)指4.4清潔、清場(1)對中間產(chǎn)品、多余物料等處理規(guī)范；(3)按照要求清潔工作間。4.6產(chǎn)量要求(1)要求壓制各指令片劑數(shù)量：≥2000(2)外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻。取樣檢查，應(yīng)不得低于《中國藥典》2020版要求。5.2硬度取10片檢查，硬度應(yīng)達到40~75kN。取樣進行檢查，應(yīng)不得低于《中國藥典》2020版要求。5.4崩解時限(總計100分，以5%權(quán)重計入總分)一、賽項實施概況(20分)二、任務(wù)分工情況(20分)三、項目完成情況(20分)四、項目反思總結(jié)(40分)十、賽項安全賽項執(zhí)委會和承辦院校要保證大賽期間賽場組織與管(一)賽前檢查(二)賽場安全保障承辦單位統(tǒng)一配置，統(tǒng)一管理。(三)安全操作1.參賽人員須按規(guī)定穿戴好服裝。 十一、成績評定(一)裁判人數(shù)和組成條件每名裁判要求獨立評判。本賽項所需現(xiàn)場裁判2名，項目裁判長1名，共計3名。序號裁判類型知識能力要求經(jīng)歷專業(yè)技術(shù)職稱(職業(yè)資格等1項目裁判長扎實的理論功底和實踐能力具有擔任省級以的相近賽項國賽較豐富年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)歷的高校相關(guān)專業(yè)教師正高職稱12現(xiàn)場裁判(含加密裁判)扎實的理論功底和實驗?zāi)芰哂?次以上的賽執(zhí)裁經(jīng)歷高級職稱或高級技師2裁判總?cè)藬?shù)：3名(二)評分標準多項選擇題20題，每題2分，計40分，漏選錯選不得分；是非題15題，每題1分，計15分，共計100分；取2名選手平均成績，按20%權(quán)重計入團隊總分。均分值。取2名選手平均成績，按15%權(quán)重計入團隊總分。2名裁判的平均成績，按60%權(quán)重計入團隊總分。競賽總結(jié)成績按5%權(quán)重計入團隊總分。(三)評分方法表進行評價。由2名現(xiàn)場裁判評判2名選手。項目裁判長匯監(jiān)督仲裁組對總成績排名前30%的參賽選手成績進行再15%。如發(fā)現(xiàn)成績錯誤以書面方式及時告知裁判長，由裁判一理論模塊”、“模塊二仿真模塊”順序成績進行排名，(四