消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材

消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用具

管理西安交通大學(xué)第一從屬醫(yī)院李寶珍.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第1頁(yè)主要內(nèi)容相關(guān)概念及分類1相關(guān)法律法規(guī)文件2怎樣管理3.7.152消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第2頁(yè)一、相關(guān)概念及分類消毒產(chǎn)品disinfectionproduct

包含消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用具。----《消毒技術(shù)規(guī)范》消毒產(chǎn)品disinfectionproduct包含消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用具和一次性使用醫(yī)療用具--《消毒管理方法》3月

.7.153消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第3頁(yè)消毒產(chǎn)品分類第2條按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。第一類是含有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以確保安全、有效消毒產(chǎn)品。包含用于醫(yī)療器械高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。4----消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求年.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第4頁(yè)消毒產(chǎn)品分類第2條按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。第二類是含有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以確保安全、有效消毒產(chǎn)品。包含除第一類產(chǎn)品外消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。5----消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求年.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第5頁(yè)消毒產(chǎn)品分類第2條按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)施常規(guī)管理能夠確保安全、有效除抗（抑）菌制劑外衛(wèi)生用具。6----消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求年.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第6頁(yè)消毒產(chǎn)品分類第2條按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。同一個(gè)消毒產(chǎn)品包括不一樣類別時(shí)，應(yīng)該以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。7----消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求年.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第7頁(yè)一、相關(guān)概念及分類消毒劑disinfectant能殺滅傳輸媒介上微生物并到達(dá)消毒要求制劑。滅菌劑sterilant能殺滅一切微生物（包含細(xì)菌芽孢），并到達(dá)滅菌要求制劑8.7.15----消毒技術(shù)規(guī)范WS/T367-消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第8頁(yè)一、相關(guān)概念及分類衛(wèi)生用具sanitaryproducts為到達(dá)人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目標(biāo)，直接或間接與人體接觸日常生活用具。生物指示物biologicalindicator含有活微生物，對(duì)特定滅菌過(guò)程提供特定抗力測(cè)試系統(tǒng)9.7.15----消毒技術(shù)規(guī)范WS/T367-消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第9頁(yè)一、相關(guān)概念及分類新消毒產(chǎn)品指利用利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械，其安全性、有效性應(yīng)優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品。10.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第10頁(yè)消毒劑1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用具消毒、滅菌消毒劑2、用于皮膚、粘膜消毒消毒劑3、用于餐飲具消毒消毒劑4、用于瓜果、蔬菜消毒消毒劑5、用于水消毒消毒劑6、用于環(huán)境消毒消毒劑7、用于物體表面消毒消毒劑8、用于空氣消毒消毒劑9、用于排泄物、分泌物等污物消毒消毒劑11--《消毒產(chǎn)品分類目錄》年6月.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第11頁(yè)

.7.1512消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第12頁(yè)消毒器械1、用于醫(yī)療器械、用具滅菌滅菌器械2、用于醫(yī)療器械、用具消毒消毒器械3、用于餐飲具消毒消毒器械4、用于空氣消毒消毒器械5、用于水消毒消毒器械6、用于物體表面消毒消毒器械

13--《消毒產(chǎn)品分類目錄》年6月.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第13頁(yè).7.1514消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第14頁(yè)生物指示物1、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果指示物2、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果指示物3、用于測(cè)定紫外線消毒效果指示物4、用于測(cè)定甲醛滅菌效果指示物5、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果指示物

15--《消毒產(chǎn)品分類目錄》年6月.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第15頁(yè)生物指示物.7.1516消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第16頁(yè)化學(xué)指示物1、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌指示物（包含指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽和BD試紙）2、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌指示物（包含指示卡和指示標(biāo)簽）3、用于測(cè)定紫外線消毒指示物（包含輻照強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡）

4、用于測(cè)定干熱滅菌效果指示物5、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果指示物6、用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度指示物

17--《消毒產(chǎn)品分類目錄》年6月.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第17頁(yè)化學(xué)指示物.7.1518消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第18頁(yè)滅菌包裝物1、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)包裝物2、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)包裝物3、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)包裝物

19--《消毒產(chǎn)品分類目錄》年6月.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第19頁(yè)滅菌包裝物.7.1520消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第20頁(yè)衛(wèi)生用具婦女經(jīng)期衛(wèi)生用具尿布等排泄物衛(wèi)生用具尿布（墊、紙）、隔尿墊皮膚、粘膜衛(wèi)生用具濕巾（紙）、衛(wèi)生濕巾、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）隱形眼鏡護(hù)理用具護(hù)理液、保留液、清潔劑其它一次性衛(wèi)生用具衛(wèi)生棉（紙、巾）、化裝棉（棒、簽、球）、手套、口罩

21--《消毒產(chǎn)品分類目錄》年6月.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第21頁(yè)一次性使用醫(yī)療用具輸注類導(dǎo)管類診療、治療器具類透析器具類麻醉器具類手術(shù)巾、敷料類護(hù)理器材類其它類衛(wèi)生部要求納入一次性使用醫(yī)療用具管理其它物品

22.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第22頁(yè)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在使用期內(nèi)一次性直接使用醫(yī)療器械23一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法(暫行).7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第23頁(yè)二、相關(guān)法律法規(guī)文件傳染病防治法8月中華人民共和國(guó)主席令第17號(hào)食品安全法2月中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)消毒管理方法3月28日衛(wèi)生部第27號(hào)令醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令第650號(hào)醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15982-24.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第24頁(yè)二、相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T367-漂白粉、漂粉精類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范〔〕204號(hào)次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范〔〕265號(hào)25.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第25頁(yè)二、相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)GB27951-《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》GB27950-《手消毒劑衛(wèi)生要求》GB/T27949-《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》GB26372-《戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB28235-《紫外線空氣消毒器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等消毒相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。26.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第26頁(yè)二、相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求通知國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕36號(hào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范通知（國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕40號(hào)）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于深入加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作通知國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔〕18號(hào)27.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第27頁(yè)二、相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可要求衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕110號(hào)）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕105號(hào)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕426號(hào)）傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕82號(hào)28.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第28頁(yè)二、相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理相關(guān)問(wèn)題通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔〕41號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕208號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《衛(wèi)生監(jiān)督信息匯報(bào)管理要求修訂版）通知》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕63號(hào)29.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第29頁(yè).7.1530消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第30頁(yè)31《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求》.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第31頁(yè)消毒產(chǎn)品第四條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)該在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格消毒產(chǎn)品方可上市銷售。32《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求》.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第32頁(yè)消毒產(chǎn)品第五條衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包含：產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)匯報(bào)（含結(jié)論）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地域）允許生產(chǎn)銷售批文情況其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包含產(chǎn)品配方；消毒器械還應(yīng)該包含產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。33《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求》.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第33頁(yè)消毒產(chǎn)品

第十四條產(chǎn)品責(zé)任單位衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)該形成完整《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)》，評(píng)價(jià)匯報(bào)包含基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)使用期為四年，

第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)長(zhǎng)久有效。

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)使用期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和立案?！断井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求》.7.1534消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第34頁(yè)消毒產(chǎn)品第十五條產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)該索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)和立案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)中評(píng)價(jià)資料只包含標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)匯報(bào)結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地域）允許生產(chǎn)銷售證實(shí)文件及報(bào)關(guān)單?！断井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求》.7.1535消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第35頁(yè).7.1536消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第36頁(yè)購(gòu)進(jìn)第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從含有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。37一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法(暫行).7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第37頁(yè)從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械第七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具以下證實(shí)：(一)加蓋本企業(yè)印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；(二)加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；(三)銷售人員身份證。38一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法(暫行).7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第38頁(yè)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械第十七條應(yīng)出具以下證實(shí)：(一)加蓋本企業(yè)印章《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；(二)加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；(三)銷售人員身份證。39一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法(暫行).7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第39頁(yè)醫(yī)療器械第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)管理能夠確保其安全、有效醫(yī)療器械。第二類是含有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械。第三類是含有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取尤其辦法嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

.7.1540消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第40頁(yè).7.1541消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第41頁(yè).7.1542消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第42頁(yè).7.1543消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第43頁(yè).7.1544消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第44頁(yè)醫(yī)療器械管理第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品立案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

.7.1545消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第45頁(yè).7.1546消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第46頁(yè)

第四十二條進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)該有漢字說(shuō)明書(shū)、漢字標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)該符合本條例要求以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械原產(chǎn)地以及代理人名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方式。沒(méi)有漢字說(shuō)明書(shū)、漢字標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條要求，不得進(jìn)口。進(jìn)口醫(yī)療器械醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

.7.1547消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第47頁(yè)三、怎樣管理？依法管理全程管理消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第48頁(yè)消毒產(chǎn)品和一次性使用醫(yī)療用具一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用具直接接觸人體消毒產(chǎn)品直接接觸人皮膚黏膜等，也用于診療器械、環(huán)境等消毒滅菌臨床使用普遍、量大存在問(wèn)題：管理微弱，甚至存在使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證實(shí)文件、過(guò)期、失效、重復(fù)使用、流入社會(huì)等違法違規(guī)行為嚴(yán)重威脅著患者健康和生命安全.7.1549消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第49頁(yè)醫(yī)院感染管理部門對(duì)擬購(gòu)入消毒產(chǎn)品及一次性使用醫(yī)療用具進(jìn)行資質(zhì)審核，相關(guān)資料應(yīng)在相關(guān)部門留存?zhèn)洳?。定時(shí)核查本機(jī)構(gòu)消毒藥械及一次性使用醫(yī)療用具證照并保留審核統(tǒng)計(jì)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品及一次性使用醫(yī)療用具購(gòu)入、存放和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)和指導(dǎo)。對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用具臨床應(yīng)用和回收處理進(jìn)行監(jiān)督和檢驗(yàn)。.7.1550消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第50頁(yè)建立全過(guò)程管理體系審證采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存發(fā)放使用用后處理

監(jiān)督檢驗(yàn).7.1551消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第51頁(yè)采購(gòu)建立采購(gòu)制度應(yīng)由設(shè)備采購(gòu)部門統(tǒng)一集中招標(biāo)采購(gòu)，使用科室不得自行采購(gòu)確保采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道正當(dāng)、手續(xù)齊全52.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第52頁(yè)購(gòu)入前審證證件審核主要內(nèi)容1、證件是否在使用期內(nèi)2、產(chǎn)品是否在證件所批生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本有沒(méi)有年檢有效統(tǒng)計(jì)4、全部有效證件復(fù)印件是否加蓋原證持有者印章。5、證件法人、廠址等信息是否一致6、各級(jí)授權(quán)書(shū)內(nèi)容是否齊全，包含授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時(shí)間、法人署名等7、銷售員身份證復(fù)印件，并統(tǒng)計(jì)地址、電話等.7.1553消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第53頁(yè)消毒劑準(zhǔn)入審核1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證。（2）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證（使用期4年，每年復(fù)核1次，進(jìn)口產(chǎn)品除外）。

注意：同意生產(chǎn)類別和使用期（3）不需要衛(wèi)生許可批件品目應(yīng)該索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)和立案憑證復(fù)印件。.7.1554消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第54頁(yè).7.1555消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第55頁(yè).7.1556消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第56頁(yè).7.1557消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第57頁(yè).7.1558消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第58頁(yè)消毒劑準(zhǔn)入審核2、銷售企業(yè)資質(zhì)審核（1）正當(dāng)企業(yè)證實(shí)（包含營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；（2）生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)授權(quán)書(shū)；（3）經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表授權(quán)書(shū)以及銷售代表身份證和聯(lián)絡(luò)方式。.7.1559消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第59頁(yè).7.1560消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第60頁(yè)消毒、滅菌器械準(zhǔn)入審核1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核

（1）正當(dāng)企業(yè)證實(shí)（包含營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；（2）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放衛(wèi)生許可證(使用期四年，進(jìn)口產(chǎn)品除外)；（3）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(進(jìn)口產(chǎn)品除外)。（4）FDA頒發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。.7.1561消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第61頁(yè).7.1562消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第62頁(yè).7.1563消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第63頁(yè)消毒、滅菌器械準(zhǔn)入審核2.銷售企業(yè)資質(zhì)審核（1）正當(dāng)企業(yè)證實(shí)（包含營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；（2）FDA頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，使用期為5年；（3）生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)授權(quán)書(shū)；（4）經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表授權(quán)書(shū)以及銷售代表身份證和聯(lián)絡(luò)方式；（5）中國(guó)計(jì)量認(rèn)證消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)匯報(bào)（全國(guó)范圍有效，使用期六個(gè)月）。.7.1564消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第64頁(yè).7.1565消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第65頁(yè)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用具準(zhǔn)入審核

與消毒藥械證件審核內(nèi)容不一樣之處：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證審批機(jī)構(gòu)是否與產(chǎn)品類別相符；進(jìn)口產(chǎn)品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應(yīng)分別由國(guó)家、省、設(shè)區(qū)市級(jí)FDA頒發(fā)；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件是否與產(chǎn)品相符。.7.1566消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第66頁(yè)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用具準(zhǔn)入審核1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核（1）正當(dāng)企業(yè)證實(shí)（包含營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；

（2）FDA頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(使用期5年，進(jìn)口產(chǎn)品除外)；（3）FDA頒發(fā)擬購(gòu)產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件（使用期5年）；

標(biāo)注“本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌”字樣醫(yī)療器械必須索取有效無(wú)菌檢驗(yàn)匯報(bào)。.7.1567消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第67頁(yè)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用具準(zhǔn)入審核2、銷售企業(yè)資質(zhì)審核

（1）正當(dāng)企業(yè)證實(shí)（包含營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；（2）FDA頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(使用期5年，詳細(xì)名目可在SFDA查詢)；（3）生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)授權(quán)書(shū)；（4）經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表授權(quán)書(shū)以及銷售代表身份證和聯(lián)絡(luò)方式。.7.1568消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第68頁(yè)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)訂貨協(xié)議等應(yīng)與生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致；查驗(yàn)每一箱（包）產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)日期、消毒/滅菌日期級(jí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期等進(jìn)口一次性無(wú)菌醫(yī)療用具應(yīng)具滅菌日期和失效期等漢字標(biāo)識(shí)杜絕假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院.7.1569消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第69頁(yè)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)對(duì)消毒產(chǎn)品及一次性使用醫(yī)療用具相關(guān)文件進(jìn)行管理，建立本機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品目錄和清單，整理、保留相關(guān)證照以供查驗(yàn)。采購(gòu)統(tǒng)計(jì)包含：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品企業(yè)名稱、購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品使用期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家/產(chǎn)地、供貨人署名等。按照統(tǒng)計(jì)能追查到每批無(wú)菌器械進(jìn)貨起源目標(biāo)：確保追溯.7.1570消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第70頁(yè)儲(chǔ)存建立消毒藥械、一次性醫(yī)療用具和衛(wèi)生用具儲(chǔ)存庫(kù)房。庫(kù)房應(yīng)整齊、陰涼干燥、通風(fēng)良好、防止太陽(yáng)直射。進(jìn)入限制區(qū)一次性無(wú)菌醫(yī)療用具必須拆除外包裝物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標(biāo)識(shí)物品按使用期先后次序擺放于貨架上，使用期標(biāo)示向外。擺放物品貨架貨柜應(yīng)距離地面20~25cm，距離墻壁5~10cm，距離天花板≥50cm。專員負(fù)責(zé)，建立登記賬冊(cè).7.1571消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第71頁(yè)儲(chǔ)存72.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第72頁(yè)73.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第73頁(yè)發(fā)放應(yīng)遵照先進(jìn)先出標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無(wú)菌物品有效性建立發(fā)放統(tǒng)計(jì)，發(fā)放統(tǒng)計(jì)有可追溯性運(yùn)輸無(wú)菌物品器具使用后應(yīng)清潔處理，干燥存放不得發(fā)放小包裝破損、過(guò)期、不潔產(chǎn)品。不得將包裝破損、失效、霉變產(chǎn)品發(fā)放至臨床使用大批量不合格消毒劑（過(guò)期、污染）應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》中化學(xué)性廢物要求處理。74.7.15消毒產(chǎn)品及一次性醫(yī)療用品的管理教材第74頁(yè)使用一次性使用無(wú)菌物品