醫(yī)療器械新法規(guī)培訓(xùn)

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)華潤湖北金馬醫(yī)藥2021年4月沈常青醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：〔一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；〔三〕生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；〔四〕生命的支持或者維持〔五〕妊娠控制；〔六〕通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械分類管理第一類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)〕第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式

×1械備××××2××××3號(hào)

×1為備案部門所在地的簡稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國〞字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱〔無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱〕；××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證格式

×1械注2××××3×4××5××××6

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國〞字

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)〞字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許〞字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)××××3為首次注冊(cè)年份；醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六條規(guī)定:醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并且在注冊(cè)管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能到達(dá)新要求的〞不予延續(xù)注冊(cè)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)那么。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械經(jīng)營管理?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)〕第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營管理對(duì)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的處分醫(yī)療器械經(jīng)營管理

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的平安使用。醫(yī)療器械經(jīng)營管理從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保持至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保持。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量平安。說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件?！?〕醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的?！?〕醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。〔3〕醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及