連鎖藥店質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序

序分發(fā)部門：藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、各門店、質(zhì)量管理部門1、目的：制訂本程序的目的建立一個(gè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、頒布、復(fù)審和廢除的規(guī)程，規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理文件的管理工作。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量管理文件的制定、審核、生效、頒布、復(fù)審、修訂、廢除與收回的方法與要求，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理文件的管理。4、責(zé)任：公司主管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1本程序所稱的質(zhì)量管理文件是指質(zhì)量管理制度，各組織、部門、崗位及其人員的質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理工作程序。5.2質(zhì)量管理文件的編制和審核：5.2.1各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定標(biāo)準(zhǔn)文件時(shí)，說(shuō)明需要編制文件的題目、依據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量管理管理部門審核。5.2.2質(zhì)量管理部門根據(jù)現(xiàn)行文件情況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號(hào)、編制要求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。5.2.3各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織起草質(zhì)量管理部門指定的質(zhì)量管理文件。5.2.4文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門組織傳閱文件，會(huì)同相關(guān)部門對(duì)編制的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：A、與現(xiàn)行的GSP標(biāo)準(zhǔn)一致性。B、與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的—致性。C、與國(guó)際通行慣例的一致性。D、與公司內(nèi)其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。E、文件形式的規(guī)范性和內(nèi)容的可操作性。F、文件內(nèi)容是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，是否會(huì)引起理解的困難或誤解。5.2.5經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后的文件，如需進(jìn)一步修改，返回原編制部門修改。修改后仍需按5.2.4進(jìn)行審核，直至符合要求。5.3文件的批準(zhǔn)和生效：5.3.1經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)起草部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽名后，送交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.3.2主要負(fù)責(zé)人審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名、生效日期并授權(quán)有關(guān)部門執(zhí)行，該文件自規(guī)定的生效日期起生效。5.4文件的頒布與分發(fā)：5.4.1質(zhì)量管理部門文件管理員擬訂批準(zhǔn)后的文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量管理部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室對(duì)文件進(jìn)行復(fù)制。5.4.2文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對(duì)無(wú)誤，在文件右上角標(biāo)記復(fù)印數(shù)及每份復(fù)制件的序列號(hào)。5.4.3質(zhì)量管理部門將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在《文件分發(fā)記錄》上簽名，注明收文日期。文件原稿由質(zhì)量管理部門存檔。5.4.4在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。5.4.5自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。5.4.6用于質(zhì)量管理的記錄，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)生效，有關(guān)部門不得印刷。5.5文件的檢查和考核5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)文件的檢查考核工作，由質(zhì)量管理部門具體組織實(shí)施。參加檢查人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門有關(guān)人員，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人及執(zhí)行人員。5.5.2成立專門檢查小組，每年10月對(duì)現(xiàn)行管理文件組織檢查一次。本部門人員不得參加對(duì)本部門的檢查。5.5.3檢查過程中，檢查人員必須實(shí)事求是，不得弄虛作假，走過場(chǎng)，嚴(yán)格按檢查標(biāo)準(zhǔn)考核。5.5.4質(zhì)量管理部門對(duì)文件考核結(jié)果進(jìn)行匯總，審核后報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。5.5.5質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)考核結(jié)果，做出是否對(duì)文件復(fù)審的決定5.6文件的復(fù)審：5.6.1復(fù)審條件：5.6.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.6.1.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查結(jié)果，決定對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審。5.6.2復(fù)審方法：5.6.2.1若文件仍然有效，無(wú)修訂的必要，則在文件首頁(yè)背面左上角加蓋《文件復(fù)審章》，由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。5.6.2.2認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.6.2.3若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5.6.3質(zhì)量管理部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5.7文件的修訂：5.7.1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。5.7.2在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：5.7.2.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。5.7.2.2根據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。5.7.2.3根據(jù)對(duì)文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。5.7.3有關(guān)部門填寫《文件修訂申請(qǐng)表》提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量管理部門對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，請(qǐng)文件原編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.7.4文件編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂后，填寫《文件修訂記錄》，連同修訂后的文件交質(zhì)量管理部門，按文件的編制、審核、審定、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)程序進(jìn)行。5.7.5自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。5.7.6文件的修訂應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。5.8文件的廢除與收回：5.8.1在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行廢除與收回處理：5.8.1.1經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無(wú)繼續(xù)執(zhí)行必要時(shí)。5.8.1.2文件的題目改變。5.8.1.3新版文件生效后，對(duì)原版文件應(yīng)收回。5.8.1.4在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。5.8.2文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量管理部門審核，公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.8.3質(zhì)量管理部門文件管理員填寫《文件收回申請(qǐng)及記錄》，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，通知有關(guān)部門將文件交回。文件交回時(shí)，質(zhì)量管理部門文件管理員應(yīng)逐份檢查并記