支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針（JQZ2300072）

申請人名稱：IntuitiveSurgical,Inc.直觀醫(yī)療公司 3 3 3 3 4 4 5 8 8 9一、申請人名稱IntuitiveSurgical,Inc.直觀醫(yī)療公司1266KiferRoadSunnyvale,CAUSA940861266KiferRoadSunnyvale,CAUSA94086一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為2年。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品配合支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于2.0mm的工作通道使用，用于對肺部目標區(qū)域的組織進行活檢取樣。不適合兒科使用。（三）型號/規(guī)格490102、490103、490104（四）工作原理支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針旨在與支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)一起使用，該系統(tǒng)為用于支氣管檢查和活檢過程中的定位和導(dǎo)航操控系統(tǒng)，與支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及無源支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針是一款無源的不銹鋼柔性針，可通過支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)的支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管的工作通道，到達目標病變部位進行活檢取樣。針頭部分設(shè)計了激光切割結(jié)構(gòu)，增強了針的柔韌性，并用PET薄膜覆蓋所有切割縫隙，保證了針的抽吸性能。該設(shè)計與針芯組合為戳刺組織增加了所需的剛度。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究產(chǎn)品技術(shù)要求項目如表1所示。表1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要1234567892.產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品性能研究提交了技術(shù)要求中各項目的指標和測試方法確定依據(jù)及有關(guān)支持性資料，包括了產(chǎn)品的物理機械性能（尺寸、構(gòu)造、連接牢固度、韌性、彈性等）、化學(xué)性能（酸堿度、重金屬總量、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、紫外吸光度等）、生物性能（無菌、細菌內(nèi)毒素）等，并且對產(chǎn)品與支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)的配用性能等進行研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。（二）生物相容性按人體接觸性質(zhì)分類，該產(chǎn)品屬于組織接觸器械；按接進行了細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗、熱原試驗，生物相容性風(fēng)險可接受。該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，申請人提供了滅菌驗證報告，ECH殘留量不超過9mg/套。（四）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品貨架有效期為2年。申請人提供了實時老化的有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗提供了申報產(chǎn)品基于活豬開展的動物試驗研究報告。動物試驗針對豬的肺部模擬結(jié)節(jié)施行定位活檢，記錄活檢準確度、基準標記放置準確度、出血情況及氣胸情況，以評價產(chǎn)品的有效性、安全性、可操作性。三、臨床評價概述申請人通過同品種對比路徑進行臨床評價，選取一次性內(nèi)窺鏡用針（滬械注準20232020087）作為同品種產(chǎn)品。申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)等方面進行了比對。經(jīng)比對，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性無差異。針對差異申請人還提供了動物試驗等相應(yīng)的非臨床資料，以及申報產(chǎn)品在澳大利亞開展的臨床研究以輔助支持產(chǎn)品的可用性和申報產(chǎn)品境外上市后的臨床數(shù)據(jù)等相應(yīng)的臨床資料。綜上，臨床評價資料符合技術(shù)審評要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定該產(chǎn)品是為“支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)”設(shè)計的一次性活檢用針，配合上述系統(tǒng)使用。根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險。該產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械“支氣管鏡操作控制系統(tǒng)”（創(chuàng)新審查受理號：CQTS2200211）的結(jié)構(gòu)及組成中的無源器械進行單獨申報，申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。