藥物分析：緒論

藥物分析

PharmaceuticalAnalysis藥學(xué)四大課程藥物化學(xué)藥物制劑藥理學(xué)藥物分析CompanyLogo色譜分析有機光譜分析執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專業(yè)知識（一）（藥理學(xué)部分和藥物分析部分）

Maincontent總論第7版教材內(nèi)容各論第一章藥品質(zhì)量研究內(nèi)容與藥典概況第二章藥物的鑒別第三章藥物的雜質(zhì)檢查第四章藥物的含量測定方法與驗證第五章體內(nèi)藥物分析總論第十八章藥物制劑分析概論第十九章中藥及其制劑分析概論第二十章生物制品分析概論第二十一章藥品質(zhì)量研究中現(xiàn)代分析技術(shù)進展第六章芳酸類非甾體抗炎藥物的分析第七章苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析第八章對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的分析第九章二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析第十章巴比妥和苯二氮雜

類鎮(zhèn)靜催眠藥物的分析第十一章吩噻嗪類抗精神病藥物的分析第十二章喹啉與青蒿素類抗瘧藥物的分析第十三章莨菪烷類抗膽堿藥物的分析第十四章維生素類藥物的分析第十五章甾體激素類藥物的分析第十六章抗生素類藥物的分析第十七章合成抗菌藥物的分析各論通過典型藥物案例的分析，積累經(jīng)驗

第一講

緒論

第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況CompanyLogo緒論：什么是藥物？藥物分析干什么？藥物(Drugs/Pharmaceuticals)

藥品(medicinal/Pharmaceuticalproducts

)藥物分析(PharmaceuticalAnalysis)利用分析測定手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進行全面檢驗與控制的科學(xué)。由藥物經(jīng)一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，是可供臨床使用的商品。用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥物分析的宗旨：為藥品的安全、有效、質(zhì)量可控 保駕護航緒論：什么是藥物？藥物分析干什么？藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥品質(zhì)量與管理規(guī)范藥物分析的發(fā)展概略藥物分析課程的目的四、一、二、三、藥物分析的宗旨：為藥品的安全、有效、質(zhì)量可控保駕護航藥品的特殊性： 用于治病救人、保護健康的特殊商品。一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)藥品具有與人的生命相關(guān)性

藥品具有嚴格的質(zhì)量要求性

藥品具有社會公共福利性

藥物分析的應(yīng)用：應(yīng)用于藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理各環(huán)節(jié)。研發(fā)（Research&Development）KeyDecisionsinR&D生產(chǎn)（ProcessControl）臨床使用（Therapeuticdrugmonitoring

）監(jiān)督管理（DrugAdministration）

藥物基礎(chǔ)研究：新藥物的研究開發(fā)中藥天然產(chǎn)物研究生化藥物和基因工程藥物藥物體內(nèi)研究藥代動力學(xué)臨床用藥監(jiān)測個體化用藥設(shè)計藥物分析應(yīng)用廣泛藥物研究、生產(chǎn)單位、供應(yīng)管理部門、臨床用藥“藥學(xué)研究的眼睛”靜態(tài)------動態(tài)藥物分析是一門應(yīng)用方法學(xué)靈敏、專屬、準確、快速、自動化、最優(yōu)化和智能化的藥物分析方法:CompanyLogo“Eyes”ofPharmacy藥物化學(xué)藥劑學(xué)藥理學(xué)生化藥學(xué)中藥學(xué)藥物分析是藥學(xué)工作的“眼睛”藥物研制過程中的眼睛1藥品質(zhì)量標(biāo)準制定研究的科學(xué)2臨床藥學(xué)研究的技術(shù)3常規(guī)藥品分析檢驗的手段4性質(zhì)：對藥物進行全面分析控制的科學(xué)藥物分析的任務(wù)

目的：保障藥物的安全、有效、質(zhì)量可控合格的藥品：

科學(xué)方法和工藝、規(guī)范操作和管理、 先進和合理的生產(chǎn)條件下，制備。二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范

中國藥品管理法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法》 相關(guān)的管理規(guī)范(GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等)人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)

InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse

藥品質(zhì)量控制 涉及藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用整個過程。保障藥品質(zhì)量的管理規(guī)范：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》

（GoodLaboratoryPractice，GLP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（GoodManufacturePractice，GMP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

（GoodSupplyPractice，GSP）《藥品臨床試驗管理規(guī)范》

（GoodClinicalPractice，GCP）ICH&CTD

通用技術(shù)文件CTDTriangle政府重視民生：專門機構(gòu)負責(zé)藥品質(zhì)量 與安全的監(jiān)督和管理國食藥監(jiān)注[2007]596號國家食品藥品監(jiān)督管理局明確新《藥品注冊管理辦法》有關(guān)實施事宜

化藥注冊分類及申報資料要求AdverseEventReporting

DrugSafetyPodcasts

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ProductSafetyInformation

我國藥品安全存在風(fēng)險和隱患。陳竺說：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散的格局沒有改變；流通環(huán)節(jié)過多、經(jīng)營費用高，低價藥品生產(chǎn)難以為繼，市場惡性競爭屢屢發(fā)生；企業(yè)自主創(chuàng)新投入和能力嚴重不足。有的企業(yè)責(zé)任意識、質(zhì)量意識和守法經(jīng)營意識淡漠，忽視質(zhì)量管理和產(chǎn)品安全；有的為追求經(jīng)濟利益，違規(guī)發(fā)布藥品廣告，嚴重誤導(dǎo)群眾。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱，技術(shù)監(jiān)督條件落后，監(jiān)管能力需要進一步提高。藥品質(zhì)量與安全問題突出

2006年4月，廣州中山三院連續(xù)發(fā)生15起因使用齊二藥“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致患者腎功能衰竭的重大事件(13名患者死亡)假冒“丙二醇”的“二甘醇”“亮菌甲素注射液”事件“欣弗”不良事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液6歲的劉思辰因為感冒住院，在注射“欣弗”牌克林霉素注射液后，出現(xiàn)了嚴重的不良反應(yīng)。

“欣弗”事件“魚腥草注射液”事件上海醫(yī)藥集團有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件：白血病患兒癱瘓。原因：生產(chǎn)過程中將硫酸長春新堿混入這兩種藥品， 導(dǎo)致了多個批次的藥品被污染。

反應(yīng)停事件：thalidomide1957～1962年：在歐洲、北美、非洲、澳洲和日本等國廣泛使用鎮(zhèn)靜催眠藥治療妊娠嘔吐反應(yīng)，療效極為顯著導(dǎo)致了8000多例嬰幼兒海豹樣畸形，其中5000多例死亡。沙利度胺致胎兒畸形打擊假冒偽劣

珍仁堂特效增白袪斑王降糖甲膠囊正清風(fēng)痛寧膠囊三、藥物分析發(fā)展概略

《神農(nóng)本草經(jīng)》、《本草綱目》原始方法：感官反應(yīng) 和療效控制。單一的化學(xué)與儀器方法 經(jīng)典的分析技術(shù)：指標(biāo)控制?，F(xiàn)代綜合與聯(lián)用技術(shù): 藥品質(zhì)量全面控制。科學(xué)合理的藥品質(zhì)量與標(biāo)準： 能充分反映藥品質(zhì)量內(nèi)在規(guī)律、有科學(xué)依據(jù)、 保障藥品的安全和有效性。 通過系統(tǒng)全面的藥學(xué)科學(xué)研究才能夠建立。藥學(xué)、藥物分析、醫(yī)藥衛(wèi)生工作者：

責(zé)任重大！四、藥物分析課程學(xué)習(xí)要求樹立藥品質(zhì)量觀念；具備勝任藥物分析工作的