YYT 0972-2016 有源植入醫(yī)療器械 植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用四極連接器系統(tǒng) 尺寸和試驗(yàn)要求

有源植入醫(yī)療器械植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用四極連接器系統(tǒng)尺寸和試驗(yàn)要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0972—2016 12規(guī)范性引用文件 1 1 4附錄A(規(guī)范性附錄)電氣隔離試驗(yàn) 附錄B(資料性附錄)附錄A的基本原理 附錄C(規(guī)范性附錄)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn) 附錄D(資料性附錄)附錄C的基本原理 附錄E(規(guī)范性附錄)高壓載流試驗(yàn) 附錄F(資料性附錄)附錄E的基本原理 附錄G(資料性附錄)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的疲勞強(qiáng)度試驗(yàn) 附錄H(資料性附錄)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器密封區(qū)的材料 附錄I(資料性附錄)密封區(qū)蠕變 附錄J(資料性附錄)接觸電阻穩(wěn)定性 附錄K(資料性附錄)附錄J的基本原理 附錄L(資料性附錄)接觸材料的選擇 附錄M(規(guī)范性附錄)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器接觸材料的要求 附錄O(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)要求的基本原理 附錄P(資料性附錄)連接器產(chǎn)品(例如：適配器、擴(kuò)展器、病人導(dǎo)線(xiàn)等) 7圖2四極電極導(dǎo)線(xiàn)連接器高壓針和低壓專(zhuān)用針細(xì)節(jié) 7圖3電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的接觸部分 9 圖8連接器內(nèi)腔中的接觸部分 Ⅱ圖A.2最大偏置量針 圖C.1電解質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)裝置 圖C.3漏電流波形 圖E.1載流試驗(yàn)針 圖E.2電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的載流試驗(yàn)裝置 圖E.3連接器內(nèi)腔的載流試驗(yàn)裝置 圖E.4脈沖通過(guò)1Ω測(cè)量電阻下的電壓 圖G.1固定裝置 圖I.1蠕變?cè)囼?yàn)針 圖I.2樣本在37℃±5℃鹽溶液中浸泡30天～32天后的O型環(huán)印痕深度 圖J.1接觸電阻夾具的360度旋轉(zhuǎn) 圖M.1交叉電阻要求——力與電阻 圖N.2力與316L不銹鋼的平均電阻 表1電極導(dǎo)線(xiàn)的標(biāo)記符號(hào)和導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)部的電氣連接——允許結(jié)構(gòu) 9表2脈沖發(fā)生器的標(biāo)記符號(hào)和與設(shè)備輸出的電氣連接——允許結(jié)構(gòu) 表A.1電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的試驗(yàn)組合 表A.2合成雙極電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的試驗(yàn)組合 表A.3連接器內(nèi)腔的試驗(yàn)組合 表B.1連接器內(nèi)腔推薦的試驗(yàn)組合 表C.1非合成雙極高壓(DF4)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的試驗(yàn)組合 表C.2合成雙極高壓(DF4)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的試驗(yàn)組合 表C.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 表C.4高壓(DF4)連接器內(nèi)腔的試驗(yàn)組合 表C.5驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 表D.1高壓和低壓專(zhuān)用的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器以及連接器內(nèi)腔感應(yīng)電壓推薦試驗(yàn)組合 表0.1連接器系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)配置 表P.1連接器系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)配置 ⅢYY/T0972—2016本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO27186:2010(第一版)《有源植入醫(yī)療器械植入式心律調(diào)節(jié)本標(biāo)準(zhǔn)與ISO27186:2010(第一版)的主要差異如下：請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC5)1有源植入醫(yī)療器械植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用四極連接器系統(tǒng)尺寸和試驗(yàn)要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于有起搏、心電感知和/或除顫功能的植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備的四極連接器系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)植入式電極導(dǎo)線(xiàn)連接器部分的要求和對(duì)配套的植入式脈沖發(fā)生器所附連接器內(nèi)腔的要求，規(guī)定了基本尺寸和性能要求及其適應(yīng)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在替代現(xiàn)有的單極或雙極連接器標(biāo)準(zhǔn)(例如：ISO11318和YY/T0491)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于可輸出高于1000V和/或50A高電壓的系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于帶有不支持傳統(tǒng)起搏、心電感知和/或除顫功能的傳感器或特殊電極的系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定所有的連接器特性。標(biāo)準(zhǔn)未明確功能兼容性、電極導(dǎo)線(xiàn)安全可靠性和脈沖發(fā)生器與系統(tǒng)適配方面的要求。GB/T74:1985開(kāi)槽凹端緊定螺釘(ISO7436:1983,MOD)ASTMA276不銹鋼棒材和型材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(StandardSpecificationforStainlessSteelBarsandASTMB348鈦及鈦合金棒和坯錠的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(StandardSpecificationforTitaniumandTitaniumAlloyUGISanobilASTMF562外科植入用鍛造鈷鎳鉻鉬合金的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(StandardSpecificationforWmught35Cobalt-35Nickel-20Chromium-10MolybdenumAlloyforSurgicalImplantApplications)forPittingorCreviceCorrosionofMetallicSurgiConnectabilityCharacteristicsofElectricalConductorMaterials)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。針的軸向移動(dòng)axialpinmovement在一些設(shè)計(jì)中，尤其是帶有可旋轉(zhuǎn)連接器針的設(shè)計(jì)中，電極導(dǎo)線(xiàn)連接器針相對(duì)于電極導(dǎo)線(xiàn)連接器體2YY/T0972—2016電勢(shì)大于20V且不大于1000V。3YY/T0972—2016注：高電壓連接器也可能含有低電壓接觸部分。參見(jiàn)低電壓專(zhuān)用連接器電極導(dǎo)線(xiàn)連接器上劃分出來(lái)供制造商提供指示的區(qū)域，指示用以確認(rèn)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器完全插入連接器內(nèi)腔。注：典型的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的合成雙極電極有一個(gè)亦可作為近端起搏/感知環(huán)電極的遠(yuǎn)端除顫電極，且與電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的兩個(gè)觸點(diǎn)分別導(dǎo)通。通常是電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的近端導(dǎo)電部件，提供電接觸的同時(shí)將電極導(dǎo)線(xiàn)連接器固定在連接器內(nèi)注：四極連接器有三個(gè)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器環(huán)和一個(gè)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器針。注：高電壓電極能夠傳送高壓電脈沖。低電壓電極用于傳送和感知低壓電脈沖且不適用于高壓電脈沖的傳導(dǎo)。電勢(shì)小于或等于20V。連接器內(nèi)腔中劃分出來(lái)為電極導(dǎo)線(xiàn)連接器完全插入提供可視確認(rèn)的區(qū)域。注：該區(qū)域和電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的插入指示區(qū)相對(duì)應(yīng)。電極導(dǎo)線(xiàn)連接器上的區(qū)域，規(guī)定了電極導(dǎo)線(xiàn)連接器與配套的連接器內(nèi)腔進(jìn)行電接觸所需的最小表4YY/T0972—2016離參考點(diǎn)最近。電極連接器內(nèi)腔中的環(huán)形絕緣層，用來(lái)保持組裝并植入的連接器系統(tǒng)各電氣隔離部件間的電氣應(yīng)力釋放區(qū)strainreliefzone有三個(gè)極點(diǎn)或電極。4要求本標(biāo)準(zhǔn)并未詳述連接器或脈沖發(fā)生器的所有特性。本標(biāo)準(zhǔn)4.2～4.5的要求也未能就電極導(dǎo)線(xiàn)和脈沖發(fā)生器組裝系統(tǒng)的功能適應(yīng)性、安全性或可靠性等各方面給出詳盡的說(shuō)明。制造商有責(zé)任對(duì)以上使用4.2～4.5所規(guī)定的試驗(yàn)方法。5YY/T0972—2016電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的尺寸應(yīng)如圖1和圖2所示，且應(yīng)符合4.2.1.2～4.2.1.11中對(duì)相應(yīng)區(qū)域的尺寸針的軸向移動(dòng)量是指電極導(dǎo)線(xiàn)連接器針上的一段長(zhǎng)度差值，即連接器針完全頂住基準(zhǔn)A直至完全伸出基準(zhǔn)A的距離。針的軸向總移動(dòng)量不應(yīng)超過(guò)0.25mm。每個(gè)原始接觸區(qū)的最小長(zhǎng)度均應(yīng)為0.90mm+M,其中M為針的軸向總移動(dòng)量。電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的每個(gè)原始接觸區(qū)的總長(zhǎng)中均應(yīng)有一段導(dǎo)電接觸面。這個(gè)接觸面可以延伸至原始每個(gè)原始密封區(qū)的最小長(zhǎng)度均應(yīng)為1.81mm+M,其中M就是以毫米(mm)為單位的針的軸向總電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的每個(gè)原始密封區(qū)的總長(zhǎng)中均應(yīng)有一段密封表面。這個(gè)密封表面可以延伸至原始于或等于Ra0.8μm。測(cè)量表面粗糙度時(shí)，需考慮到整個(gè)密封表面，除非有例如分型面造成的直線(xiàn)突起。若突起徑向測(cè)得的高度不超過(guò)0.025mm且寬度不超過(guò)0.12mm,則測(cè)量表面粗糙度時(shí)可不予該區(qū)域中所有導(dǎo)電部件和表面的直徑均應(yīng)為3.2mm±0.03mm。該區(qū)域中所有非導(dǎo)電部件和表面的直徑均應(yīng)為3.2mm±0.05mm。該區(qū)域中除了原始密封區(qū)和原始接觸區(qū)的所有區(qū)域均應(yīng)符合以下要求：a)任何位于臨近或焊接的兩個(gè)部件間的徑向臺(tái)階或突起的高度均不得超過(guò)0.05mm,且不得致使直徑超差，除非是在使用硬度為常規(guī)的75HS(邵氏硬度)的材料的表面上有徑向測(cè)得的高b)任何縫隙的寬度均不得超過(guò)0.1mm,包括縫隙邊緣的邊緣裂縫。每?jī)蓚€(gè)原始區(qū)域間只能有一臺(tái)階的要求；d)表面粗糙度應(yīng)小于或等于Ra1.6μm。測(cè)量表面粗糙度時(shí)，無(wú)需考慮符合以上要求的表面6YY/T0972—2016特征。該區(qū)域斜面的長(zhǎng)度最小應(yīng)為0.35mm,最大應(yīng)為0.7mm-M,其中M為針的軸向總移動(dòng)量[單位為毫米(mm)]。d)任何縫隙的寬度不得超過(guò)0.10mm。對(duì)于符合要求的縫隙，縫隙內(nèi)的區(qū)域無(wú)需再符合本條款e)任何徑向臺(tái)階不得超過(guò)0.05mm。電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的每個(gè)針原始接觸區(qū)的總長(zhǎng)中均應(yīng)有一段7YY/T0972—2016單位為毫米1——原始接觸區(qū)；3——電極導(dǎo)線(xiàn)連接器體；4-—應(yīng)力釋放區(qū)；5——手握區(qū)；6-—-斜面區(qū)；7——過(guò)渡區(qū)；注：電極導(dǎo)線(xiàn)上4區(qū)、5區(qū)和7區(qū)中柔軟部分的直徑可以取三個(gè)測(cè)量值的平均值，這三個(gè)值分別由垂直于電極導(dǎo)線(xiàn)中心軸線(xiàn)的平面上間隔近似為120°交角的三個(gè)方向上測(cè)量所得。單位為毫米a)高壓電極導(dǎo)線(xiàn)連接器針8YY/T0972—2016單位為毫米2X。古名告3b)低壓專(zhuān)用電極導(dǎo)線(xiàn)連接器針2——針原始接觸區(qū)；3——插入指示區(qū)。針的軸向總移動(dòng)量最小化時(shí)，例如連接器針軸向上頂住基準(zhǔn)A,尺寸要求仍適用。圖2(續(xù))電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的接觸材料應(yīng)符合附錄M的要求。基于本標(biāo)準(zhǔn)起草期間的觀察研究，推薦制造商選擇ASTMF562標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的35鈷-35鎳-20鉻-10鉬合金作為電極導(dǎo)線(xiàn)連接器接觸部分的材料。經(jīng)多家制造商評(píng)估，該材料性能表現(xiàn)可接受度高，且較試用的幾種其他金屬更持久。接觸材料對(duì)連接器的性能至關(guān)重要，因此當(dāng)使用上述材料或其他材料4.2.3.1基于結(jié)構(gòu)的合理性，每個(gè)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的接觸部分均應(yīng)與表1所述的特定且唯一的電極導(dǎo)——“開(kāi)路”是指電極導(dǎo)線(xiàn)連接器上與任何電極導(dǎo)線(xiàn)電極均無(wú)電氣連接的接觸部分。9YY/T0972—20164.2.3.2低壓專(zhuān)用電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的連接器針應(yīng)符合圖2b)的要求。4.2.3.3高壓電極導(dǎo)線(xiàn)連接連接器，包括合成雙極連接器的連接器針應(yīng)符合圖2a)的要求。注：高壓電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的接觸部分環(huán)2和環(huán)3不得與非高壓電極導(dǎo)線(xiàn)電極直接進(jìn)行電氣連接。電極導(dǎo)線(xiàn)連接器應(yīng)具有表1所規(guī)定的合適符號(hào)，且尺寸相對(duì)被標(biāo)記的部件來(lái)說(shuō)應(yīng)適當(dāng)。標(biāo)記應(yīng)位于標(biāo)記區(qū)內(nèi)(見(jiàn)圖3)。注：制造商有責(zé)任確保電極導(dǎo)線(xiàn)連接器上的標(biāo)記是永久的且在預(yù)期的使用狀態(tài)下清晰可辨。單位為毫米3——電極導(dǎo)線(xiàn)連接器環(huán)1;4電極導(dǎo)線(xiàn)連接器環(huán)2;5——電極導(dǎo)線(xiàn)連接器環(huán)3。結(jié)構(gòu)和標(biāo)記符號(hào)連接器針環(huán)1環(huán)2環(huán)3低壓專(zhuān)用最遠(yuǎn)端低壓電極第二遠(yuǎn)低壓電極第三遠(yuǎn)低壓電極最近端低壓電極最遠(yuǎn)端低壓電極第二遠(yuǎn)低壓電極第三遠(yuǎn)低壓電極開(kāi)路最遠(yuǎn)端低壓電極開(kāi)路第二遠(yuǎn)低壓電極最近端低壓電極高壓DF4-LLHH最遠(yuǎn)端低壓電極第二遠(yuǎn)低壓電極最遠(yuǎn)端高壓電極最近端高壓電極DF4-LLHO最遠(yuǎn)端低壓電極第二遠(yuǎn)低壓電極最遠(yuǎn)端高壓電極開(kāi)路DF4-0OHH開(kāi)路開(kāi)路最遠(yuǎn)端高壓電極最近端高壓電極合成雙極DF4-LLHH最遠(yuǎn)端低壓電極最遠(yuǎn)端高壓電極最遠(yuǎn)端高壓電極最近端高壓電極DF4-LLHO最遠(yuǎn)端低壓電極最遠(yuǎn)端高壓電極最遠(yuǎn)端高壓電極開(kāi)路合成雙極電極導(dǎo)線(xiàn)的最遠(yuǎn)端高壓電極也可能被用作低壓起搏或感知功能。YY/T0972—2016如表1所示合適的標(biāo)記符號(hào)。將電極導(dǎo)線(xiàn)連接器插入符合圖4要求的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器量規(guī)。在電極導(dǎo)線(xiàn)連接器初始狀態(tài)下和將其在鹽水(通常為9g/L,在37℃±5℃下)中浸泡至少10天后均須進(jìn)行試驗(yàn)。單位為毫米-0.25.Ra0.8-1.6/24.65±0.05X圖4電極導(dǎo)線(xiàn)連接器量規(guī)YY/T0972—2016在37℃±5℃下)中浸泡至少10天。浸泡完成力。施力持續(xù)10s。重復(fù)施加載荷至少5個(gè)循環(huán)。拉力試驗(yàn)后，電極導(dǎo)線(xiàn)應(yīng)符合圖1和圖2中以基準(zhǔn)A的為參考的長(zhǎng)度要求，且應(yīng)符合4.2.1.2、將電極導(dǎo)線(xiàn)連接器插入孔徑尺寸符合圖7a)的高壓針試驗(yàn)內(nèi)腔和圖7b)的低壓專(zhuān)用針試驗(yàn)內(nèi)腔，試驗(yàn)腔的功能性針接觸區(qū)內(nèi)應(yīng)有M2螺紋。M2應(yīng)使用ASTMB348標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的等級(jí)5鈦金屬、能承受至少860MPa的拉力。緊固螺釘應(yīng)帶有開(kāi)槽凹端且符合GB/T74:1985。施加0.15N·m±0.01N·m的扭矩將螺釘擰緊。持續(xù)施力至少10s然后放松。將電極導(dǎo)線(xiàn)連接器拔出試驗(yàn)腔和重新插入試驗(yàn)腔所需的力均不應(yīng)超移除電極導(dǎo)線(xiàn)連接器后，其尺寸應(yīng)符合如圖2所示接觸區(qū)的直徑要求。注1:對(duì)于利用了導(dǎo)引導(dǎo)絲通孔設(shè)計(jì)的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器，本標(biāo)準(zhǔn)建議制造商確保在施加緊固螺釘載荷的情況下，通孔仍能保持其功能性良好。注2:本標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，大多數(shù)產(chǎn)品使用2-56六角螺釘來(lái)固定電極導(dǎo)線(xiàn)連接器。雖然六角螺釘和M2螺釘在尺寸上相注3:本標(biāo)準(zhǔn)建議，當(dāng)操作和植入帶來(lái)施力時(shí)，制造商需對(duì)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器插入指示區(qū)的耐久性進(jìn)行評(píng)估。這種施力包括使用病人線(xiàn)纜彈簧夾、被動(dòng)固定系統(tǒng)、緊固螺釘和其他植入過(guò)程中可能使用的其他工具。制造商應(yīng)確認(rèn)插入指示不會(huì)在操作和植入后功能受損或從電極導(dǎo)線(xiàn)連接器針上脫位。用兩個(gè)如圖5所示的葉片壓頭對(duì)原始接觸區(qū)(見(jiàn)圖1)中每個(gè)環(huán)的外徑施加一個(gè)壓力載荷。載荷最小為9N并需持續(xù)至少10s。YY/T0972—2016單位為毫米22.54士0.05本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定密封區(qū)的功能性要求。設(shè)計(jì)建議參見(jiàn)附錄H和附錄I。電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的各接觸部分之間以及接觸部分和周?chē)后w之間應(yīng)具有電氣隔離。用附錄A的方法驗(yàn)證符合性。電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的各接觸部分之間以及接觸部分和周?chē)后w之間應(yīng)具有高壓電氣隔離。本條款僅適用于高壓電極導(dǎo)線(xiàn)連接器。用附錄C的方法驗(yàn)證符合性。高壓電極導(dǎo)線(xiàn)連接器應(yīng)能承載除顫電流。用附錄E的方法驗(yàn)證符合性。用附錄M的方法驗(yàn)證符合性。YY/T0972—2016連接器內(nèi)腔的尺寸應(yīng)符合圖6和圖7的要求，且應(yīng)符合以下對(duì)相應(yīng)區(qū)域的尺寸要求。與電極導(dǎo)線(xiàn)連接器配套所需的導(dǎo)電接觸面應(yīng)位于功能性接觸區(qū)(見(jiàn)圖6)和功能性針接觸區(qū)(見(jiàn)圖7)內(nèi)。接觸部分硬件可延伸至區(qū)域外。本條款不適用于不導(dǎo)電的接觸部分。連接器內(nèi)腔的結(jié)構(gòu)性支撐應(yīng)選用硬度至少為70HS(邵氏硬度)的材料。單位為毫米4.41路1——功能性接觸區(qū)；2——功能性密封區(qū)；·只要內(nèi)孔入口孔洞的周長(zhǎng)落在規(guī)定的大于或等于22.6mm且小于或等于24.6mm范圍內(nèi)，內(nèi)孔入口平面便無(wú)需與內(nèi)孔軸線(xiàn)垂直。b半徑或斜面0.33mm±0.13mm。YY/T0972—2016宮城0.1±0.052a)高壓針試驗(yàn)內(nèi)腔0.1±0.052宮出b)低壓專(zhuān)用針試驗(yàn)內(nèi)腔說(shuō)明：2——針可視區(qū)；“固定裝置可能會(huì)有小于1.48mm直徑的細(xì)節(jié)用以固定電極導(dǎo)線(xiàn)連接器。圖7四極連接器內(nèi)腔尖端細(xì)節(jié)YY/T0972—20164.4.2.1基于結(jié)構(gòu)的合理性，每個(gè)連接器內(nèi)腔的接觸部分均應(yīng)與表2所述的特定的設(shè)備輸出建立電氣4.4.2.2低壓專(zhuān)用連接器內(nèi)腔應(yīng)符合圖7b)的要求。4.4.2.3高壓連接器內(nèi)腔應(yīng)符合圖7a)的要求。符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的帶有連接器內(nèi)腔的脈沖發(fā)生器應(yīng)具有表2所規(guī)定的合適符號(hào)，且尺寸相對(duì)被標(biāo)2—--環(huán)1接觸部分；表2脈沖發(fā)生器的標(biāo)記符號(hào)和與設(shè)備輸出的電氣連接——允許結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)和標(biāo)記符號(hào)連接器內(nèi)腔接觸部分針觸點(diǎn)環(huán)1觸點(diǎn)環(huán)2觸點(diǎn)環(huán)3觸點(diǎn)低壓專(zhuān)用低低低低低低低開(kāi)路低開(kāi)路低低YY/T0972—2016表2(續(xù))結(jié)構(gòu)和標(biāo)記符號(hào)連接器內(nèi)腔接觸部分針觸點(diǎn)環(huán)1觸點(diǎn)環(huán)2觸點(diǎn)環(huán)3觸點(diǎn)高壓DF4-LLHH低低高高DF4-LLHO低低高開(kāi)路DF4-OOHH開(kāi)路開(kāi)路高高符合本標(biāo)準(zhǔn)的連接器應(yīng)始終使用如表2所示合適的標(biāo)記符號(hào)。注：包裝標(biāo)識(shí)和隨機(jī)文件應(yīng)由脈沖發(fā)生器制造商負(fù)責(zé)。測(cè)量最大插力時(shí)，需將符合圖9要求的金屬量針完全插入設(shè)備的連接器內(nèi)腔。持續(xù)至少15s,并通試驗(yàn)的操作應(yīng)與制造商推薦的植入操作相符合。試驗(yàn)應(yīng)在干燥狀態(tài)下進(jìn)行。將量針完全插入連接器內(nèi)腔所需的最大力不應(yīng)超過(guò)16N。YY/T0972—2016單位為毫米≤17.92X≥22.62X士6.0.150.10告30°±5°30°±5°0.530.430.980.880.350.303.153.05Ra0.8-1.2“材料：金屬(整針)。圖9連接器內(nèi)腔最大量針將符合圖10要求的最小固定量針完全插入連接器內(nèi)腔。若適用，根據(jù)制造商的說(shuō)明上緊固定裝YY/T0972—2016單位為毫米 ×0.2±0.05呂0.4±0.05出45.圖10最小固定量針將符合圖9要求的量針完全插入連接器內(nèi)腔。確保所有固定裝置去除。將量針完全拔出的同時(shí)，將量針完全拔出的最大力不應(yīng)超過(guò)14N。通過(guò)3.23mm直徑的試驗(yàn)針來(lái)驗(yàn)證完全激活的接觸裝置的最大接觸載荷。接觸載荷不得超過(guò)4.3.4所規(guī)定的最大值。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定密封區(qū)的功能性要求。設(shè)計(jì)建議參見(jiàn)附錄I。YY/T0972—2016連接器內(nèi)腔的各接觸部分之間以及接觸部分和周?chē)后w之間應(yīng)具有電氣隔離。用附錄A的方法驗(yàn)證符合性。連接器內(nèi)腔的各接觸部分之間以及接觸部分和周?chē)后w之間應(yīng)具有高壓電氣隔離。本條款僅適用于高壓連接器內(nèi)腔。用附錄C的方法驗(yàn)證符合性。高壓連接器內(nèi)腔應(yīng)能承載除顫電流。用附錄E的方法驗(yàn)證符合性。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定接觸阻抗/穩(wěn)定性，因其需視特定設(shè)備系統(tǒng)的性能而定。YY/T0972—2016(規(guī)范性附錄)A.1概述A.1.1目的此附錄所描述的試驗(yàn)方法用于配合4.3.6和4.5.6的要求。這些試驗(yàn)方法屬型式(鑒定)試驗(yàn)，不應(yīng)A.1.2樣品制備試驗(yàn)用電極導(dǎo)線(xiàn)連接器和連接器內(nèi)腔應(yīng)與出廠時(shí)的狀態(tài)一致。A.1.3鹽溶液使用含有9g/LNaCl的水溶液。試驗(yàn)過(guò)程中，保持鹽溶液的溫度在37℃±5℃范圍。A.1.4參考電極A.1.5檢測(cè)信號(hào)本步驟評(píng)估從基準(zhǔn)A到手握區(qū)的最遠(yuǎn)端(如圖1所示)的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器內(nèi)連接器的隔離。此方法適用于高壓和低壓專(zhuān)用電極導(dǎo)線(xiàn)連接器。A.2.2預(yù)處理在試驗(yàn)之前，將整個(gè)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器浸泡在鹽溶液中至少10天。檢測(cè)時(shí)，將電極導(dǎo)線(xiàn)連接器處在A.2.3試驗(yàn)方法在試驗(yàn)鹽溶液中。(如圖1所示)21YY/T0972—2016鹽溶液中的參考電極與電極導(dǎo)線(xiàn)連接器放置的距離為50mm～200列出了試驗(yàn)組合。對(duì)于接觸環(huán)2和接觸環(huán)1有電氣連接的合成雙極電極導(dǎo)線(xiàn)連接器。表A.2列出了試驗(yàn)組合。組合針環(huán)1環(huán)2環(huán)3參考試驗(yàn)試驗(yàn)試驗(yàn)試驗(yàn)針試驗(yàn)試驗(yàn)試驗(yàn)環(huán)1試驗(yàn)試驗(yàn)環(huán)2試驗(yàn)組合針環(huán)3參考試驗(yàn)試驗(yàn)試驗(yàn)針試驗(yàn)試驗(yàn)試驗(yàn)A.2.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)表A.1和表A.2所示的每一試驗(yàn)組合的接觸阻抗應(yīng)大于600kΩ。此要求適用于高電壓和低壓專(zhuān)A.3連接器內(nèi)腔試驗(yàn)本步驟評(píng)價(jià)連接器內(nèi)腔的觸點(diǎn)之間的隔離和當(dāng)用圖A.1中指定的模擬電極導(dǎo)線(xiàn)連接器試驗(yàn)時(shí)最外部觸點(diǎn)和外部參考電極之間的絕緣。A.3.2試驗(yàn)針YY/T0972—2016單位為毫米X45。30°±5°0.36±0.07*0.2±0.130°±5°≥18bRa0.4-0.6X試驗(yàn)連接器針不使用用于固定的保留槽。這些試驗(yàn)針尺寸僅僅是參考尺寸。b直徑和基準(zhǔn)B用于指示區(qū)。圖A.1連接器內(nèi)腔絕緣試驗(yàn)針23YY/T0972—2016單位為毫米22.52±0.10.350.30YxX30°±5°3.09±0.14.69±0.17.6±0.19.2±0.1名告0.150.102.95±0.15.65±0.130°±5°XYXY0.130.100.130.100.120.020.00“邊緣縫隙≤0.05mm(6個(gè)地方)。b邊緣縫隙≤0.02mm(6個(gè)地方)。材料：金屬(整根針)。圖A.2最大偏置量針預(yù)處理和準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品如下：每次完全插入和完全拔出圖A.2所示最大偏置量規(guī)針一次。在鹽溶液中裝配連接器之前，應(yīng)在干燥環(huán)境下完成預(yù)處理。完全插入是指超出連接器阻塞頂端的24YY/T0972—2016針頂端可見(jiàn)。完全拔出是針頂端在連接器內(nèi)腔外可見(jiàn)。將連接器內(nèi)腔浸在鹽溶液中，然后將試驗(yàn)針插入內(nèi)腔，確保內(nèi)部沒(méi)有空氣氣泡。固定或使用連接器內(nèi)腔的保持裝置。試驗(yàn)前將內(nèi)腔和針浸泡在鹽溶液中至少10天，試驗(yàn)中確保在浸泡狀態(tài)。A.3.4檢測(cè)方法按照下面的要求進(jìn)行試驗(yàn)：鹽溶液中的參考電極與電極導(dǎo)線(xiàn)連接器內(nèi)腔放置的距離為50mm～200mm。在開(kāi)始試驗(yàn)(濕)和至少10天的浸泡期以后，測(cè)量表A.3中所指“試驗(yàn)”的每個(gè)觸點(diǎn)組合之間電阻。僅在電氣試驗(yàn)間而非浸泡期間，在孔出口處將1N的側(cè)向負(fù)載加到試驗(yàn)針上。確定側(cè)向負(fù)載的方向垂直于孔軸方向。對(duì)于針的保持裝置，負(fù)載方向應(yīng)與針保持裝置力接觸點(diǎn)方向一致。A.3.5驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于高電壓和低壓專(zhuān)用連接器內(nèi)腔，在每個(gè)接觸組合(參考表A.3)之間，阻抗應(yīng)大于120kΩ。此要求適用于所有觸點(diǎn)，包括那些非電氣性有源觸點(diǎn)。表A.3連接器內(nèi)腔的試驗(yàn)組合組合針環(huán)1環(huán)2環(huán)3參考試驗(yàn)針試驗(yàn)環(huán)1試驗(yàn)環(huán)2試驗(yàn)YY/T0972—2016(資料性附錄)附錄A的基本原理B.1絕緣阻抗本標(biāo)準(zhǔn)允許最小電極導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔絕緣阻抗為100kΩ。這個(gè)電極導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔阻抗等效于600kΩ的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器和120kΩ的連接器內(nèi)腔并聯(lián)后的值。四極連接器系統(tǒng)的絕緣阻抗Z.,與電極導(dǎo)線(xiàn)連接器阻抗和連接器內(nèi)腔阻抗。用于四極連接器的100kΩ絕緣阻抗推導(dǎo)假設(shè)輸入最小電氣阻抗為100kΩ,設(shè)備的總輸入阻抗為50kΩ。現(xiàn)代起搏器/植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的電氣輸入阻抗通常是大于100kΩ。一個(gè)50kΩ的輸入阻抗接近于心內(nèi)最大信號(hào)阻抗的10倍，這保證了心內(nèi)信號(hào)是沒(méi)有明顯減弱。此外，100kΩ的絕緣抗阻器是用于指定絕緣阻抗120kΩ的連接器內(nèi)腔和絕緣阻抗600kΩ的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器。用于連接器內(nèi)腔的并聯(lián)阻抗被降低是基于絕緣試驗(yàn)的特性。連接器內(nèi)腔的絕緣試驗(yàn)包括內(nèi)部絕緣加上一個(gè)導(dǎo)線(xiàn)/內(nèi)腔面的模擬效果。電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的絕緣試驗(yàn)只需要評(píng)估內(nèi)部絕緣。10天的浸泡過(guò)程引用于IS-1(IS05841-3)和DF-1(IS011318)。這里提供了流體吸收和絕緣導(dǎo)體之間的電阻抗穩(wěn)定所需時(shí)間。這項(xiàng)要求是適用于電極導(dǎo)線(xiàn)、設(shè)備或系統(tǒng)的試驗(yàn)。B.2機(jī)械載荷在試驗(yàn)中采用側(cè)向載荷的目的是模擬日常繁重活動(dòng)的瞬態(tài)載荷，對(duì)瞬態(tài)條件下出現(xiàn)的典型側(cè)向載荷設(shè)置合理上限，向可彎曲連接器施加約為300g的側(cè)向載荷。300g側(cè)向載荷的限值是由連接器工作小組根據(jù)有關(guān)的尸體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，內(nèi)置電極導(dǎo)線(xiàn)的雙平面熒光重建以及四極連接器模型的工作臺(tái)上定壓試驗(yàn)和主任醫(yī)師對(duì)典型植入和非典型植入條件確定的數(shù)據(jù)建立給出的。采取降低300g活動(dòng)載荷應(yīng)用于可彎曲的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器可確保在密封的試驗(yàn)區(qū)精確的試驗(yàn)針產(chǎn)生適當(dāng)?shù)钠?。選擇1N的側(cè)向載荷是基于目前三家電極導(dǎo)線(xiàn)制造商的試驗(yàn)結(jié)果。在本標(biāo)準(zhǔn)中定義適用1N試驗(yàn)針，表明在密封區(qū)域產(chǎn)生的位移超過(guò)在實(shí)際導(dǎo)線(xiàn)連接器產(chǎn)生的位移。通過(guò)三個(gè)獨(dú)立的制造商試驗(yàn)的可彎曲的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器，得出在密封區(qū)外部施加300g側(cè)向載荷所產(chǎn)生的位移，比在本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)條件下所產(chǎn)生的位移要少。B.3試驗(yàn)組合試驗(yàn)相鄰的接觸點(diǎn)在表B.1中顯示為“試驗(yàn)”,表明評(píng)估在連接器內(nèi)腔中的密封圈里要達(dá)到的最低絕緣阻抗。為了評(píng)估絕緣阻抗的其他組件如隔板或?qū)Ь€(xiàn)，建議制造商試驗(yàn)的同時(shí)需要對(duì)其他在表B.1中“建議”的組件進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)的細(xì)節(jié)包括由制造商定義的試驗(yàn)組件，試驗(yàn)條件，試驗(yàn)信號(hào)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。26YY/T0972—2016表B.1連接器內(nèi)腔推薦的試驗(yàn)組合組合針環(huán)1環(huán)3參考建議建議建議試驗(yàn)針試驗(yàn)建議建議環(huán)1試驗(yàn)建議環(huán)2試驗(yàn)B.4連接器內(nèi)腔的絕緣試驗(yàn)針在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展中，為了建立密封性的表面缺陷和材料硬度的，多聚醚醚酮(PEEKTM)和75D聚氨酯(TecothaneTMTT1075D)試驗(yàn)針被用于對(duì)連接器內(nèi)腔的試驗(yàn)中。試驗(yàn)表明，當(dāng)用硬質(zhì)試驗(yàn)針就歸咎于不同材料硬度的差異性。因此，在本標(biāo)準(zhǔn)中要求根據(jù)原料的硬度反映兩種不同的表面處理和允許表面缺陷。同時(shí)還發(fā)現(xiàn)由于試驗(yàn)針上的缺陷特征很難定義和接受，這些問(wèn)題很容易被持續(xù)發(fā)生。YY/T0972—2016本附錄中描述的試驗(yàn)符合4.3.7和4.5.7中的規(guī)定。這些型式(條件)試驗(yàn)不是用來(lái)作為常規(guī)出廠用于高壓(DF4)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器和連接器內(nèi)試驗(yàn)中的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器和連接器內(nèi)腔應(yīng)在出廠環(huán)境下進(jìn)行。C.1.3試劑和材料鹽溶液：在37℃+5℃的溫度下9g/L的NaCl標(biāo)測(cè)液。電氣連線(xiàn)圖和試驗(yàn)裝置如圖C.1。C.1.5試驗(yàn)信號(hào)構(gòu)成——設(shè)備至少可以提供100mA圖脈沖持續(xù)時(shí)間至少18ms;脈幅和衰減——峰值電壓(按照表C.1～C.4)在脈幅峰值后的18ms至少有50%±5%的峰值。例如：一個(gè)1500V試驗(yàn)脈沖會(huì)在18ms時(shí)有一個(gè)最小值的750V;間隔——脈沖之間的時(shí)間間隔應(yīng)為10s。28YY/T0972—201622310001%C14510021%1——試驗(yàn)信號(hào)發(fā)生器；2——示波器；3——高壓探頭；4——電極導(dǎo)線(xiàn)連接器主體；5——鹽溶液；6——參考電極；7——實(shí)驗(yàn)裝置；a選購(gòu)件；b50mm～200mm的間隔。圖C.1電解質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)裝置90%t=(1.5±0.5)μs注：設(shè)備的傳送能力可以提供最低的100mA,這在使用適當(dāng)?shù)呢?fù)載電阻可以證明。例如，一個(gè)1500V的試驗(yàn)信號(hào)其最小電流應(yīng)有14.8kΩ的電阻負(fù)載。圖C.2試驗(yàn)信號(hào)YY/T0972—2016C.2電極導(dǎo)線(xiàn)連接器試驗(yàn)C.2.1預(yù)處理在試驗(yàn)前將整根電極導(dǎo)線(xiàn)連接器浸泡在鹽水中最少10天。保持電極導(dǎo)線(xiàn)連接器在浸泡的狀態(tài)下C.2.2試驗(yàn)方法浸潤(rùn)的參考電極位置與電極導(dǎo)線(xiàn)連接器之間的距離應(yīng)在50mm～200mm間。采用至少500個(gè)試驗(yàn)驗(yàn)電壓脈沖，至少250個(gè)連續(xù)正向和至少250連續(xù)反向，這給每個(gè)觸點(diǎn)組合使脈沖。對(duì)于合成雙極高壓電極導(dǎo)線(xiàn)連接器(環(huán)1和環(huán)2有電氣連接)采用表2中給出了接觸點(diǎn)組合脈沖。根據(jù)表C.1和表C.2中給出的試驗(yàn)組合，試驗(yàn)脈沖的峰值電壓應(yīng)有振幅峰值。1+環(huán)2+環(huán)3的并聯(lián)組合。組合針環(huán)1環(huán)2環(huán)3參考針環(huán)1環(huán)2表C.2合成雙極高壓(DF4)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的試驗(yàn)組合組合針環(huán)3參考針C.2.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)的最大漏電流不得超過(guò)表C.3中規(guī)定的電流值。這個(gè)要求適用于所有接觸點(diǎn)包括那些電惰性YY/T0972—2016試驗(yàn)信號(hào)峰值電壓V。最大漏電流/mAmsI?I?C.3.1試驗(yàn)針C.3.2預(yù)處理完全插入和完全拔出的符合圖A.2的最大偏置量規(guī)針一次。在鹽溶液中裝配連接器之前，應(yīng)在干燥環(huán)境下完成預(yù)處理。完全插入是指超出連接器區(qū)域頂端的針頂端可見(jiàn)。完全拔出是針頂端在連接器試驗(yàn)前將內(nèi)腔和針浸泡在鹽溶液中至少10天，試驗(yàn)中確保在浸泡狀態(tài)。C.3.3試驗(yàn)方法僅在電氣試驗(yàn)間而非浸泡期間，在孔出口處垂直于孔軸方向?qū)?N的側(cè)向負(fù)載加到試驗(yàn)針上。對(duì)于針的保持裝置(例如緊固螺釘)。負(fù)載方向應(yīng)與針保持裝置力接觸點(diǎn)方向一致。對(duì)每一種接觸組合，需要最少總量200個(gè)試驗(yàn)電壓脈沖，包括最小100個(gè)連續(xù)正向和最小100個(gè)連續(xù)反向。試驗(yàn)電壓需要一個(gè)振幅峰值電壓(V?),該值至少是裝置的輸出電壓峰值的1.5倍，且不少于YY/T0972—2016對(duì)于連接器接觸點(diǎn)和參考電極的每種組合，監(jiān)控每項(xiàng)前10個(gè)脈沖和后10個(gè)脈沖。組合針環(huán)1環(huán)2環(huán)3參考*1200～1500V針環(huán)1環(huán)2試驗(yàn)電壓基于設(shè)備輸出。參考C.3.3。C.3.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量的最大漏電流應(yīng)不超過(guò)表C.5中規(guī)定的電壓值。這個(gè)要求適用于所有的接觸點(diǎn)包括那些電惰性接觸點(diǎn)(開(kāi)路)。表C.5驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)信號(hào)峰壓最大漏電流/mA其他20V。/1500YY/T0972—2016(資料性附錄)附錄C的基本原理植入式除顫系統(tǒng)的性能取決于保持電導(dǎo)體免受彼此和外界的干擾能力。為了評(píng)估連接器維持高壓對(duì)于連接器內(nèi)腔，試驗(yàn)相鄰接觸點(diǎn)(例如針與環(huán)1,環(huán)1與環(huán)2,環(huán)2與環(huán)3,和環(huán)3與參考)是為了評(píng)估連接器內(nèi)腔密封環(huán)間的漏電流。其他組合的試驗(yàn)是為評(píng)估其他組件或裝置設(shè)計(jì)。其他試驗(yàn)組合是否D.2試驗(yàn)方法的基本原理D.2.1試驗(yàn)信號(hào)上升時(shí)間的截頂指數(shù)單相波形，這是因?yàn)樗c植入式心臟除顫器的輸出(見(jiàn)條款1),連接器內(nèi)腔采用脈沖發(fā)生器的最大輸出值。在試驗(yàn)電壓和最大允許工作電壓之間的安全系數(shù)為1.5倍，這為電絕緣在正常運(yùn)行情況下的工作提供合理保證。在18ms時(shí)50%的衰減反映了植D.2.2機(jī)械負(fù)載1N側(cè)向負(fù)載是用來(lái)模擬日常劇烈活動(dòng)的瞬態(tài)荷載。(參見(jiàn)附錄B)D.2.3試驗(yàn)次數(shù)和組合電極導(dǎo)線(xiàn)連接器：試驗(yàn)次數(shù)之所以定為500次是因?yàn)樵谌魏我粋€(gè)患者身上所受的電擊次數(shù)都不會(huì)D.2.4試驗(yàn)組合電極導(dǎo)線(xiàn)連接器：電極導(dǎo)線(xiàn)連接器試驗(yàn)組合包括所有涉及到的高壓接觸點(diǎn)相互的組合，這是為了對(duì)YY/T0972—2016這些高壓絕緣進(jìn)行試驗(yàn)。同樣也包括所有涉及參考電極接觸的組合，這是為了試驗(yàn)連接器內(nèi)腔外部的連接器內(nèi)腔的組合：連接器腔組合用于評(píng)估存在有緣電勢(shì)的密封性能。參考電極-針，參考電極-環(huán)1和參考電極-環(huán)2,這些組合不適用，因?yàn)楸緲?biāo)準(zhǔn)只是為電極導(dǎo)線(xiàn)或內(nèi)腔接觸面制定。參考電極-環(huán)3之間的試驗(yàn)組合是驗(yàn)證最遠(yuǎn)端密封組件的性能。D.3.1最大允許漏電流漏電流極限為100mA和1500V試驗(yàn)信號(hào)極限為20mA在ISO11318(DF-1)被采用。在本標(biāo)準(zhǔn)D.3.2測(cè)量D.3.3監(jiān)測(cè)頻率會(huì)發(fā)生在試驗(yàn)過(guò)程的早期。這可能是早期故障能通過(guò)電解排出鹽水在連接器內(nèi)腔產(chǎn)生氣體。這反過(guò)來(lái)又能增加絕緣阻抗，結(jié)果使得通過(guò)同樣的連接器內(nèi)腔的循環(huán)周期達(dá)到191～200。因此應(yīng)從頭至尾謹(jǐn)慎的監(jiān)測(cè)結(jié)果。試驗(yàn)早期失效的連接器運(yùn)行至少200周期的要求是毫無(wú)意義的。D.4.1介紹附錄C中規(guī)定的試驗(yàn)組合和電壓是為了確保運(yùn)行和電極導(dǎo)線(xiàn)連接器與連接器內(nèi)腔的互換性。其他試驗(yàn)組合被制造商用于評(píng)估連接器觸點(diǎn)區(qū)域而非密封區(qū)域的絕緣性，如評(píng)估特別的設(shè)計(jì)特征或制造過(guò)程。進(jìn)行這種試驗(yàn)和試驗(yàn)方法的細(xì)節(jié)由制造商規(guī)定。某些建議組合在D.4.2～D.4.4中有所描述?？赡軐?dǎo)致內(nèi)部或外部除顫的連接器電壓或電流試驗(yàn)，不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。這些電壓的要求是依C中的試驗(yàn)方法可用以評(píng)估在感應(yīng)電壓下的四極連接器。試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法由制造商規(guī)定。D.4.2高電壓(DF4)連接器內(nèi)腔表C.4中規(guī)定的這些組合可用于評(píng)價(jià)：連接線(xiàn)路或其他設(shè)計(jì)方面(除了密封方面)的連接器內(nèi)腔接觸點(diǎn)間的高壓絕緣。制造商應(yīng)確定組合和試驗(yàn)方法(脈沖個(gè)數(shù)等)以供特定的組合或他們想要評(píng)價(jià)的特D.4.3在高壓設(shè)備里使用低壓專(zhuān)用連接器內(nèi)腔(IS4)在C.3描述的方法只有在連接器內(nèi)腔為設(shè)備能提供高電壓輸出時(shí)才用于評(píng)價(jià)低電壓。制造商應(yīng)確YY/T0972—2016環(huán)3對(duì)評(píng)估裝置的絕緣和密封是有用的，這可以讓脈沖發(fā)生器設(shè)置為相對(duì)于低電壓連接器腔接觸的高在C.2中描述的方法用于評(píng)估僅有的低電壓導(dǎo)線(xiàn)連接器，特別是用于提供高電壓輸出的脈沖發(fā)生點(diǎn)相對(duì)于參考電極通過(guò)模擬系統(tǒng)(脈沖發(fā)生器外殼上加上高壓相當(dāng)于低壓連接器觸點(diǎn))對(duì)整個(gè)電極導(dǎo)線(xiàn)D.4.5四極連接器的感應(yīng)電壓內(nèi)部或外部除顫。制造商可以考慮使用附錄C中電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)來(lái)評(píng)估在四極連接器設(shè)計(jì)中潛在感應(yīng)電壓作用。制造商應(yīng)確定適用的組合和脈沖數(shù)用于這樣的評(píng)價(jià)。每個(gè)可能的試驗(yàn)組合和試驗(yàn)電壓在表D.1中列出。組合針環(huán)1環(huán)2環(huán)3參考針環(huán)1環(huán)2由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)/美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)ANSI/AAMIPC69發(fā)展的美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)美國(guó)信息存儲(chǔ)資訊科技公司EMC工作小組搜集的數(shù)據(jù)表明潛在外部除顫對(duì)裝置不得超過(guò)1200V的電壓。對(duì)工作電壓的保守估計(jì)在內(nèi)部除顫時(shí)任何兩個(gè)電極電壓為最大電壓一半或是500V。每種組合的10個(gè)試驗(yàn)脈沖，應(yīng)足以反映典型體外除顫電擊個(gè)數(shù)(7個(gè)電擊加一個(gè)安全系數(shù))。YY/T0972—2016(規(guī)范性附錄)E.1概述此附錄所描述的試驗(yàn)方法用于配合4.3.8和4.5.8的要求。這些試驗(yàn)方法屬型式(鑒定)試驗(yàn)，不應(yīng)E.2樣品制備試驗(yàn)用電極導(dǎo)線(xiàn)連接器和連接器內(nèi)腔應(yīng)與出廠時(shí)的狀態(tài)一致。E.3試驗(yàn)信號(hào)使用符合圖E.2用于電極導(dǎo)線(xiàn)連接器試驗(yàn)和符合圖E.3用于連接器內(nèi)腔試驗(yàn)的試驗(yàn)電路。充(200±10%)μF到給電容器需要最低1000V電壓。E.4設(shè)備該試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)由圖E.1中給出的載流試驗(yàn)針和圖E.2或圖E.3中給出的載流試驗(yàn)裝置組成。E.5.1概述該試驗(yàn)用于對(duì)相關(guān)高電壓治療中電極導(dǎo)線(xiàn)的接觸點(diǎn)和電極導(dǎo)線(xiàn)連接器能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。E.5.2電極導(dǎo)線(xiàn)連接器載流能力的試驗(yàn)方法將電極導(dǎo)線(xiàn)連接器保持干燥，在溫度37℃±5℃條件下進(jìn)行試驗(yàn)。使用符合圖E.2的試驗(yàn)電路。對(duì)連接環(huán)外表面觸點(diǎn)之間進(jìn)行試驗(yàn)。連接與圖1中規(guī)定的遠(yuǎn)端應(yīng)力緩解區(qū)域的接觸相一致的連接器來(lái)分別給以下每個(gè)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器觸點(diǎn)(環(huán)2觸點(diǎn)和環(huán)3觸點(diǎn))進(jìn)行最少500次的試驗(yàn)電壓脈沖。YY/T0972—20160.4±0.05XBφ0.03@B0.36±0.070.25±0.1*應(yīng)用于該區(qū)域的直徑和表面處理，其最小值為Ra0.8。是否超越最短長(zhǎng)度由每個(gè)制造商規(guī)定。b不銹鋼材料316L(整根針)。YY/T0972—20163說(shuō)明：2——示波器；3——電極導(dǎo)線(xiàn)連接器；4——環(huán)2觸點(diǎn)和環(huán)3觸點(diǎn)；3200μF(1±10%)200μF(1±10%)566說(shuō)明：5——環(huán)2觸點(diǎn)和環(huán)3觸點(diǎn)；圖E.3連接器內(nèi)腔的載流試驗(yàn)裝置YY/T0972—2016V?……(E.1) 圖E.4脈沖通過(guò)1Ω測(cè)量電阻下的電壓E.6連接器內(nèi)腔試驗(yàn)E.6.1概述對(duì)用于相關(guān)高電壓治療中攜帶電流的連接器內(nèi)腔觸點(diǎn)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。E.6.2連接器內(nèi)腔載流能力的試驗(yàn)方法將連接器內(nèi)腔保持干燥，在溫度37℃±5℃條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將符合圖E.1的載流試驗(yàn)針插入連接器內(nèi)腔，使用制造商提供用于臨床使用的固定裝置(例如，固定螺絲，鋼板彈簧，彈簧夾頭)。按圖E.3將載流試驗(yàn)針與脈沖發(fā)生器的連接器內(nèi)腔觸點(diǎn)完全接觸(或等效電)。根據(jù)E.3使用連接器內(nèi)腔裝置的試驗(yàn)信號(hào)。應(yīng)選擇串聯(lián)功率電阻(R?)和電容峰值電壓，在測(cè)量4μs的脈沖時(shí)，電路的電流峰值(Ipeak)最小為50A。分別給以下每個(gè)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器觸點(diǎn)(環(huán)2觸點(diǎn)和環(huán)3觸點(diǎn))進(jìn)行最少200次的試驗(yàn)電壓脈沖。測(cè)量通過(guò)電容器(V1,peak)所產(chǎn)生的電壓和使用示波器測(cè)量通過(guò)1Ω測(cè)量電阻器(R?)的電壓(V?)。不允許在開(kāi)路或是低電壓接觸環(huán)上施加脈沖。E.6.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)E.6.3.1應(yīng)對(duì)如下(通過(guò)1Ω測(cè)量電阻的峰值電壓)進(jìn)行第一和最后的試驗(yàn)脈沖驗(yàn)證。式中：V?,peak——通過(guò)電容器測(cè)量峰值電壓，單位用伏特(V)表示；脈沖后通過(guò)1Ω測(cè)量電阻的峰值電壓，單位用伏特(V)表示；R?——串聯(lián)電阻的設(shè)定值，單位用歐姆(Ω)表示。E.6.3.2根據(jù)圖E.4中第一個(gè)和最后一個(gè)試驗(yàn)脈沖，通過(guò)1Ω的測(cè)量電阻，電壓(V?)應(yīng)呈指數(shù)下降。E.6.3.3在通電完成后，完全拔出試驗(yàn)針需要的最大力不得超過(guò)14N。YY/T0972—2016(資料性附錄)附錄E的基本原理植入式除顫器系統(tǒng)通過(guò)連接器內(nèi)腔使電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的針和除顫發(fā)生器之間產(chǎn)生充分的電氣接這次試驗(yàn)適用于只用于高壓治療的連接器環(huán)2和連接器環(huán)3。電容器放電試驗(yàn)被用來(lái)提供一種可重復(fù)、易實(shí)現(xiàn)條件下傳送高峰值電流的方法。它還可提供本試200μF電容器提供100J的儲(chǔ)存能量，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了制造商的預(yù)期使用值。電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的試驗(yàn)次數(shù)之所以定為500次是因?yàn)樵谌魏我粋€(gè)患者身上所受的電擊次數(shù)都不會(huì)超過(guò)這個(gè)數(shù)字。選擇最小18ms的電容器放電時(shí)間，是確保電容器在20Ω負(fù)載的標(biāo)準(zhǔn)情況行下放電99%;18ms會(huì)比典型的單相或雙相除顫放電狀態(tài)時(shí)間長(zhǎng)。脈沖后測(cè)量峰值壓降。這樣做的誤差最小，因?yàn)?μs僅代表電容器放電的0.1%,這相當(dāng)于大約50V測(cè)量值中的0.05V。在電容器二次放電之間的標(biāo)稱(chēng)間隔(10s)是可變的，之所以確定為一個(gè)值，是為了解決潛在的爭(zhēng)的兩個(gè)連接器為40Ω,這意味著裝置有5%的輸出電壓損失。任何更大的電壓損失被認(rèn)為是極不可測(cè)量通過(guò)固定1Ω測(cè)量電阻的壓降V?,作為通過(guò)連接裝置電壓驟降的間接測(cè)量，這是為了簡(jiǎn)化試驗(yàn)和獲得更穩(wěn)定的讀數(shù)。要求V?,pek≥(VI,peak×1Ω)/(R?+2Ω)相當(dāng)于連接器系統(tǒng)的電阻小于或等于1Ω的。同樣的，通過(guò)電阻器的指數(shù)壓降反映了通過(guò)連接器組件的指數(shù)壓降。選擇1Ω的測(cè)量電阻是40YY/T0972—2016F.4電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的試驗(yàn)要求F.5連接器內(nèi)腔的試驗(yàn)拔出力試驗(yàn)后的拔出力要求包括檢查連接器內(nèi)腔/試驗(yàn)針裝配沒(méi)有結(jié)合在一起。41YY/T0972—2016(資料性附錄)G.1概述準(zhǔn)未規(guī)定其他額外的試驗(yàn)要求。然而，以下信息可以簡(jiǎn)化現(xiàn)存試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法對(duì)四極電極導(dǎo)線(xiàn)連圖G.1定義了EN45502-2-1:2003中23.5要求的固定裝置。圖G.1的固定裝置應(yīng)使用剛性材料。該裝置的孔深最大不得超過(guò)適用于本標(biāo)準(zhǔn)的連接器內(nèi)腔的孔深最小允許值。圓孔入口處的半徑應(yīng)如圖≤22.6名彎曲疲勞強(qiáng)度試驗(yàn)是為了確保導(dǎo)線(xiàn)能承受在植入后通常會(huì)存在的機(jī)械壓力。根據(jù)EN45502-2-1本標(biāo)準(zhǔn)定義的四極電極導(dǎo)線(xiàn)連接器相較類(lèi)似的IS-1和DF-1電極導(dǎo)線(xiàn)連接器而言相對(duì)僵硬。其原已由四極連接器內(nèi)腔采用。另外，四極觸點(diǎn)復(fù)雜的電氣連接需要提高了電極導(dǎo)線(xiàn)所應(yīng)達(dá)到的機(jī)械和電有機(jī)體后在承受住彎曲應(yīng)力的同時(shí)仍能保證其功能性完整性。42YY/T0972—2016(資料性附錄)H.1概述觀察到密封區(qū)蠕變超過(guò)0.02mm。H.3硬度從機(jī)械方面考慮，建議用于電極導(dǎo)線(xiàn)接頭密封帶的材料最低應(yīng)有70HS(邵氏硬度)。從電氣角度H.4硬度的原理說(shuō)明建議的最小電極導(dǎo)線(xiàn)連接器密封區(qū)材料的硬度是基于當(dāng)插入物超過(guò)連接器內(nèi)的接觸點(diǎn)時(shí)，電極導(dǎo)線(xiàn)連接器可能會(huì)損壞。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定接觸設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)沒(méi)有明確說(shuō)明，所以標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法規(guī)定電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的功能要求。既然本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比75HS(邵氏硬度)材料更軟的材料不做評(píng)估，且該材料在接觸中受損的可能性更大，所以本標(biāo)準(zhǔn)建議電極導(dǎo)線(xiàn)連接器密封區(qū)使用70HS(邵氏硬度)或比之更硬的材料。較說(shuō)明和/或適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)中另行處理。H.5使用硅橡膠化合物明硅膠之間的粘連或粘接不會(huì)發(fā)生。43YY/T0972—2016硅橡膠化合物制造密封化合物，及預(yù)計(jì)這種材料將被用于連接器密封腔的事實(shí)。已經(jīng)知道當(dāng)硅橡膠化44YY/T0972—2016(資料性附錄)密封區(qū)蠕變I.1概述電極導(dǎo)線(xiàn)被植入后可能在體內(nèi)存留超過(guò)十年，并且在其壽命期限內(nèi)可能與多個(gè)脈沖發(fā)生器配合使配合使用時(shí)，仍保持正常狀態(tài)。確保預(yù)期用途下的尺寸和功能穩(wěn)定性非常重要。尤其當(dāng)電極導(dǎo)線(xiàn)連接本標(biāo)準(zhǔn)未詳細(xì)規(guī)定電極導(dǎo)線(xiàn)連接器密封區(qū)的蠕變性能。本標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，特別專(zhuān)家組(CTF)評(píng)估了許多規(guī)范電極導(dǎo)線(xiàn)連接器密封區(qū)蠕變性能的潛在要求。專(zhuān)家組希望通過(guò)蠕變?cè)囼?yàn)來(lái)確保密封區(qū)的適當(dāng)變形不會(huì)導(dǎo)致電極導(dǎo)線(xiàn)連接器與替換后的脈沖發(fā)生器配合時(shí)密封失效，并希望找到這個(gè)適當(dāng)變形的閾入力的要求，它通過(guò)限制密封區(qū)對(duì)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器施加的密封載荷間接地限制了密封壓力。由于密封本附錄總結(jié)了兩項(xiàng)最顯著的研究結(jié)果。在這兩項(xiàng)研究中，樣本均在37℃±5℃的鹽溶液中浸泡30天~32天。即使蠕變是一個(gè)長(zhǎng)期現(xiàn)象，標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中的試驗(yàn)表明，浸泡在37℃鹽溶液中的75HS(邵氏本研究對(duì)三家不同制造商生產(chǎn)的電極導(dǎo)線(xiàn)和脈沖發(fā)生器進(jìn)行了所有可能的組裝(一共九種)。樣本均在37℃±5℃的鹽溶液中浸泡30天～32天。電極導(dǎo)線(xiàn)從脈沖發(fā)生器中拔出后，使用精密光學(xué)測(cè)試I.2.3設(shè)計(jì)范圍試驗(yàn)第二項(xiàng)研究使用了用以模擬典型的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)針和用以產(chǎn)生大于實(shí)際密封設(shè)計(jì)可45YY/T0972—2016能產(chǎn)生的密封壓力的O型環(huán)。壓力更大的原因在于該環(huán)產(chǎn)生的摩擦可能在連接器系統(tǒng)中導(dǎo)致不可接研究采用如圖I.1所示的蠕變?cè)囼?yàn)針。三套蠕變?cè)囼?yàn)針由三家不同的供應(yīng)商制造。所有的針都采。蠕變?cè)囼?yàn)針進(jìn)行了60℃~80℃下至少4h的熱處理。試驗(yàn)建議該熱處理程序能保證試驗(yàn)針的熱處單位為毫米Xφ0.03@BOo0.36±0.07≥18.1b≥0.35X名。對(duì)于不使用固定保留槽的試驗(yàn)連接器內(nèi)腔，這些試驗(yàn)針的尺寸僅供參考。圖1.1蠕變?cè)囼?yàn)針實(shí)驗(yàn)測(cè)試了三組O型環(huán)。該O型環(huán)滿(mǎn)足AS568-005(由美國(guó)汽車(chē)工程師學(xué)會(huì)出版的航天標(biāo)準(zhǔn)568)的要求。每一組O型環(huán)由不同的EPDM(三元乙丙橡膠)模壓而成。兩家供應(yīng)商提供邵氏硬度為70A的材料。一家供應(yīng)商提供邵氏硬度為75A的材料。把四個(gè)O型環(huán)放在每個(gè)試驗(yàn)針上近似脈沖發(fā)生器頭部密封環(huán)的位置。在平衡設(shè)計(jì)中，總共檢測(cè)了54個(gè)試驗(yàn)針(每18個(gè)來(lái)自同一家供應(yīng)商)和216個(gè)O型環(huán)(每72個(gè)來(lái)自同一家供應(yīng)商)。樣本均在46YY/T0972—201637℃±5℃的鹽溶液中浸泡30天～32天。用影像測(cè)量系統(tǒng)測(cè)量了每個(gè)密封環(huán)留下的印痕深度。結(jié)果如圖I.2所示。圖1.2樣本在37℃±5℃鹽溶液中浸泡30天～32天后的O型環(huán)印痕深度的原因。推薦要求有下列要素：x+ks<0.026mm……(I.1)x——樣品；k——單方面95/99.9允差限制因數(shù)；47YY/T0972—2016在本標(biāo)準(zhǔn)制定期間，限制大多數(shù)密封壓力的推薦要求已被考慮并拒絕。I.5描述的是拒絕的原因。——試驗(yàn)針：使用一個(gè)符合圖I.1的試驗(yàn)針。在檢測(cè)之前，試驗(yàn)針應(yīng)是退火時(shí)完全地釋放剩余應(yīng)力。通過(guò)在空氣中冷卻到環(huán)境溫度，在60℃~80℃之間最少40h退火；——步驟：核實(shí)試驗(yàn)針尺寸是否符合圖I.1。把連接器腔室浸泡在9g/L鹽溶液中。把試驗(yàn)針完全片，夾頭)。在37℃±5℃溫度環(huán)境下鹽溶液浸泡最少30天之后，移走試驗(yàn)針，對(duì)由于密封所密封壓力的提議要求對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)是不充分的。因?yàn)橄薅燃炔皇橇炕?，也不是被重?fù)性試驗(yàn)方法已證通過(guò)控制O型環(huán)材料和使尺寸更接近的方法是可能的。完成另外的實(shí)驗(yàn)、認(rèn)真地控制、試驗(yàn)種類(lèi)里差異性較好的量化影響設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，試驗(yàn)蠕變性能的設(shè)備和方法，建立有效的規(guī)格限度等方法是可行械工程組織進(jìn)行的導(dǎo)線(xiàn)連接器設(shè)計(jì)和程序發(fā)展，與導(dǎo)線(xiàn)連接器蠕變有關(guān)的潛在危險(xiǎn)是可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的48YY/T0972—2016(資料性附錄)接觸電阻穩(wěn)定性J.1概述本附錄介紹試驗(yàn)連接器內(nèi)腔中觸點(diǎn)的短期靜態(tài)無(wú)負(fù)載接觸電阻和動(dòng)態(tài)接觸電阻穩(wěn)定性的一種試驗(yàn)日常生產(chǎn)試驗(yàn)。J.2接觸電阻的范圍的正常運(yùn)作。然后制造者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗(yàn)以確定連接器內(nèi)腔中的接點(diǎn)滿(mǎn)足以上的范圍。J.3試驗(yàn)配置J.3.1樣本制造者應(yīng)確定試驗(yàn)的試驗(yàn)樣本配置。內(nèi)部跳線(xiàn)可用于同時(shí)監(jiān)視一個(gè)或多個(gè)觸點(diǎn)的接觸電阻。所有J.3.2試驗(yàn)針用于接觸電阻試驗(yàn)的試驗(yàn)針應(yīng)按照ASTMF562的規(guī)定由35%的鈷、35%的鎳、20%的鉻和10%的鉬鍛造制成合金，應(yīng)滿(mǎn)足表格E.1中指定的載流試驗(yàn)針的尺寸要求。試驗(yàn)針的硬度應(yīng)至少為45HRC(RockwellC量度)。J.3.3載流試驗(yàn)設(shè)備J.3.4接觸電阻試驗(yàn)設(shè)備試驗(yàn)儀器包含能完成以下工作的一個(gè)機(jī)械夾具和一個(gè)電氣試驗(yàn)儀。a)使用的最小力矩，相當(dāng)于由1N的側(cè)向負(fù)載在孔入口所提供的力矩。夾具要求在試驗(yàn)針處于旋轉(zhuǎn)側(cè)向負(fù)載作用下時(shí)，能夠夾住并穩(wěn)定連接器內(nèi)腔。實(shí)例可參考圖J.1中所示的帶有旋轉(zhuǎn)b)測(cè)量制造者指定的接觸電阻和在制造者指定的閾值的時(shí)間之上的動(dòng)態(tài)接觸電阻變化。儀器的采樣頻率必須在側(cè)向負(fù)載的每度旋轉(zhuǎn)的采樣≥1或≥2/T,其中T是J.2中規(guī)定的閾值時(shí)間49YY/T0972—2016要求。儀器的輸入刺激不允許超過(guò)100mV或100mA。圖J.1接觸電阻夾具的360度旋轉(zhuǎn)J.4步驟J.4.1概述——靜態(tài)無(wú)負(fù)載接觸電阻；——?jiǎng)討B(tài)接觸電阻穩(wěn)定性。預(yù)處理的目的是通過(guò)多個(gè)電極導(dǎo)線(xiàn)插入/拔出周期以及觸點(diǎn)在運(yùn)行中可能遇到的其他適當(dāng)?shù)囊阎獞?yīng)力。預(yù)處理過(guò)程中，首先將最大連接器內(nèi)腔試驗(yàn)針(圖9)完全插入和拔出連接器內(nèi)腔一次。然后對(duì)高電壓器內(nèi)腔中的高電壓觸點(diǎn)進(jìn)行附錄E中所規(guī)定的載流試驗(yàn)，至少20個(gè)脈沖。J.4.3靜態(tài)無(wú)負(fù)載接觸電阻測(cè)量每個(gè)連接器非固定螺絲觸點(diǎn)和試驗(yàn)針之間的短期靜態(tài)無(wú)負(fù)載J.4.3.2方法a)用異丙醇清洗接觸電阻試驗(yàn)針，待試驗(yàn)針干燥后，帶上干凈的實(shí)驗(yàn)室手套避免對(duì)試驗(yàn)針造成污染。YY/T0972—2016c)不接觸試驗(yàn)針，將其保持在空載狀態(tài)，使用四線(xiàn)(或類(lèi)同)的方法測(cè)量試驗(yàn)針與每個(gè)事先指定的觸點(diǎn)間的接觸電阻。測(cè)量出的值即為靜態(tài)無(wú)負(fù)載接觸電阻。建議每個(gè)靜態(tài)無(wú)負(fù)載接觸電阻應(yīng)當(dāng)用至少100次彈簧觸點(diǎn)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)值的平均值來(lái)測(cè)算。J.4.3.2.1驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)無(wú)負(fù)載接觸電阻應(yīng)當(dāng)不超過(guò)制造者事先規(guī)定的產(chǎn)品能夠正常運(yùn)行的要求。J.4.4動(dòng)態(tài)接觸電阻穩(wěn)定性J.4.4.1目的通過(guò)使用帶有徑向側(cè)向負(fù)載的全插入試驗(yàn)針來(lái)評(píng)估連接器內(nèi)腔動(dòng)態(tài)接觸電阻的穩(wěn)定性。J.4.4.2方法a)用異丙醇清洗接觸電阻試驗(yàn)針，待試驗(yàn)針干燥后，插入連接器內(nèi)腔。在對(duì)試驗(yàn)針進(jìn)行處理時(shí)，帶上干凈的實(shí)驗(yàn)室手套避免對(duì)試驗(yàn)針造成污染；b)接觸電阻試驗(yàn)針完全插入連接器內(nèi)腔。不應(yīng)觸動(dòng)用于固定的部件(如，不應(yīng)旋緊固定螺絲)。固定連接器內(nèi)腔；c)如圖J.1所示，將一個(gè)側(cè)向負(fù)載作用于連接器內(nèi)d)側(cè)向負(fù)載作用后，監(jiān)測(cè)所觀測(cè)觸點(diǎn)的電阻，同時(shí)至少完成三次完全的順時(shí)針旋轉(zhuǎn)然后轉(zhuǎn)向，完成至少三次逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)。每次完全的旋轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)當(dāng)在2s～5s之間。最大動(dòng)態(tài)接觸電阻以及電阻波動(dòng)不應(yīng)超過(guò)制造商事先規(guī)定的產(chǎn)品能正常運(yùn)行的閾值時(shí)間T(以秒計(jì)算)和接觸電阻變化Ω的要求。YY/T0972—2016(資料性附錄)附錄J的基本原理K.1概述附錄J介紹了一種評(píng)估用于四極連接器的連接器內(nèi)腔觸點(diǎn)的試驗(yàn)方法。該試驗(yàn)方法被用于鑒別觸附錄J中介紹的試驗(yàn)方法的參數(shù)的基本原理。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的普遍特性是在高壓電極導(dǎo)線(xiàn)上進(jìn)行高壓除顫治療。對(duì)本治療的觸點(diǎn)性能的試驗(yàn)已經(jīng)在4.5.8和附錄E中進(jìn)行規(guī)定。附錄J中所介紹的試驗(yàn)，計(jì)劃用于不同治療的低壓信號(hào)和測(cè)量特性，K.2接觸電阻的范圍附錄J已經(jīng)詳細(xì)介紹了接觸電阻的試驗(yàn)方法。電極導(dǎo)線(xiàn)觸點(diǎn)的表面物質(zhì)屬性和幾何屬性已經(jīng)在本標(biāo)準(zhǔn)中的其他地方予以詳細(xì)說(shuō)明。鑒于上述屬性對(duì)于接觸電阻有影響，因此產(chǎn)品制造者可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)同的非連續(xù)導(dǎo)電性能，這些均未在本標(biāo)準(zhǔn)的其他地方予以試驗(yàn)。既然產(chǎn)品特征和彈簧觸點(diǎn)性能是產(chǎn)品K.3方法的基本原理K.3.1預(yù)處理K.3.2靜態(tài)無(wú)負(fù)載接觸電阻35%鈷、35%鎳、20%鉻和10%鉬的合金制成的試驗(yàn)針滿(mǎn)足圖E.1所示的尺寸要求。試驗(yàn)針的材料是按照電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的材料進(jìn)行選擇的，符合在本標(biāo)準(zhǔn)的其他要求，可以提供持續(xù)的接觸電阻結(jié)果。如果個(gè)別制造者計(jì)劃使用其他的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器材料，建議其按照所選其他電極導(dǎo)線(xiàn)連接器的材料，除了在上述35%鈷、35%鎳、20%鉻和10%鉬的合金材料，進(jìn)行類(lèi)似的試驗(yàn)。試驗(yàn)針的最低硬度的確定是保證可以替代電極導(dǎo)線(xiàn)連接器材料的可接受的最差情況。試驗(yàn)針的硬度高于45HRC的，已經(jīng)K.3.3短期動(dòng)態(tài)接觸電阻的穩(wěn)定性K.3.3.1概述不擰緊固定螺絲(或其他用于固定的部件),以允許無(wú)源固定部件或帶有旋轉(zhuǎn)針的電極導(dǎo)線(xiàn)連接器YY/T0972—2016的移動(dòng)。本試驗(yàn)基于對(duì)彈簧觸點(diǎn)接觸面和電極導(dǎo)線(xiàn)連接器表面會(huì)產(chǎn)生一定水平的運(yùn)動(dòng)的預(yù)期上。該運(yùn)影響對(duì)一些性能是很重要的影響因素，而且可能在很大程度上取決于彈簧觸點(diǎn)的設(shè)計(jì)。本試驗(yàn)規(guī)定用于測(cè)評(píng)對(duì)于相對(duì)運(yùn)動(dòng)的靈敏度候選的觸點(diǎn)設(shè)計(jì)。K.3.3.2最小作用負(fù)載作用于孔入口的1N的最小側(cè)向負(fù)載是基于公布的生理負(fù)載，在電氣絕緣試驗(yàn)中也可持續(xù)?；驹砜蓞⒖几戒汥。K.3.3.3最大作用電壓最大作用電壓100mV,可保證接觸電阻間歇的探測(cè)。它是隨著本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，從經(jīng)驗(yàn)中總結(jié)K.3.3.4最大作用電流最大輸入電流100mA,可保證接觸電阻間歇的探測(cè)。它是隨著本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，從經(jīng)驗(yàn)中總結(jié)K.3.3.5樣本要求建議的儀器包括一個(gè)簡(jiǎn)單的夾具和成本合理的市場(chǎng)上可購(gòu)買(mǎi)的儀器。在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的過(guò)程中總結(jié)一些可在市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)的數(shù)字萬(wàn)用表(DDM)設(shè)備適用于本試驗(yàn)。兩種在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展中使用過(guò)的設(shè)備a)一種使用弱電流電路20mV開(kāi)路循環(huán)電壓、100mA最大電流以及約13Hz采樣頻率的DMM;b)一種使用弱電流電路100mV開(kāi)路循環(huán)電壓、10mA最大電流以及約360Hz采樣頻率的采樣頻率和手動(dòng)旋轉(zhuǎn)比率應(yīng)當(dāng)相互整合以滿(mǎn)足樣品的每度旋轉(zhuǎn)的最小分辨率或者2/T的樣本規(guī)定(此處T表示要求的閾值時(shí)間)。具體實(shí)例包括，按每分鐘1圈的速率旋轉(zhuǎn)手柄，同時(shí)保持采樣頻率為13Hz,或者按每分鐘0.8圈旋轉(zhuǎn)手柄，同時(shí)保持采樣頻率為360Hz。YY/T0972—2016(資料性附錄)L.1概述對(duì)于連接器腔中的電接點(diǎn)(electricalcontacts)和導(dǎo)線(xiàn)連接如導(dǎo)線(xiàn)連接環(huán)、導(dǎo)線(xiàn)連接針和連接器腔面包括機(jī)械的、電的、電氣化學(xué)的變量之間的系用可能會(huì)影響配對(duì)的連接系統(tǒng)(matedconnectorsystem)的臨床表現(xiàn)。一些因素被認(rèn)為可能會(huì)影響相應(yīng)的連接系統(tǒng)內(nèi)的，特別是連接器腔內(nèi)的金屬?gòu)椈山狱c(diǎn)和他們與導(dǎo)線(xiàn)連接的接點(diǎn)的接觸界面的電接點(diǎn)的電氣化學(xué)性能。這些因素，至少包括如下未按一定順序排列的——流體入口：接觸界面的系統(tǒng)級(jí)別試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有一些受控制的進(jìn)入設(shè)備至導(dǎo)線(xiàn)的連接器腔區(qū)域的流體入口。沒(méi)有流體或者有自由流動(dòng)的流體(openfluid)均不能充分來(lái)完全說(shuō)明其性能；接觸界面的電氣化學(xué)穩(wěn)定性。例如，將電擊脈沖的極性掉轉(zhuǎn)可能會(huì)導(dǎo)致腐蝕更偏向于接觸界在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展中，對(duì)導(dǎo)線(xiàn)連接材料性能進(jìn)行了一些觀察。導(dǎo)線(xiàn)連接接點(diǎn)材料的選擇應(yīng)當(dāng)考慮ASTMF562中詳細(xì)說(shuō)明的35%鈷、35%鎳、20%鉻和10%鉬合金，這一合金在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過(guò)程中，經(jīng)包括附錄M中的所有要求。性的結(jié)果。YY/T0972—2016ASTMA276中規(guī)定的316L級(jí)的不銹鋼也作為導(dǎo)線(xiàn)連接接頭材料接受了評(píng)估。附錄M中所述的接觸電阻試驗(yàn)得出的接觸電阻水平明顯高于要求的上限。M.3.2中所述的裂縫腐蝕試驗(yàn)結(jié)果表明在使在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過(guò)程中，包括316L級(jí)不銹鋼的外機(jī)殼以及35%鈷、35%鎳、20%鉻和10%鉬合金曲線(xiàn)盤(pán)繞彈簧接點(diǎn)的連接器腔彈簧接點(diǎn)組合，相對(duì)于均使用35%鈷、35%鎳、20%鉻和10%鉬合金制成YY/T0972—2016M.1概述本附錄介紹了用于電極導(dǎo)線(xiàn)連接的接點(diǎn)材料的評(píng)估要求和試驗(yàn)方法。包括以下分開(kāi)但是相關(guān)的材料要求：b)腐蝕：材料表面的耐腐蝕性，以保證材料在多次試驗(yàn)下能夠使導(dǎo)線(xiàn)連接表面有可接受的耐腐M.2接觸電阻X1—不能接受的區(qū)域；圖M.1交叉電阻要求——力與電阻YY/T0972—2016M.2.2試驗(yàn)樣本和預(yù)處理導(dǎo)線(xiàn)連接在預(yù)計(jì)輸入的條件下，應(yīng)符合接觸電阻的要求。對(duì)于試驗(yàn)樣本的預(yù)處理應(yīng)包括對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程包括消毒的模擬。預(yù)處理應(yīng)也包括在60℃的充二氧化碳的去離子化水中浸泡至少10天。M.2.3試驗(yàn)方法本試驗(yàn)基于ASTMB896中所規(guī)定的方法。參考交叉線(xiàn)應(yīng)由ASTMF562中所規(guī)定的35%鈷、35%鎳、20%鉻和10%鉬合金制成，作為試驗(yàn)夾具的一部分。橫桿應(yīng)有1mm±0.1mm的公稱(chēng)直徑，應(yīng)在V形槽支撐塊中的支撐標(biāo)本為了防止作用的接觸負(fù)載導(dǎo)致的彎曲。壓的最大值應(yīng)為10mV,電流的最大值應(yīng)為100mA。試驗(yàn)可以采用如下的方法之一：1)自動(dòng)力/位移法：將電接點(diǎn)以等于或少于每分鐘1mm的速率放到一起，直到接點(diǎn)設(shè)置完成。2)離散負(fù)載點(diǎn)法：數(shù)據(jù)應(yīng)在至少三個(gè)力的值時(shí)記錄——0.10N、0.25N和0.50N(每個(gè)值均為相測(cè)量應(yīng)當(dāng)在每個(gè)負(fù)載值作用后10s內(nèi)進(jìn)行記錄。M.3腐蝕本腐蝕要求是為選擇電極導(dǎo)線(xiàn)連接接點(diǎn)的合適材料設(shè)定。試驗(yàn)使用的所有材料，應(yīng)與最終設(shè)備中M.3.2局部腐蝕或縫隙腐蝕的耐腐蝕性本要求用于所有被考慮用作本標(biāo)準(zhǔn)中所述的電極導(dǎo)線(xiàn)連接接點(diǎn)的金屬和合金。它包括基于ASTMF746中所規(guī)定的對(duì)金屬植入材料的點(diǎn)蝕和縫隙腐蝕的測(cè)定的方法所進(jìn)行的試驗(yàn)。致。下述的調(diào)整可能會(huì)使用：a)試驗(yàn)電解質(zhì)應(yīng)當(dāng)為37℃±2℃的9g/L鹽水；b)聚四氟乙烯環(huán)的尺寸和環(huán)的材料可以變更，以便能夠代表實(shí)際成分的化學(xué)和縫隙幾何屬性。M.3.2.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1點(diǎn)蝕或縫隙腐蝕的嚴(yán)格潛力應(yīng)當(dāng)?shù)扔诨蚋哂谧饔糜陲柡透使姌O200mV。YY/T0972—2016M.3.2.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2鈍化/再鈍化行為應(yīng)跟隨ASTMF746-04中的4a中的逐漸降低的電流密度與時(shí)間的曲線(xiàn)。M.4材料硬度用于導(dǎo)線(xiàn)連接針和導(dǎo)線(xiàn)連接環(huán)的材料的最大硬度應(yīng)為45HRC。YY/T0972—2016(資料性附錄)附錄M的基本原理對(duì)于導(dǎo)線(xiàn)連接接點(diǎn)材料性能的詳細(xì)規(guī)定是為了允許在接觸電阻性能和耐腐蝕性領(lǐng)域能夠有創(chuàng)新，也是為了保證成本效益最大和性能最好的材料不被排除出使用。意圖是為了捕捉導(dǎo)線(xiàn)連接接點(diǎn)的關(guān)鍵導(dǎo)線(xiàn)連接接點(diǎn)區(qū)域材料的最大硬度根據(jù)對(duì)更大硬度的針的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)限定，這些針在多次插入周關(guān)于導(dǎo)線(xiàn)接頭性質(zhì)的基本預(yù)期。ASTMF562中所規(guī)定的35%鈷、35%鎳、20%鉻和10%鉬合金已經(jīng)被生產(chǎn)者使用，參與了四極系統(tǒng)的發(fā)展。ASTMF562中所規(guī)定的35%鈷、35%鎳、20%鉻和10%鉬合金的根據(jù)M.2中詳細(xì)敘述的相關(guān)要求的性能的圖形表示在圖N.1中有顯示。另一種材料，ASTMA276中規(guī)定的316L級(jí)不銹鋼，也進(jìn)行了試驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在進(jìn)行附錄J和附錄M中所詳述的試驗(yàn)時(shí)，并沒(méi)有達(dá)到可接受的電性能。316L級(jí)不銹鋼在參與四極系統(tǒng)發(fā)展的制造者的試驗(yàn)下，被認(rèn)為是本標(biāo)準(zhǔn)中不可接受的控制。不銹鋼材料的關(guān)鍵性能即表面電阻被認(rèn)為是接觸電阻不穩(wěn)定的關(guān)鍵原因。相信不銹鋼表面的氧化物導(dǎo)致了彈簧接點(diǎn)接觸面接點(diǎn)和導(dǎo)線(xiàn)表面的電阻變化。應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，316L級(jí)不銹鋼已經(jīng)成功應(yīng)用在其他系統(tǒng)的可上有劣勢(shì)。附錄M中的要求基于以上材料是可接受的預(yù)期之上，316L級(jí)不銹鋼被認(rèn)為在這個(gè)參數(shù)上不可接受。最終的要求，基于從列出的參考材料所得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)得出。316L級(jí)不銹鋼的性能與附在較低的力作用下的上升的電阻許可值基于接點(diǎn)理論和實(shí)際的材料性能。個(gè)接點(diǎn)均會(huì)產(chǎn)生導(dǎo)線(xiàn)接頭插入的摩擦電阻。降低接點(diǎn)的數(shù)量可以使每個(gè)接點(diǎn)作用更大的負(fù)載，同時(shí)也仍然可以滿(mǎn)足相似的高冗余低作用力系統(tǒng)的插入力要求。平行電阻理論說(shuō)明，高冗余低作用力系統(tǒng)在YY/T0972—2016YY3210圖N.1力與ASTMF562中規(guī)定的合金的平均電阻YY/T0972—2016YY320.80.50.40.30.200圖N.2力與316L不銹鋼的平均電阻假設(shè)在一個(gè)給定的接點(diǎn)上，滑動(dòng)力的最大允許范圍是一個(gè)可接受系統(tǒng)性能的物理約束。式N.1描述了相互作用。F=FnμN(yùn)式中：F?——接點(diǎn)在針上的滑動(dòng)摩擦力，單位為牛頓(N);Fn——每個(gè)接點(diǎn)的正常力，單位為牛頓(N);μ——接點(diǎn)接觸面的摩擦力的相關(guān)系數(shù)；N——接點(diǎn)的數(shù)量。對(duì)于一個(gè)低作用力的接點(diǎn)，此處F?=0.05N到0.10N=40,摩擦力用式N.2計(jì)算：F?=0.10×μ×40F?=4μN(yùn)(以0.10N為例),對(duì)于接點(diǎn)處的估計(jì)值，用……(N.2)使用公式(N.1),可以創(chuàng)建表N.1。基于電阻設(shè)計(jì)值，它可以證明對(duì)于單個(gè)接觸點(diǎn)，高冗余能提供更高的電阻值。通過(guò)等式(N.4)確定一個(gè)接觸系統(tǒng)中總的電阻值：對(duì)于目標(biāo)系統(tǒng)0.5Ω的電阻和一個(gè)4N允許的最大接觸載荷滑動(dòng)摩擦力(用于一個(gè)例子只有在這YY/T0972—2016表N.1接觸電阻接觸點(diǎn)數(shù)/個(gè)每個(gè)接觸的最大阻力/Ω每個(gè)接觸的最大負(fù)荷/N54221本標(biāo)準(zhǔn)中的這個(gè)例子只是為了說(shuō)明它們之間的基本關(guān)系，并沒(méi)有規(guī)定要求。本標(biāo)準(zhǔn)中給出的接觸牽頭接頭應(yīng)試驗(yàn)在植入預(yù)定的條件。額外的預(yù)處理被列入要求適度加快對(duì)導(dǎo)線(xiàn)的氧化物接觸表面N.4試驗(yàn)方法好地反映連接器的腔彈簧觸點(diǎn)預(yù)期的幾何直徑一定的差異。N.5微動(dòng)靈敏度編號(hào)有沒(méi)有微動(dòng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍靈敏度正式要求。以下信息列入信息只提供了這個(gè)潛在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)。該微動(dòng)靈敏度定義為在配對(duì)時(shí)，接觸表面電阻表面暴露之間的聯(lián)系配合面小重復(fù)性電勢(shì)變化。在本標(biāo)準(zhǔn)中所描述的系統(tǒng)有可能體驗(yàn)到彈簧之間的接觸和配對(duì)導(dǎo)致連接器接口小型重復(fù)性動(dòng)作接觸由于連接器上的系統(tǒng)傳授人體力量。這些體內(nèi)的力量可能發(fā)生在重復(fù)性動(dòng)作病人的體力活動(dòng)，在一個(gè)涉及大和重復(fù)手臂動(dòng)作的活動(dòng)(如游泳等)。由于連接器內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)潛力的運(yùn)動(dòng)這項(xiàng)議案可能存在，甚至于領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)的要求是基于對(duì)在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展評(píng)估了幾定。本標(biāo)準(zhǔn)限制了三環(huán)接觸的水平，遠(yuǎn)低于接觸壓力的典型螺釘技術(shù)。降低接觸力和對(duì)方案提出在本標(biāo)準(zhǔn)可能提高了連接器和連接器腔引導(dǎo)接觸界面的接觸電阻性能要求。通過(guò)非固定螺絲接觸高電壓信YY/T0972—2016N.6腐蝕N.6.1一般情況在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的試圖制定一份材料，將確保在關(guān)于金屬腐蝕問(wèn)題制造商互換性全面的要求設(shè)置。考慮了限制使用導(dǎo)線(xiàn)連接器接觸到一個(gè)單一的材料，35鈷-35鎳-20鉻-10鉬合金ASTMF562規(guī)因此，要求提供M.3.2,以確保連接器的觸點(diǎn)使用導(dǎo)線(xiàn)材料的抗裂縫/點(diǎn)蝕。建議在N.6.3其他材電和其他類(lèi)型的微動(dòng)腐蝕。N.6.2耐腐蝕縫隙腐蝕或局部在M.3.2腐蝕的要求是，以幫助確保連接的導(dǎo)線(xiàn)接觸用料上一般耐腐蝕和植入使用。這個(gè)試驗(yàn)是根據(jù)ASTMF746的金屬植入材料的點(diǎn)蝕和縫隙腐蝕。試驗(yàn)使用的材料應(yīng)代表體積和表面化學(xué)和將要在最后的實(shí)際組件冶金設(shè)備使用情況。應(yīng)的腐蝕產(chǎn)物釋放。這種試驗(yàn)方法允許的潛力在這方面第一次出現(xiàn)故障的候選金屬材料的排名。較高的潛力