YYT 0681.2-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);本部分為YY/T0681的第2部分。1YY/T0681的本部分包括了軟性屏障材料密封強度的測量。下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境在試驗條件下，使一個軟性材料從一個剛性材料或從另一個軟性材料逐漸分在試驗條件下，使一個軟性材料從一個剛性材料或從另一個軟性材料逐漸分4意義和應(yīng)用24.2當(dāng)密封表面發(fā)生粘接性破壞(剝離)時，報告該測得的粘接強度值。試樣粘接處的內(nèi)聚性產(chǎn)生不同的試驗結(jié)果，建議在一個試驗系列特續(xù)使用一產(chǎn)生不同的試驗結(jié)果，建議在一個試驗系列特續(xù)使用一個技術(shù)。圖1示出了支持方案。試驗樣品無支持支持180圖1尾部握持方法(用手)該試驗機應(yīng)具備夾具能恒速分離，且具有測力系統(tǒng)。該測力系統(tǒng)在不大于樣品伸長的2%。試驗機還配有一個能記錄拉伸載荷和夾具位移量的裝置。兩個測量系統(tǒng)應(yīng)精確到±2%。夾具的移動速度應(yīng)均勻，并能在200mm/min～300mm/min范圍內(nèi)可調(diào)，該夾具系統(tǒng)應(yīng)如果需要計算平均密封強度，試驗機系統(tǒng)應(yīng)能通過操作者設(shè)定程序?qū)悠非谐蓪挾葹?5mm、25mm或25.4mm,公差應(yīng)是士0.5%。37.2使用有外觀缺陷或其他偏離正常的試驗樣品視情況8.1在沒有信息表明受試材料的熱封強度能在較短的時間內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時，按GB/T2918對密封后材料進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗。最短狀態(tài)調(diào)節(jié)時間是40h,如果表明達(dá)到穩(wěn)定需要更長的時間，則需要用更9.1按制造商推薦的方法對拉伸試驗機進(jìn)行校準(zhǔn)。9.2按圖2所示的尺寸切制密封試樣。樣品的邊緣應(yīng)齊整并垂直于密封方向，兩翼可以9.3將試樣夾持于拉伸試驗機中。樣品的密封區(qū)應(yīng)基本位于兩夾具的中央。推薦的夾具間的距離(樣高伸展性材料10mm49.5驗證結(jié)果表明，由于試驗過程中翼式密封尾部方向的不同，使得測量的密封強度有較大的差異。9.6應(yīng)以200mm/min～300mm/min的夾具移動速度對試樣進(jìn)行試驗。9.8.19.8.1按試驗機制造商的說明選擇計算平均密封強度的理想方法。圖3示出了只使用曲線中間的a)供試材料完整的識別；e)夾具移動速度；j)握持尾部的方法和用于握持試樣的專用固定器；YY/T0681.2—20101)供試樣品數(shù)量和取樣方法；n)用目力按附錄B確定的樣品破壞類型；o)各試樣拉伸至破壞所受的最大力。最好用牛頓/米(N/m)或牛頓/原始試樣寬度(毫米)表示；r)其他不受干擾影響的數(shù)據(jù)，如果這些數(shù)據(jù)是出于具體的試驗?zāi)康模籹)任何認(rèn)為適宜的統(tǒng)計學(xué)計算(最常用的是均值、范圍和標(biāo)準(zhǔn)差)。6A.1.1本試驗方法的目的是測量軟性屏障材料的密封強度。當(dāng)對有密封的材料試樣兩端施加拉力A.1.2密封特性如：變形(deformation)、皺縮(shrinkage)和灼穿(burnthrough)都會影響試驗的壞線向密封內(nèi)發(fā)展0.5Xcm。因此，理想狀態(tài)下的剝離速度是夾具移動速度的1/2。這一算法通常都7基質(zhì)類型：斷裂8C.1.1ASTM以AS3個不同的試驗組(各6個實驗室)測量了1980(10個樣品×18個實驗室×11項技術(shù))個樣品。為使焦用方法的描述。采用了7個不同品牌的拉伸試驗機來收集數(shù)據(jù)。表C.2列出了試驗機的型號和傳感C.1.2表C.3和表C.4中的“r”和“R”的概念如果重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差(S?)和再現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)差(Sr)已從足夠大的母體數(shù)據(jù)中計算出來，且試驗結(jié)果是每個試驗10～30個樣品(見注1)結(jié)果的均值，則以下適用：C.1.2.1重復(fù)性限“r”是描述對同一材料用同一方法由同一操作者在同一天使用同一臺設(shè)備測得的C.1.2.2再現(xiàn)性限“R”是描述對同一材料用同一方法由不同操作者不一定在同一天內(nèi)使用不同的設(shè)備測得的試驗結(jié)果間的臨界極差的間隔。如果試驗結(jié)果相差超過了材料或方法的“R”值，則應(yīng)認(rèn)為是C.1.3按C.1.2.1或C.1.2.2判斷的正確概率為95%(0.95)。試驗系列組“A”(最大值)50#基本重量的涂膠紙與膜(48ga.PET/2注：ga.是PET膜的厚度規(guī)格，數(shù)值越大，表明膜越薄。試驗系列組“B”(報告了最大和平均剝離值)無涂膠Tyvek與膜(48ga.PET/2mi9試驗系列組“C”(最大值)制造商型號N1.2rRA有支持90°B最大值90°B平均值90°B最大值180°B平均值180°C5mil箔180°按ASTME691,用(S.公式)和(SR公式)得出值的較大者作為用來表述精密度的S尚無公認(rèn)的用以估計本方法偏倚的標(biāo)準(zhǔn)。圖C.尚無公認(rèn)的用以估計本方法偏倚的標(biāo)準(zhǔn)。圖C.1實驗室協(xié)同研究的r和R(在95%的置信度)和測得均值*為B最大值無支持B平均值無支持C3mil膜無支持C5mil箔無支持D.1為了形成附錄C中的精密度和偏倚的表述，2004年在18個實驗室進(jìn)行了實驗室協(xié)同研究0。的3個獨立的系列組。為解決結(jié)果分析結(jié)果中的準(zhǔn)確度和置信度的問題；把數(shù)據(jù)分成=30和n=10的差異均小于0.1n/25.4mm(表D.2中的均值io與均值。之差的絕對值)。重復(fù)性值，在3個系列中的數(shù)據(jù)組間的差異為0.和0.18(表D.2中的R?o-Rao),增加22%~26%[表D.2中的(R??-Ro)/表D.1各試驗系列描述材料1樣本大小“A”系列組熱封涂膠紙(夾于移動夾具)“B”系列組(夾于移動夾具)“C”系列組“C”系列組膜聚酯/聚乙烯膜聚酯/聚乙烯有支持90°有支持180°有支持90°翻轉(zhuǎn)180°有支持180°有支持180°紙膜標(biāo)記的樣品標(biāo)記的樣品(30×3×6個實驗室)(30×4×6個實驗室)(30×2×6個實驗室)(30×2×6個實驗室)注1:無支持剝離的尾部角度、用手支持90°和有支持180°見圖1尾部握持方法。注2:材料柔軟性的差異：有可剝離密封劑層的3mils膜與有同樣可剝離表面的相當(dāng)(“C系列組”注3:不正確的加載：最柔的材料支持180°,而將最不柔的材料回彎。注4:力傳感器移動范圍：本標(biāo)準(zhǔn)允許范圍為200mm/min～300mm/min(“A”系列組)。注5:以剝離全部范圍內(nèi)的最大值和剝離長度中央80%范圍內(nèi)計算的均值報告數(shù)據(jù)(“B”系列組)。了設(shè)備和型號連同傳感器的規(guī)格大小或運行范圍，以確定其是否是影響變異增加或減少的一個因素。與這些公司進(jìn)行了接觸，討論并解決了相關(guān)的技術(shù)問題。對數(shù)據(jù)和ASTME691指南進(jìn)行評審后確持技術(shù)有關(guān)。用標(biāo)準(zhǔn)差除以均值得出變異系數(shù)(CV),從而能衡量兩種測量方法變異程度。變異性(標(biāo)表D.2均值3。均值1。%%有支持90°-4.1%—5.1%最大值180°—7.1%均值180°—9.1%最大值90°均值90°—7.1%3mil膜180°5mil箔180°圖D.1在樣本大小n=10和n=30的系列組數(shù)據(jù)圖D.2不同