YYT 0701-2008 血細胞分析儀用校準物(品)

血細胞分析儀用校準物(品)2010-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本標準的附錄A為規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。1本標準適用于血細胞分析儀用校準物。本校準物用于校準血細胞分析儀(又稱血液分析儀)的GB/T19703—2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質的說明GB/T21415—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量[JJF1001—1998,定義8.13/VIM6.13][GB/T21415—2008,定義3.27]2瓶、包等)或取自同一包裝單元的、特定大小的樣品，測量結果落在規(guī)定不確定度范圍內(nèi)，則可認為標準物質對指定的特性量是均勻的。[JJF1005—2005,定義3.10/ISO指南定義30]標準物質的特性在瓶與瓶之間的變異。[ISO指南35:2006,定義3.5]術語“瓶間均勻性”適用于其他類型的包裝(例如小瓶)和其他物理形狀和試片。標準物質的特性在一瓶中變異。[ISO指南35:2006,定義3.6]計量學溯源性metrologicaltraceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家標準或國際標準聯(lián)系起來的特性。[JJF1001—1998,定義8.10/VIM:1993,定義6.10]參考測量實驗referencemeasurementlaboratory運行參考測量程序，提供有一定不確定度的測量結果的實驗室。[GB/T219192008,定義3.6]一種可清楚和準確播述的用于特定檢測的技術，該技術要有依據(jù)，可提供高度準確和精密的實驗數(shù)據(jù)以評價其他實驗方法檢測結果的有效性。若有決定性方法，參考方法的準確性必須與決定性方法進行比較。參考方法應溯源至一級計量標準并且須標示不準確度和不精密度。測量不確定度uncertaintyofmeasurement表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯(lián)系的參數(shù)。[JJF1001—1998,定義5.9/VIM:1993,定義3.9]由一組旨在測量同一量的測量程序對某一物質分別進行測量時，各測量結果間可以產(chǎn)生相同的數(shù)學關系的能力；以及由同一測量程序測量含有該量的其他相關類型的物質時，可以獲得期望的關系的能力。[GB/T19703—2005/ISO15194:2002,定義33[JJF1005—2005,定義3.12][ISO指南35,定義3.11]偏倚滿足表2的要求。4YY/T0701—2008允許偏倚范圍6試驗方法6.2裝量6.3均勻性測量結果按照式(1)~式(3)計算測量結果的平均值(X)、標準差(SD)及變異系數(shù)(CV),結果應符合 另用上述10瓶校準物中的1瓶連續(xù)測試10次，按照式(1)、式(2)計算各參數(shù)10個測量結果的平5 SD——標準差；x?——指定參數(shù)第i次測量值。6.4溯源性6.4.1實驗室要求6.4.1.1制造商需要提供使用的參考方法的SOP文件，采用的方法應滿足5.4.1.1的要求。6.4.1.2制造商需要提供運行參考方法使用的儀器設備的名稱、型號及技術指標，應滿足5.4.1.2的要求。6.4.1.3制造商需要提供參考方法測量結果的相對不確定度文件，結果應滿是5.4.1.3的要求。6.4.2賦值程序制造商需提供符合5.4.2要求的賦值程序文件。6.4.3校準物的互換性至少選用46份新鮮人靜脈血樣本，EDTAK?或EDTAK?抗凝，在至少5個工作日進行分析，每日至少8個樣本。樣本選擇時應注意其值應盡量在血細胞分析儀的全測量范圍內(nèi)均衡分布。只要可能，至少50%的測試樣本應當在實驗室參考區(qū)間之外。靜脈血樣本采集后，應在4個小時內(nèi)使用參考方法和已用校準物校準的血細胞分析儀進行雙份比較測量，對每一個樣本用參考方法和校準物校準的血細胞分析儀進行雙份測試。記錄每種方法同一樣本的雙份測量結果，進行相關性分析計算相關系數(shù)、斜率、截距，建立線性回歸方程。證明制造商產(chǎn)品校準物的互換性。校準的血細胞分析儀的結果應與參考方法的結果相關，相關系數(shù)r≥0.975(或等價的r2≥0.95),線性回歸的斜率及截距的要求待定(研究中)。6.4.4賦值準確性選擇參考方法賦值的新鮮血。在4個小時內(nèi)使用校準物校準的血細胞分析儀進行重復測量11次，去掉第一次的結果后，計算測量平均值，并以參考方法對同一新鮮血的賦值作平均值和靶值之間的偏倚，結果應符合5.4.4的要求。B=(X/TV-1)×100%…………(6)式中：B——相對偏倚，%;6.5生物安全性使用有國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附試驗)對校準物的HBsAg、HIV-1/HIV-2抗體、HCV抗體進行檢測，按試劑盒說明書要求隨機測試1瓶，結果均應符合5.5的要求。6.6穩(wěn)定性6.6.1長期穩(wěn)定性在長期穩(wěn)定性測試過程中，校準物應在制造商規(guī)定的條件下進行貯存。取效期內(nèi)及效期后的校準物各1支進行測試11次，去掉第一次測試結果后，取平均值，結果應滿足5.6的要求。6至少3個產(chǎn)品。78.4.2抽樣從出廠檢驗合格的試劑盒中，隨機抽取3個不同的批號，每一批號隨機抽取至少3個9.1校準物應采用適宜的包裝容器，并加蓋密封。8美國臨床實驗室委員會(CLSIClinicalandlaboratorystandardsinA.2.1.1紅細胞和白細胞計數(shù)的參考方法ICSH—1994(Referencemethodfortheenumerationoferythrocytesandleucocytes,Clin.lab.Haemat,16,131-138,1994)。A.2.2.1H15-A3血紅蛋白測量的參考和選擇程序NCCLS(H15-A3ReferenceandSelectedProce-duresfortheQuantitativeDeterminationofHemoglobininBlood;ApprovedStandardA.2.2.2人體血紅蛋白測量的參考方法及國際氰化高鐵血紅蛋白標準品的規(guī)格ICSH—1996(Rec-A.2.3.1H7-A3微量壓積法測量紅細胞壓積的程序NCCLS(H7-A3ProcedureforDeterminingPackedCellVolumebytheMicrohematocritMethod;ApproCellVolume.ICSHLabHematol7,148-170,2001PlateletRatioMethod:AReferenceMethod.ICSHandISLH.AmJClinPath.1159[4]GB/T21919檢驗醫(yī)學參考測量實驗室的要求(GB/T21919—2008,ISO15195:2003,IDT).[5]ISO指南35:2006Referencematerials—Generalandstatisticalprinciplesforcertification.[6]EN375:2001Informationsuppliedbythemanufacturerwithinvi[7]EN980:2003Graphical[8]EN13641:2002Eliminationorreductionofriskofinfectionrelatedt[9]EP9-A2MethodGuideline—SecondEdition,NCCLS,2002.[10]H7-A3ProcedureforDeterminingPackedCellVoApprovedStandard—ThirdEdition,NCCLS,1994.[11]H15-A3ReferenceandSelectedProcglobininBlood;ApprovedStandard—Third[12]H38-PCalibrationandQualityControlofAuStandard,NCCLS,1999.[13]Abbreviated510(k)Submiss[14]RecommendationsforRefere