YYT 0698.4-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本部分為YY/T0698的第4部分。YY/T0698的本部分等同采用prEN868-4:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙ⅡYY/T0698標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ISO11607-1規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。YY/T0698的本部分提供了用YY/T0698的第3部分規(guī)定的紙制造的紙袋的要求和試驗(yàn)方法。本部分未對(duì)ISO11607-1的通用要求增加要求。這樣，4.2～4.6中的專用要求可用以證實(shí)符合下列文件中的條款通過YY/T0698本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，GB/T465.2紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測(cè)定法(GB/T465.2—2008,ISO3781:1983,IDT)GB/T7408數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:GB/T12914紙和紙板抗張強(qiáng)度的測(cè)定(GB/T12914—2008,ISO1924-2:1994,MOD)GB18282.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則YY/T0698.3待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)第3部分：(YY/T0698.4所規(guī)定的)紙袋(YY/T0698.5所規(guī)定的)袋和卷生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法YY1007立式壓力蒸汽滅菌器EN285滅菌蒸汽滅菌大型滅菌器ISO9197紙、紙板和紙漿水溶性氯化物的測(cè)定ISO11607-1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求ISO11607-1確立的術(shù)語和定義適用于YY/T0698的本部分。4.1總則4.2.1.1紙袋應(yīng)用YY/T0698.3規(guī)定的紙制造。2a)背面紙袋有縱向接縫的一面；b)正面紙袋無縱向接縫的一面；d)如有錯(cuò)邊背面比正面宜至少長(zhǎng)10mm但不大于25mm;e)折邊袋有兩個(gè)側(cè)面的結(jié)構(gòu)；f)無折邊袋在縱向邊緣處正面和背面相鄰；h)非熱封口袋口沒有條狀熱封膠。4.4.2袋寬不超過200m除密封條的寬度宜是25mm±3mm,袋寬超過206mm時(shí)，密封條的寬度b)數(shù)量；4a)報(bào)告pH值，精確到0.1個(gè)pH單位。5(規(guī)范性附錄)紙袋背封連接處抗張強(qiáng)度測(cè)定方法B.1試件的制備從紙袋上與連接處成直角地裁取5個(gè)寬15mm的紙條，使15mm長(zhǎng)的接縫位于各試條的中央。B.2步驟按GB/T