YYT 0663-2008 無(wú)源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動(dòng)脈支架的專用要求

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動(dòng)脈支架的專用要求2008-04-25發(fā)布2009-06-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0663—2008 Ⅲ 1 1 1 3 3 3 3 附錄A(資料性附錄)具體項(xiàng)目交叉參照表 附錄ZA(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)條款引用EU導(dǎo)則的基本要求或其他規(guī)定 20Ⅲ本標(biāo)準(zhǔn)等同采用EN14299:2004《無(wú)源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動(dòng)脈支架的1特殊要求動(dòng)脈支架的專用要求一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求(ISO10555-1:1995,IDT)一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(ISO10555-4:1996,一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械(ISO11070:1998,無(wú)源外科植入物通用要求(ISO14630:1997,IDT)EN12006-2:1998無(wú)源外科植入物心臟及血管植入物的特殊要求第2部分：血管內(nèi)假體包括EN12006-3:1998無(wú)源外科植入物心臟及血管植入物的特殊要求第3部分：血管內(nèi)器械ISO14155-1用于人體的醫(yī)療器械的臨床調(diào)查第1部分：通用要求2——I類發(fā)生數(shù)物周且位于接觸區(qū)的近端或遠(yuǎn)端 V類植物的滲透性；常導(dǎo)致動(dòng)脈捌內(nèi)造影整體輕度模糊用經(jīng)皮穿刺管系統(tǒng)之問(wèn)形成分implantreesurfacearea植入物回縮implantr 3輛通性patency徑向支撐力(適用于自擴(kuò)張植入物)radialoutwardYY/T0640—2008第4章的要求適用。EN12006-3:1998第5章的要求及下文適用。植入物(有或無(wú)輸送系統(tǒng))有關(guān)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)的測(cè)試部分(7.2和7.3)的設(shè)計(jì)屬性列示于表A.1(見(jiàn)附Y(jié)Y/T0640—2008第6章的要求適用。5IR——植入物從輸送系統(tǒng)在完全充盈狀態(tài)下，到輸送系統(tǒng)卸壓后松弛狀態(tài)下最終直徑的變化量，Dirat——球囊完全充盈后植入物的外徑；DiJ——球囊卸壓后且穩(wěn)定條件下植入物的外徑(即穩(wěn)定的最小直徑值)。對(duì)于每一植入物要分別計(jì)算其近端、中間和遠(yuǎn)端橫斷面的回縮率，植入物如果展形和同心，則應(yīng)該解釋所得到的回縮率數(shù)據(jù)。應(yīng)計(jì)算每一規(guī)格的植入物的回縮率平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。植人物抗疲勞性能評(píng)價(jià)應(yīng)證明：在植入物所接觸的體內(nèi)環(huán)境中不會(huì)導(dǎo)致植人物失效。應(yīng)評(píng)價(jià)植入物尺寸和結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)期完整性。包括植入物所有零部件的完整性、相互之間的連接和接疲勞試驗(yàn)應(yīng)包括380000000個(gè)周期(相當(dāng)于10年)的體外試驗(yàn)，如果植人物的預(yù)期壽命少于10至少需要對(duì)6個(gè)植入物施加持續(xù)性和階段性并且等同于生理載荷的壓力。接受試驗(yàn)的植入物在模擬最惡劣的生理載荷情況下，其變形至少與預(yù)期植人狀態(tài)下的變形一樣大。測(cè)試頻率的選擇應(yīng)該能使植入物的徑向位移在測(cè)試期間保持在所要求的范圍內(nèi)。疲勞率對(duì)材料機(jī)械性能的影響可能會(huì)限制最高測(cè)試頻率。例如：在高頻下，植入物有可能不出現(xiàn)預(yù)期的位移。另外，測(cè)試頻率待評(píng)價(jià)植入物的尺寸和結(jié)構(gòu)的選擇，應(yīng)能代表疲勞失效和其他失效模式的最大球囊擴(kuò)張植入物的測(cè)試應(yīng)該在室溫下進(jìn)行，而熱敏自擴(kuò)張植人物的測(cè)試應(yīng)該在37℃±2℃下進(jìn)行。植入物尺寸和測(cè)試頻率的選擇需要論證。EN12006-2:1998的7.4的要求與下述內(nèi)容一并適用。試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品上進(jìn)行。如果合適，也可對(duì)移植物材料分別進(jìn)行。7.2.9.2與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)(如粘結(jié)、縫合)的強(qiáng)度評(píng)估移植物對(duì)于植入物/附著系統(tǒng)的連接強(qiáng)度。7.2.9.3縱向拉伸強(qiáng)度縱向拉伸強(qiáng)度用以評(píng)價(jià)移植物與植入物/附著系統(tǒng)的連接力。7.2.10磁共振成像(MRI)相容性評(píng)價(jià)制造商應(yīng)評(píng)價(jià)在特定的磁共振成像(MRI)環(huán)境下植人物的MRI適應(yīng)性。試驗(yàn)條件和結(jié)果應(yīng)建立制造商應(yīng)測(cè)定：——在磁共振成像下，是否存在由于磁場(chǎng)干擾而使植入物產(chǎn)生偽影。7.2.11植入物空白表面積制造商應(yīng)測(cè)定植人物無(wú)覆蓋的空白或開(kāi)放區(qū)域。以總面積的百分比來(lái)表示。7.2.12滲透性及孔隙率EN12006-2:1998的8.2的要求對(duì)成品適用。6論證。7.3.3柔順性7.3.4.1總則1)在一個(gè)直的輸送系統(tǒng)上；7●秒表；●充滿37℃±2℃水的水浴槽；秒表●導(dǎo)絲。8●充滿37℃±2℃水的水??；●溫度計(jì)；●裝滿水的加壓裝置；●將導(dǎo)管的充壓口與加壓裝置相連接●給導(dǎo)管加壓至最x;給球囊卸壓；給球囊卸壓；●重復(fù)上述步加壓、維持壓力、球囊卸壓10次。入物直徑和球囊近遠(yuǎn)端直徑的差值YY0450.1的與下列條一并適用。應(yīng)考慮整個(gè)系統(tǒng)使得血液流失最小的能力。包括，但不c)其他泄漏。EN12006-3:1998的7.6的要求適用。9i)不良事件。b)術(shù)前資1)健度確認(rèn)，包括適當(dāng)?shù)难簷z；c)術(shù)中資料2)手術(shù)操作者姓盆8)失血量及失血部位；10)手術(shù)近期不良事件；4)任何與方案有較大偏離的情況；3)外植體和適當(dāng)?shù)慕M織/器官的組織病理學(xué)評(píng)價(jià)。1)動(dòng)物種類；2)植入位置；3)植入周期；4)評(píng)價(jià)方法；5)觀察間隔；6)樣本量(如動(dòng)物和植入物數(shù)量)。2)目標(biāo)成功率；3)不良事件；4)早期死亡或處死原因的總結(jié)；6)任何偏離方案的情況；9)研究得出的結(jié)論；10)質(zhì)量保證和數(shù)據(jù)審核程序的總結(jié)。EN12006-3:1998的7.7適用。1)病人身份；4)研究人員的姓名5)研究機(jī)構(gòu)的名稱3)介入治療的緊急性(如急診手術(shù)或擇期手術(shù));4)診斷標(biāo)準(zhǔn)：i)臨床評(píng)價(jià)1)植入醫(yī)生的姓名；2)手術(shù)日期；5)相關(guān)的用藥情況；7)滲漏情況的評(píng)價(jià)；9)值得報(bào)告的臨床事件(見(jiàn)附錄B);10)出院日期；3)植入后植入物長(zhǎng)度；4)植入物的內(nèi)腔直徑；1)每次隨訪日期；2)從上一次隨訪以來(lái)的血管介入治療的總結(jié)；3)臨床研究(對(duì)照組和治療組的評(píng)價(jià)方案可不同):5)值得報(bào)告的臨床事件：2)研究已進(jìn)行的時(shí)間(月);1)研究的樣本量；2)對(duì)照組的選擇；3)測(cè)量方法；4)采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；5)病人隨訪間隔。2)與方案重大和/或相關(guān)的偏離；3)未完成研究病人的總結(jié)(如失去隨訪或死亡);4)手術(shù)近期(30d內(nèi)或者超過(guò)30d但提前出院)和后期值得報(bào)告的臨床事件的總結(jié)；5)輸送系統(tǒng)性能的總結(jié)；7)病變長(zhǎng)期特性的總結(jié)(如動(dòng)脈瘤尺寸的改變);8)與植入物長(zhǎng)期性能相關(guān)的病變特征的總結(jié)(如與滲漏相關(guān)9)血管介入情況的總結(jié)；10)早期或后期轉(zhuǎn)為開(kāi)胸手術(shù)的總結(jié)；11)早期和后期死亡的總結(jié)；13)試驗(yàn)組和對(duì)照組的結(jié)果對(duì)比；14)研究結(jié)論。EN12006-3:1998的第8章的要求血管內(nèi)器械應(yīng)無(wú)菌供貨，且YY/T0640—2008的9.1和9.1)內(nèi)容物描述；2)制造商名稱和地址；3)器械的名稱及商用名稱(若適用);5)批號(hào)或序列號(hào)；7)一次性使用；8)終止使用日期；9)警告或閱讀使用手冊(cè)的提示(符號(hào));11)水滲透性，若適用。1)植入物信息見(jiàn)11.2.1;2)輸送系統(tǒng)信息，至少包括：j)植入物的MRI相容性；具體項(xiàng)目交叉參照表S具體表可視性的準(zhǔn)確度植人物的回撤張后性作C固定行寸的生物相管壁覆疊事滲透性與×XXXXXXX7.2.6徑向支撐力XXX×XXXX7.2.10磁共振成像(MRI)相容性評(píng)價(jià)X7.2.11植入物空白表面積×7.2.12滲透性及孔隙率X表表A.1(續(xù))-可視性的到達(dá)病變能力植入物的回撤張后性能固定有暢通性尺寸的生物相管壁覆滲透性與X7.3.2尺寸XX×XXX7.3.3結(jié)合強(qiáng)皮及扭X7.3.3.4迫蹤能力XX×XXX×XX×XX7.4臨床前評(píng)價(jià)：動(dòng)物XXX×X××XX×X×XXXXXXXXXX×X并發(fā)癥定義急性再閉寒曾有記錄的經(jīng)擴(kuò)張的損傷姓血管血流阻塞，其前一級(jí)血管血流增加明顯附件器械失效因機(jī)躁作失效或患者生理解剖原因，附性裝置九法按預(yù)期性能使用。不論附個(gè)較置失效是否造成不能釋放植入物，均應(yīng)加以記錄回腸無(wú)力檢查方法加以證明絞痛因冠脈血流減少造成的胸部、頸部、于管或其他部位疼痛心律失常治療(例如：藥物洽療、電復(fù)律或起搏器治療)需要的治療方式應(yīng)加以記錄接觸部位滲漏成管內(nèi)修復(fù)術(shù)后任何時(shí)候，通過(guò)對(duì)比CT超聲造(Ⅱ類內(nèi)漏)在血修復(fù)術(shù)后任何時(shí)候，通過(guò)對(duì)比eT、超聲、造影或發(fā)現(xiàn)，思者分支動(dòng)脈問(wèn)有逆流如將動(dòng)脈和肋聞動(dòng)脈之間分支血管堵塞具有重要臨床意義的、出乎計(jì)劃的重要分支血管阻塞以記錄充血性心力衰竭植入物損壞由附件或輸送系統(tǒng)造成的植入物的損壞并發(fā)癥定義內(nèi)漏—I類發(fā)生于內(nèi)漏植入物周圍且位于接觸部位的近端或遠(yuǎn)端；——Ⅱ類由側(cè)支動(dòng)脈的返流所引起的內(nèi)漏；—Ⅲ類內(nèi)漏由植入物材料的缺陷、密封不完全或植入物部件斷開(kāi)引起的；血腫肝性腦病由于肝臟代謝異常引起的腦功能降礙血壓過(guò)低過(guò)低的血液壓力的形態(tài)學(xué)改變。臨床癥狀應(yīng)該詳細(xì)描述陽(yáng)痿手術(shù)六個(gè)月內(nèi)，性功能無(wú)法恢復(fù)到術(shù)前登記程度的主觀報(bào)告內(nèi)腔梗阻在切口部位發(fā)生的淋巴或腹股溝傷口囊腫形成并發(fā)癥定義心肌梗死手術(shù)后30d內(nèi)發(fā)生的伴有心肌酶增高的心肌梗死。應(yīng)報(bào)告與此事件相關(guān)的臨神經(jīng)缺陷術(shù)后30d內(nèi)，通過(guò)CT/MRI掃描和/或臨床檢查確定的一個(gè)新的暫時(shí)的或永久性的神經(jīng)缺陷或以前缺陷惡化的進(jìn)展情況。缺陷無(wú)論是暫時(shí)的還是永久的，都病人術(shù)后離開(kāi)手術(shù)室后發(fā)生的需輸血的、與手術(shù)有關(guān)的出血任何需要對(duì)其采取措施(如輸血，醫(yī)學(xué)治療)的血液流失。手需要記錄在手術(shù)報(bào)告中。輸血的需求和輸血量，血源(庫(kù)存的、自體的、自體儲(chǔ)存血)都需要記錄術(shù)后30d內(nèi)，通過(guò)大概率VQ掃描或肺部血管造影證門靜脈高壓復(fù)發(fā)腎衰竭肌酐的增長(zhǎng)超過(guò)術(shù)前水平的50%,造成高于正常的肌酐水平?jīng)r。透析治療的需求和持續(xù)時(shí)間也需報(bào)告呼吸衰竭術(shù)后的第一個(gè)24h后，需要機(jī)械呼吸裝置或術(shù)后24h到30d內(nèi)的任一時(shí)刻需要重新插管或呼吸機(jī)支持(除非病人進(jìn)入研究時(shí)就依賴呼吸機(jī))。應(yīng)報(bào)告需要呼吸機(jī)支持的情況及時(shí)間再狹窄與參照直徑比較，在直徑上有縮減脊髓神經(jīng)缺陷術(shù)后30d內(nèi)