YYT 0624-2016 牙科學(xué) 正畸彈性體附件

YY/T0624—2016/ISO21606:2007代替YY0624—2008牙科學(xué)正畸彈性體附件(ISO21606:2007,IDT)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0624—2016/ISO21606:2007——增加了4.1一般要求?！?.2尺寸和4.3力學(xué)性能的要求不再限定檢出值應(yīng)符合生產(chǎn)廠規(guī)定值的百分比，而是直接滿——?jiǎng)h除了YY0624—2008中4.3外觀要求?！狦B/T7408—2005數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法(ISO8601:2000,IDT)ⅡYY/T0624—2016/ISO21606:2007YY/T0624—2016是為了解決臨床醫(yī)生日常遇到的在使用生產(chǎn)廠與供應(yīng)商所提供的現(xiàn)有信息下，難于對(duì)正畸彈性體附件進(jìn)行有效比較而發(fā)展而來的。GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。1YY/T0624—2016/ISO21606:2007牙科學(xué)正畸彈性體附件ISO1942(所有部分)口腔詞匯(Dentistry—Vocabulary)ISO3696:1987分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specifica-tionandtestmethods)ISO8601數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法(Dataelementsandinterchangeformats-informationinterchange—Representationofdatesandtimes)L見圖1。2YY/T0624—2016/ISO21606:2007試驗(yàn)長度testlength少于5個(gè)彈性單位取其實(shí)際長度；對(duì)于橡皮鏈，以5個(gè)環(huán)作為一個(gè)試驗(yàn)長度；對(duì)于彈力線，以周長20mm環(huán)的直徑作為一個(gè)試驗(yàn)長度；對(duì)于彈性圈，以未施力的彈性圈的直徑作為一個(gè)試驗(yàn)長度。見圖1。初始變形拉伸力initialextensionforceF?拉伸至4倍試驗(yàn)長度后，再回縮至3倍試驗(yàn)長度時(shí)由彈性體附件所產(chǎn)生的力。24小時(shí)殘余拉伸力F?4拉伸至4倍試驗(yàn)長度后，再回縮至3倍試驗(yàn)長度并保持長度24h后，由彈性體附件所產(chǎn)生的力，以與初始拉伸力的百分比表示。拉伸極限A斷裂時(shí)的拉伸量，以試驗(yàn)長度的百分比表示。說明：2試驗(yàn)長度；圖1彈性體附件的測(cè)量尺寸4要求4.1一般要求表1為本標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的不同彈性體附件所規(guī)定的要求。4.2尺寸按6.2試驗(yàn)，產(chǎn)品的下列尺寸應(yīng)符合生產(chǎn)廠規(guī)定的范圍。3YY/T0624—2016/ISO21606:20074.2.3橡皮鏈的圈距L。按6.3試驗(yàn)，初始變形拉伸力F。應(yīng)在生產(chǎn)廠規(guī)定的范圍之內(nèi)。4.3.224h殘余拉伸力按6.4試驗(yàn)，24h殘余拉伸力F?4應(yīng)在生產(chǎn)廠規(guī)定的范圍之內(nèi)。按6.5試驗(yàn)，分牙圈的拉伸極限A,應(yīng)等于或大于生產(chǎn)廠規(guī)定的范圍之內(nèi)。圈距L截面厚度t拉伸極限A彈性牽引圈××××彈力線×××橡皮鏈××××××結(jié)扎圈×××××分牙圈××××××注：×=規(guī)定的要求。6試驗(yàn)方法4YY/T0624—2016/ISO21606:20076.3初始變形拉伸力F?6.3.1.1拉力試驗(yàn)機(jī)，十字頭速度可以達(dá)到(100±10)mm/min,力值精度可達(dá)0.1%,拉伸距離精度可6.3.1.2試驗(yàn)裝置，由兩個(gè)相互平行的，且垂直于受力方向的半圓棒或圓棒組成。對(duì)于內(nèi)徑小于圖2)。此試驗(yàn)裝置安裝在拉力試驗(yàn)機(jī)上。1——半圓棒形狀的試驗(yàn)裝置用于測(cè)量內(nèi)徑小于2mm的彈性體附件；2——圓棒形狀的試驗(yàn)裝置用于測(cè)量內(nèi)徑大于或等于2mm的彈性體附件。隨機(jī)抽取10個(gè)樣品，測(cè)試每個(gè)樣品。按照4.2規(guī)定，如圖1所示測(cè)量3.7定義的試驗(yàn)長度。將試樣置于棒狀試驗(yàn)裝置上，以100mm/min的速度拉伸樣品至4倍試驗(yàn)長度并保持5s后，以100mm/min的速度回縮至3倍試驗(yàn)長度，測(cè)量保持3倍試驗(yàn)長度(30±2)s時(shí)的力值，以N表示。6.424小時(shí)殘余拉伸力F?46.4.1.1拉力試驗(yàn)機(jī)，十字頭速度可以達(dá)到(100±10)mm/min,力值精度為0.1%,拉伸距離精度5YY/T0624—2016/ISO21606:20076.4.1.2支撐板，將直徑為1mm的銷釘以合適的距離放置，如圖3所示。銷釘用于拉伸試樣并使試樣維持在拉伸狀態(tài)。1——帶有銷釘?shù)钠桨澹?——用于拉伸試樣并使試樣維持在拉伸狀態(tài)的銷釘位置；a——3倍試驗(yàn)長度；隨機(jī)抽取10個(gè)樣品，測(cè)試每個(gè)樣品。按照4.2規(guī)定，如圖1所示測(cè)量3.7定義的試驗(yàn)長度。按6.3.2進(jìn)行初始變形拉伸力試驗(yàn)，在確定初始拉伸力之后，將處于拉伸狀態(tài)的彈性體附件無任何松弛地移至支撐板的銷釘上(見圖3)。將試樣保持于3倍試件長度的拉伸狀態(tài)下，儲(chǔ)存于(37±2)℃水(ISO3696:1987,3級(jí))中(24±若1個(gè)試樣在測(cè)試過程中斷裂，則試樣不符合要求。若所有10個(gè)試樣的結(jié)果均在生產(chǎn)廠規(guī)定的范圍內(nèi)，則該材料符合4.3.2的要求。拉力試驗(yàn)機(jī)，十字頭速度可以達(dá)到(100±10隨機(jī)抽取10個(gè)樣品，測(cè)試每個(gè)樣品。按照4.2規(guī)定，如圖1所示測(cè)量3.7定義的試驗(yàn)長度。6YY/T0624—2016/ISO21606:2007將試樣置于圖2所示的棒狀試驗(yàn)裝置上，以100mm/min的速度拉伸樣品至斷裂。測(cè)量斷裂時(shí)的若所有10個(gè)試樣的結(jié)果均在生產(chǎn)廠規(guī)定的范圍內(nèi)或超過生產(chǎn)廠規(guī)定的范圍，則該材料符合4.3.3c)第4章中規(guī)定的尺寸和力學(xué)性能范圍。每一包裝中均應(yīng)至少標(biāo)注以下信息：a)生產(chǎn)廠和/或含分銷商的名稱和地址；b)彈性體附件的名稱或含商品名；c)彈性體附件的標(biāo)稱尺寸或標(biāo)稱力值；d)批號(hào)；g)按照ISO8601表示的失效期；YY/T0624—2016/ISO21606:2007[1]GB/T16886.1