醫(yī)療器械風(fēng)險管理專項報告

醫(yī)療器械風(fēng)險管理匯報（產(chǎn)品名稱：XXX分析儀）1概述1.1產(chǎn)品介紹（對產(chǎn)品工作原理、組成、功效和預(yù)期用途描述。）1.2醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述XXX分析儀于20XX年X月開始策劃立項。立項同時，分廠就針對產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動策劃，成立了風(fēng)險管理小組，確定了該項目標(biāo)風(fēng)險管理責(zé)任人。風(fēng)險管理小組制訂了醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃（文件編號：XXX版本號XX），確定了XXX分析儀風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段風(fēng)險管理活動和生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息取得方法進行了安排。風(fēng)險管理小組嚴格根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃要求對XXX分析儀設(shè)計開發(fā)階段進行了風(fēng)險管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險管理文檔。1.3風(fēng)險管理評審目標(biāo)風(fēng)險管理評審目標(biāo)是經(jīng)過對XXX分析儀在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價，確保風(fēng)險管理活動已按計劃完成，而且經(jīng)過對該產(chǎn)品風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，和綜合剩下風(fēng)險可接收性評價，證實剩下風(fēng)險和綜合剩下風(fēng)險控制均在可接收范圍內(nèi)。1.4風(fēng)險管理評審小組組員評審人員所屬部門職務(wù)XXXX技術(shù)廠長評審組組長XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX質(zhì)量部組員XXXX銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用）組員XXXX臨床教授（外聘）組員2風(fēng)險管理評審輸入2.1風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則風(fēng)險管理小組對企業(yè)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》制訂風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則進行了評價，認為XXX分析儀完全適用。2.1.1風(fēng)險嚴重度分級等級名稱代號定義災(zāi)難性5造成患者死亡危重4造成永久性損傷或危及生命傷害嚴重3造成要求專業(yè)醫(yī)療介入傷害或損傷輕度2造成不要求專業(yè)醫(yī)療介入傷害或損傷可忽略1不便或臨時不適2.1.2風(fēng)險概率水平分級等級名稱代號失效發(fā)生可能性頻次（每十二個月）極少P6失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同過程也未有過失效<10-6很少P5極少幾次和幾乎完全相同過程相關(guān)失效10-4~10-6極少P4極少幾次和相同過程相關(guān)失效10-2~10-4偶然P3和以前時有失效發(fā)生，但不占關(guān)鍵百分比過程相類似過程相關(guān)10-1~10-2有時P2通常和以前常常發(fā)生失效過程相同過程相關(guān)1~10-1常常P1失效幾乎是不可避免>1注：頻次是指每臺設(shè)備每十二個月發(fā)生或預(yù)期發(fā)生事件次數(shù)。2.1.3風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則概率代號嚴重度可忽略輕度嚴重危重災(zāi)難性S1S2S3S4S5常常P1RRUUU有時P2ARRUU偶然P3ARRRU極少P4AARRR很少P5AAARR極少P6AAARR說明：A：可接收；R：合理可行降低；N：不可接收。2.2風(fēng)險管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃見附件2-1安全特征問題清單見附件2-2危害判定及風(fēng)險控制方案分析見附件2-3風(fēng)險評價和風(fēng)險控制方法統(tǒng)計表見附件2-4…………2.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械應(yīng)用GB4793.1-測量控制和試驗室用電氣設(shè)備安全要求第1部分：通用要求YZB/國……2.4相關(guān)文件和統(tǒng)計企業(yè)風(fēng)險管理制度文件編號：xxx版本號：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計計算書產(chǎn)品說明書產(chǎn)品檢測匯報匯報編號：xxx臨床評價匯報/產(chǎn)品使用匯報……3風(fēng)險管理評審3.1醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃完成情況評審小組對XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃實施情況逐項進行了檢驗。經(jīng)過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔檢驗，認為XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已全部實施。3.2綜合剩下風(fēng)險可接收性評審評審小組對全部剩下風(fēng)險進行了綜合分析，評審了在全部剩下風(fēng)險共同作用下對產(chǎn)品安全影響，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩下風(fēng)險可接收。具體評價從以下方面：1）單個風(fēng)險風(fēng)險控制是否有相互矛盾要求？結(jié)論：還未發(fā)覺現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾情況。2）警告評審（包含警告是否過多？）結(jié)論：警告數(shù)量合適，且提醒清楚，符合規(guī)范。3）說明書評審（包含是否有矛盾地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面描述清楚易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：經(jīng)過和XX企業(yè)XX型分析儀進行臨床比較，性能、功效比較分析，認為企業(yè)XXX分析儀和現(xiàn)在市場上反應(yīng)很好這款機型從性能指標(biāo)、功效及臨床使用上全部是相同。5）評審組結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過以上方面評審、分析，一致認為本產(chǎn)品綜合剩下風(fēng)險是能夠接收。3.3相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息取得方法，企業(yè)在《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》作出了要求，風(fēng)險管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃》中作出了安排。評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法和安排適宜性和有效性進行了評審，認為獲取方法和安排是適宜和有效。4風(fēng)險管理結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXX分析儀風(fēng)險管理過程和結(jié)果進行評審，認為醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已被合適地實施，對和XXX分析儀預(yù)期用途和和安全性相關(guān)特征和已知或可預(yù)見多種危害進行了判定，對