醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例測(cè)試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例測(cè)試題及答案文末附答案單選題1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)予公布，自（）起施行。A.2021年3月1日B.2021年4月1日C.2021年5月1日D.2021年6月1日2.醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.注冊(cè)人、備案人D.使用單位3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.3；5B.5；6C.3；6D.5；54.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但具有高風(fēng)險(xiǎn)的（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。A.有源性B.無(wú)源性C.植入性D.無(wú)菌性5.國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施（）制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。A.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)B..醫(yī)療器械分類(lèi)管理C.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理D.醫(yī)療器械追溯標(biāo)識(shí)6.下列不屬于醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)明事項(xiàng)的是（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；B.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；D.商品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格7.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（），以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件質(zhì)量管理程序和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和驗(yàn)收條件質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和驗(yàn)收條件質(zhì)量管理程序和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員8.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（），建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。A.供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.購(gòu)貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件C.供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽文件D.購(gòu)貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽文件9.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得（）A.大型醫(yī)用設(shè)備租賃許可證B.大型醫(yī)用設(shè)備置辦許可證C.大型醫(yī)用設(shè)備使用許可證D.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年A.5B.3C.10D.1511.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.申請(qǐng)資料B.標(biāo)簽C.說(shuō)明書(shū)D.注冊(cè)/備案證12.發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械（）；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A.廣告?zhèn)浒柑?hào)B.廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.廣告注冊(cè)號(hào)D.廣告報(bào)告號(hào)13.在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷(xiāo)行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.15倍以上20倍以下B.10倍以上20倍以下C.10倍以上30倍以下D.15倍以上30倍以下14.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處（）罰款A(yù).1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3000元以上3萬(wàn)元以下C.3000元以上1萬(wàn)元以下D.1000元以上1萬(wàn)元以下多選題1..在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），適用醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用活動(dòng)E.監(jiān)督管理2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.質(zhì)量管理C.全程管控D.科學(xué)監(jiān)管E.社會(huì)共治3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）A.建立產(chǎn)品的分類(lèi)管理與調(diào)整B.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行D.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施E.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期D.無(wú)生產(chǎn)日期E.失效5.被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)（）A.生產(chǎn)B.出口C.經(jīng)營(yíng)D.使用E.進(jìn)口6.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的（）；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。A.器具B.計(jì)算機(jī)軟件C.體外診試劑及校準(zhǔn)物D.設(shè)備E.儀器配伍題A.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.具有較低風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。1.第一類(lèi)是（）2.第二類(lèi)是（）3.第三類(lèi)是（）A.報(bào)告B.備案C.注冊(cè)D.許可4.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理5.第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理6.第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理A.設(shè)區(qū)的縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)7.申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）提交備案資料。8.申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。9.申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A.設(shè)區(qū)的縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)10.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)備案。11.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。12.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。13.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)備案。14.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件C.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案D.經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械15.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款的處罰情況是16.違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款的處罰情況是17.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款的處罰情況是18.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款的處罰情況是A.終身B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.3年內(nèi)19.未經(jīng)備案從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，（）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)20.進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，（）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)