GB+27955-2020過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求

C50中華人民共和國國家標準GB27955—2020代替GB27955—2011過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求H-國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會ⅠGB27955—2020本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準代替GB27955—2011《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》。本標準與GB27955—2011相比，主要技術(shù)變化如下：—修改了標準的適用范圍（見第1章，2011年版的第1章—修改了規(guī)范性引用文件（見第2章，2011年版的第2章—修改了術(shù)語和定義（見第3章，2011年版的第3章—刪除了命名（見2011年版的第4章—增加了滅菌程序、過氧化氫滅菌劑、顯示裝置、記—修改了滅菌效果評價及監(jiān)測（見4.5,2011年版的5.1.2);—修改了安全性的要求（見4.6,2011年版的5.2);—增加了檢驗范圍（見5.1);—修改了安全性的檢驗方法（見4.6,2011年版的5.2);—修改了使用注意事項（見第6章，2011年版的第8章—增加了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監(jiān)測方法（見附錄B)。本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本標準起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、河北省衛(wèi)健委綜合監(jiān)督執(zhí)法服務(wù)中心、山東省衛(wèi)生健康委員會執(zhí)法監(jiān)察局、湖北省人民醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、江西省衛(wèi)生監(jiān)督所、浙江省疾病預(yù)防控制中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院。本標準主要起草人：張流波、張劍、張青、李炎、劉翠梅、王海森、袁青春、徐亞青、呂亞青、高輝、周玉、胡國慶、王亞娟、張海軍、李亞東、鄒辰明、劉霞、王娟、吳偉。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：1GB27955—2020過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求本標準規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用注意事項、檢驗規(guī)則、檢驗方法、標志與包裝、運輸和貯存。本標準適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T1616工業(yè)過氧化氫GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗GB19192—2003隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求GBZ159工作場所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測的采樣規(guī)范GBZ/T300.48工作場所空氣有毒物質(zhì)測定第48部分：臭氧和過氧化氫消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1由離子、電子和中性分子或原子組成的混合體。注：本標準的等離子體是由氣體分子在電場作用下電離后形成的。3.23.3過氧化氫注入艙體前為準備滅菌進行真空和加熱的過程，可有過氧化氫提純、等離子體化過程。3.4過氧化氫注入艙體，依靠過氧化氫氣體在一定濃度、溫度、壓力下作用一定時間進行滅菌的過程。2GB27955—20203.5排出和分解過氧化氫氣體的過程，包括真空排氣、等離子體化過程。4技術(shù)要求4.1.1.1滅菌器應(yīng)根據(jù)滅菌對象設(shè)置相應(yīng)的滅菌程序，至少具有對醫(yī)療器械的表面、管腔和軟式內(nèi)鏡的滅菌程序。4.1.1.2滅菌程序包括準備期、滅菌期和解析期三個階段，可重復(fù)交叉。4.1.2.3若發(fā)生等離子體，維持時間和輸入功率應(yīng)符合制造商的規(guī)定，維持時間實測值應(yīng)不小于制造商4.1.2.5滅菌物品過濕時應(yīng)報警。4.1.3.2滅菌期維持時間應(yīng)符合制造商的規(guī)定，維持時間實測值應(yīng)不小于制造商規(guī)定的最低值。4.1.3.3滅菌壓力范圍應(yīng)符合制造商的規(guī)定。4.1.3.4滅菌期過氧化氫濃度范圍應(yīng)符合制造商的規(guī)定。4.1.3.5宜對滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度進行實時監(jiān)測。4.1.4.2發(fā)生等離子體，維持時間和輸入功率應(yīng)符合制造商的規(guī)定，維持時間實測值應(yīng)不小于制造商規(guī)4.2過氧化氫滅菌劑范圍內(nèi)。4.3.1滅菌器應(yīng)顯示下列指標：GB27955—20204.3.2滅菌期宜顯示滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度。4.4記錄與輸出裝置4.4.1滅菌器應(yīng)實時導(dǎo)出和記錄下列指標：4.4.2滅菌器宜實時導(dǎo)出和記錄滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度。4.5滅菌效果評價及監(jiān)測半周期滿載運行，無菌生長。4.6.1.1滅菌器應(yīng)設(shè)置過氧化氫分解（過濾）器，并具有報警提示更換功能，制造商應(yīng)在使用說明書規(guī)定其更換周期。。滅菌后物品應(yīng)與人體生物相容。對金屬及非金屬材料器械滅菌后進行兼容性評價，結(jié)果應(yīng)為基本無腐蝕，評價結(jié)果只限用于經(jīng)過測試的材質(zhì)。滅菌后的材料外觀不應(yīng)有明顯變化，如顏色、形狀和裂痕等。5應(yīng)用范圍5.1過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品。5.2滅菌器不得用于以下對象的滅菌：；34GB27955—20206使用注意事項6.1在裝載入滅菌設(shè)備前，滅菌物品應(yīng)進行有效、正確的清洗和干燥處理。6.2包裝材料應(yīng)采用專用包裝袋或醫(yī)用無紡布。6.3滅菌物品的裝載應(yīng)嚴格按照滅菌器說明書要求進行，避免因裝載不正確影響滅菌效果。6.4高濃度的過氧化氫會灼傷皮膚，正確操作滅菌設(shè)備同時采取個人防護措施。6.5使用滅菌劑過氧化氫的濃度及劑量與滅菌器說明書規(guī)定的要求一致。6.6應(yīng)嚴格按照滅菌器說明書要求進行設(shè)備保養(yǎng)和維護。7檢驗規(guī)則8檢驗方法8.1滅菌程序檢驗按照制造商提供的使用說明書運行滅菌器，判斷是否符合4.1.1.1和4.1.1.2。8.1.2.1將壓力測量裝置與滅菌艙的壓力測試端口連結(jié)，運行滅菌周期，判斷是否符合4.1.2.1。8.1.2.2用溫度傳感器測量滅菌艙內(nèi)壁，運行滅菌周期，判斷是否符合4.1.2.2。8.1.2.3使用秒表計量等離子體發(fā)生階段時間，專用功率計計量等離子體發(fā)生器運行功率，運行滅菌周8.1.2.4運行滅菌周期，提純階段結(jié)束后，停止運行裝置，拆開提純裝置，提取過氧化氫溶液，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）的方法測量濃度，判斷是否符合4.1.2.4。8.1.3.1用溫度傳感器測量滅菌艙內(nèi)壁，運行滅菌周期，判斷是否符合4.1.3.1。8.1.3.2運行滅菌周期，使用秒表計量滅菌期時間，判斷是否符合4.1.3.2。8.1.3.3將壓力測量裝置與滅菌艙的壓力測試端口連結(jié)，運行滅菌周期，判斷是否符合4.1.3.3。8.1.3.4過氧化氫濃度傳感器應(yīng)定期校驗，判斷是否符合4.1.3.4。8.1.4.1將壓力測量裝置與滅菌艙的壓力測試端口連結(jié)，運行滅菌周期，判斷是否符合4.1.4.1。8.1.4.2運行滅菌周期，使用秒表計量等離子體發(fā)生階段時間，使用專用功率計計量等離子體發(fā)生器運5GB27955—20208.2過氧化氫檢驗判斷過氧化氫滅菌劑及制造商提供的資料，是否符合4.2.1、4.2.2。8.3顯示裝置檢驗運行滅菌器，判斷是否符合4.3。8.4記錄與輸出裝置檢驗運行滅菌器，判斷是否符合4.4。8.5滅菌效果及監(jiān)測檢驗按照附錄A或附錄B進行測試，判斷是否符合4.5。8.6安全性檢驗8.6.1過氧化氫環(huán)境暴露8.6.1.1檢查滅菌器和使用說明書，判斷是否符合4.6.1.1。8.6.1.2在制造商說明書規(guī)定的使用環(huán)境下，按照GBZ/T300.48的方法進行測試，將測試結(jié)果按照GBZ159中的要求進行計算，判斷是否符合4.6.1.2。8.6.2生物相容性檢驗試，按照GB/T16886.5進行細胞毒性試驗，結(jié)果應(yīng)為陰性；如細胞毒性試驗為陽性，則按照GB/T16886.10刺激與延遲式超靈敏性試驗方法進行皮下注射反應(yīng)試驗及按照GB/T16886.11全身毒性試驗方法進行皮下靜脈注射反應(yīng)試驗，結(jié)果均為陰性則與人體生物相容。8.6.3材料相容性檢驗按照附錄D制備金屬及非金屬材質(zhì)樣品，樣品按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）中2.2.4的規(guī)定評價金屬腐蝕性；非金屬材質(zhì)腐蝕性由制造商負責(zé)評價。判斷是否符合4.6.3。9標志與包裝所使用的標志及標簽應(yīng)符合GB/T191的要求。包裝標識應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標簽說明書有關(guān)規(guī)范和標準的要求。10運輸和貯存運輸用一般交通工具或按合同要求運輸，并有防雨、防潮、防沖擊和劇烈振動措施。6GB27955—2020附錄A（規(guī)范性附錄）滅菌效果檢測方法A.1方法原理本試驗以常見的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔，驗證微生物的滅菌效果。本試驗應(yīng)采用兩端開口的無縫測試管腔，如有接縫，則應(yīng)保證氣密性。在管腔中央放置染有細菌芽孢的載體，通過半周期滅菌循環(huán)，無菌生長。以嗜熱脂肪桿菌芽孢為指標菌，同時進行微生物滅菌效果評價，所有試驗均為陰性培養(yǎng)結(jié)果，則判定結(jié)果合格。A.2生物指示物嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953)。A.3驗證器材室溫下自然干燥后再使用。A.3.2檢測管腔：本試驗宜采用兩端開口的無縫測試管腔，如有接縫，則應(yīng)保證氣密性。A.3.3不銹鋼材質(zhì)無接縫管腔，10根。A.3.4聚四氟乙烯無接縫管腔，10根。A.4操作步驟A.4.1將染菌的載體送達不銹鋼管腔的正中央，制作10根測試樣本。將10根測試樣本均勻平行擺放在器械盒內(nèi)，用雙層無紡布包裹，放置在滅菌艙內(nèi)，滅菌艙內(nèi)如僅一層隔架，則10根樣本平行擺放在器械盒內(nèi)放置在滅菌艙中央（見圖A.1);若滅菌艙內(nèi)可擺放上下兩層隔架，則將10根樣本均勻擺放在兩個器械盒內(nèi)，分別放置在滅菌艙內(nèi)上下兩層隔架中央（見圖A.2)。7GB27955—2020按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002版）中的滅菌操作步驟進行半周期滅菌，滅菌結(jié)束后以無菌操作取出細養(yǎng)結(jié)果仍無細菌生長則判斷為陰性。A.4.2將染菌的載體用細絲送達聚四氟乙烯管腔的正中間，制作10根測試樣本。將10根測試樣本均勻平行擺放在器械盒內(nèi)，用雙層無紡布包裹，放置在滅菌艙內(nèi)，滅菌艙內(nèi)如僅一層隔架，則10根樣本平行擺放在器械盒內(nèi)放置在滅菌艙中央（見圖A.3);若滅菌艙內(nèi)可擺放上下兩層隔架，則將10根樣本均勻擺放在兩個器械盒內(nèi)，分別放置在滅菌艙內(nèi)上下兩層隔架中央（見圖A.4)。8GB27955—2020按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）中的滅菌操作步驟進行半周期滅菌，滅菌結(jié)束后取出細菌芽孢載仍無細菌生長則判定陰性。A.5結(jié)果計算嗜熱脂肪桿菌芽孢重復(fù)以上兩種材質(zhì)的模擬管腔，微生物測試各重復(fù)5次。A.6結(jié)果判定測試結(jié)果均無細菌生長，為陰性，則判定無菌合格。9GB27955—2020附錄B（規(guī)范性附錄）過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監(jiān)測方法B.1嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格，所用產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求的管腔生物監(jiān)測包或非管腔生物監(jiān)測包對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。B.2管腔生物監(jiān)測包的監(jiān)測方法滅菌管腔器械時，使用管腔生物PCD或使用等同于管腔生物PCD的驗證裝置進行監(jiān)測。該裝置應(yīng)該被證明其是與管腔PCD具有同等的甚至更強抗力的滅菌挑戰(zhàn)裝置。應(yīng)將管腔生物監(jiān)測包放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照制造商說明書建議，遠離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后PCD產(chǎn)品說明書執(zhí)行觀察培養(yǎng)結(jié)果。B.3非管腔生物監(jiān)測包的監(jiān)測方法滅菌非管腔器械時，應(yīng)使用非管腔生物監(jiān)測包進行監(jiān)測，應(yīng)將自含式生物指示物，置于特衛(wèi)強包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照制造商說明書建議，遠離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將非管腔生物監(jiān)測包從滅菌器中取出，按自含式生物指示物說明書進行培養(yǎng)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。B.4結(jié)果判定陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，實驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，實驗組培養(yǎng)陽性，判定為滅菌失?。煌瑫r應(yīng)進一步鑒定實驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。GB27955—2020附錄