(高清版)GBT 2766-2022 外科器械 非切割鉸接器械通 用要求和試驗方法

代替GB/T2766—2006外科器械非切割鉸接器械國家標準化管理委員會國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布國家標準化管理委員會I Ⅱ1下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB/T230.1—2018金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法(ISO6508-1:2016,MOD)GB/T4340.1—2009金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法(ISO6507-1:2005,MOD)YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法(ISO13402:1995,MOD)YY/T0294.1—2016外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼(ISO7153-1:1991,MOD)3術(shù)語和定義4材料5章要求的材料制造。非切割鉸接器械(牽開器除外)2Cr13Mo、鈦合金(TC3、TC4)葉片小號大號2若器械本體需夾持高硬度器械(如縫針),可選用更高硬度的其他材料，該器械應(yīng)符合第5章的要求5要求按GB/T230.1—2018或GB/T4340.1—2009的規(guī)定進行試驗，成品的洛氏硬度(05Cr17Ni4Cu4Nb除外)應(yīng)在40HRC～48HRC范圍內(nèi)或維氏硬度在390HV～485HV范圍內(nèi)，05Cr17Ni4Cu4Nb材料的成品洛氏硬度應(yīng)在36HRC～44HRC范圍內(nèi)或維氏硬度在330HV～410HV范圍內(nèi)。兩片之差應(yīng)不大于洛氏硬度4HRC或維氏硬度40HV。按GB/T4340.1—2009的規(guī)定進行試驗，碳化鎢硬質(zhì)合金鑲嵌件的維氏硬度應(yīng)不小于按6.1或6.2規(guī)定的方法試驗，應(yīng)不低于YY/T0149—2006中5.4b級的要求。3除非器械的冶金特性不合適(例如有硬焊或軟焊的焊縫),器械應(yīng)經(jīng)過符合這類不銹鋼特性的鈍化應(yīng)按6.4的規(guī)定進行試驗，持針鉗加載的方向無論是縱向或是橫向均不應(yīng)有纖維材料的滑脫。其6試驗方法6.1耐腐蝕性(沸水試驗)將器械放入盛有試劑(6.1.1)的燒杯或其他容器中至少煮沸30min。接著將器械在試驗用水中冷卻至少1h。6.2耐腐蝕性(壓力蒸汽試驗)在134℃~138℃之間和0.22MN·m-2條件下運行的非真空高壓滅菌器。46.2.3.2三級水的用量根據(jù)器械的壓力蒸汽試驗周期而定，以3+8.5min、134℃~138℃和公稱長度(總長L)YY/T0294.1—2016規(guī)定的06Cr18Ni9、12Cr18Ni9或其他類似材料2345持針鉗公稱長度(總長)YY/T0294.1—2016規(guī)定的06Cr18Ni9、12Cr18Ni9或其他類似材料15(資料性)表A.1給出了本文件與ISO7151:1988結(jié)構(gòu)編號對照一覽表。表A.1本文件與ISO7151:1998的結(jié)構(gòu)編號對照ISO7151:1998的結(jié)構(gòu)編號1122343— 6表A.