(高清版)GBT 42063-2022 銳器傷害保護(hù) 要求與試驗(yàn)方法 一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置

銳器傷害保護(hù)要求與試驗(yàn)方法和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置 I Ⅱ 2 2 24.2銳器傷害保護(hù)裝置的激活 3 35測(cè)試方法 35.1通用要求 3 4 4 55.5模擬臨床使用測(cè)試 55.6測(cè)試報(bào)告 6 6 66.2標(biāo)識(shí)/標(biāo)簽 66.3使用說(shuō)明書(shū) 6 7 A.2研究設(shè)計(jì) 7A.3報(bào)告表格 7 8附錄B(資料性)安全模式下銳器露出的測(cè)試方法 9 I本文件修改采用ISO23908:2011《銳器傷害保護(hù)要求與試驗(yàn)方法一次性使用皮下注射針、介——用規(guī)范性引用的YY/T0316—2016替換了ISO14971(見(jiàn)第4章—-刪除了6.1的注。Ⅱ本文件涉及旨在保護(hù)醫(yī)療器械使用者的銳器傷害保護(hù)裝置。這些銳器傷空心針，或用于從體內(nèi)采取血樣的空心針或?qū)嵭尼?如穿刺針)。這些醫(yī)療器械的銳器傷害保護(hù)裝置在鑒于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和銳器傷害保護(hù)技術(shù)的廣泛差異，器械類(lèi)型的多樣性以及為了避免對(duì)創(chuàng)新不必要的本文件假定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者會(huì)基于風(fēng)險(xiǎn)分析(根據(jù)YY/T0316)來(lái)確定最能滿(mǎn)足目標(biāo)用戶(hù)需求和使用本文件提供了指導(dǎo)方針，使制造商能夠驗(yàn)證銳器傷害保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)是否符合預(yù)先規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。作為驗(yàn)證的一部分，可以預(yù)計(jì)制造商將通過(guò)適當(dāng)?shù)哪M使用或臨床使用研究來(lái)證明銳器傷害保護(hù)裝置的性能與預(yù)期用戶(hù)和使用場(chǎng)景相適宜。這些模擬使用或臨床使用研究可以讓制造商證明，當(dāng)按照現(xiàn)有產(chǎn)品和正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品可能不符合本文件的某些要求。然而，建議制造商在改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品或1銳器傷害保護(hù)要求與試驗(yàn)方法和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置本文件未給出銳器傷害保護(hù)裝置預(yù)期使用前的儲(chǔ)存和處理的要求，也未給出對(duì)醫(yī)療器械自身的下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB/T2828(所有部分)計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序[ISO2859(所有部分)]GB/T2828.5計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第5部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批序貫抽樣檢驗(yàn)系統(tǒng)GB/T3359數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋統(tǒng)計(jì)容忍區(qū)間的確定(GB/T3359—2009,ISO16269-6:GB/T6378.1計(jì)量抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的對(duì)單一質(zhì)量特性和單個(gè)AQL的逐批檢驗(yàn)的一次抽樣方案(GB/T6378.1—2008,ISO3951-1:2005,IDT)GB/T6378.4計(jì)量抽樣檢驗(yàn)程序第4部分：對(duì)均值的聲稱(chēng)質(zhì)量水平的評(píng)定程序YY/T0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971:2007更正版，IDT)ISO3951-2計(jì)量抽樣檢驗(yàn)程序第2部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的單抽樣計(jì)劃的一般規(guī)范plansindexedbyacceptancequalitylimit(AQL)forlot-by-lotinspectionofindependentquali2ISO3951-3計(jì)量抽樣檢驗(yàn)程序第3部分：按接收質(zhì)ceptancequalitylimit(AQL)forlot-by-lotinspection]plansindexedbyacceptancequalitylimit(AQL)forinspectionbyvariables(knownsta戶(hù)使用研究。研究設(shè)計(jì)宜建立在統(tǒng)計(jì)學(xué)的基礎(chǔ)上且宜有明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，附錄A是模擬用戶(hù)研究3 4.1.64.1.2～4.1.5描述的性能應(yīng)通過(guò)在指定的使用條件下進(jìn)行適當(dāng)?shù)哪M使用或者臨床使用研究來(lái)預(yù)期使用者(例如患者、健康護(hù)理人員或者家庭成員)應(yīng)能通過(guò)適當(dāng)?shù)牧せ钿J器傷害保護(hù)裝置。照第5章的測(cè)試方法進(jìn)行。5測(cè)試方法除另有相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求外，所有的測(cè)試和測(cè)試評(píng)估應(yīng)按照下列標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件要求測(cè)試儀器的重復(fù)性和再現(xiàn)性應(yīng)不大于給定測(cè)量允差范圍的20%。當(dāng)銳器傷害保護(hù)裝置被復(fù)合到某個(gè)其他標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的器械組合使用時(shí)，銳器傷害保護(hù)裝置應(yīng)該按照其他標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)45.2銳器傷害保護(hù)裝置激活測(cè)試應(yīng)選擇能對(duì)銳器傷害保護(hù)裝置直接施加拉力、壓力和扭力的測(cè)試裝置，激活力按照下列要求建立n個(gè)器械(見(jiàn)附錄A)的測(cè)試說(shuō)明：b)按要求準(zhǔn)備固定裝置；c)開(kāi)始循環(huán)測(cè)試；f)n個(gè)器械重復(fù)試驗(yàn)(按照要求)。測(cè)試的結(jié)果值應(yīng)按照下面的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析(見(jiàn)GB/T3359)。此時(shí)可對(duì)圍繞峰值力平均值的統(tǒng)計(jì)公差進(jìn)行評(píng)估。95%置信水平，統(tǒng)計(jì)公差區(qū)間可以用平均值(x)±k——公差極限因子；s——樣本標(biāo)準(zhǔn)差。因子(k)建立在置信水平(95%)的基礎(chǔ)上，按照GB/T3359由概率分量(p)和測(cè)試數(shù)量(n)確定。5.3器械安全模式的挑戰(zhàn)性測(cè)試5.3.1通用要求56 7有助于避免學(xué)習(xí)曲線(xiàn)的偏差。推薦該研究也包括觀(guān)察員評(píng)價(jià)評(píng)估人員對(duì)試驗(yàn)方案的遵從性及操作8 A.4失敗的測(cè)試細(xì)說(shuō)明以及為確保不合格項(xiàng)得到糾正所采取的措施。產(chǎn)品需要重新設(shè)計(jì)時(shí)，9[1]YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：[2]YY/T1474—2016醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[3]ISO16269-6Statisticalinterpr[4]NATICK/TR-92/011Hand