中藥飲片驗收制度

中藥飲片驗收制度中藥飲片驗收制度加強中藥飲片入庫驗收工作，是保證藥品質(zhì)量，減少差錯，防止假、劣藥進入醫(yī)院，保證臨床用藥安全的主要措施。一、藥品驗收目的保證入庫藥品質(zhì)量，數(shù)量準確、質(zhì)量完好、防止不合格藥品和不符合藥品包裝規(guī)定要求的藥品入庫。二、藥品驗收質(zhì)量的基本要求數(shù)量準確、質(zhì)量完好說明書符合規(guī)定、包裝無損、記錄完整，交接清楚。三、藥品入庫驗收程序藥品入庫時首先進入待驗區(qū)，由藥品庫管員根據(jù)入庫憑證內(nèi)容核對后，再按批號逐批進行質(zhì)量抽查，并填寫記錄，合格后由庫管員簽名交給計算機入庫人員辦理入庫手續(xù)。四、藥品驗收依據(jù)1、二級質(zhì)量標準應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》，中國藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品標準》驗收。2、《進口藥品管理辦法》直接從國外進口的藥品必須依據(jù)《進口藥品管理辦法》規(guī)定的質(zhì)量標準，經(jīng)藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格，憑上述單位出具的《進口藥品檢驗報告書》驗收。3、藥品購銷合同購進中藥飲片除按上述規(guī)定嚴格驗收外，在簽訂合同時，如另有質(zhì)量要求和條款，亦應(yīng)按合同規(guī)定驗收。五、驗收內(nèi)容藥品入庫驗收的內(nèi)容包括數(shù)量、質(zhì)量及包裝三個方面。1、數(shù)量驗收檢查來貨與入庫通知單上所列的供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及數(shù)量是否相符，若有不符或破損應(yīng)做好原始記錄，并與有關(guān)部門聯(lián)系，及時查明原因，以便按有關(guān)規(guī)定進行處理。2、質(zhì)量驗收外觀質(zhì)量驗收（直覺判斷法）主要檢查項目有：看藥品性狀、外觀色變、霉變、污染、揮發(fā)等異狀;嗅藥品有無異味、串味;用手觸摸，感覺藥品的干軟、黏結(jié)、滑膩程度，經(jīng)過看、觸、嗅、嘗等外觀檢查手段，發(fā)現(xiàn)異狀則應(yīng)拒收該批藥品。3、包裝驗收藥品外包裝必須印有藥品名稱、規(guī)格等儲運圖示標志及特殊管理藥品和外用藥品的包裝標志。標簽應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。六、驗收注意事項1、包裝上印刷內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定在我國生產(chǎn)并銷售的藥品，其包裝、標簽及說明書必須使用簡體中文字;在我國市場銷售的進口藥品，必須附有中文使用說明書。2、驗收中藥飲片時應(yīng)與計劃數(shù)量相符，無計劃的拒絕驗收。3、驗收員必須對入庫通知單所列的項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊商標、有效期或使用期限、藥品合格證等各項內(nèi)容，全面進行驗收，符合規(guī)定標準才能簽字入庫。驗收中應(yīng)按規(guī)定的方法開箱抽樣驗收，發(fā)現(xiàn)可疑的批號，必要是應(yīng)全部拆箱普驗或按批號抽驗。驗收人員對入庫藥品按所列驗收項目進行驗收后，應(yīng)做好詳細記錄，并簽名負責，記錄應(yīng)保存5年。4、質(zhì)量驗收不合格，不準入庫。不合格品要有明顯紅色標記。東源縣上莞鎮(zhèn)衛(wèi)生院2023年2月10日中藥質(zhì)量管理制度為加強中藥質(zhì)量管理，保證配發(fā)給患者和提供給煎藥房的藥劑準確無誤、質(zhì)量優(yōu)良、使用合理，為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，特制定本制度。一、中藥飲片購進管理：（一）所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。（二）所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號。（三）購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。（四）該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。二、中藥飲片驗收管理：加強中藥飲片入庫驗收工作，是保證藥品質(zhì)量，減少差錯，防止假、劣藥進入醫(yī)院，保證臨床用藥安全的主要措施。（一）藥品驗收目的保證入庫藥品質(zhì)量，數(shù)量準確、質(zhì)量完好、防止不合格藥品和不符合藥品包裝規(guī)定要求的藥品入庫。（二）藥品驗收質(zhì)量的基本要求數(shù)量準確、質(zhì)量完好說明書符合規(guī)定、包裝無損、記錄完整，交接清楚。（三）藥品入庫驗收程序藥品入庫時首先進入待驗區(qū)，由藥品庫管員根據(jù)入庫憑證內(nèi)容核對后，再按批號逐批進行質(zhì)量抽查，并填寫記錄，合格后由庫管員簽名交給計算機入庫人員辦理入庫手續(xù)。（四）藥品驗收依據(jù)1、二級質(zhì)量標準應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》，中國藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品標準》驗收。2、《進口藥品管理辦法》直接從國外進口的藥品必須依據(jù)《進口藥品管理辦法》規(guī)定的質(zhì)量標準，經(jīng)藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格，憑上述單位出具的《進口藥品檢驗報告書》驗收。3、藥品購銷合同購進中藥飲片除按上述規(guī)定嚴格驗收外，在簽訂合同時，如另有質(zhì)量要求和條款，亦應(yīng)按合同規(guī)定驗收。（五）驗收內(nèi)容藥品入庫驗收的內(nèi)容包括數(shù)量、質(zhì)量及包裝三個方面。1、數(shù)量驗收檢查來貨與入庫通知單上所列的供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及數(shù)量是否相符，若有不符或破損應(yīng)做好原始記錄，并與有關(guān)部門聯(lián)系，及時查明原因，以便按有關(guān)規(guī)定進行處理。2、質(zhì)量驗收外觀質(zhì)量驗收（直覺判斷法）主要檢查項目有：看藥品性狀、外觀色變、霉變、污染、揮發(fā)等異狀;嗅藥品有無異味、串味;用手觸摸，感覺藥品的干軟、黏結(jié)、滑膩程度，經(jīng)過看、觸、嗅、嘗等外觀檢查手段，發(fā)現(xiàn)異狀則應(yīng)拒收該批藥品。3、包裝驗收藥品外包裝必須印有藥品名稱、規(guī)格等儲運圖示標志及特殊管理藥品和外用藥品的包裝標志。標簽應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。（六）驗收注意事項1、包裝上印刷內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定在我國生產(chǎn)并銷售的藥品，其包裝、標簽及說明書必須使用簡體中文字;在我國市場銷售的進口藥品，必須附有中文使用說明書。2、驗收中藥飲片時應(yīng)與計劃數(shù)量相符，無計劃的拒絕驗收。3、驗收員必須對入庫通知單所列的項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊商標、有效期或使用期限、藥品合格證等各項內(nèi)容，全面進行驗收，符合規(guī)定標準才能簽字入庫。驗收中應(yīng)按規(guī)定的方法開箱抽樣驗收，發(fā)現(xiàn)可疑的批號，必要是應(yīng)全部拆箱普驗或按批號抽驗。驗收人員對入庫藥品按所列驗收項目進行驗收后，應(yīng)做好詳細記錄，并簽名負責，記錄應(yīng)保存5年。4、質(zhì)量驗收不合格，不準入庫。不合格品要有明顯紅色標記。三、中藥飲片儲存管理：為切實有效地做好中藥飲片儲存工作，防止在保管過程中出現(xiàn)霉變、蟲蛀、泛油、變色等現(xiàn)象，保障臨床用藥的安全、有效，提高醫(yī)療質(zhì)量。（一）對庫存應(yīng)按飲片本身的特性及不同的藥用部位分類分區(qū)存放，以防止或減少害蟲和霉菌污染，便于發(fā)放保管和實施養(yǎng)護。（二）將植物藥與動物藥和礦物類分別儲存保管（三）飲片分類儲存管理內(nèi)容：1、對易蟲蛀的應(yīng)經(jīng)常檢查貨架四周有無蟲蛀、蛀粉，尤其是多雨季節(jié)和高溫季節(jié)。若發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、蛀粉，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理組檢查，根據(jù)檢查結(jié)果及時采取處理措施。2、對易發(fā)霉、泛油飲片應(yīng)重點檢查包裝是否受潮，同時要特別注意貨架四周或接近墻壁易受潮部位檢查。高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查次數(shù)。3、貴重、劇毒中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫、專柜存放，專人保管。4、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對飲片按其特性，采用晾曬等方法養(yǎng)護，并做好中藥材在庫養(yǎng)護記錄。（四）對怕曬、易霉變的中藥飲片應(yīng)通過設(shè)置排風扇或通風口、輔用吸潮劑、懸掛遮光用黑布簾、采用遮光密閉容器等方式予以保護。此外，庫區(qū)周圍應(yīng)環(huán)境整潔、地勢干燥，無粉塵、有害氣體及污水等嚴重污染源；庫區(qū)內(nèi)不得種植易長蟲的花草、樹木，地面平坦、整潔、無積水、無垃圾，溝道暢通。（五）庫房要做好溫、濕度登記，溫度不超過30℃為宜，濕度保持在45%～75%之間為宜。（六）中藥飲片堆碼時應(yīng)符合相應(yīng)的間距要求，與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm，與地面間距不小于10cm，庫存藥品要注意定期翻垛等等。（七）中藥飲片的保管應(yīng)做到先進先出、近期先出、易變先出的原則。（八）中藥庫工作人員應(yīng)定期檢查中藥飲片的質(zhì)量，對效期藥品要按時填報，效期在一年以內(nèi)的藥品應(yīng)按月填報，一年以上的應(yīng)按季填報，填報時寫清效期終止日和庫存數(shù)量。四、中藥飲片的調(diào)配與發(fā)藥管理：（一）中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方配藥，嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三配藥、四核對、五發(fā)藥、六簽名或蓋章的程序。處方留存二年備查。（二）中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴格按處方內(nèi)容配藥、發(fā)藥，對處方所列藥品不得擅自更改。（三）藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時（如違反中藥的十八反、十九畏），對有配伍禁忌或者特殊劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時向原處方醫(yī)師確認無誤或更正后重新簽字，方可調(diào)配、發(fā)藥。應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。（四）按方配制，稱準分勻。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給患者。（五）應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向患者交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。（六）配方藥師不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向患者講清楚情況。（七）配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。東源縣上莞鎮(zhèn)衛(wèi)生院2023年2月10日中藥飲片儲存管理制度為保證對中藥飲片倉庫實行科學、規(guī)范管理和正確、合理存儲，保證中藥飲片存儲質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制訂本制度。1.藥庫應(yīng)按照安全、方便、節(jié)約的原則，合理使用倉容，藥品堆碼合理、整齊、牢固。根據(jù)中藥飲片的保存要求，藥品存放應(yīng)保持通風、干燥，溫度不高于30攝氏度，庫房相對濕度控制在45%~75%之間。2.根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，每日早晚各觀測兩次，并做好溫濕度記錄，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)，確保藥品存儲安全。3.藥品存放實施色標管理。合格藥品區(qū)——綠色，不合格藥品區(qū)——紅色，退貨藥品區(qū)和待驗區(qū)——黃色。4.按照藥品性能，性能相近的放在一起，容易竄味的藥品要分區(qū)存放。對藥品要按其特性來選擇不同的方法進行保護。5.保持庫房、貨架的干凈整齊，定期進行清潔和消毒，做好防盜、防火、防潮、防蟲、防污染、防鼠疫等工作。6.根據(jù)藥庫藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄表保存兩年。東源縣上莞鎮(zhèn)衛(wèi)生院2023年2月10日中藥飲片采購制度為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制度本制度。1、采購中藥飲片嚴格按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。2、保管員根據(jù)庫存與臨床用藥情況提出采購計劃，采購員根據(jù)保管員提出計劃擬定采購計劃，報藥劑科負責人審核后交主管院長審批后，采購員從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。3、購進中藥飲片堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法、合格的中藥飲片供應(yīng)單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。4、采購中藥飲片，應(yīng)當驗證供貨公司提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》，銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證復(fù)印件（首次還必須與原件對照）等相關(guān)資料，及產(chǎn)品所屬生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP證書》，所提供的所有資料均需加蓋公司原印章，審查合格后歸檔保存以備查。5、每年與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂明確質(zhì)量條款的“藥品采購合同”合“廉政協(xié)議”，供應(yīng)單位保證所供藥品是合法，質(zhì)量合格的藥品。6、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，中藥飲片包裝上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)、品名、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)許可證號，實施批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。每批中藥飲片還需提供質(zhì)量檢驗報告。7、中藥飲片的購進堅持“按需進貨，擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性。做到供應(yīng)及時，合理使用。8、購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。9、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。10、每年應(yīng)當對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。對評估合格的供應(yīng)單位，實行每年招標采購，藥劑科根據(jù)臨床用藥需求制訂中藥飲片的招標方案，提交至醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后，進行陽光招標采購。11、采購流程：庫房藥品管理員制訂計劃→采購員修訂采購計劃→科主任審核→主管院長審批→采購員按批準采購。東源縣上莞鎮(zhèn)衛(wèi)生院2023年2月10日中藥飲片存儲管理規(guī)范一、對庫存中藥材飲片除按不同規(guī)格分區(qū)貯存外，還應(yīng)按中藥飲片本身的特性及不同的藥用部位分類分區(qū)存放，以防止或減少蟲害和霉菌污染，便于發(fā)放、保管和實施養(yǎng)護。二、將植物藥按根莖類、花類、葉類、果實種子類等分別貯存保管。三、將植物藥與動物藥和礦物類藥分別貯存保管。四、對易蟲蛀的應(yīng)經(jīng)常檢查貨垛四周中有無蟲絲、貯粉，尤其是多余季節(jié)和高溫季節(jié)。五、對易發(fā)霉、泛油中藥飲片應(yīng)重點檢查中藥飲片包裝是否受潮，檢查怕受潮的中藥飲片要著重檢查，同時要特別注意對貨垛四周或接近墻壁易受潮部位檢查，高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查頻次。六、對于中藥飲片包裝要盡可能密閉，還要經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部是否發(fā)熱或被悶蒸，包裝要盡可