我國醫(yī)藥中間體行業(yè)政策

-1-我國醫(yī)藥中間體行業(yè)政策一、行業(yè)主管部門我國醫(yī)藥中間體行業(yè)的主管部門為國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、國家生態(tài)環(huán)境部等相關(guān)部門，上述部門的主要監(jiān)管職能如下：行業(yè)主管部門及其監(jiān)管職能部門 主要職能國家藥監(jiān)局 醫(yī)藥行業(yè)的行政主管部門，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理，負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。國家發(fā)改委 負責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項目立項、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟運行狀況進行宏觀指導(dǎo)和管理，對藥品的價格進行監(jiān)督管理，負責(zé)制訂列入醫(yī)保目錄的甲類藥品與具有壟斷性的藥品的統(tǒng)一全國零售價格。其它產(chǎn)品價格由企業(yè)根據(jù)市場情況決定。國家生態(tài)環(huán)境部 負責(zé)建立健全生態(tài)環(huán)境基本制度；負責(zé)重大生態(tài)環(huán)境問題的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理；負責(zé)監(jiān)督管理國家減排目標(biāo)的落實；負責(zé)提出生態(tài)環(huán)境領(lǐng)域固定資產(chǎn)投資規(guī)模和方向、國家財政性資金安排的意見，按國務(wù)院規(guī)定權(quán)限審批、核準(zhǔn)國家規(guī)劃內(nèi)和年度計劃規(guī)模內(nèi)固定資產(chǎn)投資項目，配合有關(guān)部門做好組織實施和監(jiān)督工作；負責(zé)環(huán)境污染防治的監(jiān)督管理。二、行業(yè)監(jiān)管體制1、我國對醫(yī)藥中間體的監(jiān)管政策醫(yī)藥中間體是原料藥等化學(xué)物質(zhì)合成工藝過程中的中間產(chǎn)物，之后既可用于合成原料藥，也可能用于合成其他化學(xué)品或中間體。醫(yī)藥中間體主要適用有關(guān)化學(xué)品生產(chǎn)、銷售的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)化學(xué)品種類不同，適用法律、法規(guī)和政策的相應(yīng)要求。我國對于化學(xué)品生產(chǎn)、銷售主要采取生產(chǎn)許可或備案登記的方式進行監(jiān)管。2、韓國、日本等地區(qū)對醫(yī)藥中間體的監(jiān)管政策韓國方面：韓國于2019年1月1日開始施行《韓國化學(xué)品注冊與評估法案》（K-REACH），從注冊、評估、授權(quán)和限制要求等方面對新化學(xué)物質(zhì)、現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和下游產(chǎn)品進行監(jiān)管。根據(jù)規(guī)定，韓國境內(nèi)進口商，非韓國生產(chǎn)商可通過唯一代表來完成注冊義務(wù)。物質(zhì)注冊范圍為投放韓國市場的生產(chǎn)或進口量超過1噸/年的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)以及投放韓國市場的生產(chǎn)或進口量超過100kg/年的新化學(xué)物質(zhì)，100kg以下的新物質(zhì)完成通報即可。日本方面：日本《化學(xué)物質(zhì)審查與生產(chǎn)管理法》是對新化學(xué)物質(zhì)實施危害性事前審查制度的法規(guī)。該法規(guī)要求按量實施新化學(xué)物質(zhì)申報，當(dāng)年總產(chǎn)量小于1噸時，進行少量新化學(xué)物質(zhì)申報；當(dāng)年總產(chǎn)量介于1噸和10噸之間時，進行低產(chǎn)量新化學(xué)物質(zhì)申報；當(dāng)年總產(chǎn)量大于10噸的新化學(xué)物質(zhì)進行申報時，須提供降解試驗和生態(tài)毒性試驗數(shù)據(jù)。該法要求申報大于1噸/年的新化學(xué)物質(zhì)均應(yīng)在GLP框架下進行生物降解測試，根據(jù)生物降解結(jié)果，判斷是否需要進一步測試。三、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策行業(yè)主要法律法規(guī)發(fā)布時間 發(fā)布部門 政策名稱2021年9月 全國人民代表大會常務(wù)委員會 《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》2021年5月 國家藥品監(jiān)督管理局 《藥品檢查管理辦法（試行）》2020年7月 國家藥品監(jiān)督管理局 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2020年7月 國家藥品監(jiān)督管理局 《藥品注冊管理辦法》2020年7月 中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部 《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》2019年12月 全國人民代表大會常務(wù)委員會 《中華人民共和國藥品管理法》2019年3月 中華人民共和國國務(wù)院 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2018年12月 全國人民代表大會常務(wù)委員會 《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》2017年5月 國家藥品監(jiān)督管理局 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》2017年11月 國家藥品監(jiān)督管理局 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》2016年11月 全國人民代表大會常務(wù)委員會 《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》2016年7月 國家藥品監(jiān)督管理局 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2015年1月 全國人民代表大會常務(wù)委員會 《中華人民共和國環(huán)境保護法》2011年3月 中華人民共和國衛(wèi)生部 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行業(yè)主要政策發(fā)布時間 發(fā)布部門 政策名稱 重點內(nèi)容2022年1月 國家工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、藥品監(jiān)督管理局等九部門 《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 經(jīng)過五年發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)更加堅實，發(fā)展動力更加強勁?！笆奈濉逼陂g，醫(yī)藥工業(yè)將進入加快創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展、推動產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產(chǎn)業(yè)體系的高質(zhì)量發(fā)展新階段。2021年3月 全國人民代表大會常務(wù)委員會 《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃綱要》 推動醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革等。2020年2月 中華人民共和國國務(wù)院 《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》 推進醫(yī)療保障和醫(yī)藥服務(wù)高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展，促進健康中國戰(zhàn)略實施，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對體系。2018年12月 國家藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》 明確《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。2018年11月 安徽省人民政府辦公廳 《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》 實施國家鼓勵仿制的藥品目錄，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品；組織實施省科技重大專項、省重點研發(fā)等科技計劃項目，圍繞鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的重點化學(xué)藥品、生物藥品，開展關(guān)鍵共性技術(shù)研究。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，鼓勵支持企業(yè)加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。對我省仿制藥項目獲得國家重大科技專項并在省內(nèi)實施的，可以直接納入省重大新興產(chǎn)業(yè)專項予以支持。2018年9月 中華人民共和國國務(wù)院辦公廳 《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》 把實施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容，鼓勵企業(yè)技術(shù)進步和技術(shù)改造，推動優(yōu)勢企業(yè)建設(shè)與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，增強基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力。2018年7月 安徽省人民政府 《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》 對符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物以及質(zhì)量和療效通過一致性評價的仿制藥，按照醫(yī)保目錄評審程序，納入本省醫(yī)保目錄；支持醫(yī)藥領(lǐng)域省重大新興產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)與制劑能力相匹配、符合環(huán)保安全監(jiān)管要求的原料藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。對新藥研制需要、滿足監(jiān)管要求的原料藥小試、中試生產(chǎn)線，允許在具有安全保障的既有廠房建設(shè)，要加快相關(guān)項目的受理審核，并通過加強事中事后監(jiān)管確保安全環(huán)保。2018年3月 中華人民共和國國務(wù)院辦公廳 《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》 制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制,強化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測,及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品。2018年1月 國家食品藥品監(jiān)督管理總局、科技部 《關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》 加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評價和質(zhì)量控制技術(shù)研究等。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈，統(tǒng)籌推進食品藥品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床應(yīng)用、成果轉(zhuǎn)化全鏈條創(chuàng)新。2017年3月 安徽省人民政府辦公廳 《關(guān)于加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》 推動醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)；完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。2016年10月 工業(yè)和信息化部 《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》 鞏固