2021國(guó)開形考藥事1-4

我國(guó)《藥品管理法》中的藥品特指()。

G'A.人用藥品

試題2

()是《藥品管理法》最根本的目的。

'D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康

試題3

從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，我們將藥品分為()o

6C.國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥品、特殊管理藥品等

試題4

()負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝

品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。

6B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

r

試題5

()是指因國(guó)家行政機(jī)關(guān)及其工作人員違法行使職權(quán)，侵犯法人或其他組織的合

法權(quán)益并造成損害，由國(guó)家承擔(dān)賠償責(zé)任的制度。

選擇一項(xiàng)：

仃D.行政賠償

試題6

以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是()。

選擇一項(xiàng)：

*A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥

品，紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志

試題7

新藥是指()。

6A.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

試題8

甲類非處方藥，標(biāo)識(shí)為()。

6A.紅底白字

試題9

藥事管理的概念可以從“宏觀"與"微觀"兩個(gè)方面去理解，微觀上，()o

6C.藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)行的管理，以

取得經(jīng)濟(jì)或社會(huì)效益的活動(dòng)。

試題10

()是我國(guó)目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國(guó)藥品管理

的"根本法"。

D.《藥品管理法》

試題II

下列不屬于藥事的是()。

*C.患者購(gòu)買使用藥品

試題12

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括()。

D.擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政

策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。

試題13

?藥品注冊(cè)管理辦法》屬于（）。

仃C.藥事規(guī)章

試題14

下列哪些不是藥品監(jiān)管的行政機(jī)關(guān)（）。

口C.中國(guó)食品藥品檢定研究院

試題15

下列哪些是我國(guó)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)（）。

作A.國(guó)家藥典委員會(huì)

二、多選題（5題，每題5分，共25分）

試題16

我國(guó)藥品管理法律體系的核心是（）。

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

17A.《藥品管理法》

r

7D.《藥品管理法實(shí)施條例》

試題17

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的是

（）0

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

17A.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品

“C.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗

生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等"

“D.在法律上明確了我國(guó)《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥

試題18

藥品管理立法的調(diào)整對(duì)象是（）。

17A.藥事管理關(guān)系

17C.藥事組織關(guān)系

17D.藥事服務(wù)關(guān)系

試題19

藥事行政救濟(jì)主要有以下幾種類型（）。

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

17A.行政復(fù)議

17B.行政補(bǔ)償

17C.行政訴訟

17D.行政賠償

試題20

中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括（）。

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

“A.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢

驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

17c.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作。

曠D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。

試題21

三、匹配題（5題，每題3分，共15分）

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.衛(wèi)生健康行政部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

E.商務(wù)管理部門

j產(chǎn)藥）、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理的部門是回答

2.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是回答F73----------

3.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是'

4.負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，負(fù)責(zé)藥品華的監(jiān)^理工作回答I13-

5.負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理工作的部門是回答?』

一、單選題（15題，每題4分，共60分）

試題1

（）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知

識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。

仃D.新藥研發(fā)

試題2

新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。

仃A.臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究

試題3

以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（）。

出B.生物等效性試驗(yàn)

試題4

臨床研究必須經(jīng)（）批準(zhǔn)后實(shí)施。

④B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

試題5

II期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（）。

仃D.W100例

試題6

已上市藥品改變劑型的藥品注冊(cè)按照（）的程序申報(bào)。

CA.新藥申請(qǐng)

試題7

（）對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)

行核查。

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

試題8

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）年。

6D.5

試題9

新藥臨床研究審批流程中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決

定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。

*C.《藥物臨床試驗(yàn)批件》

試題10

以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。

選擇一項(xiàng)：

6A.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的合法制藥廠商

試題11

批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證"的部門是（）。

仃D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

試題12

"藥品GMP證書"的有效期為（）年。

⑤C.5

試題13

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為（）。

：C.提出申請(qǐng)-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證

試題14

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定"藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）管理體系。

B.質(zhì)量

試題15

藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

選擇一項(xiàng)：

廿C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

二、多選題（5題，每題5分，共25分）

試題16

倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱

和評(píng)估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（）

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

廠A.至少有1名成員來自非科學(xué)領(lǐng)域

17B.至少有1名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗(yàn)所在單位之外的人員

曠C.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士

17D.只有與該試驗(yàn)研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決提供對(duì)試驗(yàn)相

關(guān)的事務(wù)的意見

試題17

我國(guó)在藥品注冊(cè)管理上遵照（）。

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

17A.WTO非歧視性原則

17B.權(quán)利義務(wù)平衡原則

17C.市場(chǎng)開放原則

17D.公平貿(mào)易原則

試題18

新藥注冊(cè)的申報(bào)和審批分為（）。

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

17A.生產(chǎn)申報(bào)和審批

17C.臨床研究申報(bào)和審批

試題19

“藥品生產(chǎn)許可證”載明的項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（）。

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

17B.生產(chǎn)地址

17C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

試題20

不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

17

A.

多組分生化藥品

“B.醫(yī)療用毒性藥品

17D.中藥提取物

試題21

三、匹配題（5題，每題3分，共15分）

A.I期臨床試驗(yàn)

B.II期臨床試驗(yàn)

C.III期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn)

E.生物等效性試驗(yàn).----------.

1.新藥上市后的應(yīng)用研究階段是回答I"』

2.用生物利用度研究的產(chǎn)比師一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速

度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異回答IEJ------------,

3.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是回答?“二1n--------------.

4.初步的臨床藥理學(xué)及人體產(chǎn)仝性叫試驗(yàn)是回答I卜F

5.治療作用確證階段是回答?1—

一、單選題（15題，每題4分，共60分）

試題1

從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會(huì)藥房屬于（）。

作D.獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織，

將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

試題2

（）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督

管理工作。

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

試題3

根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是（）

選擇一項(xiàng)：

6A.執(zhí)業(yè)藥師

試題4

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）。

⑸A.5年

試題5

（）是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)

選擇一項(xiàng)：

WA.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

試題6

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全

過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)

的藥品管理工作。

選擇一項(xiàng)：

⑤A.服務(wù)病人

試題7

任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員的是（）。

選擇一項(xiàng)：

廿A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

試題8

在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是（）。

仃C.處方審核

試題9

我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購(gòu)方式中最常用的是（）

廿D.藥品集中采購(gòu)

試題10

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

選擇一項(xiàng)：

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

試題11

（）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

選擇一項(xiàng)：

*C.藥品不良反應(yīng)

試題12

不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是（）。

仃C.藥品研究機(jī)構(gòu)

試題13

（）是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在的藥理反

應(yīng)。

仃D.后遺效應(yīng)

試題14

（）是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量

后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。

C.A型不良反應(yīng)

試題15

（）為六種藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法中最為常用的方法。

"D.自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)

二、多選題（5題，每題5分，共25分）

試題16

藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項(xiàng)描述正確

（）O

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

[A.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低

17B.由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高

17C.藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大

17D.在藥品的流通過程中，為確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條件要求嚴(yán)格

試題17

不得發(fā)布廣告的藥品有（）

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

17A.放射性藥品

17B.麻醉藥品、精神藥品

17C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

廠D.抗腫瘤藥

試題18

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的任務(wù)主要有（）

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

17A.科研與教學(xué)

“B.藥品質(zhì)量管理

17C.藥品供應(yīng)管理

17D.臨床應(yīng)用管理

試題19

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的存在有著現(xiàn)實(shí)的原因符合現(xiàn)今的醫(yī)藥市場(chǎng)及醫(yī)院用藥的特點(diǎn)其存在

的必要性有（）

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

17A.是對(duì)于穩(wěn)定性差、效期短的制劑和銷量少、利潤(rùn)低的品種，各醫(yī)院也可結(jié)合

臨床科研的實(shí)際情況，利用其靈活性和實(shí)用性強(qiáng)的特點(diǎn)酌情配制，滿足臨床需要

17B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)藥市場(chǎng)的重要補(bǔ)充。

“C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在一定程度上降低醫(yī)療費(fèi)用和成本。

廠D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中有一批經(jīng)臨床驗(yàn)證并具有確切療效、不良反應(yīng)低的制劑能及

時(shí)滿足對(duì)病患實(shí)際救護(hù)的需要

試題20

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度的意義是（）。

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：

"A.提供藥品遴選、整頓和淘汰的依據(jù)，增強(qiáng)企業(yè)的安全隱患意識(shí)與高度責(zé)任感

17B.實(shí)現(xiàn)臨床合理用藥，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系

廠C.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，推動(dòng)指導(dǎo)新藥研發(fā)

17D.防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和蔓延，保障人民群眾用藥安全

試題21

三、匹配題（5題，每題3分，共15分）

A.非限制使用級(jí)

B.限制使用級(jí)

C.特殊使用級(jí)

1.經(jīng)長(zhǎng)期臨床年田距科丐全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌

2.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用再*J有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的

抗菌藥物屬于回答IB二I--------

c

3.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于回答------二

4.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物產(chǎn)壬回*工

5.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于回答?'-I

一、單選題（15題，每題4分，共60分）

試題1

下列關(guān)于特殊管理藥品的說法，錯(cuò)誤的有（）。

作A.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性

試題2

我國(guó)由（）負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理工作。

GD.藥品監(jiān)督管理部門

試題3

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)的顏色是（）。

GB.藍(lán)色與白色相間

試題4

下列不屬于第二類精神藥品的包括（）。

選擇一項(xiàng)：

仃A.阿司匹林

試題5

麻醉藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位開展實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。

選擇一項(xiàng)：

rA.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

一B.以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的

「C.有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品安全的措施和管理制度

GD.以上都是

試題6

麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件描述有誤的是（）。

選擇一項(xiàng)：

GA.有藥品生產(chǎn)許可證，不必通過GMP認(rèn)證

試題7

以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品零售管理的描述有誤的是（）。

作A.可以向未成年人銷售第二類精神藥品。

試題8

以下關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品購(gòu)銷的描述有誤的是（）。

?D.收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工和使用醫(yī)療用毒性藥品的單位必須具備劃定倉(cāng)位、專柜加

鎖的倉(cāng)儲(chǔ)條件?，但是不必專人保管，可以與麻醉藥品混雜。

試題9

中藥包括三大類：（）。

作D.中藥材、中藥飲片、中成藥

試題10

（）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)

行特殊加工炮制后的制成品。

出C.中藥飲片

試題11

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為（）級(jí)管理。

0c.三

試題12

醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，

應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名（）以上專業(yè)技術(shù)人

員。

仃C.副主任中藥師

試題13

對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為（）進(jìn)行管理。

Qc.一級(jí)和二級(jí)

試題14

中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當(dāng)在（）以內(nèi)。

⑤D+5%

試題15

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，但是（），向醫(yī)療

機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需

要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

*B.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種

二、多選題（5題，每題5分，共25分）

試題16

國(guó)