超聲體模說明書

Ｂ型超聲診斷設備標準檢測裝置

KS107BD/G型

仿組織超聲體模Tissuemimickingultrasoundphantom

使用說明書

中國科學院聲學研究所

序言

Ｂ超與X光-CT、磁共振成像和放射性核素是當代最具實用價值的四大圖像診斷技術。而就普及限度而言，Ｂ超則居四者之首。特別在我國的具體條件下，Ｂ超技術不僅被用于多種疾患的常規(guī)診斷，并且被普遍地用于計劃生育、優(yōu)生和生殖健康領域。現(xiàn)今，全國正式獲準生產Ｂ超設備的企事業(yè)單位逾20家，年總產量近萬臺，且每年都有大量中高檔Ｂ超儀器進口。全國各級各類醫(yī)院在用Ｂ超儀器逾20萬臺。它們的性能、質量如何，不僅關系到廠家和醫(yī)院的經(jīng)濟效益，更影響到整個中華民族涉及子孫后代的健康和福祉。正是鑒于這種情況，國家主管部門制定和發(fā)布了相應的技術標準和計量檢定規(guī)程，作為對其進行終生質量監(jiān)督的法定遵循。在臨床上，醫(yī)生是根據(jù)超聲掃描聲像圖提供的信息作出診斷的，故圖像質量被認為是衡量Ｂ超產品質量優(yōu)劣和判斷其工作正常有效與否的的首要因素。按照國際共識，表征圖像質量的技術指標(即性能)涉及盲區(qū)、探測深度、軸(縱)向分辨力、側(橫)向分辨力、聲束片厚、對比度分辨力以及顯示與測量的幾何誤差等。而可以在Ｂ超設備研制、生產、銷售、使用、維修和法制管理(質量監(jiān)督檢查、計量檢定、進出口商檢)各環(huán)節(jié)上對Ｂ超設備性能質量作出客觀、迅速、逼真、定量評價的物質技術手段，唯有仿組織超聲體模?！胺陆M織超聲體模”譯自英文“TissueMimickingUltrasoundPhantom”，意即在超聲傳播特性方面模仿軟組織的人體物理模型，系由超聲仿組織材料(UltrasonicallyTissue-MimickingMaterial，簡稱ＴＭ材料)和嵌埋于其中的多種測試靶標以及聲窗、外殼、指示性裝飾面板等構成的無源式測試裝置。迄今為止，世界上只有美國幾家公司和中國科學院聲學研究所可以制造商品化超聲體模。由我所研制生產的系列化ＴＭ材料、低頻Ｂ超體模、高頻Ｂ超體模和ＡＭ超體模均已通過國家質量技術監(jiān)督局鑒定，被評價為“ＴＭ材料質地均勻，參量確切，穩(wěn)定長效，優(yōu)于國外材料”，“體模在性能和使用壽命等方面達成了國際先進水平”，“具有重大的經(jīng)濟效益和社會效益”。迄今為止，全國只有我所獲有國家主管部門頒發(fā)的超聲體模類產品生產準許證。自1990年投產至今，用戶已覆蓋了全國30個省、自治區(qū)、直轄市，獨占了國內市場，并已為國外著名公司購用，涉及了Ｂ超儀器研制、生產、銷售、使用、維修和質量監(jiān)督、計量檢定、進出口商檢等所有相關部門，以公認的權威性、優(yōu)異的質量和周到的服務享譽國內外。仿組織超聲體模是執(zhí)行國家技術標準和計量檢定規(guī)程的規(guī)定設備，帶有標準器特點。為與相關國家法規(guī)在指導思想、技術內容上協(xié)調配合，并使之更加內涵豐富、結構牢固、外表美觀，在國家質量技術監(jiān)督局鑒定成果的范疇內，我所產品現(xiàn)已發(fā)展到相應國家標準GB10152-2023和計量檢定規(guī)程JJG639-98的第四代。KS107BD型超聲體模的結構KS107BD型超聲體模合用于工作頻率在4MHz以下Ｂ超設備的性能檢測。一.技術指標1.TM材料聲速：1540±10m/s(23±3℃2.TM材料聲衰減系數(shù)斜率：0.70±0.05dB/cm/MHz(23±3℃3.尼龍靶線直徑：0.3±0.05mm4.尼龍靶線位置公差：±0.1mm二.外部結構四壁和底由有機玻璃加工組裝而成，底板開有直徑３６mm圓孔兩個，封有１mm厚橡皮，供注射保養(yǎng)液之用。四壁外表面貼有指示和裝飾用塑料薄膜面板。頂面封以60μm厚聚酯薄膜用作聲窗。最上面為10mm深水槽，檢測時即使以水為耦合劑也不會流失。水槽上有３mm厚蓋板，以便在不用時保護聲窗。三.標準媒質在四壁、底板和聲窗圍成的六面體空腔內，充有符合國家標準規(guī)定的ＴＭ材料作為標準傳聲媒質。四.線靶系統(tǒng)在ＴＭ材料內嵌埋有尼龍線靶８群，其分布如附圖所示。其中涉及：1.A1─A5：軸側向分辨力靶群。其橫向分支分別距聲窗30，50，70，120和160mm，A1和A2兩群中兩相鄰靶線中心水平距離依次為1，5，4，3，2mm，A3─A5三群中則依次為5，4，3，2mm?？v向分支中兩相鄰靶線中心垂直距離分別為4，3，2，1mm。2.B：盲區(qū)靶群。相鄰靶線中心橫向間距均為10mm，至聲窗距離分別為10，9，8，7，6，5，4，3mm。3.C：縱向靶群。共含靶線19條，相鄰兩線中心距離均為10mm。4.D：橫向靶群，共含靶線7條，相鄰兩線中心距離均為20mm。五.模擬病灶1.E：仿腫瘤，位于深度70--80mm之間，呈圓柱形，直徑10mm，柱軸與靶線平行。2.F：仿囊與結石，仿囊呈圓柱形，直徑10mm，位于深度70--80mm之間，軸向與靶線平行。仿結石為不規(guī)則形，位于囊之中腰，最大尺寸約4─6mm。3.G：仿囊結構，呈圓柱形，直徑６mm，柱軸與靶線平行，位于深度47--53mm之間。KS107BG型超聲體模的結構KS107BG型超聲體模合用于工作頻率在5--10MHz之間的Ｂ超設備的性能檢測。一.技術指標與KS107BD型體模相同。二.外部結構與KS107BD型體模相同。三.標準媒質與KS107BD型體模相同。四.線靶系統(tǒng)ＴＭ材料中嵌埋有線靶11群，其分布如附圖所示，計有：1.A1─A4：軸向分辨力靶群。各群中最上面一條靶線分別位于深度10，30，50，70mm處，每群中靶線中心垂直距離由上而下依次為3，2，1，0.5mm，水平距離均為１mm。2.B1─B4：側向分辨力靶群，分別位于深度10，30，50，70mm處，每群中靶線中心水平距離依次為4，3，2，1mm。3.C：盲區(qū)靶群。右側四條相鄰靶線中心橫向間距均為10mm，至聲窗距離分別為8，7，6，5mm。左側三條相鄰靶線中心橫向間距均為15mm，至聲窗距離分別為4，3，2mm。4.D：縱向靶群，共含靶線12條，相鄰兩線中心距離均為10mm。5．E：橫向靶群，位于深度40mm處，相鄰兩線中心距離均為10mm五.模擬病灶F1—F3TM材料內嵌埋有囊性模擬病灶3個，均為圓柱形，直徑分別為2，4，6mm，柱軸均與靶線平行，軸心分別位于深度15，30，45mm處。KS107BD/G型超聲體模的使用方法1.取下蓋板和保護用海綿墊。2.在水槽內傾入適量蒸餾水(以保證探頭與聲窗間耦合為度，一般不宜充滿水槽)或水性凝膠型醫(yī)用超聲耦合劑。3.按規(guī)定程序啟動被測儀器。4.將被測儀器探頭經(jīng)耦合媒質置于體模聲窗上，并使聲束掃描平面與靶線垂直。記下探頭型號、掃描方式和工作頻率，對凸陣探頭還應記下其曲率半徑。5.(最大)探測深度測量(1)將探頭對準縱向靶群，對機械扇掃(涉及環(huán)陣)、凸陣、相控陣探頭，應以其頂端中心對準該靶群。(2)提高總增益，調STC，提高遠場增益，近場增益調至適當。(3)提高對比度（對可調者，下同）至適當限度。(4)提高亮度（對可調者，下同），但以全屏幕上無散焦和光暈為限。(5)聚焦調節(jié)（對可調者，下同）置遠場聚焦或多段、全深度同時聚焦狀態(tài)。(6)通過上述調節(jié)，獲得被檢儀器所能達成的最大深度范圍內的均勻畫面。(7)微動探頭，讀取所觀測到的最大深度靶線所在深度(mm)，即為（最大）探測深度。6.盲區(qū)測量(1)將探頭對準盲區(qū)靶群，若不能一次覆蓋所有，則平動探頭分段觀測之。(2)適當減少總增益、近場增益和亮度，減弱ＴＭ材料背向散射點，使靶線圖像清楚可見。(3)聚焦調節(jié)置近場聚焦狀態(tài)。(4)讀取所能觀測到的最小深度靶線所在深度(mm)，即為盲區(qū)。7.(閾值)側向分辨力測量(1)將探頭對準某個側向分辨力靶群或軸側向分辨力靶群的側向分支。(2)減少總增益，根據(jù)靶群所在深度減弱TGC(或STC、DGC)。(3)減少亮度。(4)保持較高的對比度。(5)聚焦調節(jié)置于或靠近被檢靶群所在深度或置于多段、全深度同時聚焦狀態(tài)。(6)通過上述調節(jié)，將所測深度附近ＴＭ材料背向散射光點隱沒，并保持靶線圖像清楚可見。(7)小范圍平動探頭，并可輕微俯仰，讀取所能分辨(即靶線圖像之間亮度與背景相同)的最小靶線間隙(mm)，即為該深度處的(閾值)側向分辨力。8.(閾值)軸向分辨力測量(1)將探頭對準某個軸向分辨力靶群或軸側向分辨力靶群的軸向分支。(2)被檢儀器調節(jié)同“(閾值)側向分辨力測量”，在檢測完某深度側向分辨力后，即刻檢測同深度軸向分辨力。(3)讀取所能分辨的最小靶線間隙(mm)，即為該深度處的軸向分辨力。必須注意，由于遮擋效應的存在，有時需將增益、亮度適當提高，方可看清KS107BD型體模中的1mm間隙。9.縱向幾何位置示值誤差(精度)測量(1)將探頭對準縱向靶群。(2)將總增益、TGC(或STC、DGC)、對比度、亮度均調至中檔。(3)聚焦調節(jié)置多段或全深度聚焦狀態(tài)。(4)通過上述調節(jié)，在較弱的ＴＭ材料背向散射光點背景上獲得清楚的縱向靶群圖像。(5)將圖像凍結，在有效探測深度范圍內，用電子游標依次測量每相距20mm的兩靶線圖像中心距離(mm)，以其中與20mm偏差最大者求取相對誤差(％)，即為縱向幾何位置示值誤差(精度)。10.橫向幾何位置示值誤差(精度)測量(1)將探頭對準橫向靶群。(2)將總增益、TGC(或STC、DGC)、對比度、亮度調至中檔。(3)聚焦調節(jié)置于或靠近橫向靶群所在深度或置于多段、全深度聚焦狀態(tài)。(4)將圖像凍結，用電子游標依次測量每相距20mm的兩靶線圖像中心距離(mm)，以其中與20mm偏差最大者求取相對誤差(％)，即為橫向幾何位置示值誤差(精度)。11.觀測模擬病灶(1)將探頭對準感愛好的模擬病灶。(2)調節(jié)增益、TGC(或STC、DGC)、對比度、亮度調至最佳狀態(tài)。(3)聚焦調節(jié)置于或靠近該病灶所在深度聚焦或多段、全深度聚焦狀態(tài)。(4)通過上述調節(jié)，獲得與臨床診斷相似的TM材料背向散射圖像，并在此背景上觀測模擬病灶圖像，其特性分別為：a.囊腫：內部為沒有光點的黑洞，臨床上稱為“無回波區(qū)”；后方背向散射光點比同深度兩側圖像更亮，臨床上稱為“后方增強”。必要時可用電子游標測量其縱向或橫向直徑(mm)，并與設計值比較，求取相對誤差(％)。b.結石：自身圖像為強反射光團，后方背向散射光點被隱沒于一黑暗帶中，臨床上稱為“后方聲影”。c.腫瘤：圖像為比背景更粗、更亮的光點區(qū)，輪廓呈圓形。12.測量完畢，傾出并揩凈蒸餾水；若為凝膠型耦合劑，應在擦拭后用清水洗凈，勿令在聲窗表面或水槽邊角處干結。放好海綿，蓋好蓋板。超聲體模的保修制度和維護保養(yǎng)

一.有效期由于結構原理的特殊性，超聲體模實行的是按有效期管理的辦法。KS系列產品有效期為三年，但因使用、保管不妥而導致實質性損壞者例外。三年之后應送中國科學院聲學計量測試站作測試比對，憑檢測合格證書續(xù)用。二.保修期KS系列超聲體模保修期為一年。但保修系指因產品質量因素影響正常使用者。若因用戶在攜帶、貯存、使用中違反本說明書規(guī)定，或自行拆卸、改動而致?lián)p壞者，不得享受保修。三.保修期外的修理服務(1)更換聲窗薄膜：若聲窗不慎扎破或久用磨破，用戶應立即用膠紙將破口密封，不使體模內液體經(jīng)破口散失，并及時送我所修理。我們可為之換裝新膜，適當收費。(2)修補ＴＭ材料：若因使用不妥導致表層ＴＭ材料嚴重損傷，但其下部分仍然正常者，我們可清除損傷部分，重新灌裝，適當收費。四.平常維護(1)體模內裝高分子凝膠型ＴＭ材料的冰點為0℃，熔點為78℃。結冰或熔化意味著超聲體模徹底報廢，故切勿冷凍或烘烤。最佳貯存溫度為10(2)切勿跌落、劇烈顛簸或用力按壓。除注液保養(yǎng)時外，均應豎直放置，不可上下顛倒。(3)聲窗為最薄弱部分，切勿接觸利器棱角，以防扎破劃傷。不用時應蓋好蓋板。原置于水槽內的海綿(軟質泡沫塑料)墊切勿丟棄，體模閑置和攜帶、運送時必須放回原處，以保護聲窗。(4)測量時，應以探頭自重置于聲窗上，不可用力按壓。探頭與聲窗接觸應以良好耦合為度，按壓并不能改善圖像，并且會導致聲窗和ＴＭ材料損傷。(5)超聲體模限定使用水性凝膠型耦合劑或蒸鎦水，不可使用油性制劑。(6)體模如有臟污，只能用水性洗滌劑清洗，不可使用汽油、丙酮、酒精之類有機溶劑。五.注液保養(yǎng)規(guī)定(1)必要性：作為超聲體模的核心和最關鍵部分，ＴＭ材料內所含液體會透過外殼、聲窗緩慢蒸發(fā)，最終導致其性能變異，體模失效。為此，必須定期注射適量保養(yǎng)液。該液體在體模銷售時一并提供。(2)保養(yǎng)周期：原則上每半年注液一次?？紤]到各地氣候條件差異，用戶可自己積累經(jīng)驗，適當掌握。(3)注液量：在準時保養(yǎng)條件下，一般為每次數(shù)毫升。注液到位的標志是：在體模上下倒置，水槽內有海棉墊托住的情況下，注液后底板上的封口橡皮呈平坦或稍下陷狀，切不可使其鼓脹。(4)注液所需物料：保養(yǎng)液、海綿墊、20毫升注射針管，6號針頭。六.注液保養(yǎng)的具體操作(1)將體模上下倒置，并將海綿墊置于水槽邊框內放好。(2)旋下支護板處的兩個螺母，取下支護板，即可見到底板上的兩塊封口橡皮膜，其下即ＴＭ材料。為防止針頭堵塞，在ＴＭ材料表面開有一道10mm寬的溝槽。(3)拔下栓塞，裝好針頭，將保養(yǎng)液從針管大口注入，至其容量之半。插好栓塞，然后將針頭向上，緩慢推動栓塞以驅除空氣。(4)將針頭在ＴＭ材料開槽處扎入橡皮膜，進針1－2mm即可。緩慢推動栓塞，將液體注入，至橡皮膜呈平坦或稍有下陷狀。若有過量，應予抽出。若針頭被橡皮屑堵塞，應用細鋼絲疏通再用。(5)拔出針頭，將未用完保養(yǎng)液送回貯瓶。(6)安好支護板，旋好螺母。將體?；謴驼７胖?。七.聲窗下氣體的排除(1)必要性：由于未準時注液保養(yǎng)或注入量局限性，在聲窗膜下會出現(xiàn)小片或整整一層氣體，從而影響體模的正常使用。必須將其排出，并注射足量保養(yǎng)液。(2)將體模上下倒置，并將海綿墊置于水槽邊框內。(3)按前述注液方法，經(jīng)底板封口橡皮膜向體模內注入10毫升左右保養(yǎng)液，至封口橡皮膜適度鼓脹。(4)將體模側向放置，并以離縱向靶群近的印有英文的側面朝向桌面。(5)拿開海綿墊，即