我國生物藥物治療水平逐漸與世界接軌-單克隆抗體藥物市場增長空間大（附主要企業(yè)競爭優(yōu)勢）

-1-我國生物藥物治療水平逐漸與世界接軌-單克隆抗體藥物市場增長空間大（附主要企業(yè)競爭優(yōu)勢）單克隆抗體是由B細(xì)胞產(chǎn)生的高度均一，并能特異性靶向特定抗原的免疫球蛋白。單克隆抗體藥物具有靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小的優(yōu)勢，以革命性的速度改進(jìn)了癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點疾病領(lǐng)域的臨床治療方法，是目前技術(shù)發(fā)展成熟、商業(yè)化成功的一類抗體藥物。根據(jù)其免疫原性，單克隆抗體可以分為鼠源單抗、人鼠嵌合單抗、人源化單抗以及全人源化單抗。近年來全球單克隆抗體藥物市場不斷增長，并且自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場的最大份額。數(shù)據(jù)顯示，2020年全球單克隆抗體市場規(guī)模為1,703億美元，占全球生物藥市場的58.54%。而預(yù)計隨著全球患者基數(shù)的不斷增長，臨床需求持續(xù)釋放，同時，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展促使生物技術(shù)不斷取得突破，全球單克隆抗體藥物市場將保持持續(xù)增長態(tài)勢，到2025年其市場規(guī)模將增至2,762億美元。近年來全球單克隆抗體藥物市場不斷增長，并且自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場的最大份額。數(shù)據(jù)顯示，2020年全球單克隆抗體市場規(guī)模為1,703億美元，占全球生物藥市場的58.54%。而預(yù)計隨著全球患者基數(shù)的不斷增長，臨床需求持續(xù)釋放，同時，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展促使生物技術(shù)不斷取得突破，全球單克隆抗體藥物市場將保持持續(xù)增長態(tài)勢，到2025年其市場規(guī)模將增至2,762億美元。我國單克隆抗體藥物發(fā)展起步較晚，于2000年才批準(zhǔn)首個進(jìn)口的利妥昔單抗，到2021年9月，共批準(zhǔn)42個進(jìn)口抗體藥物。但近年來，隨著表達(dá)產(chǎn)量、大規(guī)模生產(chǎn)等技術(shù)壁壘的突破，以及受益于我國藥品審評審批制度改革，我國的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，截至2021年9月已有31個國產(chǎn)單克隆抗體藥物獲批上市，其中有21個為2018年之后獲批。與此同時隨著中國患者基數(shù)的不斷增長、新型單抗藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，我國克隆抗體藥物市場規(guī)?？焖僭鲩L。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國單克隆抗體市場規(guī)模增長到了410億元。預(yù)計到2025年我國單克隆抗體市場規(guī)模將達(dá)到1,810億元。與此同時隨著中國患者基數(shù)的不斷增長、新型單抗藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，我國克隆抗體藥物市場規(guī)模快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國單克隆抗體市場規(guī)模增長到了410億元。預(yù)計到2025年我國單克隆抗體市場規(guī)模將達(dá)到1,810億元。此外隨著國內(nèi)抗體藥物的密集獲批，中國生物藥物治療水平開始與世界接軌。同時從2017年開始，國家醫(yī)療保險制度在單克隆抗體藥物覆蓋方面顯著擴(kuò)大，將6種療效確切、副作用少、需求迫切但價格相對較高的單克隆抗體藥物首次納入醫(yī)保乙類藥物名單，2019年至2020年間，四款國產(chǎn)PD-1單抗藥物均被納入國家醫(yī)保目錄，這將顯著提高患者的支付能力并提升單克隆抗體藥物的市場滲透率。2020年我國單克隆抗體藥物市場規(guī)模占中國生物藥市場的比例增長至11.89%。而雖然近幾年我國單克隆抗體藥物市場得到了快速發(fā)展。但由于在歐美市場上市的許多單克隆抗體藥物尚未在中國獲批，同時，中國患者的支付能力有限，因此相較于全球市場，中國單克隆抗體藥物市場尚處于起步階段，未來還有很大的增長空間目前我國單克隆抗體藥物市場主要企業(yè)有上海醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)、三生國健、復(fù)宏漢霖、智翔金泰等。我國單克隆抗體藥物市場主要企業(yè)競爭優(yōu)勢情況企業(yè)名稱競爭優(yōu)勢上海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢：上海醫(yī)藥是國內(nèi)工商業(yè)均處于領(lǐng)先地位的綜合產(chǎn)業(yè)集團(tuán),業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥制造、分銷與零售,使得公司具有獨特的共享與互惠商業(yè)模式,能夠從醫(yī)藥行業(yè)價值鏈的主要環(huán)節(jié)獲得可持續(xù)的發(fā)展動力。產(chǎn)品優(yōu)勢：擁有豐富的產(chǎn)品資源,常年生產(chǎn)約700個中藥和化藥品種,產(chǎn)品主要覆蓋抗腫瘤、心腦血管、精神神經(jīng)、抗感染、自身免疫、消化代謝和呼吸系統(tǒng)七大治療領(lǐng)域,并已形成重點產(chǎn)品和基普藥的產(chǎn)品組合梯隊。研發(fā)優(yōu)勢：公司圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)關(guān)鍵步驟和主要短板,公司啟動建設(shè)一批重大創(chuàng)新平臺,形成了從研發(fā)、中試、臨床到產(chǎn)業(yè)化的完整創(chuàng)新價值鏈,發(fā)揮龍頭企業(yè)帶動效應(yīng),研發(fā)競爭力正逐步顯現(xiàn)。復(fù)星醫(yī)藥人才優(yōu)勢：目前集團(tuán)研發(fā)人員超過3,600人,其中超過1,900人擁有碩士及以上學(xué)位。產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢：集團(tuán)通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的合作模式對接全球優(yōu)秀科學(xué)人才、領(lǐng)先技術(shù)及高價值產(chǎn)品,通過全球研發(fā)中心對創(chuàng)新研發(fā)項目的一體化管理,豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線,提升FIC與BIC新藥的研究與臨床開發(fā)能力,加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。國際化優(yōu)勢:集團(tuán)在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進(jìn)、生產(chǎn)運營及商業(yè)化等多維度踐行國際化戰(zhàn)略,全球BD團(tuán)隊通過合作開發(fā)、許可引進(jìn)等方式布局前沿領(lǐng)域,美國、非洲、歐洲及印度的藥品臨床及注冊團(tuán)隊持續(xù)加強(qiáng)海外藥品注冊申報能力,國內(nèi)產(chǎn)線加速推進(jìn)國際質(zhì)量體系認(rèn)證,同時深化國際營銷能力建設(shè),持續(xù)拓展國際市場。營銷優(yōu)勢：集團(tuán)持續(xù)強(qiáng)化營銷體系的建設(shè)與整合,已形成與現(xiàn)有產(chǎn)品及擬上市產(chǎn)品相配套的專業(yè)化、品牌化、數(shù)字化及合規(guī)化的分線營銷體系。恒瑞醫(yī)藥品臺優(yōu)勢：公司具有行業(yè)領(lǐng)先的制藥全面集成平臺,已前瞻性地廣泛布局多個治療領(lǐng)域,并向縱深發(fā)展。同時產(chǎn)生了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際一流的新技術(shù)平臺,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、雙/多特異性抗體、基因治療、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等。多元化發(fā)展優(yōu)勢：公司在腫瘤領(lǐng)域有豐富的研發(fā)管線,覆蓋激酶抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、腫瘤免疫、激素受體調(diào)控、DNA修復(fù)及表觀遺傳、支持治療等廣泛研究領(lǐng)域,針對多靶點,深耕組合序貫療法,力求高應(yīng)答、長療效。與此同時,公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域也進(jìn)行了廣泛布局。研發(fā)優(yōu)勢：公司建立了國家級企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創(chuàng)制”專項孵化基地。質(zhì)量優(yōu)勢：公司建有高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地,形成了分工明確、統(tǒng)一協(xié)作的生產(chǎn)體系,依據(jù)中國GMP、美國cGMP、歐盟GMP、ICH等國內(nèi)外質(zhì)量管理法規(guī)要求建立了完善的質(zhì)量管理體系文件和管理制度并持續(xù)改進(jìn)。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格遵從國家法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,還對部分關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)控和提高,制定了高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。市場優(yōu)勢：公司始終堅持“科學(xué)為本,患者至上”的宗旨,在抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、造影劑、特殊輸液、心血管用藥等領(lǐng)域建立了專業(yè)化的學(xué)術(shù)隊伍,依托專業(yè)化醫(yī)學(xué)研究和學(xué)術(shù)推廣,搭建多樣化的學(xué)術(shù)交流平臺,傳遞最新的醫(yī)藥研究成果,支持藥物的安全風(fēng)險管理,為廣大患者與醫(yī)療工作者提供有效快捷的治療方案、專業(yè)的學(xué)術(shù)支持與服務(wù),已成為我國抗腫瘤、麻醉等領(lǐng)域的市場領(lǐng)跑者。海正藥業(yè)專利優(yōu)勢：近年來先后承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項課題50余項,獲省部級以上科技進(jìn)步獎10多項,6項發(fā)明專利榮獲“中國專利優(yōu)秀獎”等。目前公司共實現(xiàn)專利申請1182項(國內(nèi)申請645項,PCT國際申請181項),其中發(fā)明專利1121項,實用新型專利57項,外觀設(shè)計專利4項;擁有授權(quán)有效專利406項,其中發(fā)明專利355項,實用新型專利47項,外觀設(shè)計專利4項。研發(fā)優(yōu)勢：海正藥業(yè)擁有高層次、多維度的研發(fā)平臺,已在臺州總部、上海、杭州、美國等多地建有研發(fā)中心,擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、浙江省首批獨立招收博士后資格的博士后科研工作站和浙江省級重點實驗室等一流研發(fā)平臺,具備全鏈條的藥物研發(fā)能力。產(chǎn)品優(yōu)勢：2021年,公司自主研發(fā)的首個創(chuàng)新藥海博麥布片獲批上市,是國內(nèi)近年來心血管領(lǐng)域批準(zhǔn)的唯一1類新藥,國內(nèi)首個、全球第二個口服腸道膽固醇吸收抑制劑,入選“第十四屆健康中國年度論壇十大新藥(國內(nèi))榜單”。品牌優(yōu)勢：目前公司擁有“海正”、“HISUN”中國馳名商標(biāo)。報告期內(nèi),公司榮獲“2021年度中國化藥企業(yè)TOP100”、“2022浙江民營企業(yè)研發(fā)投入百強(qiáng)”、“浙江省制造業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”、“2022年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”、“制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展競賽優(yōu)勝企業(yè)”、“2022中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”。營銷優(yōu)勢：海正擁有國內(nèi)先進(jìn)制藥基礎(chǔ)的領(lǐng)先CSO平臺,構(gòu)成了基于合規(guī)體系下的專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣、線上線下數(shù)智化立體營銷、全球制藥企業(yè)定制研發(fā)生產(chǎn),以及支持創(chuàng)新藥企協(xié)同發(fā)展等營銷新業(yè)態(tài)。生產(chǎn)優(yōu)勢：公司以工匠精神打造品質(zhì)好藥,率先在國內(nèi)創(chuàng)建QEHS管理體系,產(chǎn)品通過全球醫(yī)藥質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)體系檢驗,引進(jìn)國內(nèi)外高精尖設(shè)備,累計建成80多條國際一流的先進(jìn)的制劑生產(chǎn)線,全程實行在線自動控制。華海藥業(yè)銷售優(yōu)勢：公司在美國的銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋95%以上的仿制藥藥品采購商,華海品牌已經(jīng)為美國行業(yè)主流所認(rèn)可。市場優(yōu)勢：公司在美國自主銷售的15個制劑產(chǎn)品市場份額領(lǐng)先。生產(chǎn)優(yōu)勢：公司擁有國際一流的高質(zhì)量水準(zhǔn)的原料藥和制劑生產(chǎn)體系。供應(yīng)優(yōu)勢：公司擁有穩(wěn)定順暢的物流供應(yīng)系統(tǒng)。產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢：公司以特色原料藥及醫(yī)藥中間體為發(fā)展起點,在特色原料藥產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)上,利用國際合作平臺以及國際主要原研藥專利保護(hù)集中到期的契機(jī),將產(chǎn)業(yè)鏈向下游高附加值的制劑領(lǐng)域延伸,形成了中間體、原料藥、制劑一體化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。譽(yù)衡藥業(yè)產(chǎn)品集優(yōu)勢：公司通過多年的對外合作、科研開發(fā)、投資并購等系列舉措,形成了骨骼肌肉領(lǐng)域(鹿瓜多肽注射液)、心腦血管領(lǐng)域(磷酸肌酸鈉、安腦丸/片、硫酸氫氯吡格雷片、銀杏達(dá)莫注射液)、營養(yǎng)用藥領(lǐng)域(葡萄糖酸鈣鋅口服溶液、DNA、注射用12種復(fù)合維生素)等多個重磅級產(chǎn)品的集群,初步奠定了公司在骨骼肌肉領(lǐng)域、心腦血管領(lǐng)域、營養(yǎng)用藥、抗腫瘤用藥大領(lǐng)域中的行業(yè)地位。產(chǎn)品優(yōu)勢：公司產(chǎn)品以處方藥為主,擁有40個藥品注冊批件,主要產(chǎn)品23種,涵蓋骨科藥物,風(fēng)濕類藥物,抗腫瘤藥物等多個領(lǐng)域。其中主導(dǎo)產(chǎn)品鹿瓜多肽注射液和注射用鹽酸吉西他濱是公司收入與利潤的主要來源。其中鹿瓜多肽注射液市場占有率達(dá)69%,是我國骨科用藥優(yōu)勢企業(yè)。藥品代理銷售優(yōu)勢：通過子公司經(jīng)緯醫(yī)藥經(jīng)營代理銷售18個不同規(guī)格的產(chǎn)品,其中全國代理藥品16個。三生國健平臺優(yōu)勢：公司形成了覆蓋抗體藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、注冊、臨床、生產(chǎn)、商業(yè)化全流程的抗體藥物平臺,其中包括雜交瘤技術(shù)平臺、抗體及蛋白工程綜合平臺、原液的中試工藝開發(fā)及臨床用藥GMP生產(chǎn)平臺、生物大分子藥物制劑開發(fā)平臺、蛋白質(zhì)表征分析平臺、關(guān)鍵生產(chǎn)原材料技術(shù)平臺等多項核心技術(shù)平臺。研發(fā)優(yōu)勢：公司擁有獨立進(jìn)行從靶點驗證開始到產(chǎn)品商業(yè)化的全周期抗體研發(fā)能力，擁有抗體藥物國家工程研究中心。產(chǎn)品優(yōu)勢：公司是擁有益賽普及健尼哌兩款上市的抗體類藥物,是一家擁有兩款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企。其中益賽普獲國務(wù)院授予的國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎,并獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局、世界知識產(chǎn)權(quán)組織聯(lián)合授予的中國專利獎金獎。在研管線優(yōu)勢：公司通過17年的研發(fā)積累,截至2020年6月17日,已擁有15個主要在研抗體藥物(包括8個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、7個處于臨床前階段的在研藥物),主要圍繞腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域開展。生產(chǎn)優(yōu)勢：公司在上海擁有已建成生物反應(yīng)器合計規(guī)模超38,000升的抗體藥物商業(yè)化生產(chǎn)基地,在國內(nèi)大分子制藥公司中產(chǎn)能排名第一位,公司生產(chǎn)線實現(xiàn)全過程自動化、信息化,有效保障全生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)傳輸?shù)募皶r性以及數(shù)據(jù)采集的完整性。同時,公司根據(jù)自身在研產(chǎn)品的申報進(jìn)展,正在蘇州籌建一個新的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,進(jìn)一步擴(kuò)充現(xiàn)有產(chǎn)能,以滿足在研產(chǎn)品未來的商業(yè)化生產(chǎn)需求。資質(zhì)優(yōu)勢：公司已經(jīng)建立了一套完善的質(zhì)量管理體系,符合歐盟及中國的質(zhì)量管理要求,在境內(nèi)擁有4個GMP證書,同時在境外擁有4個GMP證書并有2項歐盟QP認(rèn)證。復(fù)宏漢霖產(chǎn)品優(yōu)勢：公司產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢：自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。生產(chǎn)優(yōu)勢：。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。產(chǎn)品管線優(yōu)勢：復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。產(chǎn)品優(yōu)勢：繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?）、漢達(dá)遠(yuǎn)?（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰?（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。智翔金泰技術(shù)優(yōu)勢：公司基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺不斷迭代,技術(shù)先進(jìn)且非常成熟。研發(fā)優(yōu)勢：公司通過持續(xù)跟蹤藥物臨床開發(fā)階段的各項反饋,有針對性的加強(qiáng)自身研發(fā)實力,并根據(jù)全球藥物靶點前沿發(fā)展動向,結(jié)合自身技術(shù)特點,動態(tài)調(diào)整藥物研發(fā)方向,不斷迭代演進(jìn),驅(qū)動企業(yè)保持持續(xù)創(chuàng)