我國及部分省市生物制品行業(yè)相關(guān)政策-提高生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力

-1-我國及部分省市生物制品行業(yè)相關(guān)政策-提高生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。我國生物制品行業(yè)相關(guān)政策為推動生物制品行業(yè)的發(fā)展，我國發(fā)布了一系列行業(yè)政策，如2023年中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》提出加強(qiáng)藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速，提高藥品檢驗(yàn)檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評機(jī)制，加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。我國生物制品行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2018年1月食品藥品監(jiān)管總局食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見推動中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位，化學(xué)藥品和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平。2018年11月國務(wù)院國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知支持設(shè)立首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸。2019年1月中共中央、國務(wù)院粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要推進(jìn)馬匹運(yùn)動及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)香港與內(nèi)地在馬匹、飼草飼料、獸藥、生物制品等進(jìn)出境檢驗(yàn)檢疫和通關(guān)等方面的合作。2021年5月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，推進(jìn)省級藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)能力建設(shè)，依法依規(guī)將符合要求的省級藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)指定為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。2021年9月國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新的若干措施支持符合條件的自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)增設(shè)首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸。2021年12月國家藥品監(jiān)督管理局“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃落實(shí)國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步完善國家審評中心與分中心的工作職責(zé)和流程。2022年1月國務(wù)院“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)開展藥品質(zhì)量提升行動，健全生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作機(jī)制，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)。2023年2月中共中央、國務(wù)院質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要加強(qiáng)藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速，提高藥品檢驗(yàn)檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評機(jī)制，加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。部分省市生物制品行業(yè)相關(guān)政策我國各省市也積極響應(yīng)國家政策規(guī)劃,對各省市生物制品行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當(dāng)?shù)厣镏破沸袠I(yè)穩(wěn)定發(fā)展，比如天津市發(fā)布的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》提出促進(jìn)生物制品發(fā)展，建設(shè)國內(nèi)一流疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室。加強(qiáng)新冠肺炎疫苗檢測能力，建成能夠獨(dú)立開展新冠、流感、流腦疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。部分省市生物制品行業(yè)相關(guān)政策省份發(fā)布時(shí)間政策名稱主要內(nèi)容天津市2021年7月天津市海洋經(jīng)濟(jì)發(fā)展“十四五”規(guī)劃依托天津生物醫(yī)藥領(lǐng)域完整的創(chuàng)新鏈條和研發(fā)體系，推動產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，加快推動涉海藥物與生物制品科技成果產(chǎn)業(yè)化。2022年1月關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案促進(jìn)生物制品發(fā)展，建設(shè)國內(nèi)一流疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室。加強(qiáng)新冠肺炎疫苗檢測能力，建成能夠獨(dú)立開展新冠、流感、流腦疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。黑龍江省2022年3月黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃科學(xué)有效進(jìn)行生物產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，重點(diǎn)支持中藥、生物制品、高端醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品加快上市。上海市2022年6月關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見持續(xù)推進(jìn)本市生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，配備與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及批簽發(fā)任務(wù)相適應(yīng)的人員、儀器設(shè)備、設(shè)施場地等，不斷提升檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理水平。江西省2021年11月全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施加大省藥品檢驗(yàn)檢測研究院生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)建力度，推進(jìn)批簽發(fā)能力建設(shè)，積極爭取成為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。廣西壯族自治區(qū)2021年9月廣西戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動方案（2021—2023年）發(fā)展新型農(nóng)業(yè)生物制品，大力發(fā)展生物農(nóng)藥、生物肥料、生物飼料，推進(jìn)