醫(yī)療器械不良事件及召回管理制度

醫(yī)療器械不良事件及召回管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為保障醫(yī)療器械使用安全，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件和召回的管理程序，訂立本規(guī)章制度。本規(guī)章制度依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱管理?xiàng)l例）和相關(guān)法律法規(guī)訂立，并依據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)真規(guī)定。第二條適用范圍本制度適用于本院內(nèi)全部醫(yī)療器械的不良事件和召回管理，包含購(gòu)進(jìn)、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)。第三條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測(cè)或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器具、料子或其他仿佛或相關(guān)物品。不良事件：指與醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、使用、維護(hù)和修理、監(jiān)測(cè)相關(guān)的，對(duì)人體或環(huán)境造成損害或可能造成損害的事件。召回：指國(guó)家、生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商對(duì)存在質(zhì)量問題或安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行追溯、勒令停售、修復(fù)、更換或退貨的行為。第二章不良事件管理第四條不良事件上報(bào)醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門應(yīng)建立不良事件上報(bào)制度，確保醫(yī)療器械不良事件能及時(shí)上報(bào)并得到妥當(dāng)處理。醫(yī)院內(nèi)全部職工、患者及公眾有權(quán)匿名或?qū)嵜e報(bào)不良事件，相關(guān)部門應(yīng)妥當(dāng)保護(hù)舉報(bào)人的權(quán)益。第五條不良事件調(diào)查與處理不良事件發(fā)生后，相關(guān)部門應(yīng)立刻打開調(diào)查，并訂立調(diào)查計(jì)劃和時(shí)間表。調(diào)查范圍包含不良事件的起因、過程、責(zé)任人等，以及可能帶來的影響和風(fēng)險(xiǎn)。調(diào)查結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)至醫(yī)院負(fù)責(zé)人，由醫(yī)院負(fù)責(zé)人依據(jù)事態(tài)嚴(yán)重程度采取相應(yīng)處理措施，并確保完善的整改措施得以落地。第六條不良事件登記與匯總醫(yī)院內(nèi)全部不良事件均應(yīng)做到第一時(shí)間登記，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確。各部門應(yīng)將不良事件信息及時(shí)上報(bào)至醫(yī)院負(fù)責(zé)人，醫(yī)院負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)不良事件進(jìn)行匯總、分析，并采取相應(yīng)措施防備和避開仿佛事件再次發(fā)生。不良事件的登記信息應(yīng)妥當(dāng)保管，不得隨便泄露。第三章醫(yī)療器械召回管理第七條召回制度建立醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械召回制度，確保醫(yī)療器械召回工作的順利進(jìn)行。召回制度應(yīng)包含召回的程序、責(zé)任人、時(shí)間要求、信息發(fā)布等內(nèi)容，并得到各部門的充分實(shí)施和搭配。第八條召回信息收集與發(fā)布醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門應(yīng)建立健全召回信息的收集和發(fā)布制度，及時(shí)取得國(guó)家及生產(chǎn)廠商發(fā)布的召回信息。收到召回信息后，相關(guān)部門應(yīng)立刻通知醫(yī)療器械庫房，停止該器械的使用，并快速開始召回工作。醫(yī)院應(yīng)及時(shí)發(fā)布召回信息，包含召回原因、召回范圍、停止使用的指示等，并通知相關(guān)科室和患者。第九條召回工作執(zhí)行召回工作由醫(yī)院負(fù)責(zé)人統(tǒng)一組織，明確召回的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和具體操作。涉及召回的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行追溯，了解其使用情況，并通知相關(guān)科室進(jìn)行停用和更換。醫(yī)院負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)部門上報(bào)召回工作的進(jìn)展和結(jié)果。第十條召回信息跟蹤和追蹤醫(yī)院負(fù)責(zé)人應(yīng)跟蹤召回信息的執(zhí)行情況，確保召回工作能夠順利進(jìn)行。召回的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行追蹤，記錄其更換或修復(fù)情況，并做好相關(guān)報(bào)告。第四章附則第十一條監(jiān)督和考核醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件及召回管理的監(jiān)督機(jī)制，確保規(guī)章制度的執(zhí)行。對(duì)不良事件和召回管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行定期考核，并將考核結(jié)果作為管理人員的崗位績(jī)效評(píng)價(jià)的緊要依據(jù)。第十二條違規(guī)處理對(duì)違反本制度的人員，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)違規(guī)處理。第十三條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院負(fù)責(zé)人。第十四條本制度自公布之日起施行，修訂時(shí)須經(jīng)醫(yī)院負(fù)責(zé)人審批。以上規(guī)章制度為本院