藥品質(zhì)量保證書范本(2024版)

編號：__________藥品質(zhì)量保證書范本(2024版)甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

藥品質(zhì)量保證書范本(2024版)合同目錄第一章：前言1.1編制目的1.2編制依據(jù)1.3術(shù)語和定義第二章：質(zhì)量保證2.1產(chǎn)品質(zhì)量標準2.2生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程2.3質(zhì)量管理體系2.4產(chǎn)品檢驗和測試2.5不合格產(chǎn)品的處理第三章：質(zhì)量責任3.1供應(yīng)商的質(zhì)量責任3.2生產(chǎn)者的質(zhì)量責任3.3銷售者的質(zhì)量責任3.4使用者的質(zhì)量責任第四章：質(zhì)量監(jiān)督和檢驗4.1監(jiān)督機構(gòu)4.2檢驗機構(gòu)4.3監(jiān)督和檢驗程序4.4監(jiān)督和檢驗結(jié)果的處理第五章：質(zhì)量事故的處理5.1質(zhì)量事故的定義和分類5.2質(zhì)量事故的報告5.3質(zhì)量事故的調(diào)查5.4質(zhì)量事故的處理第六章：質(zhì)量保證書的發(fā)放和有效期限6.1發(fā)放對象6.2發(fā)放程序6.3有效期限第七章：質(zhì)量保證書的修訂和作廢7.1修訂條件7.2修訂程序7.3作廢條件7.4作廢程序第八章：違約責任8.1違反質(zhì)量保證書的法律責任8.2違約責任的承擔方式第九章：爭議解決9.1爭議解決方式9.2仲裁機構(gòu)9.3訴訟管轄第十章：合同的生效、變更和解除10.1合同的生效條件10.2合同的變更10.3合同的解除第十一章：附則11.1合同的未盡事宜11.2合同的解釋和適用11.3合同的修訂和補充第十二章：合同主體12.1甲方（生產(chǎn)者）的基本信息12.2乙方（銷售者）的基本信息12.3丙方（使用者）的基本信息第十三章：附件13.1產(chǎn)品質(zhì)量標準及相關(guān)文件13.2生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程及相關(guān)文件13.3質(zhì)量管理體系及相關(guān)文件13.4產(chǎn)品檢驗和測試報告13.5其他與合同有關(guān)的文件第十四章：簽署頁14.1甲方（生產(chǎn)者）簽署頁14.2乙方（銷售者）簽署頁14.3丙方（使用者）簽署頁合同編號_________第一章：前言1.1編制目的：為確保藥品質(zhì)量，維護各方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本質(zhì)量保證書。1.2編制依據(jù)：本質(zhì)量保證書依據(jù)國家法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)、銷售、使用等相關(guān)環(huán)節(jié)的要求編制。1.3術(shù)語和定義：本質(zhì)量保證書中所使用的術(shù)語和定義，如有未盡事宜，按照國家法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)行業(yè)標準執(zhí)行。第二章：質(zhì)量保證2.1產(chǎn)品質(zhì)量標準：藥品質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品標準的規(guī)定，以及生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)雙方約定的質(zhì)量標準。2.2生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制定和執(zhí)行藥品生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，確保藥品質(zhì)量。2.3質(zhì)量管理體系：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善藥品質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進等方面，以保證藥品質(zhì)量。2.4產(chǎn)品檢驗和測試：藥品在生產(chǎn)、銷售和使用過程中，應(yīng)進行必要的檢驗和測試，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標準。2.5不合格產(chǎn)品的處理：對檢驗和測試不合格的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，防止不合格藥品流入市場。第三章：質(zhì)量責任3.1供應(yīng)商的質(zhì)量責任：供應(yīng)商應(yīng)按照合同約定，提供符合質(zhì)量要求的原料、輔料、包裝材料等，確保藥品質(zhì)量。3.2生產(chǎn)者的質(zhì)量責任：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照合同約定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)合格藥品，并對藥品質(zhì)量承擔責任。3.3銷售者的質(zhì)量責任：銷售企業(yè)應(yīng)按照合同約定，銷售合格藥品，并對藥品質(zhì)量承擔責任。3.4使用者的質(zhì)量責任：使用者應(yīng)按照藥品說明書的要求使用藥品，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時報告。第四章：質(zhì)量監(jiān)督和檢驗4.1監(jiān)督機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局和地方藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督和檢驗。4.2檢驗機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)負責對藥品進行檢驗，出具檢驗報告。4.3監(jiān)督和檢驗程序：監(jiān)督和檢驗程序應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理規(guī)范進行。4.4監(jiān)督和檢驗結(jié)果的處理：對監(jiān)督和檢驗結(jié)果不符合質(zhì)量要求的藥品，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)進行處理。第五章：質(zhì)量事故的處理5.1質(zhì)量事故的定義和分類：質(zhì)量事故是指藥品在生產(chǎn)、銷售、使用過程中，因質(zhì)量問題導致的人身傷害、財產(chǎn)損失等事件。質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故。5.2質(zhì)量事故的報告：發(fā)生質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并按照相關(guān)規(guī)定及時上報。5.3質(zhì)量事故的調(diào)查：質(zhì)量事故發(fā)生后，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)組織調(diào)查，查明事故原因，分清責任。5.4質(zhì)量事故的處理：對質(zhì)量事故的責任方，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)進行處理，并依法賠償受害者損失。第六章：質(zhì)量保證書的發(fā)放和有效期限6.1發(fā)放對象：質(zhì)量保證書應(yīng)發(fā)放給藥品的購買方和使用方。6.2發(fā)放程序：質(zhì)量保證書由生產(chǎn)企業(yè)制作，經(jīng)銷售企業(yè)傳遞給購買方和使用方。6.3有效期限：質(zhì)量保證書自簽發(fā)之日起生效，有效期至藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的藥品有效期限屆滿之日。第七章：質(zhì)量保證書的修訂和作廢7.1修訂條件：質(zhì)量保證書在有效期限內(nèi)，如藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程等發(fā)生變更，應(yīng)及時修訂。7.2修訂程序：質(zhì)量保證書的修訂由生產(chǎn)企業(yè)負責，經(jīng)銷售企業(yè)傳遞給購買方和使用方。7.3作廢條件：質(zhì)量保證書在有效期限內(nèi)，如藥品生產(chǎn)企業(yè)依法解散、破產(chǎn)或者被吊銷藥品生產(chǎn)許可證，質(zhì)量保證書作廢。7.4作廢程序：質(zhì)量保證書作廢后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)公告并通知銷售企業(yè)及購買方和使用方。第八章：違約責任8.1違反質(zhì)量保證書的法律責任：違反本質(zhì)量保證書的規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)損失的，依法承擔賠償責任。8.2違約責任的承擔方式：違約方應(yīng)按照法律規(guī)定和合同約定，承擔相應(yīng)的違約責任。第九章：爭議解決9.1爭議解決方式：合同各方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇仲裁或訴訟解決。9.2仲裁機構(gòu)：如選擇仲裁，爭議應(yīng)提交至雙方約定的仲裁機構(gòu)進行仲裁。9.3訴訟管轄：如選擇訴訟，雙方可約定訴訟管轄法院；未約定的，按照法律規(guī)定確定管轄法院。第十章：合同的生效、變更和解除10.1合同的生效條件：本合同自各方簽字蓋章之日起生效。10.2合同的變更：合同變更需經(jīng)各方協(xié)商一致，并以書面形式簽署。10.3合同的解除：合同解除需經(jīng)各方協(xié)商一致，并以書面形式簽署。第十一章：附則11.1合同的未盡事宜：本合同未盡事宜，按照國家法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)行業(yè)標準執(zhí)行。11.2合同的解釋和適用：本合同的解釋和適用，按照中華人民共和國法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。11.3合同的修訂和補充：本合同的修訂和補充，需經(jīng)各方協(xié)商一致，并以書面形式簽署。第十二章：合同主體12.1甲方（生產(chǎn)者）的基本信息：（此處填寫甲方基本信息，如公司名稱、地址、法定代表人等）12.2乙方（銷售者）的基本信息：（此處填寫乙方基本信息，如公司名稱、地址、法定代表人等）12.3丙方（使用者）的基本信息：（此處填寫丙方基本信息，如醫(yī)院名稱、地址、聯(lián)系人等）第十三章：附件13.1產(chǎn)品質(zhì)量標準及相關(guān)文件：（此處列出附件名稱，如產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)許可證等）13.2生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程及相關(guān)文件：（此處列出附件名稱，如生產(chǎn)工藝流程圖、操作手冊等）13.3質(zhì)量管理體系及相關(guān)文件：（此處列出附件名稱，如質(zhì)量管理體系認證證書等）13.4產(chǎn)品檢驗和測試報告：（此處列出附件名稱，如產(chǎn)品檢驗報告、測試數(shù)據(jù)等）13.5其他與合同有關(guān)的文件：（此處列出附件名稱，如藥品注冊批件、藥品說明書等）第十四章：簽署頁14.1甲方（生產(chǎn)者）簽署頁：（此處留白，供甲方簽字蓋章）14.2乙方（銷售者）簽署頁：（此處留白，供乙方簽字蓋章）14.3丙方（使用者）簽署頁：（此處留白，供丙方簽字蓋章）_________________________甲方（生產(chǎn)者）簽字：_________甲方（生產(chǎn)者）蓋章：_________日期：____年__月__日_________________________乙方（銷售者）簽字：_________乙方（銷售者）蓋章：_________日期：____年__月__日_________________________丙方（使用者）簽字：_________丙方（使用者）蓋章：_________日期：____年__月__日多方為主導時的，附件條款及說明附加條款一：甲方為主導時的特殊約定1.1甲方質(zhì)量控制特殊要求：甲方要求乙方在生產(chǎn)過程中，必須遵循更為嚴格的質(zhì)量控制標準，以確保藥品質(zhì)量符合國際標準。具體標準另行附件說明。1.2甲方研發(fā)成果保護：甲方對藥品研發(fā)成果享有知識產(chǎn)權(quán)，要求乙方在銷售過程中，不得泄露甲方研發(fā)技術(shù)及相關(guān)信息。1.3甲方市場調(diào)研與反饋：甲方有權(quán)要求乙方定期提供市場調(diào)研報告及用戶反饋信息，以便甲方了解產(chǎn)品在市場上的表現(xiàn)及用戶需求。附加條款二：乙方為主導時的特殊約定2.1乙方售后服務(wù)承諾：乙方承諾在藥品銷售過程中，提供完善的售后服務(wù)，包括藥品咨詢、使用培訓、技術(shù)支持等。2.2乙方價格調(diào)整機制：由于市場因素導致成本波動，乙方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)調(diào)整藥品價格，但應(yīng)提前通知甲方。2.3乙方庫存管理：乙方應(yīng)確保藥品庫存管理符合甲方要求，避免過期藥品的產(chǎn)生，確保藥品質(zhì)量安全。附加條款三：第三方中介參與時的特殊約定3.1第三方中介的選擇與監(jiān)督：甲方和乙方共同選擇具有專業(yè)資質(zhì)和良好信譽的第三方中介機構(gòu)，對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督和檢驗。3.2第三方中介的費用承擔：第三方中介的費用由甲方和乙方根據(jù)實際情況協(xié)商承擔。3.3第三方中介的報告處理：第三方中介出具的監(jiān)督和檢驗報告，甲方和乙方應(yīng)共同認可，并按照報告內(nèi)容采取相應(yīng)措施。附加條款四：質(zhì)量事故的補充約定4.1質(zhì)量事故的定義和分類：質(zhì)量事故是指藥品在生產(chǎn)、銷售、使用過程中，因質(zhì)量問題導致的人身傷害、財產(chǎn)損失等事件。質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故。4.2質(zhì)量事故的緊急處理：發(fā)生質(zhì)量事故時，乙方應(yīng)立即通知甲方，并按照甲方要求采取緊急處理措施，以減少損失。4.3質(zhì)量事故的賠償限額：如發(fā)生質(zhì)量事故，乙方應(yīng)按照甲方要求，承擔相應(yīng)的賠償責任，賠償限額在合同中另行約定。附加條款五：合同的終止和解除5.1合同終止條件：合同終止條件在合同中另行約定。5.2合同解除程序：合同解除需經(jīng)甲方、乙方和第三方中介共同協(xié)商一致，并以書面形式簽署。5.3合同解除后的責任處理：合同解除后，各方應(yīng)按照合同約定處理未履行部分的責任。附加條款六：保密條款6.1保密信息：合同各方在合同執(zhí)行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴格保密。6.2保密期限：保密信息的有效保密期限在合同中另行約定。6.3保密違約責任：違反保密義務(wù)的一方，應(yīng)承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失。附加條款七：法律適用和爭議解決7.1法律適用：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議解決均適用中華人民共和國法律法規(guī)。7.2爭議解決方式：如發(fā)生爭議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇仲裁或訴訟解決。7.3仲裁機構(gòu)：如選擇仲裁，爭議應(yīng)提交至雙方約定的仲裁機構(gòu)進行仲裁。7.4訴訟管轄：如選擇訴訟，各方可約定訴訟管轄法院；未約定的，按照法律規(guī)定確定管轄法院。附件及其他補充說明一、附件列表：1.產(chǎn)品質(zhì)量標準及相關(guān)文件2.生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程及相關(guān)文件3.質(zhì)量管理體系及相關(guān)文件4.產(chǎn)品檢驗和測試報告5.藥品注冊批件6.藥品說明書7.市場調(diào)研報告8.用戶反饋信息9.第三方中介的監(jiān)督和檢驗報告10.其他與合同有關(guān)的文件和資料二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定的質(zhì)量標準提供藥品2.乙方未按照約定的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程生產(chǎn)藥品3.乙方未按照約定的質(zhì)量管理體系管理藥品4.乙方未按照約定的時間提供產(chǎn)品檢驗和測試報告5.乙方未按照約定的方式處理不合格產(chǎn)品6.乙方未按照約定的價格調(diào)整機制調(diào)整藥品價格7.乙方未按照約定的庫存管理方式管理藥品庫存8.乙方未按照約定的售后服務(wù)承諾提供服務(wù)9.甲方未按照約定的方式使用藥品導致質(zhì)量事故10.第三方中介未按照約定的方式進行監(jiān)督和檢驗11.各方未按照約定的方式處理質(zhì)量事故12.各方未按照約定的保密義務(wù)保護對方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密13.各方未按照約定的方式解決爭議三、法律名詞及解釋：1.藥品：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。2.質(zhì)量保證：指生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量承擔的責任和義務(wù)。3.質(zhì)量控制：指在藥品生產(chǎn)、銷售和使用過程中，對藥品質(zhì)量進行的一系列管理和控制活動。4.質(zhì)量管理體系：指生產(chǎn)企業(yè)為保證藥品質(zhì)量，建立的包括質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等方面的體系。5.不合格產(chǎn)品：指不符合國家法律法規(guī)、藥品標準及合同約定質(zhì)量要求的藥品。6.質(zhì)量事故：指藥品在生產(chǎn)、銷售、使用過程中，因質(zhì)量問題導致的人身傷害、財產(chǎn)損失等事件。7.違約行為：指合同各方未履行合同約定的義務(wù)的行為。8.爭議解決：指合同各方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，通過協(xié)商、仲裁或訴訟等方式解決的過程。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定：立即停止使用并召回不合格產(chǎn)品，采取措施改進產(chǎn)品質(zhì)量。2.生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程不規(guī)范：對生產(chǎn)人員進行培訓，加強過程監(jiān)控，確保生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程符合要求。3.質(zhì)量管理體系不