疫苗冷鏈運輸操作規(guī)范

DB32/TXXXXX—XXXXII疫苗冷鏈運輸操作規(guī)范范圍本標準規(guī)定了疫苗冷鏈運輸過程中的操作內容和要求，包括基本要求、設施設備、人員配備、儲運與管理等。本標準適用于疫苗生產企業(yè)、疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位在疫苗流通過程中的疫苗冷鏈運輸管理（含在運輸過程中產生的區(qū)域儲存行為）。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）均適用于本文件。GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范GB/T34399醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范QC/T449保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法術語和定義下列術語和定義適用于本文件。疫苗vaccine為了預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。疫苗冷鏈運輸vaccinecoldchainlogistics疫苗從生產企業(yè)到接種單位，使用采取主動制冷或被動冷卻方式的專用設施設備，使疫苗儲存、運輸至使用均處于規(guī)定的溫度條件，以保證疫苗質量的特殊供應鏈?；疽笠呙缟a企業(yè)、疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位應當按照《中華人民共和國疫苗管理法》的相關規(guī)定，建立保證疫苗全生命周期質量的管理制度，包括確保溫度要求的管理制度及溫度異常應急處理預案。從疫苗生產企業(yè)到接種單位，疫苗的溫度應始終控制在規(guī)定范圍內。疫苗生產企業(yè)、疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位應采用信息技術和設施，建立符合《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的疫苗追溯體系，并提供溫度監(jiān)測記錄，確保冷鏈運輸過程中疫苗溫度的可跟蹤和可追溯。疫苗生產企業(yè)、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》規(guī)定的疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。委托配送疫苗的，應簽訂合同，明確運輸要求。設施設備疫苗生產企業(yè)、疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位應配置與儲存、運輸規(guī)模相適應的設施設備，及其它符合疫苗儲存溫度要求的冷庫、冷藏車、醫(yī)用冰箱、冷藏（保溫）箱。疫苗冷庫應具備自動監(jiān)測、自動記錄及報警裝置，溫度自動監(jiān)測布點應符合疫苗冷藏要求。冷庫應配有備用發(fā)電機組或者雙路電，每季度維護保養(yǎng)并做好記錄，確保正常運行；接種單位冷藏設備應配備備用電源，保證持續(xù)供電12小時。備用電源做好月度自查與年度維保工作，并做好記錄。冷藏車應符合《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》、《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》的規(guī)定和要求，具有獨立制冷制熱系統(tǒng)、自動溫度監(jiān)控記錄功能，可采用全球衛(wèi)星定位技術實現(xiàn)實時溫度監(jiān)測及數(shù)據傳輸。對于即將投入使用的冷藏車，須設限高線，提示疫苗堆碼高度低于出風口下緣，側部底部具備導風槽，應制定冷藏車使用操作細則，明確裝車要求、貨品擺放位置及注意事項。在用冷藏車輛應做好季度報警信息發(fā)送測試和溫度異常測試驗證，保存測試記錄，以確保疫苗運輸質量安全。接種單位使用冰箱，應選擇已取得醫(yī)療器械注冊證的產品，容量和溫度控制精度須符合疫苗儲存要求。冷藏（保溫）箱應通過保溫性能測試，確保在途溫度始終處于要求范圍。疫苗儲存、運輸設施設備應具備校準、定期維護和緊急處理預案，專人定期檢查、校準、清潔、管理和維護，做好記錄。人員配備疫苗配送單位應配備與疫苗冷鏈管理規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員，并具備相應的從業(yè)資格。疫苗冷鏈運輸工作人員（含冷庫管理員及冷藏車駕駛員）應經過行業(yè)主管和行政主管部門的培訓，熟悉相關工作制度及標準操作規(guī)程。儲運與管理疫苗入庫疫苗收貨區(qū)域應選擇陰涼或冷藏環(huán)境，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，入庫前應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，如溫度記錄數(shù)據無法當場導出，應暫將疫苗移入冷庫待驗區(qū)并做好明顯標識，待取得運輸全程溫度數(shù)據并確認符合規(guī)定后移入合格品區(qū)。溫度數(shù)據應保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。入庫前，必應認真核對、登記疫苗名稱、生產企業(yè)、批號、疫苗屬性、劑型、規(guī)格、有效期、批簽發(fā)合格證明編號、進口藥品通關單編號、入庫日期、入庫類型、來源/去向、入庫數(shù)量、接收人和經手人簽名等信息，按要求錄入信息平臺，確保疫苗、賬冊、系統(tǒng)信息準確、完整、一致，同時做到票、賬、貨、款一致。接收疫苗，必須審核、驗收和保存加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件、疫苗在途運輸溫度記錄，進口藥品通關單復印件或者電子文件，按《預防接種用生物制品驗收制度》驗收合格，并向配送單位索取疫苗運輸交接單，做好實時溫度記錄，簽字確認，方可接收入庫。疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。。疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位接收疫苗時，如發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期、來源不明等問題，應即刻停止接收，立即向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。按照相關部門要求處置，如實記錄處置情況，處置記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。疫苗的儲存疫苗應按包裝和說明書標示的溫度要求儲存，包裝和說明書上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。疫苗堆垛應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，避免損壞疫苗包裝，避開冷藏設備出風口。疫苗儲存應符合《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》有關要求，按批號堆垛，不同批號的疫苗不得混垛。垛間距不小于5厘米，與冷庫內壁、頂、溫度控制設備及管道設備間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。定期檢查在庫疫苗，如發(fā)現(xiàn)質量異常，應采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄處置情況，處置記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。在庫疫苗應進行24小時連續(xù)、自動溫度監(jiān)測與記錄。溫度監(jiān)測設備記錄數(shù)據可讀取、導出、不可更改，記錄保存不得少于五年且至儲存疫苗有效期滿后一年。專人及時處置溫度報警，做好溫度超標情況的記錄，采取正確的應急處置措施。疫苗儲存應建立應急預案，包括但不限于各系統(tǒng)突發(fā)事件、應急措施、緊急聯(lián)系人名單和聯(lián)系方式等內容。疫苗發(fā)貨疫苗生產企業(yè)應當按照合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或個人供應疫苗。疫苗生產企業(yè)負責將疫苗配送至疾病預防控制機構，疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。疫苗生產企業(yè)、疾病預防控制機構應當具備疫苗冷鏈儲存運輸條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。疫苗發(fā)貨應遵循先進先出及近效期先發(fā)原則，發(fā)貨時應仔細核對發(fā)貨疫苗品種、批號、數(shù)量。疫苗生產企業(yè)、疾病預防控制機構、疫苗配送單位應指定經專門上崗培訓的人員負責疫苗的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。疫苗發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，裝載前運輸設備應預冷至規(guī)定的溫度環(huán)境，冷藏疫苗由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備內應在30分鐘內完成，冷凍疫苗由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備內應在15分鐘內完成。發(fā)貨時應做好交接工作，檢查疫苗及其溫度監(jiān)測記錄、運輸設備與環(huán)境溫度，做好記錄，并雙方簽字確認。疫苗運輸疫苗生產企業(yè)、疾病預防控制機構、疫苗配送單位應制定疫苗發(fā)運操作程序，內容包括發(fā)運前通知、發(fā)運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。冷藏車裝載疫苗，應合理碼放，裝載高度應低于出風口，遠離回風口，與車廂內壁保持適當間距，便于氣流循環(huán)。出行前，承運人應對車輛進行仔細檢查，確保設施設備正常。運輸過程中，應及時查看顯示儀記錄的數(shù)據，如出現(xiàn)溫度異常情況，及時報告并處置。承運人運輸途中不得無故開啟冷藏車門和冷藏（保溫）箱。溫度監(jiān)測與控制疫苗在儲存、發(fā)貨、運輸、收貨、接種過程中應對溫度進行全程監(jiān)測。疫苗儲存溫度自動記錄間隔不得超過15分鐘，自動溫度監(jiān)測數(shù)據可讀取存檔；手工記錄一日兩次，記錄間隔不低于6小時。疫苗運輸溫度自動記錄間隔不得超過10分鐘，數(shù)據可讀取、導出、不可更改。冷庫報警系統(tǒng)設計應具有可靠性，滿足溫度超限報警、關鍵設備故障報警、數(shù)據傳輸失敗報警等要求，實現(xiàn)分類報警，針對性解決問題。嚴格按照計量周期校驗溫度監(jiān)測、記錄、報警裝置設備，保存校驗記錄。冷藏車應配備溫度傳感器實時記錄溫度，數(shù)量不少于2個；冷藏（保溫）箱應注明儲存條件、特殊注意事項或