中國生物醫(yī)藥行業(yè)政策分析

中國生物醫(yī)藥行業(yè)政策分析一、國家部委政策生物醫(yī)藥是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等中，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)由于其實驗材料特殊性、技術(shù)開發(fā)特殊性、成果轉(zhuǎn)化特殊性、生產(chǎn)過程特殊性、產(chǎn)品應(yīng)用特殊性、產(chǎn)業(yè)目標(biāo)特殊性而有自身特定的發(fā)展規(guī)律，與計算機、電子、通訊等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)相比，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要有產(chǎn)業(yè)的起源和發(fā)展與高水平的基礎(chǔ)研究關(guān)系極為密切、研究和開發(fā)周期長、產(chǎn)業(yè)化投資規(guī)模巨大、產(chǎn)品技術(shù)含量高、對工人素質(zhì)要求高等特點。1.規(guī)劃類政策近年來，生物醫(yī)藥行業(yè)受到了國家政府等機關(guān)的高度重視，陸續(xù)出臺了一系列政策鼓勵支持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。2022年1月，國家衛(wèi)生健康委在《“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃》中強調(diào)要以標(biāo)準(zhǔn)化助力構(gòu)建強大公共衛(wèi)生體系、以標(biāo)準(zhǔn)化引領(lǐng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展、以標(biāo)準(zhǔn)化推動愛國衛(wèi)生運動深入開展、以標(biāo)準(zhǔn)化促進重點人群健康、以標(biāo)準(zhǔn)化支撐衛(wèi)生健康事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、以標(biāo)準(zhǔn)化保障衛(wèi)生健康事業(yè)安全發(fā)展。2022年5月，國家發(fā)展改革委員會提出《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》指出發(fā)展生物經(jīng)濟一是大力夯實生物經(jīng)濟創(chuàng)新基礎(chǔ)。二是培育壯大生物經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)。加快推動醫(yī)療健康、生物農(nóng)業(yè)、生物能源與生物環(huán)保、生物信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展。三是積極推進生物資源保護利用。四是加快建設(shè)生物安全保障體系。五是努力優(yōu)化生物領(lǐng)域政策環(huán)境。2022年4月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”國民健康規(guī)劃》強調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向的合理用藥，完善覆蓋全國二級以上醫(yī)院的合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)，逐步將基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)納入監(jiān)測；加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，以抗菌藥物、抗腫瘤藥物、其他重點監(jiān)控藥物等為重點，加強用藥監(jiān)測和合理用藥考核，抗菌藥物使用強度符合規(guī)定要求；以臨床需求為導(dǎo)向，推進藥品使用監(jiān)測和藥品臨床綜合評價體系建設(shè)；鼓勵創(chuàng)新，支持仿制，繼續(xù)深化審評審批改革；強化對經(jīng)濟實惠的精神疾病藥物和長效針劑的研發(fā)攻堅。生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)劃類相關(guān)政策（一）1資料來源：整理人工智能行業(yè)規(guī)劃類相關(guān)政策（二）2資料來源：整理2.支持補貼類政策為鼓勵中小企業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，相關(guān)部門頒布了一系列補貼支持政策。2009年6月國務(wù)院辦公廳提出《關(guān)于印發(fā)促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干政策的通知》強調(diào)現(xiàn)階段需要重點發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑。積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。加快發(fā)展生物醫(yī)學(xué)材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復(fù)設(shè)備。推進生物醫(yī)藥研發(fā)外包。由科技部在2017年7月提出的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)活動，促進和保障生物技術(shù)研究開發(fā)活動健康有序發(fā)展，有效維護國家生物安全。2023年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，指出振興發(fā)展中醫(yī)藥分三步，一是支持國家藥用植物種質(zhì)資源庫建設(shè)。二是引導(dǎo)地方建設(shè)一批中藥材種子種苗專業(yè)化繁育基地，推動制定種子種苗標(biāo)準(zhǔn)。三是依托第四次全國中藥資源普查工作成果，健全中藥資源動態(tài)監(jiān)測體系。3資料來源：整理相關(guān)報告：《中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場運營態(tài)勢及未來趨勢研判報告》二、各省市相關(guān)政策1.規(guī)劃類政策為了積極響應(yīng)國家號召，大力發(fā)展生物醫(yī)藥，各省市陸續(xù)出臺相關(guān)政策規(guī)劃支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向和研發(fā)創(chuàng)新。2019年5月，天津市市場監(jiān)督管理委員會提出《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）》，指出發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一是全面整合簡化審評審批程序、要件和流程。二是持續(xù)壓減審評審批和檢驗檢測時限。三是大力支持創(chuàng)新藥品種落地生產(chǎn)。四是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。五是加速藥品上市許可持有人試點制度落地。六是全力打造先進研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地。七是支持藥物非臨床安全性評價機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)發(fā)展。八是擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍和優(yōu)先審批適用范圍。九是大力支持醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展和產(chǎn)品出口銷售。十是積極鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力。2021年北京市人民政府辦公廳在《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2021—2023年)》中提到推動生物技術(shù)創(chuàng)新突破。支持生命科學(xué)領(lǐng)域前沿關(guān)鍵技術(shù)研究，在核酸和蛋白質(zhì)檢測、基因編輯、新型細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)核心技術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)生重要的技術(shù)突破和具有國際引領(lǐng)性的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，推動疑難、罕見疾病的精準(zhǔn)診斷和突破性治療。支持開展腦科學(xué)與類腦研究，提升在認(rèn)知原理解析方面的原始創(chuàng)新能力和水平，在類腦芯片、腦機接口技術(shù)上進入國際先進行列，腦重大疾病的基礎(chǔ)研究和技術(shù)開發(fā)方面取得重大突破。2020年4月廣東省科學(xué)技術(shù)廳在《關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》推動生物醫(yī)藥的發(fā)展提出需要培育發(fā)展一批高科技、高成長型企業(yè)、“專精特新”企業(yè)和未來企業(yè)，做大一批在國內(nèi)外有較強競爭力和產(chǎn)業(yè)鏈整合能力的龍頭企業(yè)。到2025年，前沿新材料產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入超過1000億元，年均增長達(dá)到15%以上，實現(xiàn)營業(yè)收入翻一番；培育產(chǎn)值超50億的具有國際競爭力和品牌影響力的行業(yè)龍頭企業(yè)5家，產(chǎn)值超10億的“單項冠軍”和骨干企業(yè)30家，形成典型的龍頭帶動效應(yīng)。中國部分省市生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)劃類相關(guān)政策（一）4資料來源：整理中國部分省市生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)劃類相關(guān)政策（二）5資料來源：整理2.支持補貼類政策生物醫(yī)藥行業(yè)作為我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，既是生物技術(shù)最重要的應(yīng)用方向，又是現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵所在。各省市為了推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繼續(xù)壯大，陸續(xù)出臺了許多支持補貼政策。2022年8月，湖南省頒布《湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種培育辦法》，提出“十四五”期間，每年遴選認(rèn)定40個左右生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種,聚焦具有創(chuàng)新性、獨特性、成長性、進口替代性，以及關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)先、市場需求大、發(fā)展基礎(chǔ)較好且已具備一定規(guī)模和市場占有率的省產(chǎn)品種給予持續(xù)支持。2023年5月，紹興市人民政府提出《紹興市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策(試行)》，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，支持創(chuàng)新藥、改良型新藥的研發(fā)，支持仿制藥的