醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案

******＊*有限公司無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案無菌檢查法是為了檢查藥典要求無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無菌而建立的檢查法，是作為批準(zhǔn)無菌產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)或監(jiān)督部門對無菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個(gè)重要項(xiàng)目。它是根據(jù)用于實(shí)驗(yàn)的培養(yǎng)基中是否有微生物生長來判定樣品的無菌性，液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染?；谖⑸镂廴镜牟痪鶆蛐?使無菌檢查法結(jié)果的可信度受許多因素制約,如抑菌因素、檢查法、檢驗(yàn)量、檢查用的培養(yǎng)基質(zhì)量、操作環(huán)境、無菌技術(shù)等。檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是現(xiàn)代質(zhì)量保證體系中關(guān)系到質(zhì)控技術(shù)、方法、手段的科學(xué)性、準(zhǔn)確性的重要組成部分，是保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正、科學(xué)、準(zhǔn)確的基礎(chǔ).2.驗(yàn)證目的:驗(yàn)證所采用的方法和條件是否適合于供試品的無菌檢查.即確認(rèn)供試品在該檢驗(yàn)量、該檢驗(yàn)條件下無抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不計(jì)。適用于醫(yī)用紗布無菌檢查法的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名姓名職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草并負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中現(xiàn)場的監(jiān)控及取樣負(fù)責(zé)按制訂無菌檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施檢驗(yàn)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)檢查驗(yàn)證所需的各類文件資料，應(yīng)齊全；相關(guān)的文件草案是否已具備。文件編碼文件編碼文件名稱存放部門6.2。供試品:隨機(jī)抽?。?*＊**＊醫(yī)藥有司生產(chǎn)的3個(gè)批次醫(yī)用無菌醫(yī)用紗布硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家:改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌生孢梭菌標(biāo)準(zhǔn)菌株購自：浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究中心各驗(yàn)證用菌種傳代記錄見附件3。壓力蒸汽滅菌器生化培養(yǎng)箱（細(xì)菌培養(yǎng)）生化培養(yǎng)箱（霉菌培養(yǎng))-4-培養(yǎng)基無菌性檢查記錄培養(yǎng)基培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基培養(yǎng)天數(shù)支數(shù)123456檢測人/日期:復(fù)核人/日期:7。3.1.接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面子形成。用3—5ml0.9％的無菌氯化鈉溶液將孢子洗脫并過濾孢子懸液至無菌試管內(nèi)作為原液，取懸液.察結(jié)果?？瞻讓φ展軣o菌生長，加菌的培養(yǎng)基管均生長良好,判靈敏度檢查合格。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基:培養(yǎng)天數(shù)培養(yǎng)天數(shù)1金黃色葡萄球菌21銅綠假單胞菌21枯草芽孢桿菌21生孢梭菌2空白對照檢測人/日期：復(fù)核人/日期:培養(yǎng)天數(shù)221黑曲霉菌2空白對照注備：“+"表示長菌,“-”表示不長菌，“±”表示可疑長菌7.5.擬驗(yàn)證的醫(yī)用紗布無菌檢查試驗(yàn)方法培養(yǎng)基培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基培養(yǎng)天數(shù)支數(shù)123456789注備：“+”表示長菌，“—"表示不長菌，“±”表示可疑長菌檢測人/日期：復(fù)核人/日期:生孢梭菌、黑曲霉、白色念株菌菌懸液后加入相應(yīng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各100ml，作為供試品陽性對照組;另分別取裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為陽性對照組；同時(shí)平行做緩沖液的陰性對照組。陰性對照呈陰性，陽性對照呈陽性，供試品陽性對照組微生物生長情況與陽性對照組一致，說明醫(yī)用紗布按照《無菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，供試品對微生物生長無不良影響,則醫(yī)用紗布的無培養(yǎng)基次數(shù)硫乙醇酸鹽改良馬丁培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌供試品對照供試品生孢梭菌對照供試品枯草桿菌對照供試品銅綠假單胞菌對照供試品對照供試品對照檢測人/日期:復(fù)核人/日期:培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽改良馬丁培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌供試品對照供試品生孢梭菌對照供試品枯草桿菌對照供試品銅綠假單胞菌對照供試品對照供試品對照注備：“+”表示長菌，“—”表示不長菌，“±”表示可疑長菌檢測人/日期:復(fù)核人/日期:培養(yǎng)基次數(shù)硫乙醇酸鹽改良馬丁培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌供試品對照供試品生孢梭