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文檔簡介

包裝驗證方案編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期5.2材料5.2.1全塑袋主要通過查閱并確認(rèn)供應(yīng)商提供的資料6.1物理性能確認(rèn)6.2化學(xué)和生物相容性確認(rèn)6.3微生物屏障確認(rèn)c）設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)：經(jīng)確認(rèn)，設(shè)備被安裝在十萬級潔凈室中，設(shè)備安檢查結(jié)果檢查結(jié)果1設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備工廠編號2隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊，操作手冊和程序確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護、調(diào)節(jié)和3清潔等4確認(rèn)設(shè)備正常運行所需的環(huán)境溫度、濕度及電壓、電流6檢查封口機是否符合生產(chǎn)要求7確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確8確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常9確認(rèn)設(shè)備預(yù)維修保養(yǎng)方案已準(zhǔn)備完畢10確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給有相關(guān)培訓(xùn)記錄7.2.1全塑袋7.2.1.1參數(shù)預(yù)設(shè)7.2.1.2最優(yōu)工藝驗證)7.2.1.3正交試驗)剝離強度平均)剝離強度平均7.2.1.5封口樣品小批量生產(chǎn)：在熱封上限值:下限值:7.2.1.6結(jié)果要求：便捷/潔凈開啟性01目的：確認(rèn)包裝系統(tǒng)各材料具有一定的機械強度，構(gòu)成包裝系統(tǒng)各材料間結(jié)合處有一方法：檢查供應(yīng)商提供的材料報告，找出材料的剝離強度；將包裝系統(tǒng)熱合邊剪成寬(℃)便捷/潔凈組批次包裝外觀123123123123123123123123123n123456789123456789123456789(℃)123456789性第一批m(℃)123456789性第二批

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