核醫(yī)學(xué)儀器 例行試驗(yàn) 第3部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置 征求意見稿

1GB/T20013.3-20XX核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第3部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置本部分描述了正電子發(fā)射斷層成像裝置（PET）的試驗(yàn)方法。本部分適用于正電子發(fā)射斷層成像裝置（PET）。作為質(zhì)量控制的一部分，本部分規(guī)定了正電子發(fā)射斷層成像裝置的用戶為維持適當(dāng)操作條件而要執(zhí)行的例行試驗(yàn)。例行試驗(yàn)的結(jié)果與驗(yàn)收試驗(yàn)期間或驗(yàn)收試驗(yàn)后確定的參考數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。目前正電子發(fā)射斷層成像裝置通常包括X射線計(jì)算機(jī)體斷層掃描（CT）設(shè)備。本文中，PET/CT裝置代表國際先進(jìn)技術(shù)水平，不含X射線組件的專用正電子發(fā)射斷層成像裝置僅為特例。PET/CT裝置中的CT組件的質(zhì)量控制試驗(yàn)在GB/T17006.11-2015標(biāo)準(zhǔn)中描述。CT還需根據(jù)GB9706.1和適用的并列和專用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本部分必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本部分；不標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本部分。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T17006.11-2015醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第2-6部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能穩(wěn)定性試驗(yàn)（IEC61223-2-6:2006，IDT）GB/T18988.1-20XX放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置（IEC61675-1:20XX，MOD）GB/T20013.1-20XX核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第1部分：γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)（IECTR61948-1：2016，IDT）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本部分。驗(yàn)收試驗(yàn)ACCEPTANCETEST在新設(shè)備安裝后或?qū)ΜF(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行重大修改后實(shí)施的試驗(yàn)，其目的是驗(yàn)證設(shè)備滿足合同規(guī)定。2GB/T20013.3-20XX3.2湮沒輻射ANNIHILATIONRADIATION當(dāng)一種粒子與其反粒子（方向相反、能量相同）互相作用而自身消失的過程。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.1.2.2]3.3校準(zhǔn)因子CALIBRATIONFACTOR單位重建體積內(nèi)測量到的計(jì)數(shù)率與物體內(nèi)真實(shí)的活度濃度之間的關(guān)系。），3.4計(jì)數(shù)損失COUNTLOSS測得的計(jì)數(shù)率與真實(shí)計(jì)數(shù)率之間的差。計(jì)數(shù)損失是由儀器的有限分辨時間引起的。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.8.1]3.5計(jì)數(shù)率COUNTRATE單位時間的計(jì)數(shù)。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.8.2]3.6響應(yīng)線LINEOFRESPONSE；LOR投影束的軸。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.1.2.5]3.7線源LINESOURCE兩個方向的尺寸近似δ函數(shù)、而在第3個方向是常數(shù)（均勻）的直線放射源。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.11]3.8歸一化NORMALIZATION為維護(hù)系統(tǒng)性能對系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試和修正的過程。3.9正電子發(fā)射斷層成像裝置POSITRONEMISSIONTOMOGRAPH；PET斷層成像設(shè)備的一種，其用符合探測法測量放射性核素發(fā)射正電子的湮沒輻射。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.1.2.1]3.10投影束PROJECTIONBEAM投影束決定最小的可能成像的體積，在此最小體積中，決定圖像的物理特性在測量過程3GB/T20013.3-20XX中被積分。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.1.1.2]質(zhì)量控制QUALITYCONTROL核醫(yī)學(xué)中質(zhì)量保證的一部分，包括用適當(dāng)?shù)姆椒▽x器進(jìn)行的試驗(yàn)。[來源：GB/T20013.1-20XX，3.5]偶然符合RANDOMCOINCIDENCE由不同的正電子湮沒輻射產(chǎn)生的兩個光子參與的符合測量的結(jié)果。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.1.2.6.4]3.13參考數(shù)據(jù)REFERENCEDATA采用為例行試驗(yàn)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)方法在驗(yàn)收試驗(yàn)后立即測得的一組數(shù)據(jù)。[來源：GB/T20013.1-20XX，3.7]響應(yīng)線相對靈敏度RELATIVESENSITIVITYPERLINEOFRESPONSE為特定投影束測量并分配到相應(yīng)響應(yīng)線的真符合的計(jì)數(shù)率與所有響應(yīng)線平均真符合計(jì)數(shù)率的比值。3.15例行試驗(yàn)ROUTINETEST對設(shè)備或其部件以規(guī)定的時間間隔重復(fù)進(jìn)行的試驗(yàn)，以確定并用文件記錄其相對于參考數(shù)據(jù)所描述初始狀態(tài)的變化。[來源：GB/T20013.1-20XX，3.8]3.16系統(tǒng)軸SYSTEMAXIS由系統(tǒng)結(jié)構(gòu)（布局）的幾何和物理屬性所表征的對稱性的軸。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.1.1.7]3.17斷層體積TOMOGRAPHICVOLUME對所有投影角測量的投影有貢獻(xiàn)的所有體積元之和。4GB/T20013.3-20XX[來源：GB/T18988.1-20XX,3.1.1.8]3.18總視野TOTALFIELDOFVIEW斷層體積的（三維）尺寸。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.1.1.8.3]3.19橫向分辨率TRANSVERSERESOLUTION在垂直于系統(tǒng)軸的重建平面內(nèi)的空間分辨率。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.4.1]3.20真符合TRUECOINCIDENCE由同一正電子湮沒中發(fā)生的兩個γ事件的符合測量的結(jié)果。[來源：GB/T18988.1-20XX,3.1.2.6.1]4試驗(yàn)方法4.1每響應(yīng)線相對靈敏度和歸一化準(zhǔn)確度根據(jù)制造商提供的指南和試驗(yàn)設(shè)備，測試每響應(yīng)線相對靈敏度和歸一化準(zhǔn)確度。記錄這些試驗(yàn)結(jié)果并檢查穩(wěn)定性。4.2校準(zhǔn)因子和交叉校準(zhǔn)對于每個使用的操作模式，校準(zhǔn)因子由具有均勻通量的正電子發(fā)射放射性核素的總視野輻射來確定，使用裝滿已知放射性濃度的均勻水溶液圓柱形模型或已知放射性活度的均勻固體源模型。模體放在總視野橫斷面和軸向的中心。使用的活度總量應(yīng)使計(jì)數(shù)損失小于5%，偶然符合率應(yīng)小于總符合率的5%。應(yīng)用全部校正（歸一化，計(jì)數(shù)損失，衰變，衰減，散射和偶然符合）重建被測的數(shù)據(jù)。通過對模型勻質(zhì)體積重建獲得校準(zhǔn)因子。校準(zhǔn)因子是重建圖像中單位體積計(jì)數(shù)率與模體內(nèi)活度濃度的比值。記錄校準(zhǔn)因子并檢查穩(wěn)定性。本測試的準(zhǔn)確度很大程度上依賴于在模體內(nèi)活度濃度的準(zhǔn)確度。這可以用裝滿標(biāo)定過活度濃度的長半衰期正電子放射性核素（如68Ge）的模體來確定，也可用活度計(jì)測定模體的活度濃度。當(dāng)PET用于定量測試時，在活度計(jì)中測量的放射性活度和斷層掃描時的活度相關(guān)性很重要（交叉校準(zhǔn)）。4.3橫向分辨率PET的重建分辨率可能因?yàn)樘綔y器的設(shè)計(jì)和校準(zhǔn)而改變。采用一個放置在平行于系統(tǒng)軸半徑為10cm的空氣中的線源或點(diǎn)源來測量徑向和切向的橫向分辨率。比較依據(jù)GB/T18988.1-20XX驗(yàn)收試驗(yàn)進(jìn)行的參考分辨率數(shù)據(jù)。記錄試驗(yàn)結(jié)果并檢查穩(wěn)定性。4.4圖像質(zhì)量本條旨在測量PET掃描裝置在正常成像條件下的圖像質(zhì)量因素和量化精度。為模擬這5GB/T20013.3-20XX種正常成像條件，對包含熱區(qū)嵌入物的標(biāo)準(zhǔn)圓柱形或軀干模體進(jìn)行掃描，將重建圖像與參考圖像進(jìn)行目測比較，檢查恒定性。定量穩(wěn)定性也可進(jìn)行評估。4.5PET-CT圖像配準(zhǔn)評價(jià)PET和CT圖像配準(zhǔn)精度。按照制造商提供的指南和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)。記錄這些試驗(yàn)結(jié)果并檢查穩(wěn)定性。5例行試驗(yàn)的頻度應(yīng)按表1給定的時間間隔進(jìn)行例行試驗(yàn)。表1例行試驗(yàn)的頻度6GB/T20013.3-20XX附錄A術(shù)語索引驗(yàn)收試驗(yàn)ACCEPTANCETEST IECTR60788：2004，rm-70-01活度ACTIVITY IECTR60788:2004,rm-13-18淹沒輻射ANNIHILATIONRADIATION GB/T18988.1-20XX,3.1.2.2 符合探測法COINCIDENCEDETECTION GB/T18988.1-20XX,3.1.2.3計(jì)算機(jī)X射線體層攝影術(shù)COMPUTEDTOMOGRAPHY IECTR60788:2004,rm-41-20計(jì)數(shù)損失COUNTLOSS GB/T18988.1-20XX,3.8.1計(jì)數(shù)率COUNTRATE CT掃描裝置CTSCANNER IEC60601-2-44:2009,201.3.201響應(yīng)線LINEOFRESPONSE(LOR) GB/T18988.1-20XX,3.1.2.5 制造商MANUFACTURER 正電子發(fā)射斷層成像裝置POSITRONEMISSIONTOMOGRAPH GB/T18988.1-20XX,3.1.2.1投影角PROJECTIONANGLE GB/T18988.1-20XX,3.1.1.3投影束PROJECTIONBEAM GB/T18988.1-20XX,3.1.1.2 質(zhì)量控制QUALITYCONTROL GB/T20013.1-20XX,3.5放射性核素RADIONUCLIDE IECTR60788:2004,rm-11-22偶然符合RANDOMCOINCIDENCE GB/T18988.1-20XX,3.1.2.6.4參考數(shù)據(jù)REFERENCEDATA GB/T20013.1-20XX,3.7響應(yīng)線相對靈敏度RELATIVESENSITIVITYPERLINEOFRESPONSE 3.14分辨時間RESOLVINGTIME IECTR60788:2004,rm-34-22例行試驗(yàn)ROUTINETEST GB/T20013.1-20XX,3.8空間分辨率SPATIALRESOLUTION GB/T18988.1-20XX,3.4系統(tǒng)軸SYSTEMAXIS GB/T18988.1-20XX,3.1.1.7體積TOMOGRAPHICVOLUME GB/T18988.1-20XX,3.1.1.8總視野TOTALFIELDOFVIEW...........................GB/T18988.1-20XX,3.1.1.8.3橫向分辨率TRANSVERSERESOLUTION......