GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

編號：xxx文件名稱：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度共x頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人：鄢元芳審閱人：吳思批準(zhǔn)人：xxx起草日期：xxx批準(zhǔn)日期：xxx執(zhí)行日期：xxx版本號：20xxx變更記錄：變更原因：一、目的：為加強(qiáng)藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開展，特制定本管理制度。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：適用于本公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的管理。四、職責(zé)：1、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估方案的編制與風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告起草工作；2、各相關(guān)部門：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估方案實(shí)施具體工作；3、質(zhì)量副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的審批工作。五、定義：1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是藥品經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合，是一個系統(tǒng)化的過程，是對藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營過程中的所有環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、溝通、控制以及回顧的過程。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對藥品經(jīng)營整個環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時可采用前瞻或回顧的方式。其核心就是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。六、內(nèi)容1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則1.1應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個生命周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。1.2根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。1.3通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。1.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級別相適應(yīng)，最終的目的在于保護(hù)患者的利益。2、風(fēng)險(xiǎn)啟動：風(fēng)險(xiǎn)啟動是指及時識別并控制產(chǎn)品中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低其發(fā)生概率。有以下情況下會啟動質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作：2.1質(zhì)量管理體系中的組織機(jī)構(gòu)、人員、體系文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等任何一個關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變；2.2國家相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容發(fā)生改變；2.3公司內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；2.4其他影響質(zhì)量管理體系因素改變，或者公司相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為必須時。3、風(fēng)險(xiǎn)評估：對于確定的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部和各相關(guān)部門鑒定其危害源，并對接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，包括風(fēng)險(xiǎn)識別（什么可能出現(xiàn)問題？），風(fēng)險(xiǎn)分析（可能性有多大？）和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（問題發(fā)生的后果是什么（嚴(yán)重性）？）三個部分。3.1風(fēng)險(xiǎn)識別：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗(yàn)（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見、風(fēng)險(xiǎn)承受者的利害關(guān)系），來確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會出現(xiàn)的問題，即：“什么可能出現(xiàn)問題”。3.2風(fēng)險(xiǎn)分析：是運(yùn)用有用的信息和工具對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果；通過分析每個風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，然后在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)中綜合上述因素確認(rèn)一個風(fēng)險(xiǎn)的等級。在整個風(fēng)險(xiǎn)評估過程中，風(fēng)險(xiǎn)分析是最重要的環(huán)節(jié)，需要有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成；3.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，即通過評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級，劃分風(fēng)險(xiǎn)等級應(yīng)考慮證據(jù)的充分性；風(fēng)險(xiǎn)級別一般可以劃分為較低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)三種。4、風(fēng)險(xiǎn)控制：對于已經(jīng)評估過的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部和各相關(guān)部門應(yīng)采取相應(yīng)的措施，來減少風(fēng)險(xiǎn)，或做出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定，使風(fēng)險(xiǎn)降低、達(dá)到可接受的水平，用于風(fēng)險(xiǎn)控制的努力程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)級別相適應(yīng)。4.1風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個部分。風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)是否在可以接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險(xiǎn)時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？4.2風(fēng)險(xiǎn)降低：是指針對風(fēng)險(xiǎn)評估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受水平時，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括：4.2.1降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。4.2.2無法解決的固有風(fēng)險(xiǎn)，要制訂應(yīng)急措施及預(yù)防措施。4.2.3風(fēng)險(xiǎn)可以避免或降低，由質(zhì)量管理部牽頭制定詳盡的整改、預(yù)防措施，并由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施、改進(jìn)，質(zhì)量管理部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組跟蹤監(jiān)督其落實(shí)情況。4.2.4在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性。4.2.5應(yīng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確認(rèn)和評價(jià)可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。4.3風(fēng)險(xiǎn)接受：是指做出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。4.3.1風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。4.3.2在實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對殘余風(fēng)險(xiǎn)做出是否接受的決定，如果風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估以識別新的風(fēng)險(xiǎn)或者未曾評估過的因素。5、風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，質(zhì)量管理部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組和相關(guān)部門人員應(yīng)該對進(jìn)行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其他）進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。6、風(fēng)險(xiǎn)審核：風(fēng)險(xiǎn)審核是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，質(zhì)量管理部牽頭、風(fēng)險(xiǎn)管理小組配合對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行情況進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核；同時結(jié)合新的知識和經(jīng)驗(yàn)對之前的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評價(jià)與控制表》進(jìn)行修改與完善，使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理形成一個良好的循環(huán)體系。7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目：公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核時重點(diǎn)關(guān)注以下項(xiàng)目，但不局限于以下項(xiàng)目：7.1標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。7.2崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。7.3質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。7.4偏差、OOS和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。7.5緊急情況處理：確定及時、有效、可行。7.6GSP審查、自檢（內(nèi)部/外部）：檢查計(jì)劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。7.7藥品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、分析和評價(jià)。7.8教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。7.9人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。8、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核的結(jié)果運(yùn)用8.1質(zhì)量管理部應(yīng)將起