(高清版)GBT 15000.7-2021 標準樣品工作導(dǎo)則 第7部分：標準樣品生產(chǎn)者能力的通 用要求

標準樣品工作導(dǎo)則referencematerialproduc國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會 I 1 2 3 4 58管理體系要求 附錄A(資料性附錄)標準樣品和有證標準樣品生產(chǎn)要求 I 第7部分：標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求； 修改了標準的范圍(見第1章，2012年版的第1章): ⅡⅢ見ISO指南31和ISO指南35。盡管ISO指南31和ISO指南35中規(guī)定的方法符合本部分的相關(guān)要 詳情請查閱ISO/IEC指南第2部分。GB/T15000為8個部分。1ISO/IEC17025檢測和校準實驗室能力的通用要求(GeneralrequirementsforthecompetenceofISO/IEC17000、ISOGuide30、ISO/IECGuide99、ISO9000中界定的以及下述術(shù)語和定義適用于本文件。2標準樣品referencematerial;RM具有一種或多種規(guī)定特性足夠均勻且穩(wěn)定的材料，已被確定其符合測量過程的預(yù)期用途。標準值certifiedvalue賦予標準樣品特性的值，伴有不確定度和計量溯源性陳述，并在標準樣品證書中標明。[ISOGuide30:2015,定義2.2.3]公正性impartiality客觀性的存在。包含使用標準樣品所有必要信息的文件。由被廣泛接受的文件化的測量程序定義的被測量，只有使用同樣測量程序得到的結(jié)果才具可比性。4通用要求4.1合同事宜4.1.1與標準樣品生產(chǎn)有關(guān)的任何要求、標書或合同，RMP均應(yīng)按照制定的文件化政策和程序進行評a)對標準樣品及其生產(chǎn)的所有要求得到充分規(guī)定、形成文件并得到理解；b)RMP有能力和資源滿足這些要求。4.1.2評審應(yīng)包括RMP需要分包出去的任何工作。34.1.3RMP應(yīng)保存包括任何更改在內(nèi)的評審記錄，也應(yīng)包括與客戶討論的相關(guān)要求以及分包工作的d)RMP最高管理層應(yīng)對公正性做出承諾。4.3.1RMP應(yīng)對獲得的所有信息包括保密信息負責(zé)，并以適當(dāng)?shù)姆绞教幚砥浍@得的所有信息。如果5.2RMP不論工作在其固定設(shè)施還是其他場所(包括相關(guān)的臨時或移動設(shè)施),均應(yīng)以滿足本部分規(guī)g)有足夠的供給(例如保險或儲備金)以應(yīng)4c)與RMP人員溝通滿足客戶和其他要求的重要性。6.1.3RMP應(yīng)確保所有依據(jù)管理體系的要求從事每種標準樣品的生產(chǎn)活動人員的能力(包括技術(shù)管6.1.4RMP應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與RMP當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相6.1.6RMP應(yīng)授權(quán)有能力的人員執(zhí)行與標準樣品生產(chǎn)有關(guān)的特定活動。RMP應(yīng)保留這些人員的授6.2.2RMP對分包方的選擇應(yīng)基于其能力能夠滿足RMP規(guī)定的相應(yīng)要求。6.2.3RMP不應(yīng)將以下生產(chǎn)過程分包：6.2.4RMP應(yīng)建立和維護程序，用于評估分6.2.5RMP應(yīng)建立和保存分包方能力證據(jù)的記錄，包括評價記錄和對其履行合同任務(wù)的能力進行的6.2.6當(dāng)不能通過分包方提供的書面證據(jù)確定其能力時，RMP應(yīng)評估分包方的能力或監(jiān)督由分包方6.2.7RMP應(yīng)確?？色@得分包方的結(jié)果和操作程序的描述以對其數(shù)據(jù)進行技術(shù)評56.3.1RMP應(yīng)確保所有標準樣品生產(chǎn)活動人員的能力(包括技術(shù)管理人員),使其能夠依據(jù)管理體系6.3.3RMP應(yīng)確保設(shè)備和耗材在經(jīng)過檢驗、校準或以其他方式驗證符合標準樣品生產(chǎn)活動規(guī)定的規(guī)a)材料的選擇(適用時包括采樣);c)為生產(chǎn)各方面保持適宜的環(huán)境(見6.4);d)材料的加工(見7.5);e)測量程序的選擇(見7.6);6f)測量程序的確認(見7.6);g)測量設(shè)備的驗證和校準(見7.7);h)均勻性(包括抽樣)接受準則的規(guī)定和評估(見7.10);i)穩(wěn)定性(包括抽樣)接受準則的規(guī)定以及評估和監(jiān)測(見7.11);j)合適的定值方式(包括抽樣)的設(shè)計和組織(見7.12);1)特性值的賦予(見7.13);m)確定預(yù)期不確定度來源并評估標準值的不確定度(見7.13);o)建立測量結(jié)果和標準值的計量溯源性(見7.9);p)發(fā)布標準樣品相關(guān)文件(見7.14);q)確保適宜的貯存設(shè)施和條件(見7.4);r)確保標準樣品的合適標簽和包裝(見7.14);s)確保合適的運輸方案(見7.15);u)確保向標準樣品客戶提供充分的售后服務(wù)(見7.15)。7.4.2從加工至發(fā)放給使用者的全過程中，RMP對所有候選標準樣品和標準樣品均應(yīng)加以標識和防7.4.6RMP應(yīng)采取措施確保標準樣品在啟封或至首次使用7.5.1RMP應(yīng)建立程序以確保材料按照預(yù)期用途進行適當(dāng)制備。材料制備程序應(yīng)至少a)驗證材料類型和/或身份的定性分析；77.8.1RMP應(yīng)確保對所有的a)內(nèi)部開發(fā)的計算機軟件或為特定用途進一步開發(fā)的市售軟件，應(yīng)進行確認并證明符合使用7.9.1生產(chǎn)有證標準樣品時，應(yīng)根據(jù)ISO/IEC17025的相關(guān)要求建立標準值的計量7.9.2規(guī)定的參考標準應(yīng)是可實際復(fù)現(xiàn)的測量單位的定義，或是包含測量單位的測量程序或是測量87.9.4當(dāng)計量溯源至SI在技術(shù)上不可行時，標準樣品生產(chǎn)者應(yīng)證明計量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭藴?見7.9.5對那些需要溯源到更高級參考體系的值的研究(例如再現(xiàn)性條件下測量的定值研究),應(yīng)確保測7.10.4需要通過實驗測定均勻性時，RMPf)當(dāng)使用說明書允許標準樣品單元可以重復(fù)取樣或整個標準樣品單元可以重復(fù)使用時，應(yīng)評估97.12.3RMP應(yīng)選擇適合標準樣品預(yù)期用途的定值策略。7.12.4無論標準樣品文件是7.13.3在對特性值賦值時，RMP應(yīng)適當(dāng)考慮試驗方法和設(shè)備的技術(shù)信息(包括報告的不確定度信7.13.4在經(jīng)過充分調(diào)查并在識別出現(xiàn)差異的原因(可行時)之前，不應(yīng)單純j)頁碼和總頁數(shù)；k)文件版本；a)有證標準樣品的一般描述；業(yè))。7.14.4標準樣品標簽應(yīng)牢固地粘貼在標準樣品獨立包裝單元的產(chǎn)品容器上，并且在標準樣7.14.5當(dāng)標準樣品包裝單元的實際尺寸限制了能夠包含在標簽上的信息量時，這些信息應(yīng)包含在其7.15.3RMP應(yīng)對其生產(chǎn)的7.15.4RMP應(yīng)盡最大努力將在證書或產(chǎn)品說明書有效期內(nèi)標準樣品特性值或不確定度的任何變化7.15.5當(dāng)標準樣品通過與RMP有合同關(guān)系的授權(quán)分銷商銷售時，RMP應(yīng)告知授權(quán)分銷商所有的必7.16.7RMP應(yīng)對所有的單次測量觀察、適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛯?dǎo)出數(shù)據(jù)(如統(tǒng)計學(xué)處理和不確定度估算7.16.8由RMP或分包方開展的每項(或系列)校準或測量的結(jié)果應(yīng)按ISO/IEC17025的要求進行7.17.1RMP應(yīng)有程序，當(dāng)其生產(chǎn)活動的任何方面出現(xiàn)不符合規(guī)定的生產(chǎn)程序，或不符合與客戶達成8.1.2方式A 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施(見8.8):8.1.3方式BRMP應(yīng)建立并保持滿足ISO9001要求的管理體系，且有能力支持并證實其持續(xù)滿足第4章～第b)為支持標準樣品生產(chǎn)而實施的檢測和校準活動符合ISO/IEC17025的要求；c)要求與標準樣品生產(chǎn)活動任何方面相關(guān)的所有人員熟悉質(zhì)量文件，并在其工作中實施相關(guān)方8.3通用管理體系文件(方式A)8.4管理體系文件的控制(方式A)8.4.1RMP應(yīng)控制涉及滿足本部分要求b)定期審查和更新文件(必要時);c)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；e)文件被唯一標識并在必要時控制其發(fā)放范圍；8.5.2RMP應(yīng)建立程序，確保保留記錄的時間符合合同要求和法律義務(wù)。訪問記錄應(yīng)符合保密協(xié)議h)客戶的反饋；8.6.2應(yīng)記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)術(shù)和生產(chǎn)活動。RMP負責(zé)按照日程的要求和管理者的需要策劃和組織內(nèi)部審核。這些審核應(yīng)由經(jīng)過8.7.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性或?qū)藴蕵悠返耐暾曰驅(qū)ξ募恼_性產(chǎn)生懷疑8.7.3所有的審核發(fā)現(xiàn)以及為此采取的糾正措施均應(yīng)予以記錄。RMP的管理者應(yīng)確保這些措施在適8.8.1RMP應(yīng)考慮以下方面的風(fēng)險和機8.8.2RMP應(yīng)針對以下方面采取措施：RMP應(yīng)將糾正措施調(diào)查所引起的對操作程序的任何變更形成文件并加以實施。糾正措施實施后，RMP應(yīng)監(jiān)控實施結(jié)果，確保所采取的糾正措施對于消除問題的根本原因是有應(yīng)確保盡快依據(jù)7.17的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域開展審核。8.10改進(方式A)8.10.2RMP應(yīng)識別技術(shù)方面和管理體系方面的所要求的改進和潛在的不符合項源頭。當(dāng)識別出改8.10.3當(dāng)實施改進后，RMP(資料性附錄)標準樣品和有證標準樣品生產(chǎn)要求表A.1是第7章關(guān)于標準樣品生產(chǎn)要求及有證標準樣品生產(chǎn)特定要求的應(yīng)用指導(dǎo)。表A.1RM和CRM的生產(chǎn)要求章條號生產(chǎn)策劃生產(chǎn)控制穩(wěn)定性評估和監(jiān)測質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制[2]ISO10012Measurementmanagement[3]ISO15189Medicallabdiagnosticmedicaldevices—Measurementofqfbiologicalorigin—Requirementsforcerofquantityvaluesassignedtoreferencemater[8]ISO/IEC17011Conformityassessmen[10]ISOGuide31:2015Refe[11]ISOGuide35Referencematerials—Generalan[12]ISO/IECGuide98-3Uncertaintyofmeasurement—Part3:Guidetotheexpressionofun-certaintyinmeasurement(GU[13]ISO/IECGuide99:2007Inceptsandassociated[15]ISOREMCO.InformationonCommutabilityofReferenceMaterials(2014)http://i/livelink/livelink/fetch/-8854933/8854951/8854960/279217/Commutability_document_final.pdf?nodeid=16787892&.vernum[16]EUROLABTechnicalReportNo.2/2006,Guidanceforthemanagementofcomputersa