新版GSP管理制度

2014版零售質(zhì)量管理制度第第頁質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量體系文件管理制度質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度質(zhì)量否決權(quán)管理制度質(zhì)量信息管理制度首營企業(yè)和首營品種審核制度藥品購進(jìn)管理制度藥品收貨管理制度藥品驗(yàn)收管理制度藥品儲(chǔ)存管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度藥品銷售管理制度藥品出庫復(fù)核管理制度藥品運(yùn)輸管理制度特殊藥品管理制度藥品有效期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度藥品退貨管理制度藥品召回管理制度質(zhì)量查詢管理制度質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度記錄和憑證管理制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度藥品電子監(jiān)管管理制度藥品質(zhì)量考核管理制度藥品退貨管理制度中藥飲片購、銷、存管理制度進(jìn)口藥品管理制度藥品質(zhì)量檔案管理制度溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)1起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)動(dòng)的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。職責(zé)：質(zhì)管部。規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.1.1質(zhì)量管理制度；5.1.2部門及崗位職責(zé)；5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。5.2當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；5.2.5經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.3.1編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由3個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)5.3.1.1公司代碼：FRT5.3.1.2文件類別代碼：5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類別代碼，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。5.3.1.4年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2014。5.3.2文件編號(hào)的應(yīng)用：5.3.2.1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.3.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.5.1計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。5.5.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；5.6.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；5.6.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；5.6.4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.7.2確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.7.3必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；5.7.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.7.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問題及時(shí)制定整改措施，限期整改。文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)2起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)目的：為明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量目標(biāo)，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善，結(jié)合本公司經(jīng)營實(shí)際制定本制度。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。職責(zé)：公司各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.2企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.3在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；5.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；5.5.3質(zhì)量管理部門對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；5.5.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；5.6.2各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.7.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；5.7.3對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：5.8.1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)3起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)目的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。范圍：適用于公司GSP實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評(píng)審。責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、年度內(nèi)審計(jì)劃（1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。（2）內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。（3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。①組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；②出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；③法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更；④在接受第二方、第三方審核之前。（4）內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。（5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項(xiàng)規(guī)定。2、內(nèi)審準(zhǔn)備（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計(jì)劃，確定評(píng)審小組。（2）內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項(xiàng)目表，詳細(xì)列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進(jìn)行。（3）內(nèi)審組長于實(shí)施前7天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。受審部門對(duì)時(shí)間安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時(shí)間。3、內(nèi)審的實(shí)施（1）首次會(huì)議①參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。②由內(nèi)審組長主持會(huì)議；會(huì)議內(nèi)容：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。（2）現(xiàn)場審核①內(nèi)審組根據(jù)“GSP檢查項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場審核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)記錄在檢查項(xiàng)目表中。②內(nèi)審報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評(píng)審目的、評(píng)審小組、受評(píng)審部門、綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。③存在問題及不合格報(bào)告。根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。（3）末次會(huì)議①參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長主持會(huì)議。會(huì)議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。②會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合格項(xiàng)，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。③由質(zhì)量管理部發(fā)放《評(píng)審報(bào)告》至各相關(guān)部門。4、改進(jìn)和驗(yàn)證：（1）對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好時(shí)間。（2）以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。5、記錄促存：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限5年。文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)4起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4對(duì)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、《質(zhì)量體系文件管理程序》2、《發(fā)文登記》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)5起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：1、國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；3、國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；6、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。5.6本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、《質(zhì)量信息處理記錄》2、《收文登記》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)6起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第69條。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1首營企業(yè)的審核5.1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營品種的審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》2、《首營企業(yè)審批表》、《首營品種審批表》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)7起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第66條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。5.2把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品；5.3嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.4購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5.6購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。5.7購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購員、備注等內(nèi)容。5.9藥品購進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購工作人員負(fù)責(zé)。5.10本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、《藥品購進(jìn)程序》、《電話合同記錄》2、《藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《中藥飲片(中藥材)購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《進(jìn)口藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》3、《合格供貨方檔案》、《藥品供貨企業(yè)一覽表》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)8起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。收貨任務(wù)和內(nèi)容1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。1.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.4冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。4、收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。4.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。4.2對(duì)于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。4.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)9起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第67條。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購人員相互不兼任。檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。5.2驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.3藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對(duì)所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.4藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。5.5驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.6驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.7驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5.8驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.9凡驗(yàn)收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號(hào)，《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。5.10驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。5.11驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫拒收報(bào)告單，進(jìn)入不合格品庫，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.12驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。5.13藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收報(bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。5.14本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品拒收報(bào)告單》、《藥品送檢記錄表》2、《藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《中藥飲片(中藥材)購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《進(jìn)口藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)10起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯(cuò)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條，3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。5.2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫相對(duì)濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。5.5按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。5.6在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5.7庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。5.8庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。5.9搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.10藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。5.11本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、《庫房溫濕度記錄表》2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》3、《近效期藥品示意表》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)11起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.4按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.8中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。5.9對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.14本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、《陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)12起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4對(duì)陳列和儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。對(duì)六個(gè)月到失效期的近效期品種，按月填報(bào)效期表。5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉庫保管人員對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時(shí)、下午3—4時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫0～30℃、陰凉庫20℃以下、冷庫2～10℃，濕度在45%～75%之間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點(diǎn)做好夏防、冬防工作。5.7中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。5.8建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。5.9在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。5.7本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、《藥品養(yǎng)護(hù)程序》2、《陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》、《中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表》3、《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案表》、《近效期藥品催銷表》4、《營業(yè)場所溫濕度記錄表》、《庫房溫濕度記錄表》、《庫外溫濕度記錄表》5、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品停售通知單》、《解除停售通知單》6、《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄表》、《設(shè)備設(shè)施一覽表》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)13起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1.目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。3.適用范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。5.2認(rèn)真執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。5.10不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.11不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.12銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.13藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.14店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5.15對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。5.16做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。5.17銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)14起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯(cuò)發(fā)等情況發(fā)生。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于公司所有藥品的出庫。4、職責(zé)：倉庫保管員、出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.3配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉儲(chǔ)保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5.4對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。配送記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.5整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：5.5.1整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.5.2拆零拼箱藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；5.5.3藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店的名稱。5.6藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：5.6.1盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.6.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；5.6.3若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.6.4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。5.7出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理：5.7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；5.7.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.7.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；5.7.4藥品已超過了有效期。5.8貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并做好詳細(xì)記錄。5.9做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：5.9.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；5.9.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；5.9.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；5.9.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；5.9.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)15起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)目的：制定藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作。范圍：適用于本公司藥品運(yùn)輸管理。責(zé)任部門：物流部、藥品運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員。內(nèi)容：藥品運(yùn)輸是指藥品借助于運(yùn)輸載體（即：運(yùn)輸工具），實(shí)現(xiàn)藥品從購銷公司至本公司轉(zhuǎn)移工作。藥品運(yùn)輸路線與運(yùn)輸工具選擇原則：4.2.1減少運(yùn)輸途中停留、縮短貨物在途時(shí)間。4.2.2減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以減少貨物損失和運(yùn)輸差錯(cuò)，降低藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用。4.2.3加速運(yùn)輸工作的周轉(zhuǎn)，提高運(yùn)輸工作的使用效率，節(jié)約運(yùn)費(fèi)開支，發(fā)揮各運(yùn)輸工作的運(yùn)輸效能。4.2.4運(yùn)輸條件應(yīng)符合藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求。4.3藥品運(yùn)輸?shù)脑瓌t：及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。4.4藥品運(yùn)輸而從有利于保證藥品質(zhì)量、有利于市場供應(yīng)出發(fā)，采取綜合對(duì)比方法對(duì)各條運(yùn)輸路線、各種運(yùn)輸工具、時(shí)間、環(huán)節(jié)、安全程度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最合適方案。4.5運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。4.6藥品運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，還應(yīng)根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運(yùn)輸方式，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車。水路運(yùn)輸不得配裝在倉面。公路運(yùn)輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。4.7藥品運(yùn)輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。4.8藥品運(yùn)輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時(shí)應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。4.9藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)識(shí)清楚。4.10如果發(fā)現(xiàn)藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)及時(shí)反映給供貨單位。4.11特殊管理藥品運(yùn)輸按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，在運(yùn)輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。4.12藥品運(yùn)輸過程中必須各種手續(xù)完整，責(zé)任分明，防止發(fā)生事故，提高藥品運(yùn)輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。4.13運(yùn)輸有溫濕度要求的藥品、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施。文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)16起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購、存、銷行為。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》。3、范圍：適用于公司購進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。4、職責(zé)：采購部、配送中心、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品對(duì)人員要求5.2.1單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)的法制觀念，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。5.2.2指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。經(jīng)營特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。5.3特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購進(jìn)管理5.3.1購進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品采購管理制度》的規(guī)定。5.3.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購工作，必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。5.3.3采購部專人負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審查，符合要求的給予購進(jìn)。按GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；5.4特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理5.4.1對(duì)購進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》，貨到后立即驗(yàn)收。5.4.3在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)短少、破損,應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。5.4.3查驗(yàn)貨物無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回供貨方。5.5特殊藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護(hù)管理5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員每季對(duì)特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6特殊藥品復(fù)方制劑藥品的銷售管理特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向本公司各門店銷售。并跟蹤核實(shí)藥品到門店情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。5.7特殊藥品復(fù)方制劑藥品的出庫復(fù)核管理特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址。5.8特殊藥品復(fù)方制劑藥品票據(jù)管理必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。5.9禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行特殊藥品復(fù)方制劑交易。5.10特殊藥品復(fù)方制劑藥品的安全管理、丟失、被盜管理特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即上報(bào)告質(zhì)管部門和所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質(zhì)量事故處理。文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)17起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到六個(gè)月的藥品列入近效期藥品管理，并進(jìn)入近效期藥品一覽表（對(duì)距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營情況決定是否進(jìn)入近效期藥品一覽表）。5.3距失效期不到三個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫（特殊情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.4藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5.5對(duì)有效期不足六個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.6對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。。5.7及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。5.9本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、《近效期藥品催銷表》2、《近效期藥品一覽表》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)18起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。五、內(nèi)容：1、銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉儲(chǔ)部門填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥品清單》。2、銷毀周期：每年進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。、3、銷毀監(jiān)控：藥品在出庫銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。4、銷毀記錄：報(bào)損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長期保存。5、銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。6、在進(jìn)行藥品銷毀時(shí)，至少有2人在場，及時(shí)在銷毀登記表上坐記錄并簽字。7、對(duì)特殊藥品的銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)19起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。3、適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場。5.2購銷活動(dòng)中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進(jìn)記錄，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。5.3對(duì)售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。5.4非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺(tái)帳。5.5假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)藥監(jiān)部門處理。5.6藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。5.7本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、《購進(jìn)藥品退貨記錄》2、《銷后退回藥品驗(yàn)收記錄》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)20起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1.目的：加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。2、依據(jù)：《藥品召回管理辦法》。3、范圍：適用于公司召回藥品及其監(jiān)督管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1藥品召回的管理5.1.1按藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。5.1.2在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.1.3建立和保存完整的藥品購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.1.4配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。5.2根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)召回：5.2.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；5.2.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；5.2.3三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.3藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.4召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。要求退廠家或供貨商的，及時(shí)退貨；必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。5.5召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。6.附則：6.1藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。6.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)21起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。5.2進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。5.3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.3.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；5.3.2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門店繼續(xù)銷售；5.3.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時(shí)向各連鎖門店下發(fā)退貨通知單;5.4出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.4.1在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；5.4.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知配送中心及門店恢復(fù)發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時(shí)通知配送中心和門店收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；5.4.3在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。5.5連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待處理。5.6對(duì)外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。5.7質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。5.8在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)22起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的報(bào)告：5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。5.3.4發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。5.3.5發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.3.6發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。5.4本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：《質(zhì)量事故報(bào)告表》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)23起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第2、13、15、16、29條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、74條。3、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；3、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?.2質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。5.4發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。5.5報(bào)告范圍：5.5.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.5.2進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.6報(bào)告程序和要求：5.6.1企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按月向ＸＸ市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。5.6.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局和ＸＸ市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.6.3發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.7處理措施：5.7.1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。5.7.2本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.8本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)24起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第61條、64條。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；5.2.2庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。5.2.3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5.2.4中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。5.3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。5.4本制度自企業(yè)開辦之日起每個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：《安全、衛(wèi)生檢查日記表》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)25起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第59條。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局指定的縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存三年。5.8本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、《員工個(gè)人健康檔案》2、《藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表》文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)26起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2014年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第58條。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。5.3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)