DB63T 2284-2024 高寒地區(qū)醫(yī)用紅外額溫計使用指南

ICS11.040.55CCSC39

DB63發(fā)布青海省市場監(jiān)督管理局發(fā)布青海省市場監(jiān)督管理局2024-7252024-619青 海 省 地 方 標 準DB63/T2284—2024高寒地區(qū)醫(yī)用紅外額溫計使用指南IDB63/T2284—2024I前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化標準的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由青海省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：青海省藥品檢驗檢測院（青海省醫(yī)療器械檢驗檢測中心）、江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司。本文件主要起草人：陳岳蓉、龍存林、張敏娟、張新翊、任戩、張宏濤、趙志杰、雷迪、李玉巍、海平、孫曉寧、王宸、牛雯、梅杰、仝亮、王鈺卓、嚴倩云。本文件由青海省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督實施。1下列術語和定義適用于本文件。1下列術語和定義適用于本文件。3.1高寒地區(qū)指由于海拔高或者因為緯度高而形成的特別寒冷的氣候區(qū)。3.2醫(yī)用紅外額溫計3.3體溫在特定的某一人體部位(例如：肛門、口腔、耳腔、腋下或額頭）所測得的溫度。[來源：GB/T21417.1-2008,3.3]3.4溫度準確度體溫計讀數(shù)與人體額頭部位溫度的接近程度。高寒地區(qū)醫(yī)用紅外額溫計使用指南范圍本文件適用于非接觸式醫(yī)用紅外額溫計。本文件不適用于醫(yī)用電子體溫計、醫(yī)用紅外耳溫計。下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。JJF1107測量人體溫度的紅外溫度計校準規(guī)范2醫(yī)用紅外額溫計的顯示分辨力不低于0.12醫(yī)用紅外額溫計的顯示分辨力不低于0.1℃。6.1 6 溫度的測量范圍在測量模式下不窄于34.0℃～42.0℃。5 醫(yī)用紅外額溫計一般在下列條件下進行：a）環(huán)境溫度：10℃～40℃；b）85%RH在低于10℃或高于40℃環(huán)境中，醫(yī)用紅外額溫計溫度準確度會出現(xiàn)很大偏差，測量結果不具備作為醫(yī)學診斷的數(shù)據(jù)。4 黑體能精確知道孔壁溫度和在孔的任意開口處輻射率近似為1.0的孔狀紅外輻射基準源。[來源：GB/T21417.1-2008,3.2]3.5測量模式體溫計顯示從被測對象的額頭中測量所得溫度的模式。該模式允許對環(huán)境條件和發(fā)射率等的變量進行補償性地修正。[來源：GB/T21417.1-2008,3.9]3.6校準模式用于體溫計測量或校準的顯示模式。顯示未經任何修正的溫度，即對黑體溫度的測量結果。[來源：JJF1107-2003,3.1.1]3.7示值重復性由同一操作人員使用同一溫度計從同一被測對象的同一測量部位所測量的多個溫度的讀數(shù)變化的實驗的標準偏差。[來源：GB/T21417.1-2008,3.6]3.8DB63/T2284—2024醫(yī)用紅外額溫計具有自檢功能，并給出相應提示信息，同時在使用說明中清晰描述。環(huán)境溫度提示功能：環(huán)境溫度超出產品規(guī)定的工作環(huán)境溫度時，醫(yī)用紅外額溫計有提示/并停止輸出或顯示數(shù)值。體溫顯示范圍提示功能：若測量溫度超過醫(yī)用紅外額溫計規(guī)定的測量范圍時，醫(yī)用紅外額溫計有低溫或超溫的異常提示/報警信號。低電壓提示功能：醫(yī)用紅外額溫計的電源電壓低于產品規(guī)范規(guī)定的限度時，顯示屏有低電壓提示標識。外觀端正，表面光亮整潔，無劃痕、破損或變形。產品名稱，產品型號，出廠編號清晰準確。面板上文字清晰、標志牢固。顯示屏的顯示字跡無亂碼，錯碼和缺筆畫現(xiàn)象。探測器的頂端平滑，邊緣無毛刺?？刂坪驼{節(jié)部件靈活可靠，緊固件無松動。功能鍵有明確的標記，指示。安裝電池，打開電池倉，裝入電池注意電池正負極性。按開關鍵啟動機器，開機后，將醫(yī)用紅外額溫計在10℃～40℃環(huán)境內穩(wěn)定20min后，開始測量。（人體10min以上。醫(yī)用紅外額溫計模式有：測量模式和校準模式，測量人體溫度選擇測量模式。（測量圖見附錄3cm～5cm（保持距離以各種醫(yī)用紅外額溫計說明書為主（各種醫(yī)用紅外額溫計使用方式不同，以使用說明書為主），記錄體溫數(shù)值。使用醫(yī)用紅外額溫計保證一個相對穩(wěn)定的環(huán)境內，適宜在室內無風環(huán)境下使用，如果溫度驟然變化，很容易出現(xiàn)偏差。選擇模式為測量模式。請勿用手摸醫(yī)用紅外額溫計非手柄部位的外殼。不要在額頭吹風、淋水、出汗等情況下測量，在運動、洗澡、用餐后20分鐘內不要測量體溫。3DB63/TXXXX—2024長期處于高溫或低溫的人群，會導致額頭表面溫度（正常額溫參考值：36.0℃～37.2℃）暫時升高或降低。無法正常開機：觀察醫(yī)用紅外額溫計電池是否安裝正確。儀器無法測量：觀察使用環(huán)境是否達到儀器使用環(huán)境要求。中（或按說明書中規(guī)定位置進行測量），保持垂直。醫(yī)用紅外額溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內，允許誤差±0.2℃。（B）（1）（2）式中：

修正=T測-a （1）T修正=T實+a （2）T修正──a──修正值，單位為℃。示例：比較后醫(yī)用紅外額溫計比標準溫度計測量結果低0.2℃，如果使用醫(yī)用紅外額溫度計測量值為36.1℃，正確的體溫應該是：36.1℃+0.2℃=36.3℃。如出現(xiàn)明顯高于正常體溫的，應進行二次、三次測量。如三次測量發(fā)現(xiàn)體溫異常，建議使用標準溫度計再次測量確認。儲存環(huán)境：儲存在-20℃～40表面清潔：用干凈軟布或棉棒粘少許醫(yī)用酒精或水擦拭臟污處。傳感器及探頭內腔清潔：用干凈軟布、消毒濕巾或棉棒沾少許75%醫(yī)用酒精輕輕擦拭探頭內腔或傳感器頂部，待酒精校準周期：12個月，校準要求符合JJF110745圖5圖A.1 醫(yī)用紅外額溫計測量距離和位置附錄A(資料性醫(yī)用紅外溫額計測量距離和位置圖A.1給出了醫(yī)用紅外額溫計測量距離和位置。6DB63/TXXXX—20246附錄B(資料性修正值記錄表表B.1給出了《修正值記錄表》的格式。表B.1修正值記錄表被測人員測量次數(shù)體溫/℃修正值/℃修正后體溫/℃標準溫度計醫(yī)用紅外額溫計甲