藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)《藥物檢測(cè)技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)

《藥物檢測(cè)技術(shù)》

課程標(biāo)準(zhǔn)

二級(jí)學(xué)院：現(xiàn)代康養(yǎng)學(xué)院

執(zhí)筆人：楊倩

審核人：李磊

制定日期：2022年7月

陜西能源職業(yè)技術(shù)學(xué)院

一、課程信息

表1課程信息表

課程名稱《藥物檢測(cè)技術(shù)》開(kāi)課院部現(xiàn)代康養(yǎng)學(xué)院

課程代碼1720228考核性質(zhì)考試

前導(dǎo)課程《無(wú)機(jī)與分析化學(xué)》、《儀器分析》、《實(shí)用藥物學(xué)基礎(chǔ)》

后續(xù)課程

理論課是□

實(shí)踐課是□

總學(xué)時(shí)90學(xué)時(shí)課程類型

理論+實(shí)踐是?

理實(shí)一體化是□

適用專業(yè)藥品生產(chǎn)技術(shù)

二、課程性質(zhì)

1.課程性質(zhì)

本課程是藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)必修的一門專業(yè)核心課程，是在學(xué)習(xí)了《無(wú)機(jī)與

分析化學(xué)》、《儀器分析》、《實(shí)用藥物學(xué)基礎(chǔ)》課程，具備了一定的藥物學(xué)知識(shí)和

常規(guī)的分析檢測(cè)能力的基礎(chǔ)上，開(kāi)設(shè)的一門理論+實(shí)踐的課程，其功能是對(duì)接專

業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)，面向藥物質(zhì)量檢測(cè)及質(zhì)量管理工作崗位，培養(yǎng)能夠按照國(guó)家標(biāo)

準(zhǔn)，選擇和擬定檢測(cè)方案，并利用藥物檢測(cè)技術(shù)，準(zhǔn)確有效地完成原輔料檢驗(yàn)、

中間品抽查及成品質(zhì)量檢查等任務(wù)，保證藥品的安全性和有效性的能力，為學(xué)生

從事質(zhì)量檢測(cè)和管理的相關(guān)技術(shù)工作奠定基礎(chǔ)的專業(yè)核心課程。

2.課程功能定位

表2課程功能定位分析

對(duì)接的工作崗位對(duì)接培養(yǎng)的職業(yè)崗位能力

能正確選擇和使用儀器設(shè)備

能按照標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求采用合適的方法進(jìn)

行化學(xué)分析檢驗(yàn)

質(zhì)量檢測(cè)崗位（QC）

能正確操作各種分析儀器對(duì)原料、中間品

及成品進(jìn)行分析

能按照中國(guó)藥典及企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)

藥品微生物限度進(jìn)行測(cè)定

能規(guī)范進(jìn)行數(shù)據(jù)的記錄、表達(dá)、處理，能

利用分析數(shù)據(jù)做出合理評(píng)價(jià)，并撰寫分析

檢測(cè)報(bào)告

三、課程目標(biāo)與內(nèi)容

1.課程總目標(biāo)

通過(guò)對(duì)《藥物檢測(cè)技術(shù)》的學(xué)習(xí)，使學(xué)生熟悉和掌握藥物檢測(cè)的基本理論、

基本知識(shí)和基本技能，了解藥物檢測(cè)的發(fā)展現(xiàn)狀，熟悉各類藥物的質(zhì)量控制方

法，要求學(xué)生善于獨(dú)立思考，學(xué)會(huì)從鑒別、檢查和含量測(cè)定各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)待藥

品的質(zhì)量進(jìn)行綜合的評(píng)價(jià)，獲得藥品分析藥品分析檢測(cè)等方面的基本理論及重要

的操作技能，培養(yǎng)學(xué)生樹(shù)立藥品質(zhì)量觀念。

2.課程具體目標(biāo)

表3課程教學(xué)目標(biāo)與內(nèi)容

畢業(yè)要求指標(biāo)

序號(hào)知識(shí)目標(biāo)技能目標(biāo)素質(zhì)目標(biāo)教學(xué)內(nèi)容

點(diǎn)

1.藥物檢測(cè)技

掌握《中國(guó)藥典》學(xué)會(huì)《中國(guó)藥術(shù)在藥學(xué)領(lǐng)域

使學(xué)生具

（現(xiàn)行版）中常見(jiàn)典》的查閱方中的地位和任

能夠掌握《中國(guó)有強(qiáng)烈的

分析方法的基本原法，完成藥品務(wù)

藥典》基本內(nèi)藥品質(zhì)量

1理、應(yīng)用及相關(guān)計(jì)檢驗(yàn)工作基本2.藥品質(zhì)量標(biāo)

容，藥品檢測(cè)工觀念，樹(shù)

算；我國(guó)藥品質(zhì)量程序及質(zhì)檢各準(zhǔn)

作的基本程序立科學(xué)嚴(yán)

標(biāo)準(zhǔn)體系及藥品檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作3.藥典概述

謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)

驗(yàn)工作的基本程序規(guī)程的制定4.藥品檢驗(yàn)工

作的基本程序

能夠應(yīng)用物理1.物理常數(shù)測(cè)

常數(shù)測(cè)定法、紫定法

完成各種分析使學(xué)生具2.光譜分析技

外-可見(jiàn)分光光

掌握各種儀器分析儀器的正確操有一定的術(shù)

度法、薄層色譜

2的基本原理及在藥作；完成藥物分析問(wèn)題3.色譜分析技

法、高效液相色

品檢驗(yàn)中的應(yīng)用。分析常規(guī)檢驗(yàn)和解決問(wèn)術(shù)

譜法、微生物檢4.微生物檢測(cè)

工作題的能力

定法進(jìn)行藥物技術(shù)

檢測(cè)

1.化學(xué)鑒別法

3能夠進(jìn)行藥物掌握藥物鑒別、檢能夠按照藥品具有藥品

2.光譜鑒別法

鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定的原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)在生產(chǎn)、3.色譜鑒別法

查、劑型常規(guī)檢理及方法；掌握藥立、準(zhǔn)確、快貯存、新4.一般雜質(zhì)檢

查方法

查、含量測(cè)定物制劑常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)速完成藥品的藥研發(fā)及

目；理解各類藥物全檢工作；完經(jīng)營(yíng)過(guò)程5.特殊雜質(zhì)檢

的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化成各種檢驗(yàn)記“真?zhèn)蝺?yōu)查方法

特性與分析方法之錄和檢驗(yàn)報(bào)告劣”的判6.含量測(cè)定相

間的關(guān)系；的正確書寫及斷意識(shí)，關(guān)計(jì)算

藥品檢驗(yàn)結(jié)果樹(shù)立藥品7.藥物制劑檢

的判定質(zhì)量正確查技術(shù)

價(jià)值觀，

以確保人

民群眾用

藥的安全

有效

表4課程教學(xué)安排

序號(hào)項(xiàng)目（模塊）任務(wù)（單元）教學(xué)內(nèi)容重點(diǎn)、難點(diǎn)、考核點(diǎn)課程思政元素學(xué)時(shí)

1.1藥物檢測(cè)技術(shù)

在藥學(xué)領(lǐng)域中的地

任務(wù)1藥物檢測(cè)技

位和任務(wù)通過(guò)學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品

術(shù)在藥學(xué)領(lǐng)域中的重點(diǎn)：藥物檢測(cè)技術(shù)在藥學(xué)領(lǐng)

1.2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)工作基本程序，使學(xué)生認(rèn)識(shí)

地位和任務(wù)域中的地位和任務(wù)及藥品檢驗(yàn)

項(xiàng)目一1.3藥典概述到藥品質(zhì)量關(guān)乎每一個(gè)人的生

1任務(wù)2藥品質(zhì)量標(biāo)工作的基本程序12

藥物檢測(cè)基礎(chǔ)知1.4藥品檢驗(yàn)工作命健康的重要性，教育同學(xué)們?cè)?/p>

準(zhǔn)難點(diǎn)：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

識(shí)的基本程序今后的工作中要有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，一

任務(wù)3藥品檢驗(yàn)工

1.5藥品生產(chǎn)企業(yè)絲不茍的工作態(tài)度

作的基本程序

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置

簡(jiǎn)介

2.1鑒別的概念及

任務(wù)1藥物鑒別的目的

重點(diǎn)：藥物鑒別的方法；常見(jiàn)

內(nèi)容2.2藥物鑒別的特通過(guò)學(xué)習(xí)藥物鑒別的概念、特

物理常數(shù)測(cè)定法

項(xiàng)目二任務(wù)2藥物鑒別的點(diǎn)點(diǎn)、常用鑒別技術(shù)，培養(yǎng)學(xué)生能

2難點(diǎn)：光譜鑒別技術(shù)及色譜鑒18

藥物的鑒別技術(shù)方法及分辨事物真假，才不會(huì)造成后

2.3藥物鑒別的內(nèi)別技術(shù)

續(xù)更多的損失。

任務(wù)3物理常數(shù)測(cè)容

定法

2.4藥物鑒別的方

法

2.5物理常數(shù)測(cè)定

法

3.1藥物中雜質(zhì)的

任務(wù)1藥物中雜質(zhì)通過(guò)學(xué)習(xí)雜質(zhì)檢查技術(shù)，了解雜

重點(diǎn)：藥物中雜質(zhì)的來(lái)源及其

的來(lái)源及其種類來(lái)源及其種類質(zhì)是不可避免，但只要控制在限

項(xiàng)目三種類；一般雜質(zhì)檢查方法

任務(wù)2一般雜質(zhì)檢3.2一般雜質(zhì)檢查度范圍內(nèi)，藥物就是安全的，工

3藥物的雜質(zhì)檢查難點(diǎn)：一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)檢26

查技術(shù)作中當(dāng)出現(xiàn)小問(wèn)題時(shí)，就要及時(shí)

查方法

技術(shù)發(fā)現(xiàn)并控制擴(kuò)大，避免造成更嚴(yán)

任務(wù)3特殊雜質(zhì)檢3.3特殊雜質(zhì)檢查

重的后果和損失。

查方法

技術(shù)

4.1化學(xué)分析法

通過(guò)學(xué)習(xí)藥物含量測(cè)定技術(shù)，了

任務(wù)1化學(xué)分析法4.2紫外-可見(jiàn)分光重點(diǎn)：化學(xué)分析法、紫外-可見(jiàn)

項(xiàng)目四解含量直接影響藥物的療效，檢

任務(wù)2儀器分析法光度法分光光度法及色譜分析法

4藥典中常見(jiàn)定量測(cè)過(guò)程必須準(zhǔn)確無(wú)誤，教育學(xué)生20

任務(wù)3藥物的含量4.3色譜分析法難點(diǎn)：定量分析有關(guān)計(jì)算

分析方法概述在工作中務(wù)必求實(shí)認(rèn)真，一絲不

計(jì)算4.4定量分析有關(guān)

茍。

計(jì)算

通過(guò)學(xué)習(xí)常見(jiàn)劑型檢測(cè)方法，使

任務(wù)1主要?jiǎng)┬统?.1主要?jiǎng)┬统Ｒ?guī)重點(diǎn)：一般制劑的常規(guī)檢查技

項(xiàng)目五同學(xué)們了解到同一種藥，劑型不

規(guī)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目術(shù)

5藥物制劑檢驗(yàn)技同，檢測(cè)方法不同，那么同學(xué)們12

任務(wù)2一般制劑的5.2藥物制劑檢查難點(diǎn)：主要?jiǎng)┬统Ｒ?guī)檢查項(xiàng)目

在今后學(xué)習(xí)和工作中，我們也要

術(shù)的操作技術(shù)

分析技術(shù)學(xué)會(huì)具體問(wèn)題具體對(duì)待的能力

1.1新知識(shí)；重點(diǎn)：新知識(shí)、新技術(shù)、新工

項(xiàng)目六任務(wù)1藥物檢測(cè)新培養(yǎng)學(xué)生在今后的工作和學(xué)習(xí)

61.2新技術(shù)；藝、新規(guī)范2

藥物檢測(cè)新技術(shù)技術(shù)中要有不斷創(chuàng)新的思維和精神。

1.3新工藝；難點(diǎn)：新知識(shí)、新技術(shù)、新工

1.4新規(guī)范。藝、新規(guī)范

四、課程考核

考核方式多樣化，既考核學(xué)生對(duì)基本知識(shí)和基礎(chǔ)理論的掌握程度，又要考核

學(xué)生對(duì)常規(guī)藥物檢測(cè)技能掌握程度。對(duì)于理論部分項(xiàng)目教學(xué)內(nèi)容采用卷面統(tǒng)一考

試的形式，對(duì)于基于工作過(guò)程的學(xué)習(xí)情境進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核。

1、理論考核內(nèi)容與方法理論知識(shí)考核包括作業(yè)、提問(wèn)和期末考試等，主要

考核學(xué)生對(duì)理論知識(shí)方面的掌握程度，同時(shí)也考查學(xué)生獨(dú)立分析問(wèn)題、解決問(wèn)題

的能力。

2、實(shí)踐考核內(nèi)容與方法實(shí)踐考核成績(jī)包括平時(shí)考核和提問(wèn)、實(shí)習(xí)報(bào)告和操

作考核成績(jī)?nèi)糠?，?shí)踐考核針對(duì)的是基于工作過(guò)程的學(xué)習(xí)情境（任務(wù)），成績(jī)

評(píng)定采取以下考核標(biāo)準(zhǔn)。

1）操作考核：根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)操作情況按評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，對(duì)于不同的學(xué)習(xí)任

務(wù)（學(xué)習(xí)情境）有不同的考核標(biāo)準(zhǔn)以班組形式開(kāi)展，抽簽決定操作項(xiàng)目，由考核

老師指定崗位，并結(jié)合操作回答有關(guān)專業(yè)問(wèn)題。

2）平時(shí)成績(jī)：根據(jù)平時(shí)操作情況、遵守紀(jì)律情況及實(shí)習(xí)態(tài)度等綜合評(píng)定

3）實(shí)習(xí)報(bào)告：由專業(yè)教師根據(jù)實(shí)習(xí)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)定。

學(xué)習(xí)項(xiàng)目評(píng)分項(xiàng)比率（%）評(píng)分要點(diǎn)

平時(shí)成績(jī)20課堂紀(jì)律、平時(shí)作業(yè)、課堂提問(wèn)等

按平時(shí)考核和提問(wèn)、實(shí)習(xí)報(bào)告和操作考核成績(jī)?nèi)?/p>

實(shí)踐考試成績(jī)20

部分評(píng)分

理論考試成績(jī)60按試卷標(biāo)準(zhǔn)答案評(píng)分

五、實(shí)施要求

1.授課教師基本要求

授課教師應(yīng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、講師及以上職稱、在制藥企業(yè)

頂崗實(shí)踐鍛煉至少半年、具備藥物檢測(cè)工作的各項(xiàng)基本能力。

2.實(shí)踐教學(xué)條件要求

（1）校內(nèi)實(shí)訓(xùn)室

表5藥物檢測(cè)實(shí)訓(xùn)室

實(shí)訓(xùn)室（中心）名稱藥物檢測(cè)實(shí)訓(xùn)室面積100m2

序號(hào)核心設(shè)備數(shù)量備注

1智能溶出儀4

2循環(huán)水真空泵2

3冰箱1

4超純水機(jī)1

5顯微熔點(diǎn)測(cè)定儀2

6澄明度檢測(cè)儀2

7電腦3

8超聲波清洗器1

9凱式定氮儀1

10片劑硬度測(cè)定儀3

11解剖鏡1

12旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀3

13融變時(shí)限測(cè)定儀2

14智能崩解儀3

15薄層層析點(diǎn)樣器1

（2）校外實(shí)習(xí)基地

表6藥物檢測(cè)技術(shù)課程校外實(shí)習(xí)基地

接納學(xué)生

序號(hào)校外實(shí)訓(xùn)基地名稱合作企業(yè)名稱校外實(shí)訓(xùn)基地功能備注

人數(shù)

延安大學(xué)咸陽(yáng)醫(yī)院延安大學(xué)咸陽(yáng)跟崗實(shí)習(xí)；頂崗實(shí)

130

實(shí)訓(xùn)基地醫(yī)院習(xí)；學(xué)生就業(yè)

咸陽(yáng)市215醫(yī)院實(shí)咸陽(yáng)市215醫(yī)跟崗實(shí)習(xí)；頂崗實(shí)

230

訓(xùn)基地院習(xí)；學(xué)生就業(yè)

陜西省腫瘤醫(yī)院實(shí)陜西省腫瘤醫(yī)跟崗實(shí)習(xí)；頂崗實(shí)

330

訓(xùn)基地院習(xí)；學(xué)生就業(yè)

兵器工業(yè)五二一醫(yī)陜西省腫瘤醫(yī)跟崗實(shí)習(xí)；頂崗實(shí)

430

院實(shí)訓(xùn)基地院習(xí)；學(xué)生就業(yè)

西安市第一醫(yī)院實(shí)陜西省腫瘤醫(yī)跟崗實(shí)習(xí)；頂崗實(shí)

530

訓(xùn)基地院習(xí)；學(xué)生就業(yè)

西安市兒童醫(yī)院實(shí)西安市兒童醫(yī)跟崗實(shí)習(xí)；頂崗實(shí)

630

訓(xùn)基地院習(xí)；學(xué)生就業(yè)

西安市中心醫(yī)院實(shí)西安市中心醫(yī)跟崗實(shí)習(xí)；頂崗實(shí)

730

訓(xùn)基地院習(xí)；學(xué)生就業(yè)

陜西咸陽(yáng)百姓

百姓樂(lè)醫(yī)藥連鎖有專業(yè)技能實(shí)訓(xùn)；頂崗

8樂(lè)大藥房連鎖100

限公司實(shí)訓(xùn)基地實(shí)習(xí)；學(xué)生就業(yè)

有限公司

怡康醫(yī)藥連鎖有限怡康醫(yī)藥連鎖專業(yè)技能實(shí)訓(xùn)；頂崗

950

公司實(shí)訓(xùn)基地有限公司實(shí)習(xí)；學(xué)生就業(yè)

北京同仁堂西安大北京同仁堂西

專業(yè)技能實(shí)訓(xùn)；頂崗

10藥房有限公司實(shí)訓(xùn)安大藥房有限30

實(shí)習(xí)；學(xué)生就業(yè)

基地公司

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)實(shí)揚(yáng)子江藥業(yè)集

11頂崗實(shí)習(xí)；學(xué)生就業(yè)30

習(xí)實(shí)訓(xùn)基地團(tuán)

上海迪賽諾化學(xué)制上海迪賽諾化

12藥有限公司實(shí)習(xí)實(shí)學(xué)制藥有限公頂崗實(shí)習(xí)；學(xué)生就業(yè)30

訓(xùn)基地司

瀚暉制藥有限公司瀚暉制藥有限

13頂崗實(shí)習(xí)；學(xué)生就業(yè)30

實(shí)訓(xùn)基地公司

西安利君制藥有限認(rèn)知實(shí)習(xí)；綜合技能

西安利君制藥

14責(zé)任公司實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)實(shí)訓(xùn)；頂崗實(shí)習(xí)；學(xué)100

有限責(zé)任公司

基地生就業(yè)

認(rèn)知實(shí)習(xí)；綜合技能

陜西博森生物制藥陜西博森生物

15實(shí)訓(xùn)；頂崗實(shí)習(xí)；學(xué)50

有限公司實(shí)訓(xùn)基地制藥有限公司

生就業(yè)

3.教學(xué)方法與策略

教學(xué)方法：在教學(xué)過(guò)程中,根據(jù)不同的授課內(nèi)容,選取適宣的教學(xué)方法和手段,

從而增強(qiáng)教學(xué)效果。建議采用的教學(xué)方法主要有:

案例教學(xué)法:教師在收集大量典型藥品檢測(cè)案例的基礎(chǔ)上,制定檢測(cè)方法的

能力。

教學(xué)方案。通過(guò)案例教學(xué)提高學(xué)生分析分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。

分組討論式、角色扮演教學(xué)方法:注重學(xué)生的主體參與意識(shí),使學(xué)生被動(dòng)學(xué)習(xí)

轉(zhuǎn)化為主動(dòng)學(xué)習(xí),使學(xué)生更好地掌握藥物檢測(cè)知識(shí)的綜合應(yīng)用。

(3)以問(wèn)題為先導(dǎo)的啟發(fā)式教學(xué)法。

(4)實(shí)例分析法:在每個(gè)單元學(xué)習(xí)前可以首先從典型案例入手,引入該單元的

教學(xué)。使學(xué)生通過(guò)案例發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,帶著問(wèn)題學(xué)習(xí),提高學(xué)習(xí)的針對(duì)性。

教學(xué)策略：多媒體和網(wǎng)絡(luò)資源教學(xué)平臺(tái)相融合教學(xué)：利用學(xué)院的多媒體室進(jìn)

行教學(xué)，本課程講授內(nèi)容全部制作成多媒體課件，課件主要是將復(fù)雜難懂的設(shè)備

結(jié)構(gòu)、工作原理用動(dòng)畫、圖片、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物照片生動(dòng)展示，易于學(xué)生掌握理解；同

時(shí)將重點(diǎn)、難點(diǎn)通過(guò)雨課堂等教學(xué)平臺(tái)發(fā)送給學(xué)生，增強(qiáng)了同學(xué)們的學(xué)習(xí)興趣。

理論實(shí)踐一體化教學(xué)：利用校內(nèi)外實(shí)訓(xùn)基地的設(shè)備，建立學(xué)習(xí)情境，以任務(wù)

為載體，基于工作過(guò)程進(jìn)行理論實(shí)踐一體化教學(xué)。本課程教學(xué)內(nèi)容的50%是在實(shí)

訓(xùn)基地通過(guò)邊講邊做而完成。

兼職教師和專職教師合作教學(xué)：充分利用企業(yè)的人才資源和設(shè)備資源合作教

學(xué)。企業(yè)專家、技術(shù)人員被聘為兼職教師進(jìn)課堂、進(jìn)實(shí)訓(xùn)室；帶領(lǐng)學(xué)生進(jìn)入生產(chǎn)

現(xiàn)場(chǎng)利用真實(shí)生產(chǎn)設(shè)備開(kāi)展教學(xué)。

課堂內(nèi)外延伸教學(xué)：班級(jí)學(xué)生分成若干工作小組，引入企業(yè)班組管理方式，

互相協(xié)作，除了在課堂教學(xué)時(shí)共同完成工作任務(wù)，還利用課余時(shí)間參與項(xiàng)目課題

研究、進(jìn)行研討交流、組織課程知識(shí)競(jìng)賽、撰寫班組工作報(bào)告。學(xué)生還可參加專

業(yè)社團(tuán)開(kāi)展課外專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)創(chuàng)新實(shí)踐活動(dòng)。

4.教材、數(shù)字化資源選用

表7藥物檢測(cè)技術(shù)課程教材選用表

序號(hào)教材名稱ISBN教材類型編者出版社出版日期

人民衛(wèi)

1藥物檢測(cè)技術(shù)9787117256827高職高專甄會(huì)賢生出版2018.5

社

表8藥物檢測(cè)技術(shù)課程參考教材選用表

序號(hào)教材名稱