設(shè)計與開發(fā)控制程序

NO版本狀態(tài)修訂日期修訂者修訂前修訂后修訂部門認可認可日期批準(zhǔn)審核制定年月日年月日年月日文獻修改登記表1.目的： 本辦法依據(jù)GB/T19001-2023質(zhì)量管理體系7.3條款，規(guī)范了立項項目設(shè)計開發(fā)過程的控制，以保證產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.合用范圍： 合用于捷高公司研發(fā)技術(shù)中心所有的新產(chǎn)品/新技術(shù)項目設(shè)計開發(fā)過程控制。3.定義與術(shù)語：3.1項目定義：新產(chǎn)品/新技術(shù)項目：設(shè)計開發(fā)一種全新的產(chǎn)品或全新的技術(shù)研究的項目。預(yù)研項目：新產(chǎn)品/新技術(shù)項目的一種。針對某個問題或某項新技術(shù)而展開的一系列研究的項目。該項目成果不一定形成正式的生產(chǎn)產(chǎn)品，重要以進行技術(shù)攻關(guān)，開拓新思緒為目的。產(chǎn)品改制項目：新產(chǎn)品/新技術(shù)項目的一種。從公司已有的基礎(chǔ)產(chǎn)品上進行某些改動，以滿足需求，如成本改善，設(shè)計優(yōu)化等的項目。特殊項目新產(chǎn)品/新技術(shù)項目的一種。針對臨時緊急的招標(biāo)樣機設(shè)計，送檢樣機設(shè)計或用戶有特殊規(guī)定開展的項目。此類項目的開發(fā)過程可以靈活調(diào)整。3.2術(shù)語設(shè)計和開發(fā)：將規(guī)定轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。設(shè)計和開發(fā)有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。設(shè)計：特指在定型產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，涉及為滿足特殊協(xié)議、產(chǎn)品技術(shù)改善而進行的設(shè)計過程。開發(fā)：特指需立項并進行系統(tǒng)、全面、完整的新產(chǎn)品的設(shè)計過程。評審：為擬定主題事項達成規(guī)定目的的適宜性、充足性和有效性所進行的活動。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定規(guī)定已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用已得到滿足的認定。研發(fā)樣機：新品開發(fā)過程，研發(fā)技術(shù)中心根據(jù)設(shè)計文獻（初稿）制作的用于評審（樣機評審）的樣機。驗證樣機：試產(chǎn)驗證樣機的可制造性，從生產(chǎn)的角度評估研發(fā)樣機的操作性。軟件平臺:能完畢產(chǎn)品軟件編寫的環(huán)境和源代碼。BOM:物料清單。參考方案:指同行的同類產(chǎn)品或方案商/代理商提供的參考設(shè)計。PCB文獻:用于生產(chǎn)PCB的電子線路文獻。電路圖文獻:指產(chǎn)品開發(fā)實現(xiàn)功能的電路原理圖。4.管理職責(zé)：4.1研發(fā)技術(shù)中心4.1.1首席技術(shù)執(zhí)行官（CTO）對是否立項、產(chǎn)品設(shè)計方案、原理、階段評審結(jié)果等重大問題的最終擬定權(quán)。參與設(shè)計開發(fā)過程中重要節(jié)點的評審。對立項有關(guān)文獻的批準(zhǔn)。對設(shè)計開發(fā)技術(shù)文獻的批準(zhǔn)。對設(shè)計開發(fā)過程中問題有放行權(quán)。4.1.2研發(fā)部門經(jīng)理/研發(fā)主管對立項有關(guān)文獻的審核。對設(shè)計開發(fā)有關(guān)文檔的審核。對所管轄范圍內(nèi)所承擔(dān)項目的部分評審結(jié)果進行審核與批準(zhǔn)。參與所管轄范圍內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)所有階段的公司評審。協(xié)調(diào)設(shè)計開發(fā)過程中各部門之間的接口。擬定項目組負責(zé)人及項目成員。4.1.3設(shè)計工程師指設(shè)計開發(fā)過程中進行設(shè)計實現(xiàn)的工程師。負責(zé)項目過程中按規(guī)定進行設(shè)計實現(xiàn)，也是項目核心成員，涉及硬件、軟件、結(jié)構(gòu)、測試工程師。4.1.4項目經(jīng)理將客戶端的需求信息轉(zhuǎn)換為具體的技術(shù)規(guī)格和規(guī)定，編制《產(chǎn)品需求說明書》負責(zé)項目全過程的管理工作，涉及項目啟動，計劃，執(zhí)行，控制、收尾。準(zhǔn)時按質(zhì)達成項目目的編制《立項開發(fā)建議書》、《項目具體計劃》（WBS）、《項目總結(jié)報告》及項目過程必要文檔。跟進、跟催項目進展情況，實時協(xié)調(diào)和解決各種問題。擬定評審點并組織評審。對項目評審資料的完整性與規(guī)范性進行審核。對評審意見進行跟蹤。客觀真實提供實行考核的數(shù)據(jù)。4.1.5導(dǎo)入項目經(jīng)理負責(zé)新產(chǎn)品導(dǎo)入的總體規(guī)劃，制定并更新新產(chǎn)品導(dǎo)入前項目進度計劃及管理，保證新產(chǎn)品能準(zhǔn)時按質(zhì)順利導(dǎo)入試產(chǎn)及批量生產(chǎn)。負責(zé)主導(dǎo)和跟進研發(fā)樣機制作，貫徹制作所需元器件材料，按樣機制作單規(guī)定完畢樣機的制作。進行樣機管理。參與樣機評審。對評審意見進行跟蹤。4.1.6產(chǎn)品調(diào)研員指對市場或公司產(chǎn)品規(guī)劃進行調(diào)研，在項目輸入前期收集資料分析的工程師。一般由CTO指派。編制《產(chǎn)品分析報告》分析產(chǎn)品需求，形成新品設(shè)計開發(fā)的《可行性分析報告》。4.2制造中心負責(zé)組織對新品進行試產(chǎn)過程，進行試產(chǎn)問題反饋。參與試產(chǎn)評審，給予試產(chǎn)意見。5.工作程序設(shè)計開發(fā)的策劃和輸入項目來源產(chǎn)品調(diào)研員進行產(chǎn)品調(diào)研，分析產(chǎn)品需求，形成《產(chǎn)品分析報告》、《可行性分析報告》。內(nèi)容來源涉及但不限于：由營銷中心收集、分析和總結(jié)市場、行業(yè)、顧客的相關(guān)信息。公司決策提供的信息輸入或規(guī)定。協(xié)議規(guī)定，技術(shù)規(guī)范。行業(yè)內(nèi)新技術(shù)發(fā)展動向。年度開發(fā)規(guī)劃。立項程序由項目經(jīng)理提交《立項開發(fā)建議書》至CTO，通過審批后擬定立項。立項必須有《立項開發(fā)建議書》，否則不認為是公司項目設(shè)計開發(fā)工作。5.1.3項目啟動會議立項審批完畢后，項目經(jīng)理組織項目啟動會議，明確項目的目的，組建團隊，分派任務(wù)，并輸出《項目任務(wù)書》。設(shè)計開發(fā)過程需求分析及評審根據(jù)《產(chǎn)品分析報告》、《可行性分析報告》，收集項目相關(guān)的技術(shù)條件和項目需求信息，由項目經(jīng)理統(tǒng)一形成《需求規(guī)格說明書》，并組織研發(fā)技術(shù)中相關(guān)方進行評審。概要設(shè)計及評審項目成員應(yīng)根據(jù)項目的范圍、目的等條件制定《概要設(shè)計方案》。軟件、結(jié)構(gòu)、硬件制定產(chǎn)品功能列表（即產(chǎn)品SPEC）；硬件、結(jié)構(gòu)工程師制定設(shè)計方案,選用關(guān)鍵元器件,產(chǎn)品限制性因素（尺寸、材料、應(yīng)用環(huán)境等），軟件工程師擬定產(chǎn)品架構(gòu)、部署方案和功能模塊（CASE)、外協(xié)開發(fā)等。若項目涉及固件的開發(fā)，則應(yīng)在方案制定階段充足考慮成本核算、通用器件與新增器件的選擇。項目經(jīng)理負責(zé)組織技術(shù)中相關(guān)方進行概要設(shè)計方案的評審。制定項目具體計劃（WBS）方案評審?fù)戤吅螅椖拷?jīng)理根據(jù)項目的范圍，方案明確責(zé)任分工、（人員配置、進度安排、費用預(yù)算、設(shè)備計劃等）、設(shè)立評審點、項目必備文獻、結(jié)項方式等做一個具體的計劃，組織項目成員討論，最終輸出《項目具體計劃》（WBS）并獲得各方簽字確認。項目經(jīng)理應(yīng)按照此計劃跟進，計劃中的延遲或異常及時進行通報并進行記錄，如有其它情況導(dǎo)致項目的計劃需要較大變更時，由項目經(jīng)理提交書面申請，經(jīng)CTO批準(zhǔn)后可重新制定計劃，計劃的貫徹以最后簽字生效的計劃為準(zhǔn)。具體設(shè)計及評審硬件工程師進行電路具體設(shè)計和LAYOUT結(jié)構(gòu)工程師進行結(jié)構(gòu)具體設(shè)計；軟件工程師進行流程圖和接口具體設(shè)計，測試工程師制定測試方案等。項目經(jīng)理負責(zé)組織技術(shù)中相關(guān)方進行概要設(shè)計方案的評審。設(shè)計實現(xiàn)設(shè)計實現(xiàn)過程，輸出設(shè)計文獻初稿，用于研發(fā)樣機的制作。如：物料清單（BOM）、零件規(guī)格圖、PCB圖、電路圖等。如有，尚有制作開發(fā)板、做手板等工作。設(shè)計開發(fā)的驗證5.3.1硬件產(chǎn)品驗證5.3.1.1樣機制作與測試(1)樣機制作設(shè)計階段完畢后，由項目負責(zé)人提交BOM清單、PCB、裝配圖、接線圖等必要設(shè)計文獻和《樣機制作告知單》至導(dǎo)入項目經(jīng)理。由導(dǎo)入項目經(jīng)理組織樣機制作，貫徹制作所需元器件，按《樣機制作告知單》規(guī)定完畢。并將樣機制作過程中的問題進行具體紀(jì)錄，輸出《樣機制作登記表》，反饋給項目組。樣機制作的數(shù)量一般為3-10臺，但根據(jù)實際測試需求的不同，具體數(shù)量可靈活調(diào)整。(2)樣機測試研發(fā)樣機由工程師進行初步調(diào)試，調(diào)試完畢后，提交給測試工程師進行測試，測試負責(zé)人應(yīng)部按《產(chǎn)品測試方案》進行測試。樣機測試分基本性能測試、功能測試、整機全項目測試。根據(jù)開發(fā)計劃需要，出具不同階段測試結(jié)果和報告。發(fā)現(xiàn)問題以《測試反饋單》形式反饋和解決回復(fù)。所有測試完畢后，出具《樣機測試報告》。5.3.1.2樣機評審項目經(jīng)理組織樣機的評審，當(dāng)評審未獲得通過時，項目組應(yīng)根據(jù)評審的內(nèi)容分析因素，重新編制、補充、完善開發(fā)的設(shè)計文獻，必要時重新制作樣機，重新提交測試，重新進行評審，直至通過。除非對評審提出的所有問題都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開發(fā)的下階段。樣機評審?fù)戤吅螅椖拷?jīng)理整理研發(fā)樣機文獻并歸檔（歸檔文獻涉及BOM,爆炸圖、測試規(guī)范、坐標(biāo)圖、PCB絲印圖、電子原理圖、LAYOUT圖等），交文控進行文獻的發(fā)布，根據(jù)項目情況可以進入新品試產(chǎn)。若有專利申請，提交專利申請資料到文控解決。一般情況下，完畢樣機整機測試合格、完畢研發(fā)樣機文獻歸檔等工作后，即完畢了樣機階段。如項目目的為樣機階段，則由項目經(jīng)理負責(zé)編制對設(shè)計及樣機過程中的工作進行總結(jié)與分析，形成《設(shè)計（樣機）總結(jié)報告》，召開項目總結(jié)會議，進行結(jié)項。5.3.1.3新產(chǎn)品試生產(chǎn)樣機評審?fù)ㄟ^后，可進入新品試產(chǎn)。項目經(jīng)理提交的《試產(chǎn)告知單》，CTO批準(zhǔn)后，組織制造中心人員和項目組成員進行試產(chǎn)交底會議。文控下發(fā)《試產(chǎn)告知單》和樣機技術(shù)文獻至制造中心，由制造中心組織新產(chǎn)品試產(chǎn)。試生產(chǎn)完畢后，制造中心將試產(chǎn)過程中問題反饋。5.3.1.4新產(chǎn)品試生產(chǎn)評審新產(chǎn)品試生產(chǎn)合格后，由項目經(jīng)理組織CTO、制造中心、所有參與設(shè)計的人員召開一個試產(chǎn)評審會議，出《試產(chǎn)總結(jié)報告》。5.3.2軟件系統(tǒng)產(chǎn)品驗證5.3.2.1系統(tǒng)測試系統(tǒng)由工程師進行初步調(diào)試，調(diào)試完畢后，提交給測試工程師進行測試，測試負責(zé)人應(yīng)部按《產(chǎn)品測試方案》進行測試。樣機測試分基本性能測試、功能測試、全項目測試。根據(jù)開發(fā)計劃需要，出具不同階段測試結(jié)果和報告。發(fā)現(xiàn)問題以《測試反饋單》形式反饋和解決回復(fù)。所有測試完畢后，出具《系統(tǒng)測試報告》。5.3.2.2系統(tǒng)評審項目經(jīng)理組織系統(tǒng)的評審，當(dāng)評審未獲得通過時，項目組應(yīng)根據(jù)評審的內(nèi)容分析因素，重新編制、補充、完善開發(fā)的設(shè)計文獻，重新提交測試，重新進行評審，直至通過。除非對評審提出的所有問題都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開發(fā)的下階段若有專利申請，提交專利申請資料到文控解決。設(shè)計開發(fā)的確認5.4.1設(shè)計開發(fā)確認方式根據(jù)項目的特點，選擇以下一種或一種以上方式進行開發(fā)確認：樣機評審?fù)戤?，對于某些技術(shù)預(yù)研，技術(shù)研究項目，完畢至樣機項目，并通過樣機評審，完畢樣機文獻歸檔。此項目可確認完畢，可安排項目的結(jié)項與關(guān)閉。完畢試生產(chǎn)并經(jīng)質(zhì)量檢測合格即完畢了一種開發(fā)確認。試產(chǎn)產(chǎn)品送交客戶，客戶認可滿意即完畢了開發(fā)的一種確認。產(chǎn)品送國家授權(quán)的檢測機構(gòu)進行型式實驗并出具合格報告即完畢了開發(fā)的一種確認。最終以項目策劃規(guī)定為準(zhǔn)。5.4.2設(shè)計開發(fā)確認評審項目經(jīng)理組織公司董事會、總經(jīng)理、CTO、制造中心、營銷中心等項目相關(guān)方設(shè)計開發(fā)確認會議，《設(shè)計開發(fā)確認表》由項目相關(guān)各方簽字生效。當(dāng)所規(guī)定的確認方式、不同階段的結(jié)果表白符合時，可以視為開發(fā)確認通過在確認過程有不合格時，項目經(jīng)理應(yīng)組織項目組采用相應(yīng)的糾正或改善措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。當(dāng)確認未獲得通過時，項目經(jīng)理組織項目組根據(jù)確認結(jié)果分析因素，重新編制、補充、完善開發(fā)的設(shè)計文獻，必要時重新進行試生產(chǎn)，重新提交檢測，直至通過。5.4.3整體設(shè)計輸出設(shè)計開發(fā)確認完畢后，批量生產(chǎn)前，項目經(jīng)理將所有設(shè)計開發(fā)技術(shù)文獻歸檔到文控。5.4.4項目總結(jié)項目經(jīng)理組織項目團隊對項目整個過程進行總結(jié)，將開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題、分析過程，解決結(jié)果編制成《項目總結(jié)報告》，公司主管領(lǐng)導(dǎo)參與總結(jié)報告會。5.4.5項目結(jié)束項目經(jīng)理發(fā)《項目結(jié)項告知》，解散項目團隊，上報奉獻大的優(yōu)秀成員并表彰。設(shè)計開發(fā)的輸出項目組/開發(fā)人員根據(jù)項目的規(guī)定和輸入文獻開展設(shè)計工作，并按照本程序的規(guī)定按階段編制并輸出相應(yīng)的“設(shè)計文獻”。設(shè)計開發(fā)的評審公司規(guī)定開發(fā)設(shè)計評審的方式為審核、會簽、會議評審，根據(jù)實際情況選擇方式。總體規(guī)定：在每個階段完畢時必須召開會議進行評審，以發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)計中的缺陷和局限性，項目分為五個階段（立項階段、設(shè)計階段、樣機階段、驗證階段、確認階段），軟件系統(tǒng)項目則沒有樣機階段。評審的目的是評價滿足階段開發(fā)規(guī)定，滿足總體設(shè)計輸入規(guī)定的充足性及達成預(yù)期設(shè)計目的的限度；辨認和預(yù)測問題，提出糾正或改善措施，以保證最終開發(fā)結(jié)果滿足顧客的規(guī)定。當(dāng)評審未獲得通過時，項目組應(yīng)根據(jù)評審的內(nèi)容分析因素，重新編制、補充、完善開發(fā)的設(shè)計文獻，必要時重新制作樣機，重新提交測試，重新進行評審，直至通過。除非對所有制定的糾正或改善措施都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開發(fā)的下階段。對于評審未通過項，由項目經(jīng)理進行記錄，根據(jù)整改情況，根據(jù)評審的意見擬定是否重新評審。設(shè)計開發(fā)更改當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計和產(chǎn)品運營階段（涉及生產(chǎn)階段、用戶服務(wù)階段），當(dāng)有關(guān)人員對設(shè)計的產(chǎn)品如原材料使用、生產(chǎn)的可行性、產(chǎn)品的可靠性、生產(chǎn)成本、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、性能、結(jié)構(gòu)等方面發(fā)現(xiàn)有不合理或達不到規(guī)定或可以做得更好時或客戶有規(guī)定期，按《工程變更控制程序》執(zhí)行。設(shè)計階段的更改不必填寫《ECN/DCN》表，但項目經(jīng)理應(yīng)將更改的因素、內(nèi)容、技術(shù)參數(shù)等記錄于產(chǎn)品的《需求規(guī)格說明書》中。項目經(jīng)理組織對《ECN/DCN》規(guī)定及所附資料進行評審，評審確認合理，由相關(guān)各方簽字。設(shè)計開發(fā)計劃調(diào)整或終止5.8.1項目計劃調(diào)整：項目執(zhí)行過程中如有進度調(diào)整規(guī)定，由項目經(jīng)理填寫提交《項目進度調(diào)整申請表》，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后，按調(diào)整計劃執(zhí)行。5.8.2項目終止項目執(zhí)行過程中如有項目終止規(guī)定，由項目經(jīng)理填寫提交《項目計劃終止申請表》，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后，項目終止，項目經(jīng)理結(jié)束項目。6.相關(guān)文獻7.相關(guān)表單《產(chǎn)品分析報告》《可行性分析報告》《立項開發(fā)建議書》《項目任務(wù)書》《需求規(guī)格說明書》《設(shè)計方案》《設(shè)計方案評審表》《項目具體計劃》《項目進度調(diào)整申請表》《項目計劃終止申請表》《樣機制作告知單》《樣機制作登記表》《產(chǎn)品測試方案》《測試反饋單》《樣機測試報告》《系統(tǒng)測試報告》《設(shè)計（樣機）總結(jié)報告》《試產(chǎn)告知單》《試產(chǎn)總結(jié)報告》《設(shè)計開發(fā)確認表》《項目總結(jié)報