兒童臨床數(shù)據(jù)要素建設(shè)與評(píng)價(jià)規(guī)范

1T/CMEASXXXX-XXXX兒童臨床數(shù)據(jù)要素建設(shè)與評(píng)價(jià)規(guī)范本文件規(guī)定了兒童臨床數(shù)據(jù)要素的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、體系建設(shè)、質(zhì)量評(píng)價(jià)與價(jià)值評(píng)估方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求、指標(biāo)和方法，并定義相關(guān)的評(píng)測(cè)指標(biāo)。本文件適用于指導(dǎo)兒童臨床數(shù)據(jù)要素控制者對(duì)兒童臨床數(shù)據(jù)的收集治理、加工管理、質(zhì)量評(píng)價(jià)、價(jià)值評(píng)估與應(yīng)用轉(zhuǎn)化的實(shí)施，也可供指導(dǎo)和組織兒童臨床數(shù)據(jù)要素資產(chǎn)化的相關(guān)工作。本文件適用于健康醫(yī)療、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)資產(chǎn)、數(shù)據(jù)交易等相關(guān)管理部門和機(jī)構(gòu)開展兒童臨床數(shù)據(jù)的合規(guī)流通監(jiān)管時(shí)作參考。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15424電子數(shù)據(jù)交換用支付方式代碼GB/T22239—2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T25069—2022信息安全技術(shù)術(shù)語GB/T25070—2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)安全設(shè)計(jì)技術(shù)要求GB/T35273—2020信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范GB/T37964—2019信息安全技術(shù)個(gè)人信息去標(biāo)識(shí)化指南GB/T37988—2019信息安全技術(shù)數(shù)據(jù)交易服務(wù)安全要求GB/T39335—2020信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全影響評(píng)估指南GB/T39477—2020信息安全技術(shù)政務(wù)信息共享數(shù)據(jù)安全技術(shù)要求GB/T39725—2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T41479—2022信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)處理安全要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1數(shù)據(jù)data任何以電子或者其他方式對(duì)信息的記錄。3.2源數(shù)據(jù)sourcedata源頭的數(shù)據(jù)，原始未被加工，或未被處理的數(shù)據(jù)。2T/CMEASXXXX-XXXX3.3元數(shù)據(jù)metadata具體單個(gè)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)條目、字段數(shù)、字段名、字段描述等信息。3.4數(shù)據(jù)集dataset除特殊說明外，本文件中按某種數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則形成的一條或多條數(shù)據(jù)的集合。3.5數(shù)據(jù)湖datalake一個(gè)多種數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)集的存儲(chǔ)與集合，可存儲(chǔ)任意規(guī)模的所有結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。3.6個(gè)人信息personalinformation以電子或者其他方式記錄的與已識(shí)別或者可以識(shí)別自然人有關(guān)的各種信息。注1：個(gè)人信息包括姓名、出生日期、公民身份號(hào)碼、個(gè)人生物識(shí)別信息、住址、通信通3.7醫(yī)療/健康數(shù)據(jù)healthcaredata存儲(chǔ)于不同介質(zhì)/系統(tǒng)的個(gè)人醫(yī)療健康數(shù)據(jù)以及由個(gè)人醫(yī)療健康數(shù)據(jù)加工處理之后得到的健康醫(yī)療相關(guān)電子數(shù)據(jù)。3.8臨床數(shù)據(jù)clinicaldata在藥品或醫(yī)療器械使用過程中產(chǎn)生的、或在醫(yī)療健康活動(dòng)（包括健康體檢、疾病防控、疾病篩查、疾病診斷、疾病治療、疾病康復(fù)等）產(chǎn)生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。3.9數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)datastandard由制度規(guī)范、管控流程和技術(shù)工具共同組成的體系，對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行定義、分類、格式、采集、計(jì)算、編碼、建模等標(biāo)準(zhǔn)化管理。3.10數(shù)據(jù)要素dataelement根據(jù)特定需求匯聚、整理、加工而成的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)及其衍生形態(tài)。注：投入于生產(chǎn)的原始數(shù)據(jù)集、標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)集、各類數(shù)據(jù)產(chǎn)品及以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)產(chǎn)3.11數(shù)據(jù)資產(chǎn)dataasset合法擁有或控制的，能進(jìn)行計(jì)量的，為組織帶來經(jīng)濟(jì)和社會(huì)價(jià)值的數(shù)據(jù)資源。。3T/CMEASXXXX-XXXX3.12臨床研究/試驗(yàn)clinicalstudy/clinicaltrial任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物、醫(yī)療器械或治療方式的系統(tǒng)性研究以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械或治療方式的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械或治療方式的有效性與安全性。3.13隨訪followup對(duì)患者參加某項(xiàng)特定目的的臨床試驗(yàn)后，關(guān)于患者的健康情況、藥物/醫(yī)療器械的療效和安全性的跟蹤和記錄活動(dòng)。3.14保密性confidentiality使信息不泄露給未授權(quán)的個(gè)人、實(shí)體、進(jìn)程，或不被其利用的特性。3.15合規(guī)性compliance對(duì)本文件中的數(shù)據(jù)要素所適用的法律法規(guī)的符合程度。3.16隱私計(jì)算privacy-preservingcomputation指在保證不泄露原始數(shù)據(jù)的前提下，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析計(jì)算的一類信息技術(shù)，保障數(shù)據(jù)在產(chǎn)生、存儲(chǔ)、計(jì)算、應(yīng)用、銷毀等信息流程全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)中“可用不可見”。3.17自然語言處理naturallanguageprocessing一種研究如何讓計(jì)算機(jī)能夠理解、處理、生成和模擬人類語言的能力，從而實(shí)現(xiàn)與人類進(jìn)行自然對(duì)話的技術(shù)。3.18機(jī)器學(xué)習(xí)machinelearning一種教計(jì)算機(jī)從經(jīng)驗(yàn)中學(xué)習(xí)的AI方法。機(jī)器學(xué)習(xí)算法使用計(jì)算方法直接從數(shù)據(jù)中“學(xué)習(xí)”信息，而不是依賴于預(yù)先確定的方程作為模型。3.19匿名化anonymization用生成的新字符,取代原來的直接標(biāo)識(shí)符,使得在不借助額外信息情況下無法識(shí)別出個(gè)人信息主體。3.20去標(biāo)識(shí)化de-identifying對(duì)標(biāo)識(shí)符進(jìn)行處理，使其處理后的信息無法識(shí)別到特定個(gè)人信息主體的數(shù)據(jù)處理方式。3.214T/CMEASXXXX-XXXX數(shù)據(jù)脫敏datadesensitization通過一系列數(shù)據(jù)處理方法對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行處理以屏蔽敏感數(shù)據(jù)的一種數(shù)據(jù)保護(hù)方法。3.22數(shù)據(jù)清洗dataclearing發(fā)現(xiàn)并糾正數(shù)據(jù)文件中可識(shí)別的錯(cuò)誤的最后一道程序，包括檢查數(shù)據(jù)一致性，處理無效值和缺失值3.23數(shù)據(jù)安全datasecurity保護(hù)數(shù)據(jù)及跟數(shù)據(jù)相關(guān)的一切資產(chǎn)免遭未經(jīng)授權(quán)的訪問、披露、修改或盜竊的做法。3.24訪問控制accesscontrol一種確保數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的資源只能由經(jīng)授權(quán)實(shí)體以授權(quán)方式進(jìn)行訪問的手段。3.25數(shù)據(jù)質(zhì)量dataquality指數(shù)據(jù)在指定條件下使用時(shí)，其特性能夠滿足明確的或者隱含的要求的程度。4縮略語GCP:goodclinicalpractice，即藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP：standardoperatingprocedure，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EDC：ElectronicDataCaptureSystem臨床數(shù)據(jù)電子采集系統(tǒng)PI：primeInvestigator，即主要研究者ICF：Informedconsentform，即知情同意書EC：ethicscommittee，倫理委員會(huì)CRF：casereportform，即病例報(bào)告表SAE：seriousadverseevent，即嚴(yán)重不良事件IIT：investigatorinitiatetrial,即研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)RWS：realworldstudy，即真實(shí)世界研究HEOR:healthcareeconomicsandoutcomeresearch，即衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)局研究5角色分類針對(duì)兒童臨床數(shù)據(jù)的特定場(chǎng)景，相關(guān)組織或個(gè)人可劃分為以下四類角色。對(duì)任何特定組織或個(gè)人，圍繞特定數(shù)據(jù)，在特定場(chǎng)景或特定的數(shù)據(jù)使用處理行為上，其只能歸為其中一個(gè)角色。a)個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)主體：個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)所標(biāo)識(shí)的自然人。b)數(shù)據(jù)要素控制者：能夠決定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理目的、方式及范圍等的組織或個(gè)人。包括提供健康醫(yī)療服務(wù)的組織、醫(yī)保機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)、健康醫(yī)療科學(xué)研究機(jī)構(gòu)等，其以電子形式傳輸或處理健康醫(yī)療數(shù)據(jù)。判斷組織或個(gè)人能否決定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理目的、方式及范圍。5T/CMEASXXXX-XXXXc)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者：代表控制者采集、傳輸、存儲(chǔ)、使用、處理或披露其掌握的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，或?yàn)榭刂普咛峁┥婕敖】滇t(yī)療數(shù)據(jù)的使用、處理或者披露服務(wù)的相關(guān)組織或個(gè)人。常見的處理者有：健康醫(yī)療信息系統(tǒng)供應(yīng)商、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分析公司、輔助診療解決方案供應(yīng)商等。6數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)本文件所指的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是指數(shù)據(jù)要素控制者或處理者在疾病流行病調(diào)查、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、上市前臨床研究、上市后真實(shí)世界研究、?？茖２?shù)據(jù)庫建設(shè)、臨床綜合評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)資產(chǎn)盤點(diǎn)、醫(yī)保商保等應(yīng)用場(chǎng)景下宜遵循和采用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。6.1數(shù)據(jù)范圍6.1.1兒童年齡范圍本文件定義的兒童臨床數(shù)據(jù)來源于不同年齡段的兒童在醫(yī)療健康活動(dòng)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，兒童年齡范圍應(yīng)參考國(guó)際《兒童權(quán)利公約》和國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定。詳見附錄A.1。6.1.2兒童疾病范圍本文件定義的兒童臨床數(shù)據(jù)是指來源于不同年齡段的兒童在呼吸、消化、循環(huán)、泌尿、神經(jīng)、肌肉骨骼、免疫、皮膚、內(nèi)分泌代謝、血液、耳鼻喉、眼科、口腔、泌尿生殖系統(tǒng)、遺傳病、精神行為障礙、腫瘤等20個(gè)疾病大類，115個(gè)細(xì)分疾病的健康醫(yī)療活動(dòng)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。兒童疾病范圍隨著醫(yī)療健康活動(dòng)開展，可能會(huì)擴(kuò)充或縮小，本文件暫未考慮上述因素。詳見附錄A.2。6.2數(shù)據(jù)類型本文件中的兒童臨床數(shù)據(jù)主要來自于兒童健康與疾病診治業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，包括中醫(yī)藥、基層醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)、臨床科研、醫(yī)療保障、計(jì)劃生育、衛(wèi)生監(jiān)督、公共衛(wèi)生等數(shù)據(jù)。具體的源數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)集、值域代碼等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可參考國(guó)家相應(yīng)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)。詳見附錄B.1。6.3數(shù)據(jù)來源本文件中的兒童臨床數(shù)據(jù)主要來自于兒童健康與疾病診治醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，包括中醫(yī)藥、基層醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)、臨床科研、醫(yī)療保障、計(jì)劃生育、衛(wèi)生監(jiān)督、公共衛(wèi)生等數(shù)據(jù)。具體如下：a)醫(yī)藥、醫(yī)療監(jiān)管性數(shù)據(jù)和醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)；b)常規(guī)兒童人口統(tǒng)計(jì)和重大傳染性、重大疾病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；醫(yī)學(xué)影像和健康體檢等醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)產(chǎn)生和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)；d)臨床研究數(shù)據(jù)，包括臨床試驗(yàn)、自然人群隊(duì)列、專病隊(duì)列數(shù)據(jù)和人群流行病學(xué)調(diào)查等數(shù)據(jù)；e)生物信息數(shù)據(jù)庫，包括生物標(biāo)志物和多組學(xué)信息；f)登記系統(tǒng)，包括但不限于疾病登記系統(tǒng)、死亡登記系統(tǒng)等數(shù)據(jù)庫；g)手機(jī)、PAD、智能手表等移動(dòng)設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；h)患者自我報(bào)告的數(shù)據(jù)；i)其他特殊來源數(shù)據(jù)庫。6.4數(shù)據(jù)形式6T/CMEASXXXX-XXXX6.4.1為更好完成兒童臨床數(shù)據(jù)要素建設(shè)與評(píng)價(jià)，數(shù)據(jù)要素控制者宜了解和掌握存儲(chǔ)于各種醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)或信息化工具的臨床數(shù)據(jù)形式。6.4.2數(shù)值型數(shù)據(jù)，以數(shù)字的形式表達(dá)的數(shù)據(jù)，可依托各類醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)或信息化工具進(jìn)行多種計(jì)算和分析統(tǒng)計(jì)。6.4.3文本型數(shù)據(jù)：以字符的形式表達(dá)的數(shù)據(jù)，包含字母、字符、數(shù)字、符號(hào)等。文本型數(shù)據(jù)用于記錄和傳輸大量的文字信息，如醫(yī)生個(gè)人填寫或使用信息化工具編輯產(chǎn)生的患者醫(yī)囑、檢查檢驗(yàn)結(jié)果、門診病歷、住院病歷等文本。6.4.4圖像型數(shù)據(jù)：以圖像的形式表達(dá)的數(shù)據(jù)，由像素點(diǎn)組成的二維矩陣。圖像型數(shù)據(jù)可以呈現(xiàn)出豐富的視覺信息，如CT影像、檢查檢驗(yàn)結(jié)果照片等。6.4.5音頻型數(shù)據(jù)：以聲音的形式表達(dá)的數(shù)據(jù)，由聲波振動(dòng)產(chǎn)生的。音頻型數(shù)據(jù)可呈現(xiàn)出患者在健康或醫(yī)療活動(dòng)中的各種反饋信息，較常見于臨床研究中的隨訪環(huán)節(jié)。6.5建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)6.5.1健康檔案基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)u健康檔案基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)辦發(fā)〔2009〕46號(hào)）u健康檔案公用數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)辦發(fā)〔2009〕46號(hào)）u個(gè)人信息基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)辦發(fā)〔2009〕46號(hào)）u出生醫(yī)學(xué)證明基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)辦發(fā)〔2009〕46號(hào)）u新生兒疾病篩查基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)辦發(fā)〔2009〕46號(hào)）u兒童健康體檢基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)辦發(fā)〔2009〕46號(hào)）u體弱兒童管理基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)辦發(fā)〔2009〕46號(hào)）uWS/T303-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則uWS/T305-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范uWS/T306-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則u兒童風(fēng)濕免疫病標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集北京協(xié)和醫(yī)院（2023年12月）uT/ZJHIA10-2023兒童保健數(shù)據(jù)集u川崎病標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集(2022版)上海市兒童醫(yī)院uICD-10國(guó)際疾病分類標(biāo)準(zhǔn)編碼6.5.2臨床研究標(biāo)準(zhǔn)uNMPAGMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》（2015年第54號(hào)）；uNMPA《藥械臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》（2016第93號(hào)）；uNMPA《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》（2016第112號(hào)）；uNMPA《藥械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》（2016第113號(hào)）；uNMPA《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》（2016第114號(hào)）；uNMPA《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016局令第25號(hào))uNMPA《真實(shí)世界證據(jù)支持藥械研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》（2020第1號(hào)）；uNMPA《藥械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》（2020第16號(hào)）；uNMPA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020第57號(hào)）；uNMPA《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（2020第74號(hào)）；uNMPA《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2020第77號(hào)）；uNMPA《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）》（2021年第62號(hào)）；7T/CMEASXXXX-XXXXuCDE《真實(shí)世界研究支持兒童藥械研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》(2020第22號(hào))；uCDE《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》（2021第27號(hào)）；6.5.3國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）；uISPEARisk-BasedApproachCompliantGXPComputerizedSystems(GAMP5)（2008）；uFDAGeneralprinciplesofsoftwareValidation:FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff（2002）；uEUGMPguideannexes:Supplementaryrequirements:Annex11:Computerisedsystems；uClinicalDataAcquisitionStandardsHarmonization(CDASH)：CDISC-數(shù)據(jù)集定義標(biāo)準(zhǔn)；uStudyDataTabulationModel(SDTM)：CDISC-數(shù)據(jù)遞交標(biāo)準(zhǔn)；uMedDRA：醫(yī)學(xué)臨床術(shù)語；uWHODrug：藥械標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語；uCommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents(CTCAE)Version5.0:不良事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；6.6數(shù)據(jù)模型6.6.1數(shù)據(jù)要素控制者應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)要素建設(shè)需求和數(shù)據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景如疾病流行病調(diào)查、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、上市前臨床研究、上市后真實(shí)世界研究、臨床綜合評(píng)價(jià)、醫(yī)保商保應(yīng)用等制定特定目的的數(shù)據(jù)方案和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，宜以此為基礎(chǔ)確定數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、疾病篩查、輔助診斷、臨床輔助決策、預(yù)后評(píng)估等數(shù)據(jù)模型。6.6.2由于臨床數(shù)據(jù)類型、疾病危險(xiǎn)因素、未測(cè)量的危險(xiǎn)因素、治療措施以及治療背景等隨時(shí)間變化，數(shù)據(jù)模型應(yīng)不斷調(diào)整、不斷驗(yàn)證、不斷進(jìn)化、動(dòng)態(tài)更新。7體系建設(shè)7.1數(shù)據(jù)采集7.1.1綜合我國(guó)臨床研究行業(yè)現(xiàn)狀和不同數(shù)據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景，數(shù)據(jù)要素控制者和處理者宜在遵守國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的前提下，保障臨床數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)技術(shù)平臺(tái)的安全性，保障臨床數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性。兒童臨床數(shù)據(jù)庫可參考《美國(guó)NCS兒童臨床數(shù)據(jù)庫范例》，詳見附錄E。7.1.2如采用傳統(tǒng)的人工錄入方式，研究參與人員應(yīng)將患者數(shù)據(jù)錄入紙質(zhì)CRF表或電子化CRF（即EDC系統(tǒng)），保證已錄入臨床數(shù)據(jù)的及時(shí)性、完整性與準(zhǔn)確性。7.1.3如采用拍照識(shí)別技術(shù)，應(yīng)根據(jù)研究方案規(guī)定的數(shù)據(jù)類型和范圍提前將待采集數(shù)據(jù)所在典型量表、文本等以照片的形式收集后應(yīng)用機(jī)器學(xué)習(xí)進(jìn)技術(shù)行模型訓(xùn)練，采用多種隱私計(jì)算方法，實(shí)現(xiàn)患者隱私信息如姓名、身份證號(hào)、編號(hào)等做數(shù)據(jù)脫敏化，形成可供拍照設(shè)備識(shí)別和獲取的數(shù)據(jù)表，經(jīng)反復(fù)驗(yàn)證后交付研究人員，由研究人員拍照完成數(shù)據(jù)自動(dòng)采集。7.1.4如采用遠(yuǎn)程監(jiān)查平臺(tái)，遠(yuǎn)程監(jiān)查平臺(tái)宜部署在研究中心即醫(yī)院內(nèi)部，依托患者唯一ID作為唯一代碼，將實(shí)現(xiàn)患者的原始數(shù)據(jù)經(jīng)隱私數(shù)據(jù)脫敏后，傳輸至院內(nèi)電子化CRF（即EDC系統(tǒng)）。7.1.5如采用接口對(duì)接方式，針對(duì)于醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)已經(jīng)提供對(duì)外數(shù)據(jù)輸出的HTTPS/WebService接口，通過調(diào)用該HTTPSURL可獲取符合條件的返回?cái)?shù)據(jù)，數(shù)據(jù)一般是以JSON的形式返回給客戶端，客戶端在接收到數(shù)據(jù)之后需進(jìn)行解析，將半結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)進(jìn)行解析成格式化的數(shù)據(jù)，然后再存儲(chǔ)到院內(nèi)電子化數(shù)據(jù)庫。7.1.6數(shù)據(jù)采集時(shí)，宜遵循以下要求：a)數(shù)據(jù)采集之前要先確定元數(shù)據(jù)的格式和內(nèi)容，并對(duì)元數(shù)據(jù)有必要的描述信息；8T/CMEASXXXX-XXXXb)應(yīng)當(dāng)在采集數(shù)據(jù)之前，明確數(shù)據(jù)采集目的、方式和范圍，并在采集數(shù)據(jù)時(shí)告知兒童父母或監(jiān)護(hù)人相關(guān)信息。c)采集兒童臨床數(shù)據(jù)的目的應(yīng)當(dāng)明確、具體，并僅用于實(shí)現(xiàn)采集目的。d)應(yīng)當(dāng)僅采集與實(shí)現(xiàn)采集目的相關(guān)且必要的最小范圍的個(gè)人數(shù)據(jù)。e)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與實(shí)現(xiàn)采集目的相關(guān)且必要，并盡可能進(jìn)行匿名化處理。f)數(shù)據(jù)采集時(shí)注意與數(shù)據(jù)唯一識(shí)別標(biāo)識(shí)建立相關(guān)的信息收集。g)應(yīng)當(dāng)采取合理措施確保數(shù)據(jù)的安全和保密，防止其被泄露、濫用或非法使用。h)在采集兒童臨床數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名化處理，以保護(hù)兒童的隱私。i)對(duì)于敏感的兒童臨床數(shù)據(jù)，例如遺傳信息、精神疾病信息等，應(yīng)當(dāng)采取更為嚴(yán)格的保護(hù)措施。j)兒童父母或監(jiān)護(hù)人有權(quán)查閱、更正、刪除兒童醫(yī)療數(shù)據(jù)，并限制或反對(duì)對(duì)兒童臨床數(shù)據(jù)的處理。k)應(yīng)將所采集的數(shù)據(jù)內(nèi)容、用途、共享計(jì)劃或數(shù)據(jù)不共享說明提交給其他研究參與者。l)如涉及人員變更，應(yīng)及時(shí)完成臨床數(shù)據(jù)的收集進(jìn)度和責(zé)任人更新說明7.2數(shù)據(jù)治理7.2.1數(shù)據(jù)治理主要是對(duì)醫(yī)院多源異構(gòu)數(shù)據(jù)資源進(jìn)行清洗、整合、處理、存儲(chǔ)，整合結(jié)構(gòu)化臨床數(shù)據(jù)和臨床文本數(shù)據(jù)等非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，形成可結(jié)構(gòu)化、歸一化的可分析數(shù)據(jù)。7.2.2數(shù)據(jù)清洗宜以研究人員和專業(yè)計(jì)算機(jī)人員共同討論確定的數(shù)據(jù)治理規(guī)則為前提。專業(yè)計(jì)算機(jī)人員宜根據(jù)數(shù)據(jù)治理規(guī)則，采用專門技術(shù)手段過濾不符合臨床研究要求的數(shù)據(jù)，將過濾后的數(shù)據(jù)結(jié)果交由研究人員最終確認(rèn)。7.2.3專業(yè)醫(yī)學(xué)人員或計(jì)算機(jī)人員宜對(duì)臨床研究項(xiàng)目所需的知識(shí)庫進(jìn)行定義和維護(hù)，服務(wù)于數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、歸一化和結(jié)構(gòu)化處理。該知識(shí)庫應(yīng)包括疾病診斷類ICD-11、ICD-10，手術(shù)影像類ICD-9、LOINC、藥品類NMPA等醫(yī)學(xué)字典，應(yīng)用知識(shí)庫類CTCAE5.0、MedDRA醫(yī)學(xué)編碼以及同義詞編碼庫。7.2.4專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)每個(gè)變量的合理取值范圍和相互關(guān)系，檢查數(shù)據(jù)是否合乎要求，發(fā)現(xiàn)超出正常范圍、邏輯上不合理或者相互矛盾的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行修正或剔除，完成一致性檢查。7.2.5數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化時(shí)，計(jì)算機(jī)人員宜針對(duì)醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)提供的臨床數(shù)據(jù)，通過自然語義處理技術(shù)，結(jié)合醫(yī)療專業(yè)術(shù)語的語義結(jié)構(gòu)，將醫(yī)療語義信息從原始的自然語言表達(dá)，擴(kuò)展分析為結(jié)構(gòu)化模式，按照模型配置規(guī)則，自動(dòng)寫入基于對(duì)應(yīng)的臨床研究項(xiàng)目的電子化數(shù)據(jù)庫EDC。7.2.6數(shù)據(jù)治理過程中，宜建立患者數(shù)據(jù)唯一識(shí)別標(biāo)識(shí)，保證同一患者的多元信息可以被準(zhǔn)確識(shí)別。7.3數(shù)據(jù)質(zhì)疑7.3.1研究人員應(yīng)對(duì)已錄入的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，以保證數(shù)據(jù)的有效性和正確性。7.3.2數(shù)據(jù)核查后產(chǎn)生的質(zhì)疑宜以電子或紙質(zhì)文檔的形式發(fā)送給相應(yīng)的研究人員或其他研究參與者。7.3.3研究人員對(duì)質(zhì)疑做出回答后，宜由專業(yè)的數(shù)據(jù)管理員根據(jù)返回質(zhì)疑答復(fù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。如質(zhì)疑未被解決則將以新的質(zhì)疑再次發(fā)出，直至數(shù)據(jù)疑問被清理干凈。7.4數(shù)據(jù)審閱7.4.1本文件定義的數(shù)據(jù)審閱是指由專業(yè)的、獨(dú)立的、公正的臨床研究參與人員或數(shù)據(jù)要素相關(guān)人員組成的專家組發(fā)起的對(duì)臨床研究方案、已收集的臨床數(shù)據(jù)及初步結(jié)果進(jìn)行全面審閱。7.4.2專家組在數(shù)據(jù)審閱過程中，應(yīng)側(cè)重監(jiān)察某項(xiàng)治療干預(yù)的數(shù)據(jù)，保證臨床研究的安全性、有效性和完整性，并減少研究結(jié)果的偏倚，并提出有關(guān)該項(xiàng)臨床研究的專業(yè)意見。7.4.3數(shù)據(jù)審閱的內(nèi)容一般包括審閱臨床研究方案、知情同意書、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等文件；對(duì)正在進(jìn)行的臨床研究累積數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)估，以確?；颊甙踩?；對(duì)于使用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行的研究應(yīng)當(dāng)評(píng)估數(shù)據(jù)是否使用于適宜的研究設(shè)計(jì)；根據(jù)事先規(guī)定的統(tǒng)計(jì)原則對(duì)研究累積數(shù)據(jù)進(jìn)行療效評(píng)估；監(jiān)察研究執(zhí)行情況，包括總體及各中心的入組、方案違背和脫落情況、基線特征；監(jiān)察臨床數(shù)據(jù)的元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)集的準(zhǔn)確性、完整9T/CMEASXXXX-XXXX性和及時(shí)性；監(jiān)察研究者和患者對(duì)臨床研究方案的依從性；監(jiān)察各中心對(duì)不良事件及嚴(yán)重不良件事件的評(píng)價(jià)的一致性。7.5數(shù)據(jù)編碼7.5.1研究人員或?qū)I(yè)的數(shù)據(jù)管理人員宜對(duì)臨床研究中收集的患者病史、不良事件、伴隨藥物治療等臨床數(shù)據(jù)按照國(guó)內(nèi)外被廣泛采用的標(biāo)準(zhǔn)字典版本進(jìn)行再編碼。7.5.2研究人員或?qū)I(yè)數(shù)據(jù)管理人員無法確認(rèn)詞目時(shí)，應(yīng)通過數(shù)據(jù)質(zhì)疑與研究者溝通以獲得更詳細(xì)的信息進(jìn)行更確切的編碼。7.5.3研究人員或?qū)I(yè)數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)制定并遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），更新標(biāo)準(zhǔn)字典版本并保證醫(yī)學(xué)和藥物編碼在不同版本字典之間的一致性。7.6數(shù)據(jù)管理7.6.1研究人員或?qū)I(yè)數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)考慮臨床數(shù)據(jù)庫未來應(yīng)用需求，應(yīng)制定詳細(xì)且明確的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，以確保數(shù)據(jù)管理過程可追溯，產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)化的臨床數(shù)據(jù)集。7.6.2數(shù)據(jù)庫鎖定是為防止對(duì)數(shù)據(jù)庫文檔進(jìn)行無意或未授權(quán)的更改，取消數(shù)據(jù)庫編輯權(quán)限。7.6.3數(shù)據(jù)庫鎖定過程和時(shí)間宜有明確的文檔記錄，對(duì)于盲法臨床研究，數(shù)據(jù)庫鎖定后才可以揭盲。7.6.4如果對(duì)數(shù)據(jù)庫鎖定和開鎖過程進(jìn)行記錄和控制，數(shù)據(jù)庫開鎖的流程應(yīng)至少包括：通知研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；給出要進(jìn)行的更改內(nèi)容、更改原因以及更改日期；并由主要研究者、專業(yè)數(shù)據(jù)管理人員和專業(yè)統(tǒng)計(jì)分析人員共同簽署確認(rèn)。7.6.5專業(yè)數(shù)據(jù)管理人員在完成數(shù)據(jù)清理時(shí)，應(yīng)考慮以下內(nèi)容：第一次的數(shù)據(jù)錄入以及每一次的更改、刪除或增加，其稽查軌跡都應(yīng)保留在電子化數(shù)據(jù)庫中。稽查軌跡應(yīng)包括更改的日期、時(shí)間、更改人、更改原因、更改前數(shù)據(jù)值、更改后數(shù)據(jù)值。此稽查軌跡應(yīng)被電子化數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)保護(hù)，不允許任何人為的修改和編輯?；檐壽E記錄宜存檔并可查詢。建立數(shù)據(jù)權(quán)限管理機(jī)制，包括授權(quán)查看、授權(quán)使用、可查看的數(shù)據(jù)、可使用的數(shù)據(jù)。臨床研究中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)予以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床研究中各項(xiàng)結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。確保數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。建立清晰的文件管理系統(tǒng)，方便數(shù)據(jù)管理過程的回顧和審查。定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，并建立合適的數(shù)據(jù)恢復(fù)計(jì)劃，以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞在數(shù)據(jù)管理的每一階段宜采取質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)的可靠性和數(shù)據(jù)管理操作的正確性。多中心臨床研究時(shí)，臨床數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行集中管理與分析，并滿足數(shù)據(jù)安全各項(xiàng)條件。7.7數(shù)據(jù)建模7.7.1數(shù)據(jù)要素控制或處理者者宜利用自然語言技術(shù)、深度學(xué)習(xí)算法等AI技術(shù)和輔助工具，對(duì)大量的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行定制模型訓(xùn)練，以支持研究人員做出客觀決策。7.7.2研究人員可利用多個(gè)與疾病相關(guān)聯(lián)或類似的臨床研究案例，形成可應(yīng)用于此類型疾病研究的標(biāo)準(zhǔn)臨床研究病例報(bào)告模型、數(shù)據(jù)管理模型和統(tǒng)計(jì)分析模型，縮短臨床研究的設(shè)計(jì)時(shí)間，提高臨床研究運(yùn)行效7.7.3研究人員可利用臨床數(shù)據(jù)庫中脫敏后的患者基本信息、病史、治療方案和出院信息等數(shù)據(jù)，借助AI技術(shù)自動(dòng)發(fā)現(xiàn)與某種疾病相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素、預(yù)測(cè)疾病的發(fā)作和進(jìn)展、比較不同治療方法的效果、診斷復(fù)雜疾病等，為醫(yī)生提供更精準(zhǔn)的診斷和治療方案，輕松預(yù)測(cè)不同的治療效果和康復(fù)周期。7.7.4研究人員可根據(jù)已應(yīng)用各種疾病研究的納排標(biāo)準(zhǔn)和臨床數(shù)據(jù)，采用機(jī)器學(xué)習(xí)算法開發(fā)AI模型，預(yù)測(cè)患者參加臨床試驗(yàn)的資格，提高臨床研究的入組預(yù)測(cè)和實(shí)際效率。T/CMEASXXXX-XXXX7.8數(shù)據(jù)應(yīng)用7.8.1本文件定義的數(shù)據(jù)應(yīng)用是指在公開或在特定訪問條件下，數(shù)據(jù)要素控制者匯集、整理和加工個(gè)人臨床信息數(shù)據(jù)，包括源數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)集和/或其他任何形式的衍生數(shù)據(jù)形成的數(shù)據(jù)湖，也包括數(shù)據(jù)要素控制者與其他研究參與方之間的數(shù)據(jù)傳輸或數(shù)據(jù)交換。7.8.2鑒于兒童臨床數(shù)據(jù)為臨床研究，以及疾病觀察、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、預(yù)防、康復(fù)等過程或期間收集的每個(gè)兒童分別記錄的個(gè)體數(shù)據(jù)；如臨床研究中收集的數(shù)據(jù)包括標(biāo)識(shí)符、部位標(biāo)識(shí)符、出生日期、性別、種族、療效結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果等，數(shù)據(jù)應(yīng)用過程中將發(fā)生個(gè)體參與者（患者或受試者）權(quán)利與數(shù)據(jù)應(yīng)用的科學(xué)、研究、研發(fā)等社會(huì)公共利益之間的沖突。因此，數(shù)據(jù)隱私保護(hù)工作應(yīng)遵循以下要求。7.8.3隱私保護(hù)要求可查找性（Findable）數(shù)據(jù)應(yīng)該是唯一且持久可識(shí)別的，其他臨床研究人員應(yīng)該能夠找到數(shù)據(jù)?？稍L問性（Accessible）對(duì)數(shù)據(jù)應(yīng)用者和計(jì)算機(jī)來說，可以使用數(shù)據(jù)的條件應(yīng)該是清楚的。互操作性（Interoperable）互操作性是指來自非應(yīng)用協(xié)作資源的數(shù)據(jù)或工具以最小的努力集成或協(xié)同工作的能力。數(shù)據(jù)應(yīng)該是機(jī)器可讀的，并使用研究領(lǐng)域中常用的術(shù)語、詞匯或本體?？芍貜?fù)使用（Reusable）數(shù)據(jù)應(yīng)符合上述要求，并充分利用元數(shù)據(jù)和源數(shù)據(jù)進(jìn)行描述，以便數(shù)據(jù)源能夠與其他數(shù)據(jù)源鏈接或集成，并能夠進(jìn)行適當(dāng)?shù)匾煤蛻?yīng)用。保護(hù)個(gè)人信息的數(shù)據(jù)隱私是數(shù)據(jù)應(yīng)用的必要先決條件。其中最基本的要求就是數(shù)據(jù)的去標(biāo)識(shí)化或匿名化。所以數(shù)據(jù)應(yīng)用過程中，包括信息化系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)采集和使用臨床數(shù)據(jù)時(shí)，均須刪除涉及個(gè)人健康隱私的一般和專業(yè)標(biāo)識(shí)符，如姓名、住址、電話、住院號(hào)等。7.8.4知情同意要求知情同意中的“同意”應(yīng)該建立在“告知”基礎(chǔ)之上,知情同意中的“告知”內(nèi)容一般包括了臨床研究相關(guān)信息以及臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)受益等。具體如下：a)主要內(nèi)容應(yīng)包括研究或應(yīng)用的目的、內(nèi)容、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益，應(yīng)明確患者或受試者的權(quán)利和義務(wù)，應(yīng)包括患者或受試者的退出權(quán)。b)告知方式告知應(yīng)以患者或受試者能夠理解的方式進(jìn)行，并應(yīng)提供書面告知書。c)告知主體告知應(yīng)由研究者或數(shù)據(jù)應(yīng)用者負(fù)責(zé)進(jìn)行。d)知情同意方式知情同意宜由患者或受試者簽署書面知情同意書，或由患者或受試者口頭表示同意。e)知情同意撤回患者或受試者有權(quán)在任何時(shí)間撤回其知情同意。廣泛性知情同意（以下簡(jiǎn)稱泛知情同意）是知情同意的特殊形式，已在國(guó)外需要利用臨床數(shù)據(jù)和生物樣本的醫(yī)學(xué)研究中得到廣泛應(yīng)用，其特點(diǎn)表現(xiàn)為：以該類研究對(duì)受試者的低風(fēng)險(xiǎn)性為基礎(chǔ)，使患者授權(quán)其個(gè)人健康數(shù)據(jù)在去標(biāo)識(shí)化前提下，研究者盡可能對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)和生物樣本應(yīng)用于將來研究履行“告知T/CMEASXXXX-XXXX責(zé)任”；提升醫(yī)療數(shù)據(jù)和生物樣本應(yīng)用于將來研究中的“效用”。這也為我國(guó)更大范圍內(nèi)的臨床數(shù)據(jù)開發(fā)和應(yīng)用提供了一定的借鑒。對(duì)于8歲以上兒童應(yīng)提供兒童和監(jiān)護(hù)人的共同知情同意，知情同意書需要用通俗語言清晰闡述數(shù)據(jù)收集的目的、方法以及對(duì)患者數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)等相關(guān)內(nèi)容；對(duì)兒童的知情同意應(yīng)當(dāng)使用易于兒童理解的語言進(jìn)行。對(duì)于8歲以下兒童應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的知情同意；在有條件的情況下，對(duì)兒童本人也進(jìn)行知情同意。7.8.5倫理審核要求醫(yī)學(xué)臨床研究和醫(yī)療健康活動(dòng)（臨床診療和護(hù)理）是臨床數(shù)據(jù)的兩大主要來源，數(shù)據(jù)要素控制者或處理者在數(shù)據(jù)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)遵循醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本原則，即保護(hù)患者的政策，即“尊重、有益無害、公平”。a)尊重原則應(yīng)尊重患者的知情同意權(quán)，并確?；颊咴谥榈那闆r下作出決定。應(yīng)尊重患者的隱私權(quán)，并采取措施保護(hù)患者的隱私。應(yīng)尊重患者的自主權(quán)，并尊重患者的自主選擇。b)有益無害原則臨床數(shù)據(jù)的應(yīng)用應(yīng)有利于患者的健康，且不會(huì)對(duì)患者造成傷害。臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用宜符合患者的利益。c)公平原則數(shù)據(jù)應(yīng)用宜公平對(duì)待所有患者，不得因患者的身份、性別、種族、宗教、經(jīng)濟(jì)條件等因素而歧視。兒童屬于未成年群體，涉及兒童的臨床研究的倫理保護(hù)應(yīng)給予特別重視，涉及個(gè)人敏感信息數(shù)據(jù)的健康疾病信息和遺傳疾病資源信息的個(gè)體參與者及其家庭應(yīng)該被視為“弱勢(shì)群體”，在數(shù)據(jù)應(yīng)用過程中應(yīng)該被提高保護(hù)級(jí)別，體現(xiàn)在包括知情同意的履行中應(yīng)予以特別保護(hù)。另外，還需考慮和尊重基于傳統(tǒng)文化、地域環(huán)境等多元原因產(chǎn)生的個(gè)體參與者包括兒童及兒童監(jiān)護(hù)人的多元個(gè)性化選擇。7.8.6協(xié)議約定要求數(shù)據(jù)要素控制者如醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目發(fā)起者應(yīng)通過合同/協(xié)議等形式約定數(shù)據(jù)使用范圍，明確數(shù)據(jù)保密及隱私保護(hù)合同/協(xié)議雙方的責(zé)任和義務(wù)。數(shù)據(jù)要素控制者應(yīng)確認(rèn)臨床研究及其他臨床數(shù)據(jù)要素處理者的安全能力滿足安全要求，并簽署數(shù)據(jù)處理協(xié)議后，才能讓處理者為其進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，處理者應(yīng)當(dāng)按照控制者的要求處理數(shù)據(jù)，未經(jīng)控制者許可，處理者不能引入第三方協(xié)助處理數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)要素控制者應(yīng)確認(rèn)數(shù)據(jù)應(yīng)用的合法性、正當(dāng)性和必要性，并確認(rèn)本方或數(shù)據(jù)要素處理者具備相應(yīng)數(shù)據(jù)安全能力，且使用者簽訂了數(shù)據(jù)使用協(xié)議并承諾保護(hù)受限制數(shù)據(jù)集中的個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)后，可將受限制數(shù)據(jù)集用于科學(xué)研究、醫(yī)療保健業(yè)務(wù)、公共衛(wèi)生等目的；使用者只能在協(xié)議約定的范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)并承擔(dān)數(shù)據(jù)安全責(zé)任，在使用數(shù)據(jù)完成后，應(yīng)按照控制者要求歸還、徹底銷毀或者進(jìn)行其他處理。未經(jīng)控制者許可，使用者不能將數(shù)據(jù)披露給第三方。7.9數(shù)據(jù)銷毀數(shù)據(jù)要素控制者應(yīng)確保數(shù)據(jù)以不可逆的形式最終無法還原，尤其應(yīng)關(guān)注殘留數(shù)據(jù)的處置和消除。當(dāng)前我國(guó)《數(shù)據(jù)安全法》和《個(gè)人信息保護(hù)法》尚未明確提高數(shù)據(jù)銷毀和信息擦除的必要性。因此，數(shù)據(jù)銷毀應(yīng)在國(guó)家法律法規(guī)許可下，且數(shù)據(jù)銷毀的書面許可的前提下，通過多樣化物理手段和多層次技術(shù)方法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)不留痕跡、不可恢復(fù)，同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)銷毀活動(dòng)進(jìn)行記錄和留存。T/CMEASXXXX-XXXX7.10數(shù)據(jù)安全7.10.1數(shù)據(jù)隱私應(yīng)建立健全的數(shù)據(jù)隱私和安全保護(hù)管理體系，并指定專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)隱私和安全保護(hù)工作。應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)隱私和安全保護(hù)工作進(jìn)行評(píng)估，并采取措施改進(jìn)。根據(jù)數(shù)據(jù)的可識(shí)別程度（即數(shù)據(jù)隱私性）對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)景下的數(shù)據(jù)進(jìn)行分級(jí)分類是解決數(shù)據(jù)隱私內(nèi)容不斷變化的可行依據(jù)。1可識(shí)別信息的數(shù)據(jù)的隱私分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是信息一旦泄露將對(duì)個(gè)體和（或）其家庭潛在影響和危害的嚴(yán)重程度，具體包括對(duì)個(gè)體可識(shí)別信息的身份信息量、包含疾病信息的敏感程度、如是否包含對(duì)個(gè)體及其家庭帶來生活（婚姻、保險(xiǎn)、交往）和工作等帶來歧視的信息。詳見附錄C.1.2去識(shí)別信息的數(shù)據(jù)的隱私分級(jí)則根據(jù)去識(shí)別數(shù)據(jù)重新識(shí)別的可能性高低進(jìn)行初步分類，進(jìn)而結(jié)合前述可識(shí)別信息的級(jí)別可進(jìn)行綜合分類。本文件初步提出依據(jù)重新識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)高低的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。詳見附錄C.2。識(shí)別信息作為隱私分類的主要依據(jù)，提出臨床數(shù)據(jù)的識(shí)別信息和去識(shí)別信息兩類隱私數(shù)據(jù)分級(jí)，可作為擬定我國(guó)的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)參考和基礎(chǔ)。7.10.2數(shù)據(jù)使用數(shù)據(jù)要素控制者在使用兒童臨床數(shù)據(jù)時(shí)，宜遵循以下要求，并形成相應(yīng)的文檔記錄，應(yīng)當(dāng)在收集目的范圍內(nèi)使用個(gè)人數(shù)據(jù)，不得將其用于與收集目的無關(guān)的其他用途；應(yīng)當(dāng)采取合理措施確保個(gè)人數(shù)據(jù)的安全和保密，防止其被泄露、濫用或非法使用；應(yīng)當(dāng)在使用個(gè)人數(shù)據(jù)之前，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏或匿名化處理，以保護(hù)數(shù)據(jù)主體的隱私。數(shù)據(jù)訪問控制1對(duì)兒童臨床數(shù)據(jù)的訪問應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格限制，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問。2訪問權(quán)限應(yīng)根據(jù)用戶的角色和職責(zé)進(jìn)行分配。3宜設(shè)置限定時(shí)長(zhǎng)的訪問期限。4應(yīng)定期對(duì)訪問權(quán)限進(jìn)行審核。數(shù)據(jù)使用記錄1應(yīng)記錄兒童臨床數(shù)據(jù)的使用情況，包括使用目的、使用時(shí)間、使用人員等。2使用記錄應(yīng)定期進(jìn)行審核。7.10.3數(shù)據(jù)算法數(shù)據(jù)要素控制者在數(shù)據(jù)治理或數(shù)據(jù)建模過程中，應(yīng)形成相應(yīng)的文檔記錄。a)應(yīng)支持多種數(shù)據(jù)分析與隱私計(jì)算方法，支持從數(shù)據(jù)庫中提取隱含的事先未知、潛在的有用的信息和知識(shí)。b)應(yīng)支持?jǐn)?shù)據(jù)脫敏和加密算法，對(duì)患者個(gè)人信息中的敏感信息（如：患者姓名、身份證號(hào)、電話、地址等）通過脫敏或加密規(guī)則進(jìn)行數(shù)據(jù)的變形，實(shí)現(xiàn)敏感隱私數(shù)據(jù)的可靠保護(hù)，同時(shí)依然保持其它數(shù)據(jù)的格式和屬性，保證其可識(shí)別性和可用性。c)宜支持線性回歸算法，支持利用Logistic回歸建立模型，對(duì)采集的患者臨床指標(biāo)數(shù)據(jù)建立特定疾病惡化預(yù)警模型，對(duì)病人未來一定時(shí)間段內(nèi)可能出現(xiàn)的疾病惡化風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測(cè)，為患者疾病及時(shí)診治和有效控制取得時(shí)間優(yōu)勢(shì)。d)宜支持分類算法，確定待查數(shù)據(jù)應(yīng)劃歸入的類別，并用于疾病預(yù)測(cè)性研究。e)宜支持聚類分析算法，如K-means和TwoStep等。T/CMEASXXXX-XXXX7.10.4平臺(tái)安全數(shù)據(jù)要素控制者在體系建設(shè)過程中，宜保證技術(shù)平臺(tái)遵循以下要求，并形成相應(yīng)的文檔記錄。a)技術(shù)平臺(tái)應(yīng)滿足J2EE和數(shù)據(jù)庫技術(shù)，應(yīng)滿足FDA21CFRPart11對(duì)電子簽名和痕跡稽查的要求。b)應(yīng)從用戶登錄安全機(jī)制、權(quán)限體系安全機(jī)制、數(shù)據(jù)監(jiān)控安全機(jī)制、操作過程安全機(jī)制、系統(tǒng)備份安全機(jī)制等多個(gè)方面進(jìn)行全面的安全控制，保障數(shù)據(jù)安全。7.10.5數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)要素控制者在兒童臨床數(shù)據(jù)要素建設(shè)與評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)保證數(shù)據(jù)存儲(chǔ)遵循以下要求。應(yīng)采取合理措施確保個(gè)人數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)安全，防止其被意外或非法破壞、丟失、更改或訪問。應(yīng)定期對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并制定數(shù)據(jù)恢復(fù)計(jì)劃。應(yīng)在不再需要個(gè)人數(shù)據(jù)時(shí)，及時(shí)將其刪除或銷毀。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)滿足合法性、合規(guī)性和安全性，其中數(shù)據(jù)存儲(chǔ)基礎(chǔ)設(shè)施宜確保滿足以下要求：a)可用性應(yīng)不小于99.9%；b)數(shù)據(jù)可靠性應(yīng)不小于99.9%；c)在線率應(yīng)不小于99.9%；d)宜支持國(guó)家信創(chuàng)基礎(chǔ)軟件及相關(guān)系統(tǒng)的安裝。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)或介質(zhì)所依托的硬件環(huán)境應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，滿足中華人民共和國(guó)公安部等級(jí)保護(hù)三級(jí)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境進(jìn)行安全域劃分，部署防火墻，安全隔離網(wǎng)閘等安全系統(tǒng)，提供平臺(tái)與外部網(wǎng)絡(luò)的邊界隔離、業(yè)務(wù)系統(tǒng)間隔離措施。部署入侵防御系統(tǒng)，提供異常流量分析，入侵防御等措施，部署VPN設(shè)備，保障數(shù)據(jù)的傳輸安全。應(yīng)建立業(yè)務(wù)操作系統(tǒng)安全基線，配備漏洞掃描系統(tǒng)，為存儲(chǔ)環(huán)境主機(jī)、業(yè)務(wù)系統(tǒng)提供漏洞掃描與檢測(cè)，部署防病毒軟件，并提供惡意軟件檢測(cè)功能。應(yīng)部署WEB應(yīng)用防火墻，網(wǎng)頁防篡改系統(tǒng)，為數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)系統(tǒng)提供應(yīng)用層安全防護(hù)措施。應(yīng)提供虛擬層安全防護(hù)措施以及開展虛擬主機(jī)加固工作。應(yīng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，建立數(shù)據(jù)存取、驗(yàn)證等管理制度，并對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行每年不少于2次的定期恢復(fù)的有效性驗(yàn)證。7.10.6數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)要素控制者在數(shù)據(jù)傳輸過程中，宜遵循以下要求，并形成相應(yīng)的文檔記錄。a)數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)遵循最小必要原則，僅限于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸目的的必要范圍。b)數(shù)據(jù)傳輸目的應(yīng)明確、具體，并與兒童健康相關(guān)。c)數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)采取安全可靠的方式，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或?yàn)E用。d)宜使用加密傳輸、安全通道等技術(shù)措施確保數(shù)據(jù)安全。e)數(shù)據(jù)應(yīng)傳輸給具有合法授權(quán)的接收方。f)在進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸之前，應(yīng)告知數(shù)據(jù)主體相關(guān)信息，并征得其同意。7.10.7數(shù)據(jù)審計(jì)數(shù)據(jù)要素控制者在數(shù)據(jù)審計(jì)時(shí)，宜遵循以下要求，并形成相應(yīng)的文檔記錄。a)應(yīng)建立針對(duì)數(shù)據(jù)全過程和數(shù)據(jù)技術(shù)平臺(tái)的審計(jì)制度，對(duì)數(shù)據(jù)的采集、加工、應(yīng)用、銷毀等活動(dòng)進(jìn)行審計(jì)，并確定必要的審計(jì)控制范圍和需要審計(jì)的數(shù)據(jù)。b)應(yīng)建立數(shù)據(jù)過程日志的相關(guān)信息化系統(tǒng)，保證審計(jì)日志的完整性，記錄數(shù)據(jù)過程中的訪問者、程序、時(shí)間、地點(diǎn)和場(chǎng)景等信息，確保重點(diǎn)審計(jì)數(shù)據(jù)的訪問和操作合規(guī)性，并記錄安全事件。c)宜定期提供審計(jì)報(bào)告，向數(shù)據(jù)要素相關(guān)方的高級(jí)管理人員、數(shù)據(jù)管理員以及其他利益相關(guān)者報(bào)告數(shù)據(jù)安全狀態(tài)。T/CMEASXXXX-XXXXd)應(yīng)提供數(shù)據(jù)合規(guī)建議，提出改進(jìn)數(shù)據(jù)合規(guī)的設(shè)計(jì)、操作和安全等方面的工作建議。7.11技術(shù)應(yīng)用平臺(tái)7.11.1技術(shù)框架本文件定義的技術(shù)平臺(tái)宜采用人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)對(duì)存儲(chǔ)于醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)的非結(jié)構(gòu)化醫(yī)療數(shù)據(jù)在國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)院數(shù)據(jù)安全及既定研究方案要求下，將患者隱私信息進(jìn)行數(shù)據(jù)脫敏，完成標(biāo)準(zhǔn)化配置，將為半結(jié)構(gòu)化及非結(jié)構(gòu)化的臨床數(shù)據(jù)提供分布式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)資源，并為NLP(自然語言處理)、模型算法提供分布式計(jì)算資源。技術(shù)架構(gòu)詳見附錄D.1。經(jīng)提取的標(biāo)準(zhǔn)化臨床數(shù)據(jù)傳輸至電子化數(shù)據(jù)庫，以智能化、移動(dòng)端的形式滿足醫(yī)生應(yīng)用端、患者應(yīng)用端，應(yīng)持續(xù)符合數(shù)據(jù)錄入和項(xiàng)目管理的要求，實(shí)現(xiàn)以患者為中心的數(shù)據(jù)全流程質(zhì)量控制，形成專病領(lǐng)域多項(xiàng)目、多中心的整體項(xiàng)目體系架構(gòu)。7.11.2應(yīng)用功能項(xiàng)目構(gòu)建配置模塊本功能宜滿足數(shù)據(jù)要素控制者的數(shù)據(jù)庫構(gòu)建和核查規(guī)則配置要求，保證數(shù)據(jù)庫滿足臨床所需的數(shù)據(jù)，并且可以對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。a)宜支持完成平臺(tái)層級(jí)的基礎(chǔ)參數(shù)設(shè)置；b)宜支持將專病庫/臨床研究項(xiàng)目的紙質(zhì)CRF轉(zhuǎn)化成eCRF，通過可視化的表單構(gòu)建功能；c)宜支持邏輯核查，對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行的系統(tǒng)自動(dòng)核對(duì)，并提醒可能存在的錯(cuò)誤；d)宜支持自動(dòng)化配置，對(duì)系統(tǒng)的自動(dòng)運(yùn)算且無需研究者填寫的內(nèi)容進(jìn)行自動(dòng)化處理；e)宜支持隨機(jī)化，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)入數(shù)據(jù)庫的患者通過隨機(jī)方案進(jìn)行隨機(jī)分組，降低研究數(shù)據(jù)的偏倚性；f)宜支持患者管理，根據(jù)疾病的不同程度預(yù)設(shè)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)居家治療方案；g)宜支持對(duì)需要使用系統(tǒng)平臺(tái)的相關(guān)人員進(jìn)行賬號(hào)的添加和授權(quán)其在項(xiàng)目中的角色與權(quán)限。h)宜支持項(xiàng)目公共配置；i)宜支持項(xiàng)目字典庫配置；j)宜支持系統(tǒng)測(cè)試環(huán)境與正式環(huán)境配置、發(fā)布。臨床數(shù)據(jù)治理模塊本功能宜滿足對(duì)醫(yī)院多源異構(gòu)信息資源進(jìn)行整合、處理與存儲(chǔ)要求，整合結(jié)構(gòu)化臨床數(shù)據(jù)和臨床文本數(shù)據(jù)等非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，形成可結(jié)構(gòu)化、歸一化的可分析數(shù)據(jù)。a)支持將原始數(shù)據(jù)導(dǎo)入/接口對(duì)接至系統(tǒng)；b)支持HIS、EMR、手麻、重癥、放療、輸血、隨訪等醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)對(duì)接至本系統(tǒng)；c)支持對(duì)疾病種類、疾病名稱進(jìn)行模糊搜索；d)支持對(duì)時(shí)間類型數(shù)據(jù)進(jìn)行大于、等于、小于的搜索，時(shí)間精度可精確至年月日；e)支持自定義搜索選項(xiàng)接口，支持對(duì)返回的自定義數(shù)據(jù)進(jìn)行自定義搜索；f)支持單條件、多條件的復(fù)合搜索，搜索條件間支持與、或、非的連接；g)支持對(duì)返回的數(shù)據(jù)進(jìn)行自定義設(shè)置；h)支持對(duì)當(dāng)前醫(yī)院所有可查詢的子系統(tǒng)進(jìn)行選擇；i)支持獲取當(dāng)前子系統(tǒng)下的可導(dǎo)出的數(shù)據(jù)屬性列表，并對(duì)需要導(dǎo)出的數(shù)據(jù)屬性進(jìn)行選擇；j)支持導(dǎo)出目標(biāo)病例下的子系統(tǒng)數(shù)據(jù)；k)支持記錄目標(biāo)病例數(shù)據(jù)的導(dǎo)出狀態(tài)，避免重復(fù)導(dǎo)出；l)支持發(fā)送患者編號(hào)數(shù)據(jù)，形成數(shù)據(jù)同步關(guān)系，啟動(dòng)院內(nèi)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接流程；T/CMEASXXXX-XXXXm)支持以病例編號(hào)為標(biāo)識(shí)完成對(duì)數(shù)據(jù)的接收；n)支持返回?cái)?shù)據(jù)同步狀態(tài)；o)支持項(xiàng)目數(shù)據(jù)模型配置；p)支持項(xiàng)目知識(shí)庫配置；q)支持?jǐn)?shù)據(jù)規(guī)則配置；r)支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)寫入。臨床數(shù)據(jù)管理模塊本功能應(yīng)滿足數(shù)據(jù)庫管理、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)應(yīng)用等，尤其在數(shù)據(jù)錄入的智能化、數(shù)據(jù)可視化、數(shù)據(jù)搜索、數(shù)據(jù)質(zhì)量和進(jìn)度保證方面提供支持。a)支持接口對(duì)接，按頻率同步外部數(shù)據(jù)；b)支持Excel/Json格式數(shù)據(jù)手工上傳導(dǎo)入外部數(shù)據(jù)；c)支持外部數(shù)據(jù)清洗、轉(zhuǎn)化，導(dǎo)入臨床研究數(shù)據(jù)庫；d)支持?jǐn)?shù)據(jù)錄入人員待回復(fù)質(zhì)疑、待提交提醒；e)支持DM待關(guān)閉質(zhì)疑、待審核提醒；f)支持首頁按受試者狀態(tài)和項(xiàng)目進(jìn)度匯總總覽；g)支持訪視內(nèi)設(shè)置部分CRF表強(qiáng)制優(yōu)先填寫；h)支持表單內(nèi)單選/多選變量控制后續(xù)變量編輯/只讀；i)支持同一CRF表在訪視上以不同別名顯示；j)支持同一CRF表在不同訪視上顯示不同變量；k)支持自增型內(nèi)嵌CRF表：可自由增加多條子表信息；l)支持固定型內(nèi)嵌CRF表：初始顯示固定模板信息；m)支持衍生變量按照公式自動(dòng)計(jì)算；n)支持按單表/多表在訪視內(nèi)批量標(biāo)注未采集/未發(fā)生；o)支持草稿/審核中狀態(tài)的數(shù)據(jù)進(jìn)行失效/激活；p)支持?jǐn)?shù)據(jù)錄入時(shí)保存后再提交；q)支持實(shí)驗(yàn)室正常值范圍按錄入信息自動(dòng)填充到CRF表內(nèi)；r)支持計(jì)劃外訪視按需選擇CRF表；s)支持循環(huán)訪視按需增加；t)支持設(shè)置默認(rèn)顯示的非公共訪視，支持通過條件觸發(fā)顯示非公共訪視；u)支持?jǐn)?shù)據(jù)填寫并保存后對(duì)不滿足核查的數(shù)據(jù)點(diǎn)提示紅色字體；支持?jǐn)?shù)據(jù)提交后對(duì)不滿足核查的數(shù)據(jù)點(diǎn)自動(dòng)生成質(zhì)疑；支持?jǐn)?shù)據(jù)填寫時(shí)必填項(xiàng)控制。v)支持發(fā)送人工質(zhì)疑人員(DM)對(duì)同一數(shù)據(jù)點(diǎn)發(fā)送質(zhì)疑；w)支持單條數(shù)據(jù)以變量/表類型發(fā)送質(zhì)疑；x)支持?jǐn)?shù)據(jù)修改后滿足核查規(guī)則的系統(tǒng)質(zhì)疑自動(dòng)關(guān)閉；y)支持?jǐn)?shù)據(jù)修改后不滿足核查規(guī)則的系統(tǒng)質(zhì)疑由DM主動(dòng)關(guān)閉；z)支持DM對(duì)本角色質(zhì)疑單條/批量關(guān)閉；aa)支持單受試者在摘要頁顯示不同CRF表的當(dāng)前數(shù)據(jù)錄入情況和質(zhì)疑狀態(tài)；ab)支持單受試者內(nèi)按不同角色顯示我的任務(wù)；ac)支持CRF表界面顯示圖片格式信息；ad)支持單受試者內(nèi)切換上一個(gè)/下一個(gè)受試者；ae)支持DM數(shù)據(jù)清理后凍結(jié)操作；af)支持特殊角色受試者信息廢棄操作；T/CMEASXXXX-XXXXag)支持?jǐn)?shù)據(jù)點(diǎn)的稽查軌跡記錄；ah)支持受試者批量提交，支持按受試者進(jìn)行批量數(shù)據(jù)清理，支持按中心/受試者/訪視/表單篩選后獨(dú)立批量操作；ai)支持eCRF表數(shù)據(jù)提交時(shí)郵件提醒；aj)支持研究過程中受試者CRF版本升級(jí)；ak)支持各種PDF格式(空白病例報(bào)告表(全冊(cè)/單一冊(cè))、注釋病例報(bào)告表(全冊(cè)/單一冊(cè))、受試者病例報(bào)告表)、Excel格式、SAS格式數(shù)據(jù)集、XPT格式數(shù)據(jù)集導(dǎo)出；al)支持導(dǎo)出質(zhì)疑相關(guān)報(bào)告、數(shù)據(jù)庫定義報(bào)告、稽查軌跡相關(guān)報(bào)告、賬戶信息相關(guān)報(bào)告；am)支持定制報(bào)告：已有報(bào)告基礎(chǔ)上增加查詢/分組條件后定制個(gè)性化報(bào)告；an)支持報(bào)告按單次/每天/每周/每月定時(shí)導(dǎo)出；ao)支持從系統(tǒng)直接導(dǎo)出本研究正常值范圍的Excel格式的模板文件；ap)支持實(shí)驗(yàn)室正常值范圍線下整理后一次性導(dǎo)入；aq)支持實(shí)驗(yàn)室正常值范圍字典更新后系統(tǒng)自動(dòng)紅色提示，DM可手動(dòng)進(jìn)行已有CRF表數(shù)據(jù)的范圍更新；ar)支持訪視提醒日歷在線查看、按Open時(shí)間郵件提醒；as)支持按單中心啟動(dòng)對(duì)應(yīng)CRF表版本；at)支持與數(shù)據(jù)分析模塊對(duì)接，支持患者360全景圖查看，支持研究層次多維度報(bào)表查看?；颊唠S訪管理模塊本功能宜滿足患者隨訪服務(wù)體系要求，包括患者調(diào)查表收集、患者居家任務(wù)配置、隨訪提醒、用藥提醒等。a)支持配置居家方案與醫(yī)生應(yīng)用端在訪視內(nèi)的數(shù)據(jù)表單進(jìn)行綁定，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通；b)支持醫(yī)生應(yīng)用端對(duì)患者應(yīng)用端綁定后的方案進(jìn)行臨時(shí)調(diào)整，c)支持患者應(yīng)用端對(duì)相關(guān)原始數(shù)據(jù)照片的上傳，并同步到已綁定的醫(yī)生應(yīng)用端表單；d)支持患者執(zhí)行服藥打卡、數(shù)據(jù)填寫、評(píng)分表填寫、化驗(yàn)單上傳、不良事件上報(bào)、合并用藥上報(bào)等多項(xiàng)任務(wù)；e)支持患者數(shù)據(jù)可視化查看，觀察自己的數(shù)據(jù)變化趨勢(shì)。如餅圖、折線圖；統(tǒng)計(jì)分析模塊本功能宜滿足多種臨床統(tǒng)計(jì)方法的集成與智能化應(yīng)用。a)支持多種統(tǒng)計(jì)方法集成應(yīng)用，包括統(tǒng)計(jì)描述、假設(shè)檢驗(yàn)、相關(guān)性分析、回歸分析、生存分析、ROC曲線、協(xié)方差分析、TimeROC分析、決策曲線等；b)支持?jǐn)?shù)據(jù)或數(shù)據(jù)集上傳，c)支持研究者從疾病名稱、產(chǎn)品名稱、研究類型、設(shè)計(jì)方案、統(tǒng)計(jì)方法、語種及關(guān)鍵詞等多個(gè)角度篩選目標(biāo)分析模型；d)支持按照主要統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃或者研究目的給平臺(tái)項(xiàng)目配置智能分析模型，一鍵分析；e)支持統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果導(dǎo)出word格式；f)支持三線表格式導(dǎo)出。7.11.3服務(wù)能力本文件定義的技術(shù)平臺(tái)應(yīng)滿足以下服務(wù)能力要求：a)應(yīng)支持適宜的響應(yīng)時(shí)間：用戶進(jìn)行在線實(shí)時(shí)查詢業(yè)務(wù)操作，支持查詢時(shí)間低于5秒的秒級(jí)搜索。b)應(yīng)支持適宜的系統(tǒng)容量：可存儲(chǔ)的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)（包括EMR數(shù)據(jù)、生物樣本庫數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)等）滿足實(shí)際工作需求。T/CMEASXXXX-XXXXc)應(yīng)支持適宜的系統(tǒng)并發(fā)用戶數(shù)：用戶同時(shí)并發(fā)數(shù)量滿足協(xié)同工作實(shí)際需要。d)應(yīng)支持自適應(yīng)的專病庫包含字段數(shù)：用戶可針對(duì)業(yè)務(wù)需求自主選擇相應(yīng)的專病庫包含字段數(shù)。e)應(yīng)支持適宜的專病數(shù)據(jù)庫包含數(shù)據(jù)量：采用分布式多處理機(jī)結(jié)構(gòu)，支持動(dòng)態(tài)拓展醫(yī)療健康數(shù)據(jù)存儲(chǔ)以滿足實(shí)際業(yè)務(wù)需要。7.12數(shù)據(jù)確權(quán)7.12.1數(shù)據(jù)資源分為公共數(shù)據(jù)、企業(yè)數(shù)據(jù)、個(gè)人數(shù)據(jù)。對(duì)各級(jí)黨政機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位依法履職或提供公共服務(wù)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)屬于公共數(shù)據(jù)。對(duì)各類市場(chǎng)主體在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采集加工的不涉及個(gè)人信息和公共利益的數(shù)據(jù)屬于企業(yè)數(shù)據(jù)。載有可識(shí)別特定自然人信息的數(shù)據(jù)，不包括匿名化處理后的數(shù)據(jù)屬于個(gè)人數(shù)據(jù)。7.12.2數(shù)據(jù)資源的權(quán)屬厘定，需根據(jù)數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)生成特征，分別界定數(shù)據(jù)生產(chǎn)、流通、使用過程中各參與方享有的合法權(quán)利，建立數(shù)據(jù)資源持有權(quán)、數(shù)據(jù)加工使用權(quán)、數(shù)據(jù)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)權(quán)等分置的產(chǎn)權(quán)運(yùn)行機(jī)制，推進(jìn)非公共數(shù)據(jù)按市場(chǎng)化方式‘共同使用、共享收益’的新模式，為激活數(shù)據(jù)要素價(jià)值創(chuàng)造和價(jià)值實(shí)現(xiàn)提供基礎(chǔ)性制度保障。7.12.3分析數(shù)據(jù)資源主體是否合法擁有或合法控制，以確定數(shù)據(jù)持有權(quán)；依據(jù)數(shù)據(jù)資源應(yīng)用情況，分析數(shù)據(jù)資源的使用權(quán)以及數(shù)據(jù)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)權(quán)等數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)。涉及公共數(shù)據(jù)，需通過公共數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)授權(quán)，獲得相關(guān)資產(chǎn)化權(quán)利。7.12.4在2022年12月19日中共中央國(guó)務(wù)院對(duì)外發(fā)布的《關(guān)于構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見》里，公共數(shù)據(jù)是指各級(jí)黨政機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位依法履職或提供公共服務(wù)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。在中國(guó)公立醫(yī)院屬于事業(yè)單位，是由國(guó)家機(jī)構(gòu)舉辦或者由其他組織利用國(guó)有資產(chǎn)舉辦的，從事公益服務(wù)活動(dòng)的組織。所以公立醫(yī)院在對(duì)外提供公共服務(wù)過程中所采集產(chǎn)生的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)屬于公共數(shù)據(jù)。7.12.5按照《關(guān)于構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見》的內(nèi)容，鼓勵(lì)公共數(shù)據(jù)在保護(hù)個(gè)人隱私和確保公共安全的前提下，按照“原始數(shù)據(jù)不出域、數(shù)據(jù)可用不可見”的要求，以模型、核驗(yàn)等產(chǎn)品和服務(wù)等形式向社會(huì)提供，對(duì)不承載個(gè)人信息和不影響公共安全的公共數(shù)據(jù)，推動(dòng)按用途加大供給使用范圍。推動(dòng)用于公共治理、公益事業(yè)的公共數(shù)據(jù)有條件無償使用，探索用于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、行業(yè)發(fā)展的公共數(shù)據(jù)有條件有償使用。這也說明了作為公共數(shù)據(jù)的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)具有財(cái)產(chǎn)屬性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)享有財(cái)產(chǎn)性權(quán)益。7.12.6醫(yī)療健康數(shù)據(jù)是源于患者個(gè)人，而由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過程中采集、制作保管形成的有價(jià)值的資源，因而醫(yī)療健康數(shù)據(jù)上存在患者(個(gè)人)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩個(gè)利益主體，涉及患者利益和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的私人利益。但基于多數(shù)患者不具備醫(yī)學(xué)和IT知識(shí)和能力,無法管控并形成可以分析利用的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源。從醫(yī)療數(shù)據(jù)有效利用的角度,在嚴(yán)格保障了患者隱私安全同時(shí)取得其授權(quán)同意，并承認(rèn)患者對(duì)其醫(yī)療數(shù)據(jù)享有分享利益的權(quán)利下，承認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療數(shù)據(jù)享有財(cái)產(chǎn)性權(quán)益并賦予其開發(fā)利用的權(quán)利，利于數(shù)據(jù)價(jià)值最大化。7.12.7醫(yī)療數(shù)據(jù)從產(chǎn)生到應(yīng)用全生命周期都離不開醫(yī)療機(jī)構(gòu)的控制行為，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于醫(yī)療數(shù)據(jù)的財(cái)產(chǎn)屬性以及對(duì)于醫(yī)療數(shù)據(jù)的控制行為，滿足上文提到的數(shù)據(jù)持有權(quán)的數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)制度，可對(duì)符合條件的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行開發(fā)利用，形成數(shù)據(jù)資產(chǎn)并享有相關(guān)收益。8數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)8.1工作流程T/CMEASXXXX-XXXX8.1.1在不同數(shù)據(jù)場(chǎng)景中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)會(huì)持續(xù)動(dòng)態(tài)產(chǎn)生，數(shù)據(jù)量不斷增加，因此確保數(shù)據(jù)質(zhì)量并對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)是一個(gè)持續(xù)過程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一套工作流程管理和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)質(zhì)量。a)確定數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量目標(biāo)數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)是以數(shù)據(jù)開發(fā)和應(yīng)用需求為中心進(jìn)行的，需通過明確具體業(yè)務(wù)針對(duì)臨床數(shù)據(jù)的需求特征建立適用性的數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。b)確定評(píng)價(jià)對(duì)象及范圍確定數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)適用的數(shù)據(jù)集范圍和邊界，明確源數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)集在屬性、數(shù)量、時(shí)間等維度的具體界限。c)確定數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)臨床數(shù)據(jù)在不同的數(shù)據(jù)類型和不同的數(shù)據(jù)過程階段，確定可測(cè)、可用的數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)和評(píng)價(jià)指標(biāo)。d)確定數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)在確定其具體指標(biāo)和指標(biāo)對(duì)象后，應(yīng)該根據(jù)臨床數(shù)據(jù)中每個(gè)評(píng)價(jià)對(duì)象的特點(diǎn)，確定其實(shí)現(xiàn)方法。對(duì)于不同的評(píng)價(jià)對(duì)象，需要不同的實(shí)現(xiàn)方法支持，所以應(yīng)該根據(jù)質(zhì)量對(duì)象的特點(diǎn)確定其評(píng)價(jià)方法。e)實(shí)施數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)根據(jù)前面四步確定的質(zhì)量對(duì)象、范圍、指標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)方法實(shí)現(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)過程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由多個(gè)質(zhì)量指標(biāo)評(píng)測(cè)反映，單個(gè)數(shù)據(jù)指標(biāo)評(píng)價(jià)不能充分、客觀評(píng)價(jià)由某一數(shù)據(jù)質(zhì)量范圍所限定的數(shù)據(jù)質(zhì)量狀況，也不能為數(shù)據(jù)集的所有可能的應(yīng)用提供全面的參考，多個(gè)維度的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)組合可提供更加豐富的評(píng)價(jià)考量。f)撰寫質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果分析報(bào)告數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果分析報(bào)告，除最后結(jié)論，還應(yīng)當(dāng)還包括對(duì)最后結(jié)論的分析和解讀，并通過附有可視化圖表予以附征。數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告不是最終的目的，還應(yīng)包括數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量改善建議，對(duì)于下階段臨床數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量管理、臨床研究改善和臨床數(shù)據(jù)要素活動(dòng)等具有參考意義。8.2質(zhì)量問題類型a)重復(fù)數(shù)據(jù)主要采用數(shù)據(jù)庫技術(shù)和人工智能方法，主要包括關(guān)系數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的重復(fù)記錄檢測(cè)和XML元素重復(fù)元素檢測(cè)。對(duì)于關(guān)系數(shù)據(jù)庫里的數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，主要用以下方法進(jìn)行識(shí)別:排序&合并方法、建索引方法、機(jī)器學(xué)習(xí)方法、根據(jù)上下文信息識(shí)別、基于特定領(lǐng)域知識(shí)的方法、根據(jù)數(shù)據(jù)特征的方法。b)缺失數(shù)據(jù)缺失數(shù)據(jù)處理的研究主要分布在統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域和數(shù)據(jù)庫領(lǐng)域。主要分成單一填補(bǔ)法和多重填補(bǔ)法其中單一填補(bǔ)法是指對(duì)缺失值構(gòu)造單一替代值來填補(bǔ)，常見的方法有取平均值或中間數(shù)填補(bǔ)法、回歸填補(bǔ)法、最大期望填補(bǔ)法、hotdeck填補(bǔ)等方法。c)異常數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)中異常一般是由兩種原因造成的:一是數(shù)據(jù)固有變異性造成的，另外一種則是由于度量或執(zhí)行錯(cuò)誤導(dǎo)致的，在數(shù)據(jù)清洗時(shí)這兩者都應(yīng)予以關(guān)注。在數(shù)據(jù)清洗領(lǐng)域?qū)Ξ惓?shù)據(jù)的自動(dòng)化發(fā)現(xiàn)主要采用數(shù)據(jù)審計(jì)的方法來解決d)邏輯錯(cuò)誤具體的信息化系統(tǒng)都是面向某一個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域的，對(duì)于一個(gè)具體的應(yīng)用如何采用自動(dòng)化的方法來解決數(shù)據(jù)中不符合業(yè)務(wù)邏輯的錯(cuò)誤，其思路是根據(jù)應(yīng)用依賴的領(lǐng)域知識(shí)建立規(guī)則體系來自動(dòng)處理。e)不一致數(shù)據(jù)多個(gè)數(shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)集成清洗的時(shí)候，幾個(gè)獨(dú)立維護(hù)的數(shù)據(jù)源經(jīng)常提供相互重疊的數(shù)據(jù)內(nèi)容，會(huì)出現(xiàn)不一致的數(shù)據(jù)，從若千個(gè)不一致的數(shù)據(jù)結(jié)果中獲得理想的數(shù)據(jù)答案是數(shù)據(jù)清洗經(jīng)常面臨的問題。目前常用的方法有排序、融合和根據(jù)規(guī)則的方式。T/CMEASXXXX-XXXX8.3質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)8.3.1數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)由數(shù)據(jù)項(xiàng)目和質(zhì)量屬性兩個(gè)部分組成。8.3.2數(shù)據(jù)項(xiàng)目是指數(shù)據(jù)技術(shù)平臺(tái)中需要進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控和管理的數(shù)據(jù)項(xiàng)目，并非所有數(shù)據(jù)項(xiàng)目都涉及質(zhì)量問題，需要選擇。8.3.3質(zhì)量屬性是指每個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)目的量描述，包括:數(shù)據(jù)的合法值域，表述數(shù)據(jù)的類型、長(zhǎng)度和取值區(qū)間、正常值，以及遵從的標(biāo)準(zhǔn)等，數(shù)據(jù)的完整性，表述數(shù)據(jù)是否完整，有無缺失和漏項(xiàng)，數(shù)據(jù)的一致性，表述同一數(shù)據(jù)的同一屬性在數(shù)據(jù)系統(tǒng)或數(shù)據(jù)集內(nèi)是否一致:數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性，表述數(shù)據(jù)系統(tǒng)或數(shù)據(jù)集內(nèi)數(shù)據(jù)間是否存在邏輯、數(shù)值、應(yīng)用等方面的關(guān)聯(lián);數(shù)據(jù)的有效性，表述數(shù)據(jù)是否滿足應(yīng)用系統(tǒng)定義的條件:數(shù)據(jù)的唯一性，表述數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)系統(tǒng)或數(shù)據(jù)集內(nèi)是否存在重復(fù)記錄。8.4質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)8.4.1兒童臨床數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)，需嚴(yán)格遵守中國(guó)資產(chǎn)評(píng)估協(xié)會(huì)《數(shù)據(jù)資產(chǎn)評(píng)估指導(dǎo)意見》中的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，包含規(guī)范性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、時(shí)效性、可訪問性。數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)及其數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)專業(yè)人員通過質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)初選、專家咨詢、質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重確定等流程來確定兒童臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，并從中選擇適當(dāng)?shù)亩?jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)。質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)初選是指需圍繞兒童臨床數(shù)據(jù)找尋出多個(gè)一級(jí)指標(biāo)和二級(jí)指標(biāo)。專家咨詢是指需要對(duì)有權(quán)威的樣本醫(yī)院進(jìn)行問卷調(diào)研來調(diào)整指標(biāo)明細(xì)以及權(quán)重。8.4.2數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系設(shè)計(jì)應(yīng)遵循科學(xué)性、合理性、系統(tǒng)性、可操作性、可擴(kuò)充性這五大原a)規(guī)范性：即數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)規(guī)則和元數(shù)據(jù)等要求的規(guī)范程度。下設(shè)值域合規(guī)率，元數(shù)據(jù)合規(guī)率，格式合規(guī)率，安全合規(guī)率四個(gè)二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)。值域合規(guī)率：數(shù)據(jù)項(xiàng)值域符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的元素?cái)?shù)量與元素總數(shù)量之比。值域也可以認(rèn)為是數(shù)據(jù)值，數(shù)據(jù)值就是數(shù)據(jù)項(xiàng)的內(nèi)容，即通過進(jìn)行測(cè)量對(duì)目標(biāo)實(shí)體的屬性所賦予的數(shù)值或者類別。元數(shù)據(jù)合規(guī)率：數(shù)據(jù)集符合元數(shù)據(jù)規(guī)范的元素?cái)?shù)量與元素總數(shù)量之比。元數(shù)據(jù)是指定義和描述其他數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，主要用來指示數(shù)據(jù)類型、內(nèi)容概要、存儲(chǔ)路徑、數(shù)據(jù)訪問權(quán)、資源查找、信息記錄等，其基本功能是描述數(shù)據(jù)的內(nèi)容，便于更準(zhǔn)確地識(shí)別、存取利用的數(shù)據(jù)。格式合規(guī)率：數(shù)據(jù)集格式符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的元素?cái)?shù)量與元素總數(shù)量之比。安全合規(guī)率：數(shù)據(jù)集符合適用法律法規(guī)和行業(yè)安全規(guī)范的元素?cái)?shù)量與元素總數(shù)量之比。b)完整性即構(gòu)成數(shù)據(jù)資產(chǎn)的數(shù)據(jù)元素被賦予數(shù)值程度。下設(shè)數(shù)據(jù)元素填充率，記錄填充率，數(shù)據(jù)項(xiàng)填充率三個(gè)二級(jí)指標(biāo)。元素填充率：數(shù)據(jù)集賦值的元素?cái)?shù)量與元素總數(shù)量之比。記錄填充率：數(shù)據(jù)集賦值完整的記錄條數(shù)與記錄總條數(shù)之比。數(shù)據(jù)項(xiàng)填充率：數(shù)據(jù)集賦值完整的數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)量與數(shù)據(jù)項(xiàng)總數(shù)量之比。c)準(zhǔn)確性即數(shù)據(jù)資產(chǎn)準(zhǔn)確表示其所描述事物和事件的真實(shí)程度。下設(shè)數(shù)據(jù)內(nèi)容準(zhǔn)確率、精度準(zhǔn)確率，記錄重復(fù)率，臟數(shù)據(jù)出現(xiàn)率四個(gè)二級(jí)指標(biāo)。內(nèi)容準(zhǔn)確率：數(shù)據(jù)集內(nèi)容表述正確的元素?cái)?shù)量與元素總數(shù)量之比。數(shù)據(jù)集是指數(shù)據(jù)記錄匯聚的數(shù)據(jù)形式。元素是組成數(shù)據(jù)源中記錄或者數(shù)據(jù)項(xiàng)的最小單元。精度準(zhǔn)確率：數(shù)據(jù)項(xiàng)精度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的元素?cái)?shù)量與元素總數(shù)量之比。數(shù)據(jù)項(xiàng)是指對(duì)應(yīng)于數(shù)據(jù)源中一列信息的一組完整的內(nèi)容。T/CMEASXXXX-XXXX記錄重復(fù)率：數(shù)據(jù)集重復(fù)記錄條數(shù)與記錄總條數(shù)之比。數(shù)據(jù)記錄是指對(duì)應(yīng)于數(shù)據(jù)源中一行信息的一組完整的內(nèi)容。臟數(shù)據(jù)出現(xiàn)率：數(shù)據(jù)集無效數(shù)據(jù)（非法字符和業(yè)務(wù)含義錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)）元素?cái)?shù)量與元素總數(shù)量之比。d)唯一性即不同數(shù)據(jù)資產(chǎn)描述同一個(gè)事物和事件的無矛盾程度。下設(shè)元素賦值唯一率一個(gè)二級(jí)指標(biāo)。元素賦值唯一率：數(shù)據(jù)集具有相同含義數(shù)據(jù)（同一時(shí)點(diǎn)、存儲(chǔ)在不同位置）賦值唯一的元素?cái)?shù)量與元素總數(shù)量之比。e)時(shí)效性即數(shù)據(jù)真實(shí)反映事物和事件的及時(shí)程度。下設(shè)周期及時(shí)性，實(shí)時(shí)及時(shí)性兩個(gè)二級(jí)指標(biāo)。周期及時(shí)性：數(shù)據(jù)集賦值滿足業(yè)務(wù)周期頻率要求的元素?cái)?shù)量與元素總數(shù)量之比。實(shí)時(shí)及時(shí)性：數(shù)據(jù)集賦值延遲時(shí)間滿足業(yè)務(wù)要求的元素?cái)?shù)量與元素總數(shù)量之比。f)可訪問性即數(shù)據(jù)能被正常訪問的程度。下設(shè)可訪問度一個(gè)二級(jí)指標(biāo)?？稍L問度：數(shù)據(jù)集請(qǐng)求訪問成功的元素?cái)?shù)量與請(qǐng)求訪問元素總數(shù)量之比。8.4.3每項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)，要明確精準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)滿足二級(jí)指標(biāo)的數(shù)據(jù)集中元素的個(gè)數(shù)。8.4.4數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用的方法參考中評(píng)協(xié)印發(fā)的《數(shù)據(jù)資產(chǎn)評(píng)估指導(dǎo)意見》，包括但不限于：層次分析法、模糊綜合評(píng)價(jià)法和德爾菲法等。執(zhí)行數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任所執(zhí)行的數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)。缺乏特定的數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)專業(yè)知識(shí)、技術(shù)手段和經(jīng)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取彌補(bǔ)措施，包括利用臨床數(shù)據(jù)領(lǐng)域?qū)＜夜ぷ鞒晒跋嚓P(guān)專業(yè)報(bào)告等。8.5數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)披露要求8.5.1出具數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告中披露必要信息，使質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告使用人能夠正確理解評(píng)價(jià)結(jié)論。出具數(shù)據(jù)資產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)說明下列內(nèi)容：a)數(shù)據(jù)資產(chǎn)基本信息和權(quán)利信息；b)數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，評(píng)價(jià)情況應(yīng)當(dāng)包括但不限于評(píng)價(jià)目標(biāo)、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)果及問題分析等內(nèi)容；c)評(píng)價(jià)依據(jù)的信息來源；d)利用專家工作或者引用專業(yè)報(bào)告內(nèi)容；e)評(píng)價(jià)方法的選擇及其理由；f)各重要參數(shù)的來源、分析、比較與評(píng)價(jià)過程；g)對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行分析，形成評(píng)價(jià)結(jié)論的過程；h)評(píng)價(jià)結(jié)論成立的假設(shè)前提和限制條件。9數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估9.1數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估導(dǎo)論本指導(dǎo)意見所稱數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估，是指資產(chǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)及其資產(chǎn)評(píng)估專業(yè)人員遵守法律、行政法規(guī)和資產(chǎn)評(píng)估準(zhǔn)則，根據(jù)委托對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)估基準(zhǔn)日特定目的下的數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值進(jìn)行評(píng)定和估算，并出具資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告的專業(yè)服務(wù)行為。9.1.1執(zhí)行臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守財(cái)政部頒發(fā)的《資產(chǎn)評(píng)估基本準(zhǔn)則》《企業(yè)數(shù)據(jù)資源相關(guān)會(huì)計(jì)處理暫行規(guī)定》、中評(píng)協(xié)印發(fā)的《數(shù)據(jù)資產(chǎn)評(píng)估指導(dǎo)意見》及其他相關(guān)資產(chǎn)評(píng)估準(zhǔn)則，以及《健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展指導(dǎo)意見》、《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》和《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》T/CMEASXXXX-XXXX等法律、行政法規(guī)，堅(jiān)持獨(dú)立、客觀、公正的原則，誠(chéng)實(shí)守信，勤勉盡責(zé)，謹(jǐn)慎從業(yè)，遵守職業(yè)道德規(guī)范，自覺維護(hù)職業(yè)形象，不得從事?lián)p害職業(yè)形象的活動(dòng)。9.1.2執(zhí)行臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立進(jìn)行分析和估算并形成專業(yè)意見，拒絕委托人或者其他相關(guān)當(dāng)事人的干預(yù)，不得直接以預(yù)先設(shè)定的價(jià)值作為評(píng)估結(jié)論。9.1.3執(zhí)行臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任所執(zhí)行的數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估業(yè)務(wù)。缺乏特定的數(shù)據(jù)資產(chǎn)評(píng)估專業(yè)知識(shí)、技術(shù)手段和經(jīng)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取彌補(bǔ)措施，包括利用臨床數(shù)據(jù)領(lǐng)域?qū)＜夜ぷ鞒晒跋嚓P(guān)專業(yè)報(bào)告等。9.1.4執(zhí)行臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)的安全性和合法性，并遵守保密原則。9.2數(shù)據(jù)資產(chǎn)屬性9.2.1執(zhí)行臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估業(yè)務(wù)，通過委托人、相關(guān)當(dāng)事人等提供或者自主收集等方式，了解和關(guān)注被評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)資產(chǎn)的屬性信息。即中評(píng)協(xié)印發(fā)的《數(shù)據(jù)資產(chǎn)評(píng)估指導(dǎo)意見》的數(shù)據(jù)資產(chǎn)三大屬性，分別為信息屬性、法律屬性、價(jià)值屬性。9.2.2信息屬性主要包括數(shù)據(jù)名稱、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)字典、數(shù)據(jù)規(guī)模、數(shù)據(jù)周期、產(chǎn)生頻率及存儲(chǔ)方式9.2.3法律屬性主要包括授權(quán)主體信息、產(chǎn)權(quán)持有人信息，以及權(quán)利路徑、權(quán)利類型、權(quán)利范圍、權(quán)利期限、權(quán)利限制等權(quán)利信息。9.2.4價(jià)值屬性主要包括數(shù)據(jù)覆蓋地域、數(shù)據(jù)所屬行業(yè)、數(shù)據(jù)成本信息、數(shù)據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)稀缺性及可替代性等。9.2.5執(zhí)行臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)生成特征，關(guān)注數(shù)據(jù)資源持有權(quán)、數(shù)據(jù)加工使用權(quán)、數(shù)據(jù)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)權(quán)等數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)，并根據(jù)評(píng)估目的、權(quán)利證明材料等，確定評(píng)估對(duì)象的權(quán)利類型。9.2.6同一數(shù)據(jù)資產(chǎn)在不同的應(yīng)用場(chǎng)景下，通常會(huì)發(fā)揮不同的價(jià)值。資產(chǎn)評(píng)估專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)通過委托人、相關(guān)當(dāng)事人等提供或者自主收集等方式，了解相應(yīng)評(píng)估目的下評(píng)估對(duì)象的具體應(yīng)用場(chǎng)景，選擇和使用恰當(dāng)?shù)膬r(jià)值類型。9.3數(shù)據(jù)資產(chǎn)特征9.3.1執(zhí)行數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)知曉數(shù)據(jù)資產(chǎn)具有非實(shí)體性、依托性、可共享性、可加工性、價(jià)值易變性、行業(yè)屬性等特征，其中前五大特征出自中評(píng)協(xié)印發(fā)的《數(shù)據(jù)資產(chǎn)評(píng)估指導(dǎo)意見》中數(shù)據(jù)資產(chǎn)的五大特征，注重?cái)?shù)據(jù)資產(chǎn)特征對(duì)評(píng)估對(duì)象的影響。9.3.2非實(shí)體性是指數(shù)據(jù)資產(chǎn)無實(shí)物形態(tài)，雖然需要依托實(shí)物載體，但決定數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值的是數(shù)據(jù)本身。數(shù)據(jù)資產(chǎn)的非實(shí)體性也衍生出數(shù)據(jù)資產(chǎn)的無消耗性，即其不會(huì)因?yàn)槭褂枚p、消耗。9.3.3依托性是指數(shù)據(jù)資產(chǎn)必須存儲(chǔ)在一定的介質(zhì)里，介質(zhì)的種類包括磁盤、光盤等。同一數(shù)據(jù)資產(chǎn)可以同時(shí)存儲(chǔ)于多種介質(zhì)。9.3.4可共享性是指在權(quán)限可控的前提下，數(shù)據(jù)資產(chǎn)可以被復(fù)制，能夠被多個(gè)主體共享和應(yīng)用。9.3.5可加工性是指數(shù)據(jù)資產(chǎn)可以通過更新、分析、挖掘等處理方式，改變其狀態(tài)及形態(tài)。9.3.6價(jià)值易變性是指數(shù)據(jù)資產(chǎn)的價(jià)值易發(fā)生變化，其價(jià)值隨應(yīng)用場(chǎng)景、用戶數(shù)量、使用頻率等的變化而變化。9.3.7行業(yè)屬性是指行業(yè)本身具有的性質(zhì)和特點(diǎn)。醫(yī)療健康行業(yè)具有其獨(dú)特的技術(shù)性、專業(yè)性，以及嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管屬性，與之相關(guān)的醫(yī)療健康行業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)在各個(gè)環(huán)節(jié)都受到國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管，確保醫(yī)療健康行業(yè)數(shù)據(jù)的安全、有效、質(zhì)量可控。T/CMEASXXXX-XXXX9.4價(jià)值影響因素9.4.1執(zhí)行臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)評(píng)估業(yè)務(wù)，需要關(guān)注影響數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值的成本因素、場(chǎng)景因素、市場(chǎng)因素、質(zhì)量因素和行業(yè)因素，其中前四大因素出自中評(píng)協(xié)印發(fā)的《數(shù)據(jù)資產(chǎn)評(píng)估指導(dǎo)意見》中數(shù)據(jù)資產(chǎn)的四個(gè)因素。9.4.2成本因素包括形成臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)所涉及的前期費(fèi)用、直接成本、間接成本、機(jī)會(huì)成本和相關(guān)稅費(fèi)9.4.3場(chǎng)景因素包括臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)相應(yīng)的使用范圍、應(yīng)用場(chǎng)景、商業(yè)模式、市場(chǎng)前景、財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)和應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)等。9.4.4市場(chǎng)因素包括臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)相關(guān)的主要交易市場(chǎng)、市場(chǎng)活躍程度、市場(chǎng)參與者和市場(chǎng)供求關(guān)系等。9.4.5質(zhì)量因素包括臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性、完整性、規(guī)范性、時(shí)效性和可訪問性等。9.4.6行業(yè)因素包括臨床數(shù)據(jù)相關(guān)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法，國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法等。9.5數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估方法9.5.1確定數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值的評(píng)估方法包括收益法、成本法和市場(chǎng)法三種基本方法及其衍生方法。9.5.2執(zhí)行數(shù)據(jù)資產(chǎn)評(píng)估業(yè)務(wù)，資產(chǎn)評(píng)估專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估目的、評(píng)估對(duì)象、價(jià)值類型、資料收集等情況，分析上述三種基本方法的適用性，選擇評(píng)估方法。9.5.3采用收益法評(píng)估臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)：a)根據(jù)數(shù)據(jù)資產(chǎn)的歷史應(yīng)用情況及未來應(yīng)用前景，結(jié)合應(yīng)用或者擬應(yīng)用數(shù)據(jù)資產(chǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)分析數(shù)據(jù)資產(chǎn)經(jīng)濟(jì)收益的可預(yù)測(cè)性，考慮收益法的適用性；b)保持預(yù)期收益口徑與數(shù)據(jù)權(quán)利類型口徑一致；c)在估算數(shù)據(jù)資產(chǎn)帶來的預(yù)期收益時(shí)，根據(jù)適用性可以選擇采用直接收益預(yù)測(cè)、分成收益預(yù)測(cè)、超額收益預(yù)測(cè)和增量收益預(yù)測(cè)等方式；d)區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)資產(chǎn)和其他資產(chǎn)所獲得的收益，分析與之有關(guān)的預(yù)期變動(dòng)、收益期限，與收益有關(guān)的成本費(fèi)用、配套資產(chǎn)、現(xiàn)金流量、風(fēng)險(xiǎn)因素；e)根據(jù)數(shù)據(jù)資產(chǎn)應(yīng)用過程中的管理風(fēng)險(xiǎn)、流通風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)等因素估算折現(xiàn)率；f)保持折現(xiàn)率口徑與預(yù)期收益口徑一致；g)綜合考慮數(shù)據(jù)資產(chǎn)的法律有效期限、相關(guān)合同有效期限、數(shù)據(jù)資產(chǎn)的更新時(shí)間、數(shù)據(jù)資產(chǎn)的時(shí)效性、數(shù)據(jù)資產(chǎn)的權(quán)利狀況以及相關(guān)產(chǎn)品生命周期等因素，合理確定經(jīng)濟(jì)壽命或者收益期限，并關(guān)注數(shù)據(jù)資產(chǎn)在收益期限內(nèi)的貢獻(xiàn)情況。9.5.4采用成本法評(píng)估臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)：a)根據(jù)形成數(shù)據(jù)資產(chǎn)所需的全部投入，分析數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值與成本的相關(guān)程度，考慮成本法的適用性；b)確定數(shù)據(jù)資產(chǎn)的重置成本，包括前期費(fèi)用、直接成本、間接成本、機(jī)會(huì)成本和相關(guān)稅費(fèi)等；c)確定數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值調(diào)整系數(shù)，例如：對(duì)于需要進(jìn)行質(zhì)量因素調(diào)整的數(shù)據(jù)資產(chǎn)，可以結(jié)合相應(yīng)質(zhì)量因素綜合確定調(diào)整系數(shù)；對(duì)于可以直接確定剩余經(jīng)濟(jì)壽命的數(shù)據(jù)資產(chǎn)，也可以結(jié)合剩余經(jīng)濟(jì)壽命確定調(diào)整系數(shù)。9.5.5采用市場(chǎng)法評(píng)估臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)：a)考慮該數(shù)據(jù)資產(chǎn)或者類似數(shù)據(jù)資產(chǎn)是否存在合法合規(guī)的、活躍的公開交易市場(chǎng)，是否存在適當(dāng)數(shù)量的可比案例，考慮市場(chǎng)法的適用性；b)根據(jù)該數(shù)據(jù)資產(chǎn)的特點(diǎn)，選擇合適的可比案例，例如：選擇數(shù)據(jù)權(quán)利類型、數(shù)據(jù)交易市場(chǎng)及交易方式、T/CMEASXXXX-XXXX數(shù)據(jù)規(guī)模、應(yīng)用領(lǐng)域、應(yīng)用區(qū)域及剩余年限等相同或者近似的數(shù)據(jù)資產(chǎn)；c)根據(jù)數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值的影響因素，比如數(shù)據(jù)有效性、稀缺性、場(chǎng)景經(jīng)濟(jì)性等因素，對(duì)比和分析調(diào)整可比數(shù)據(jù)資產(chǎn)的價(jià)值，并將調(diào)整后的結(jié)果匯總分析得出被評(píng)估數(shù)據(jù)資產(chǎn)的價(jià)值。通常情況下需要考慮質(zhì)量差異調(diào)整、供求差異調(diào)整、期日差異調(diào)整、容量差異調(diào)整以及其他差異調(diào)整等。對(duì)同一數(shù)據(jù)資產(chǎn)采用多種評(píng)估方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)所獲得的各種測(cè)算結(jié)果進(jìn)行分析，說明兩種以上評(píng)估方法結(jié)果的差異及其原因和最終確定評(píng)估結(jié)論的理由。9.5.6臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估適用原則以及指標(biāo)臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)估值宜滿足以下原則：a)安全合規(guī)原則，即在估值過程中需要關(guān)注數(shù)據(jù)資產(chǎn)的安全性和合法性，確保估值過程安全合規(guī)；b)目標(biāo)導(dǎo)向原則，即能夠?qū)崿F(xiàn)為支持內(nèi)部管理決策和促進(jìn)外部數(shù)據(jù)要素流通提供量化參考的目標(biāo);c)合理假設(shè)原則，即數(shù)據(jù)資產(chǎn)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)資產(chǎn)組成部分的價(jià)值可有別于作為單項(xiàng)資產(chǎn)的價(jià)值，宜采取適當(dāng)方法區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)資產(chǎn)和其他資產(chǎn)共同發(fā)揮作用時(shí)對(duì)組織的貢獻(xiàn)，合理使用現(xiàn)狀利用假設(shè)、公開市場(chǎng)假設(shè)、持續(xù)經(jīng)營(yíng)假設(shè)等估值假設(shè)；d)量化評(píng)估原則，即確保數(shù)據(jù)資產(chǎn)各方面信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，使用專業(yè)知識(shí)、技術(shù)手段和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等，以數(shù)據(jù)應(yīng)用特征匹配估值方法，構(gòu)建數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理估值指標(biāo)體系，開展數(shù)據(jù)資產(chǎn)估值。估值指標(biāo)體系和估值指標(biāo)數(shù)據(jù)資產(chǎn)估值指標(biāo)體系的內(nèi)容主要包括成本價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、市場(chǎng)價(jià)值和數(shù)據(jù)內(nèi)在價(jià)值4大類指標(biāo):a)