注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉說(shuō)明書(shū)舒普深

頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉針劑說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉英文名：Cefoperazone

Sodium

and

Sulbactam

Sodium

for

Injection漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong

Toubaopaitongna

Shubatanna商品名：舒普深英文商品名：SULPERAZON【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉。頭孢哌酮鈉的化學(xué)名稱(chēng)為：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-對(duì)羥基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式:C25H26N9NaO8S2分子量:667.65CasNo：\o"33235"62893-20-3舒巴坦鈉的化學(xué)名稱(chēng)為：(2S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4,4-二氧化物?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式:C8H10NNaO5S分子量:255.22CasNo：\o"33985"69388-84-7【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末。【適應(yīng)癥】單獨(dú)應(yīng)用本品合用于治療由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。聯(lián)合用藥：由于本品具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就可以治療大多數(shù)感染，但有時(shí)也需要本品與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用。當(dāng)本品與氨基糖苷類(lèi)抗生素合用時(shí)（參見(jiàn)配伍禁忌氨基糖苷類(lèi)抗生素部分），在治療過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的腎功能（參見(jiàn)用法與用量腎功能障礙患者的用藥部分）?！疽?guī)格】1.5g（以頭孢哌酮計(jì)1000mg，以舒巴坦計(jì)500mg）【用法與用量】成人用藥:本品成人每日推薦劑量如下:比例

頭孢哌酮/舒巴坦（克）

頭孢哌酮（克）

舒巴坦（克）1:1

2.0-4.0

1.0-2.0

1.0-2.02:1

1.5-3.0

1.0-2.0

0.5-1.0上述劑量分等量，每12小時(shí)給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感染時(shí)，本品的每日劑量可增長(zhǎng)到8克（1:1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮與舒巴坦各4g）或12克（2:1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮8克，舒巴坦4g）。病情需要時(shí)，接受1:1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可此外單獨(dú)增長(zhǎng)頭孢哌酮的用量，所用劑量應(yīng)等分，每12肝功能障礙患者的用藥:參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】部分腎功能障礙患者的用藥:腎功能明顯減少的患者（肌酐清除率<30毫升/分鐘）舒巴坦清除減少，應(yīng)調(diào)整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15－30毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為2克，分等量，每12小時(shí)注射一次。肌酐清除率<15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克，分等量，每在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動(dòng)力學(xué)特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此在血樣透析后，應(yīng)給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。靜脈給藥:采用間歇靜脈滴注時(shí)，本品每瓶用適量的5％葡萄糖溶液或0.9％注射用氯化鈉溶液或滅菌注射用水溶解（參見(jiàn)使用/操作說(shuō)明本品的溶解部分），然后再用上述相同溶液稀釋至20毫升，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)至少為15－60分鐘。盡管乳酸鈉林格注射液可作為本品靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過(guò)程（參見(jiàn)配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分和使用/操作說(shuō)明乳酸鈉林格注射液部分）。采用靜脈推注時(shí)，本品應(yīng)按上述方法溶解，靜脈推注時(shí)間至少應(yīng)超過(guò)3分鐘。肌內(nèi)注射:盡管2%鹽酸利多卡因注射液可作為本品肌內(nèi)注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過(guò)程（參見(jiàn)配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作說(shuō)明利多卡因部分）。使用/操作說(shuō)明:本品的溶解本品每瓶?jī)?nèi)裝1.0克，1.5克和3.0克頭孢哌酮總劑量

相稱(chēng)于頭孢哌酮＋舒巴坦的劑量

稀釋液的體積

最高終濃度（克）

（克）

（毫升）

（毫克/毫升）1.0

0.5＋0.5

3.4

125＋1251.5

1.0＋0.5

3.2

250＋1253.0

2.0＋1.0

6.2

250＋125本品在頭孢哌酮和舒巴坦分別為10－250毫克/毫升和5－125毫克/毫升濃度范圍內(nèi)，可與注射用水，5％葡萄糖注射液，生理鹽水，5％葡萄糖和0.225％氯化鈉注射液，5％葡萄糖和0.9％氯化鈉注射液等配伍。用乳酸鈉林格注射液本品應(yīng)使用滅菌注射用水進(jìn)行溶解（參見(jiàn)配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分）。采用兩步稀釋法:先用滅菌注射用水溶解（如上表所示），再用乳酸鈉林格注射液稀釋至舒巴坦的濃度為5毫克/毫升的溶液（用2毫升初配液稀釋至50毫升乳酸鈉林格注射液中或4毫升初配液稀釋至100毫升乳酸鈉林格注射液中）。用利多卡因本品應(yīng)使用滅菌注射用水溶解（參見(jiàn)配伍禁忌利多卡因部分）。為獲得濃度≥250毫克/毫升的頭孢哌酮溶液，應(yīng)采用兩步稀釋法:先用滅菌注射用水溶解（如上表所示），再用2%利多卡因溶液稀釋?zhuān)辜s0.5%鹽酸利多卡因溶液中頭孢哌酮和舒巴坦的濃度分別達(dá)成250毫克/毫升和125毫克/毫升?！静涣挤从场客ǔ２涣际录菑呐R床實(shí)驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中收集的。很多事件也許是由用藥以外的因素如潛伏的疾病引起的。由于多數(shù)情況下不也許擬定特定的因果關(guān)系（甚至許多不良事件并不是藥物不良反映），因此即便在不能擬定是否由本品引起的情況下，也在此報(bào)告了所收集到的所有不良事件。本品通常耐受良好，大多數(shù)不良反映為輕度或中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。從約有2500位患者參與的比較性或非比較性臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中觀測(cè)到下列不良反映：胃腸道反映：與其他抗生素同樣，本品最常見(jiàn)的副作用為胃腸道反映。有報(bào)道，腹瀉/稀便最為常見(jiàn)（3.9%），另一方面為惡心和嘔吐（0.6%）。皮膚反映：有報(bào)道，與所有青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素同樣，過(guò)敏反映表現(xiàn)為斑丘疹（0.6%）和蕁麻疹（0.08%）。這些過(guò)敏反映易發(fā)生在有過(guò)敏史，特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的患者中。血液系統(tǒng)：曾報(bào)道有患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞輕微減少（0.4%，5/1131）。與其他β－內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素同樣，長(zhǎng)期使用本品可發(fā)生可逆性中性粒細(xì)胞減少癥（0.5%，9/1696）。在治療過(guò)程中，某些患者可出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性反映（5.5%，15/269）。與文獻(xiàn)中有關(guān)其他頭孢菌素的報(bào)道同樣，本品可減少血紅蛋白（0.9%，13/1416）和血細(xì)胞比積（0.9%，13/1409）。曾發(fā)生過(guò)一過(guò)性嗜酸細(xì)胞增多（3.5%，40/1130）和血小板減少癥（0.8%，11/1414）。有報(bào)道，發(fā)生過(guò)低凝血酶原血癥（3.8%，10/262）。其他：頭痛（0.04%）、發(fā)熱（0.5%）、注射部位疼痛（0.08%）和寒戰(zhàn)（0.04%）。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：曾發(fā)現(xiàn)肝功能一過(guò)性升高，血清門(mén)冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（SGOT）為5.7%（94/1638），血清丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶（SGPT）為6.2%（95/1529），堿性磷酸酶為2.4%（37/1518），膽紅素為1.2%（12/1040）。局部反映：本品肌內(nèi)注射耐受良好，偶有注射后注射部位出現(xiàn)一過(guò)性疼痛。與其他青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素同樣，當(dāng)通過(guò)靜脈插管注射本品時(shí)，某些患者可在注射部位發(fā)生靜脈炎（0.1%）。有報(bào)道，本品上市后還發(fā)生了下列不良反映：一般不良反映：過(guò)敏反映（涉及休克），心血管系統(tǒng)：低血壓，胃腸道：偽膜性腸炎，造血系統(tǒng)：淋巴細(xì)胞減少癥，皮膚/附件：瘙癢，Stevens－Johnson綜合征，泌尿系統(tǒng)：血尿，血管系統(tǒng)：血管炎。【禁忌癥】已知對(duì)青霉素類(lèi)、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.過(guò)敏反映有報(bào)道，接受β－內(nèi)酰胺類(lèi)或頭孢菌素類(lèi)抗生素治療的患者可發(fā)生嚴(yán)重的及偶可發(fā)生的致死性過(guò)敏反映。這些過(guò)敏反映更易發(fā)生在對(duì)多種過(guò)敏原有過(guò)敏史的患者中。一旦發(fā)生過(guò)敏反映，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委?。發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反映的患者須立即給予腎上腺素緊急解決，必要時(shí)應(yīng)吸氧、靜脈給予激素，并采用涉及氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。2.肝功能障礙患者的用藥頭孢哌酮重要經(jīng)膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾病和/或膽道梗阻時(shí)，頭孢哌酮的血清半衰期通常延長(zhǎng)并且由尿中排出的藥量會(huì)增長(zhǎng)。即使患者有嚴(yán)重肝功能障礙時(shí)，頭孢哌酮在膽汁中仍能達(dá)成治療濃度并且其半衰期延長(zhǎng)2－4倍。碰到嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)合并腎功能障礙時(shí)，也許需要調(diào)整用藥劑量。同時(shí)合并有肝功能障礙和腎功能損害的患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)頭孢哌酮的血清濃度，根據(jù)需要調(diào)整用藥劑量。對(duì)這些患者如未密切監(jiān)測(cè)本品的血清濃度，頭孢哌酮的每日劑量不應(yīng)超過(guò)2克3.一般注意事項(xiàng)與其他抗生素同樣，少數(shù)患者使用頭孢哌酮治療后出現(xiàn)了維生素K缺少，其機(jī)制很也許與合成維生素的腸道菌群受到克制有關(guān)，涉及營(yíng)養(yǎng)不良、吸取不良（如肺囊性纖維化患者）和長(zhǎng)期靜脈輸注高營(yíng)養(yǎng)制劑在內(nèi)的患者存在上述危險(xiǎn)。應(yīng)監(jiān)測(cè)上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時(shí)間，需要時(shí)應(yīng)此外補(bǔ)充維生素K。與其他抗生素同樣，長(zhǎng)期使用本品可引起不敏感細(xì)菌過(guò)度生長(zhǎng)。因此在治療過(guò)程中應(yīng)仔細(xì)觀測(cè)患者的病情變化。與其他全身應(yīng)用的抗生素同樣，建議在療程較長(zhǎng)時(shí)應(yīng)定期檢查患者是否存在各系統(tǒng)器官的功能障礙，其中涉及腎臟、肝臟和血液系統(tǒng)。這一點(diǎn)對(duì)新生兒，特別是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。4.對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響頭孢哌酮/舒巴坦臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)表白，本品不會(huì)減少患者駕駛和操作機(jī)器的能力。5.配伍禁忌乳酸鈉林格注射液：由于本品與乳酸鈉林格注射液混合后有配伍禁忌，因此應(yīng)避免在最初溶解時(shí)使用該溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水進(jìn)行最初的溶解，再用乳酸鈉林格注射液作進(jìn)一步稀釋?zhuān)瑥亩玫娇梢曰ハ嗯湮榈幕旌纤幰海▍⒁?jiàn)使用/操作說(shuō)明乳酸鈉林格注射液部分）。氨基糖苷類(lèi)抗生素：由于本品與氨基糖苷類(lèi)抗生素之間有物理性配伍禁忌，因此兩種藥液不能直接混合。如確需本品與氨基糖苷類(lèi)抗生素合用時(shí)（參見(jiàn)適應(yīng)癥聯(lián)合用藥部分），可采用序貫間歇靜脈輸注給藥，但必須使用不同的靜脈輸液管，或在輸注間歇期用一種適宜的稀釋液充足沖洗先前使用過(guò)的靜脈輸液管。此外，建議在全天用藥過(guò)程中本品與氨基糖苷類(lèi)抗生素兩者給藥的間隔時(shí)間盡也許長(zhǎng)一點(diǎn)。利多卡因：由于本品與2％鹽酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此應(yīng)避免在最初溶解時(shí)使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水進(jìn)行最初的溶解，再用2％鹽酸利多卡因注射液作進(jìn)一步稀釋?zhuān)瑥亩玫娇梢曰ハ嗯湮榈幕旌纤幰海▍⒁?jiàn)使用/操作說(shuō)明利多卡因部分）。【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾在大鼠中進(jìn)行了生殖研究，所用劑量高達(dá)人體用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)其生育能力受到損害，也未發(fā)現(xiàn)藥物有任何致畸作用。舒巴坦和頭孢哌酮均可通過(guò)胎盤(pán)屏障，但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行過(guò)足夠的和有良好對(duì)照的實(shí)驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果通常不能預(yù)測(cè)人體的情況，因此，只有在醫(yī)生認(rèn)為必要時(shí)孕婦才干使用本品。哺乳期用藥只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能分泌到人體的母乳中。盡管只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮可以進(jìn)入到母乳中，但哺乳期婦女仍應(yīng)小心使用本品?！緝和盟帯勘酒穬和咳胀扑]劑量如下：比例

頭孢哌酮/舒巴坦

頭孢哌酮

舒巴坦

（毫克/公斤體重/天）

（毫克/公斤體重/天）

（毫克/公斤體重/天）1：1

40－80

20－40

20－402：1

30－60

20－40

10－20上述劑量提成等量，每6至12小時(shí)注射一次。在嚴(yán)重感染或難治性感染時(shí)，上述劑量可按1：1的比例增長(zhǎng)到160毫克/公斤體重/天或按2：1的比例增長(zhǎng)到240毫克/公斤體重/天（頭孢哌酮160毫克/公斤體重/天），分等量，每日給藥2－4次（參見(jiàn)兒童用藥嬰兒用藥部分及臨床前安全性資料兒童用藥部分）。新生兒用藥出生頭一周的新生兒應(yīng)每12小時(shí)給藥一次。舒巴坦在患兒中的每日最高劑量不應(yīng)超過(guò)80毫克/公斤體重/天，如需本品在患兒中的劑量超過(guò)80毫克頭孢哌酮/公斤體重/天，則必須采用2：1的本品（參見(jiàn)兒童用藥嬰兒用藥部分）。嬰兒用藥本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。對(duì)早產(chǎn)兒和新生兒尚未進(jìn)行過(guò)廣泛的研究，因此本品用于早產(chǎn)兒和新生兒前，醫(yī)生應(yīng)充足權(quán)衡利弊（參見(jiàn)臨床前安全性資料兒童用藥部分）。頭孢哌酮不能將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合部位中置換出來(lái)。【老年患者用藥】參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】老年患者用藥部分?！舅幬锘ハ嘧饔谩坑袌?bào)道，患者在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒可引起面部潮紅、出汗、頭痛和心動(dòng)過(guò)速等特性性反映，其他一些頭孢菌素也曾報(bào)道有類(lèi)似反映。因此患者使用頭孢哌酮/舒巴坦時(shí)，如同時(shí)飲用品有酒精的飲料應(yīng)格外注意。當(dāng)患者需要腸內(nèi)或腸外營(yíng)養(yǎng)時(shí)，應(yīng)避免給予具有酒精成分的液體。實(shí)驗(yàn)室檢查中的藥物互相作用使用Bennedict溶液或Fehling試劑檢查尿糖時(shí)，可出現(xiàn)假陽(yáng)性反映。【藥物過(guò)量】有關(guān)人體發(fā)生頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉急性中毒的資料很少。預(yù)期本品藥物過(guò)量所出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)重要是那些已被報(bào)道的不良反映的擴(kuò)大。腦脊液中高濃度的β－內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反映，如抽搐等。由于頭孢哌酮和舒巴坦均可通過(guò)血液透析從血循環(huán)中被清除，因此如腎功能損害的患者發(fā)生藥物過(guò)量，血液透析治療可增長(zhǎng)本品從體內(nèi)的排出?！舅幚矶纠怼款^孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分為頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素，通過(guò)在細(xì)菌繁殖期克制敏感細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的生物合成而達(dá)成殺菌作用。舒巴坦除對(duì)奈瑟菌科和不動(dòng)桿菌外，對(duì)其它細(xì)菌不具有任何有效的抗菌活性。但用細(xì)菌進(jìn)行的生化研究顯示，舒巴坦對(duì)由β－內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β－內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的克制作用。通過(guò)對(duì)耐藥菌全細(xì)胞的研究證實(shí)，舒巴坦可防止耐藥菌對(duì)青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素的破壞，并且舒巴坦與青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素具有明顯的協(xié)同作用。由于舒巴坦可與某些青霉素結(jié)合蛋白相結(jié)合，因此敏感菌株通常對(duì)頭孢哌酮/舒巴坦的敏感性較單用頭孢哌酮時(shí)更強(qiáng)。頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)方制劑對(duì)所有對(duì)頭孢哌酮敏感的細(xì)菌均具有抗菌活性。此外它對(duì)多種細(xì)菌，特別是下列細(xì)菌均表現(xiàn)出協(xié)同抗菌作用（頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)方制劑較其中單種成分的最低抑菌濃度（MIC）值至少減少4倍）。流感嗜血桿菌擬桿菌屬葡萄球菌屬醋酸鈣不動(dòng)桿菌產(chǎn)氣腸桿菌大腸桿菌奇異變形桿菌肺炎克雷白菌摩根摩根氏菌弗勞地枸櫞酸菌陰溝腸桿菌異形枸櫞酸桿菌在體外實(shí)驗(yàn)中，頭孢哌酮/舒巴坦對(duì)臨床許多重要致病菌具有抗菌活性:革蘭陽(yáng)性菌:金黃色葡萄球菌，產(chǎn)生和不產(chǎn)生青霉素酶的菌株表皮葡萄球菌肺炎鏈球菌（以往稱(chēng)肺炎雙球菌）化膿性鏈球菌（A組β-溶血性鏈球菌）無(wú)乳鏈球菌（B組β-溶血性鏈球菌）β-溶血性鏈球菌的多數(shù)菌株糞腸球菌的許多菌株革蘭陰性菌大腸桿菌克雷白菌屬腸桿菌屬枸櫞酸菌屬流感嗜血桿菌奇異變形桿菌普通變形桿菌摩根摩根氏菌（以往稱(chēng)摩根變形桿菌）雷極普羅菲登氏菌（以往稱(chēng)雷極變形桿菌）普羅菲登氏菌屬沙雷菌屬（涉及粘質(zhì)沙雷菌）沙門(mén)菌屬和志賀菌屬銅綠假單胞菌和某些其他假單胞菌屬醋酸鈣不動(dòng)桿菌淋球菌腦膜炎球菌百日咳桿菌小腸結(jié)腸炎耶爾森菌厭氧菌:革蘭陰性桿菌（涉及脆弱擬桿菌、其他擬桿菌屬和梭桿菌屬）革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性球菌（涉及消化球菌、消化鏈球菌和韋榮氏球菌屬）革蘭陽(yáng)性桿菌（涉及梭狀芽孢桿菌、真桿菌和乳桿菌屬）下列所示為已建立的頭孢哌酮/舒巴坦的敏感性范圍:最低抑菌濃度（MIC），（微克/毫升，以頭孢哌酮濃度計(jì)）敏感

≤16中度敏感

17-63耐藥

≥64敏感性紙片抑菌圈直徑，（毫米，Kirby-Bauer法）敏感

≤21中度敏感

16-20耐藥

≥15采用肉湯稀釋法或瓊脂稀釋法對(duì)1:1或2:1的頭孢哌酮/舒巴坦進(jìn)行逐步稀釋以獲得其最低抑菌濃度（MIC）。推薦采用含75微克頭孢哌酮和30微克舒巴坦的藥敏紙片。如敏感性實(shí)驗(yàn)報(bào)告"敏感"，表白頭孢哌酮/舒巴坦治療感染的病原菌也許有效；如報(bào)告"耐藥"，表白頭孢哌酮/舒巴坦治療感染的病原菌也許無(wú)效；如報(bào)告為"中度敏感"，表白如給予較高劑量或感染局限在有高濃度本品的組織或體液時(shí)，病原菌也許對(duì)頭孢哌酮/舒巴坦敏感。下列推薦的是75微克/30微克的頭孢哌酮/舒巴坦敏感性實(shí)驗(yàn)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn):對(duì)照菌株

抑菌圈直徑（毫米）不動(dòng)桿菌屬，ATCC43498

26-32銅綠假單胞菌，ATCC27853

22-28大腸桿菌，ATCC25922

27-33金黃色葡萄球菌，ATCC25923

23-30臨床前安全性資料頭孢哌酮在所有測(cè)試劑量下對(duì)青春期前大鼠的睪丸均產(chǎn)生不良反映。每日皮下注射1000毫克/公斤體重（約為成人平均劑量的16倍）可導(dǎo)致大鼠睪丸重量減少，精子生成受到克制，生殖細(xì)胞數(shù)量減少和足細(xì)胞胞漿內(nèi)空泡形成。損害的嚴(yán)重限度在每日100－1000毫克/公斤體重范圍內(nèi)與所用劑量的高低有關(guān)，低劑量可引起精子細(xì)胞輕微減少，在成年大鼠中未觀測(cè)到這種作用。除最高劑量外，這種組織學(xué)損害在各劑量組中均為可逆性的。盡管如此，這些實(shí)驗(yàn)并未對(duì)大鼠以后的生殖功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。尚未擬定上述發(fā)現(xiàn)與人體的關(guān)系。在新生大鼠每日300毫克＋300毫克/公斤體重用藥組中發(fā)現(xiàn)，頭孢哌酮/舒巴坦（1:1）皮下注射1個(gè)月后可導(dǎo)致大鼠睪丸重量減少，并且出現(xiàn)未成熟的小管。由于年幼大鼠睪丸的成熟情況存在很大限度的個(gè)體差異，并且在對(duì)照組中也能發(fā)現(xiàn)未成熟的睪丸，因此尚不擬定上述現(xiàn)象是否與實(shí)驗(yàn)藥物有關(guān)。給予嬰幼犬超過(guò)成人平均劑量10倍的頭孢哌酮/舒巴坦時(shí)并未發(fā)現(xiàn)上述情況?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】注射頭孢哌酮/舒巴坦后，其中約84%的的舒巴坦和25%的頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄，其余的頭孢哌酮大部分經(jīng)膽汁排泄。注射頭孢哌酮/舒巴坦后，舒巴坦的平均半衰期約為1小時(shí)，頭孢哌酮為1.7小