診斷試劑的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與流程樣本

診療試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和步驟診療試劑臨床研究是對申辦方申請注冊診療試劑臨床性能進(jìn)行系統(tǒng)性研究。

中山大學(xué)腫瘤防治中心國家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國家食品和藥品管理局制訂《醫(yī)療器械注冊管理措施》、《體外診療試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》并參考中國、外開展臨床試驗(yàn)規(guī)范和要求，結(jié)合我中心開展體外診療試劑臨床研究特點(diǎn)，制訂本制度和步驟。步驟一：申請者遞交臨床試驗(yàn)申請材料申請者根據(jù)附件1準(zhǔn)備申請臨床試驗(yàn)相關(guān)材料，遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書（許然，電話）登記立案。經(jīng)秘書清點(diǎn)文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核1．申辦者和臨床科室和機(jī)構(gòu)共同約定關(guān)鍵研究者（PI）；2．PI提出研究小組組員，組員資質(zhì)應(yīng)符合國家相關(guān)要求；3．機(jī)構(gòu)對送審材料內(nèi)容及研究小組組員資質(zhì)進(jìn)行初步審核，同意后由辦公室秘書轉(zhuǎn)送學(xué)術(shù)委員會秘書；4．學(xué)術(shù)委員會主任主持召開審評會議。步驟三：主持或召開研究者會議1.

PI遵照“PI指導(dǎo)”開展臨床試驗(yàn)工作。2.

若本單位為該項(xiàng)目標(biāo)組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參與單位，關(guān)鍵研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參與研究者會議。步驟四：倫理委員會審核申請者根據(jù)附件1要求準(zhǔn)備倫理申報材料，將申報材料交機(jī)構(gòu)辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，交倫理委員會進(jìn)行倫理審評，最終將“審批意見”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。步驟五：臨床協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核1．取得倫理批件后，申辦者和關(guān)鍵研究者擬訂經(jīng)費(fèi)預(yù)算，簽字確定后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書呈經(jīng)費(fèi)小組。2．經(jīng)費(fèi)管理小組審核試驗(yàn)協(xié)議及經(jīng)費(fèi)預(yù)算，協(xié)議經(jīng)過后由本機(jī)構(gòu)辦公室秘書交至主管院長簽字生效。步驟六：試驗(yàn)用診療試劑及相關(guān)材料交接申請者應(yīng)立即將試驗(yàn)用診療試劑及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究小組，由研究者派專員負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。步驟七：開啟會召開研究者或申請者負(fù)責(zé)召開項(xiàng)目開啟會附件7。步驟八：項(xiàng)目實(shí)施1.申請人對本試驗(yàn)包含倫理，數(shù)據(jù)真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)2.研究者遵照GCP規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施診療試劑臨床試驗(yàn)；3.本機(jī)構(gòu)質(zhì)控員視具體情況對試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對存在問題提出書面整改意見，研究者給予整改并給書面回復(fù)；4.在試驗(yàn)過程中，若發(fā)生SAE，研究者按攝影關(guān)SOP主動處理，并立即通報本機(jī)構(gòu)SAE專員（曹燁，電話：）。步驟九：資料歸檔1.

項(xiàng)目結(jié)束后，參考本機(jī)構(gòu)“資料管理制度”，由研究者或申辦者將試驗(yàn)資料立即整理，交本機(jī)構(gòu)資料管理員，其它試驗(yàn)材料由研究者或申請者自行保留，保留期限5年以上；2.

統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；3．研究者撰寫總結(jié)匯報。步驟十：總結(jié)匯報審核申請者將總結(jié)匯報交至本機(jī)構(gòu)辦公室秘書，由機(jī)構(gòu)主管主任審議、簽字、蓋章。

附件1：診療試劑臨床試驗(yàn)報送資料列表報送資料報送單位研究者存檔報學(xué)術(shù)委員會報倫理委員會1診療試劑臨床試驗(yàn)申請表（附件2）√√√2診療試劑臨床試驗(yàn)委托書（附件3）√√√3診療試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表（附件4）√√√4診療試劑臨床試驗(yàn)方案及其修正案√討論稿√討論稿√已簽署5知情同意書及其它書面資料（如需要）√討論稿√討論稿√樣本6病例匯報表√討論稿√√樣本7研究者手冊（包含產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）√√√8研究協(xié)議/協(xié)議√√原件9受試者招募廣告（如有）√√√10申辦企業(yè)三證√√√11產(chǎn)品自測匯報√√√12產(chǎn)品檢測匯報√√√13研究人員履歷及課題組成人員說明、署名樣表（附件5）等相關(guān)文件√√√14倫理委員會申請書（附件6）√√15倫理委員會批文或立案回執(zhí)√討論稿√√樣本16質(zhì)控匯報√17參與臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)絡(luò)方法√√√

附件2：診斷試劑臨床試驗(yàn)申請表機(jī)構(gòu)受理號：填表日期：年月日試驗(yàn)名稱：診療試劑種類□新診療試劑產(chǎn)品□已經(jīng)有同品種同意上市品種試驗(yàn)起止時間年月～年月受試病種申辦單位試驗(yàn)材料□無償贈予□優(yōu)惠價□正常購置臨床試驗(yàn)?zāi)繝款^單位責(zé)任人參與單位責(zé)任人責(zé)任人責(zé)任人責(zé)任人申辦單位聯(lián)絡(luò)人聯(lián)絡(luò)方法機(jī)構(gòu)主任會議提議：請以下學(xué)術(shù)委員會幫助評審□內(nèi)科系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會□外科系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會□放療系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會□影像及診療系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會一式三份臨床試驗(yàn)研究中心制附件3：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書（樣版）（診療試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）臨床試驗(yàn)申辦單位委托書委托方（甲方）：受托方（乙方）：中山大學(xué)腫瘤防治中心科年月日

___________________________________________（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）診療試劑臨床試驗(yàn)申辦單位委托書依據(jù)《中國技術(shù)協(xié)議法》、《醫(yī)療器械注冊管理措施、《體外診療試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，參考中國、外開展臨床試驗(yàn)規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商，____________________（申辦者）委托中山大學(xué)腫瘤防治中心科具體負(fù)責(zé)實(shí)施診療試劑____________________（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）臨床試驗(yàn)。項(xiàng)目內(nèi)容：____________________（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）臨床試驗(yàn)研究，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制訂試驗(yàn)方案。該試驗(yàn)將根據(jù)《體外診療試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。委托單位：________________________聯(lián)絡(luò)人：（簽字蓋章有效）地址：郵編：_________電話：__________一式三份原件存學(xué)術(shù)委員會附件4：診療試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表機(jī)構(gòu)受理號：送審日期：項(xiàng)目名稱類別□新診療試劑產(chǎn)品□已經(jīng)有同品種同意上市品種申請單位送審資料冊（袋）以下由學(xué)術(shù)委員會填寫審議教授審議意見審議結(jié)論署名：年月日□同意接收臨床試驗(yàn)□不一樣意接收臨床試驗(yàn)□補(bǔ)充臨床前/臨床研究資料其它：學(xué)術(shù)委員會處理統(tǒng)計(jì)：1.通知申請者；2.交我院倫理委員會審批；3.一式三份（原件：學(xué)術(shù)委員會存檔，復(fù)印件：倫理委員會立案，交申請者）

附件5診療試驗(yàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目課題組組員說明項(xiàng)目名稱：試驗(yàn)類別：□新診療試劑產(chǎn)品□已經(jīng)有同品種同意上市品種申辦者：項(xiàng)目開啟時間：研究組主要成員姓名研究中分工所在科室簽名關(guān)鍵研究者確定署名：中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床試驗(yàn)研究中心一式二份，一份倫理委員會存檔，一份歸入研究者檔案附件6：中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會診療試劑臨床試驗(yàn)申請書中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會：現(xiàn)有體外診療試劑臨床試驗(yàn)(機(jī)構(gòu)受理號為：)，向我院提出臨床試驗(yàn)申請，現(xiàn)遞上相關(guān)資料，請給予審批。臨床研究責(zé)任人年月日遞交資料包含：診療試劑臨床試驗(yàn)申請表診療試劑臨床試驗(yàn)委托書診療試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表診療試劑試驗(yàn)方案及其修正案知情同意書（包含譯文）及其它書面資料（如需要）病例匯報表相關(guān)倫理事宜說明（如申請不需要過倫理和患者簽署知情同意書時提供）研究者手冊（相關(guān)研究參考資料）研究協(xié)議/協(xié)議申辦企業(yè)三證產(chǎn)品自測匯報產(chǎn)品檢測匯報受試者招募廣告（如采?。?2.研究人員履歷及課題組成人員說明、署名樣表等相關(guān)文件14.參與臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)絡(luò)方法回執(zhí)我中心倫理委員會已收到上述材料。中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會